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验证可耐用胶囊以研究小肠
研究描述
简要摘要：
概念验证研究以验证可耐用胶囊从小肠中收集样品以进行成人微生物组分析的能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 概念证明 | 设备：可观胶囊 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 验证可耐用胶囊以研究小肠 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 参与者在凳子上吞咽和检索胶囊。分析胶囊和粪便样品的细菌密度和组成。 | 设备：可观胶囊 参与者将吞下胶囊并进行X射线检查以建立运输。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 细菌密度计数[时间范围：同一1天]胶囊和粪便样品（CFU/mL）之间的密度计数和比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间
- 由罗马4标准（第1组）诊断IBS或以前没有诊断为IBS或可疑IBS（第2组）
- 理解和提供知情同意的能力
- 能够满足所需时间表和学习干预措施的能力
- 足够的流动能力在X射线（站立），美国（撒谎）和等待（坐着）之间反复转移
排除标准：
- 先前的胃肠道手术改变了食道，胃或小肠或大肠的解剖结构（例外包括阑尾切除术或胆囊切除术，超过3个月，都超过3个月）。
- 上一周内使用任何药物可能会大大改变胃肠运动功能（例如阿片类药物，原核生物，抗胆碱能，泻药）或酸度（PPI，H2RA）
- 体重指数（BMI）> 38。
- 胃牛或胃轻瘫的先前史。
- 过去3个月内的任何腹部或骨盆手术。
- 炎症性肠病的已知史。
- 憩室炎，憩室狭窄或其他肠道狭窄的史。
- 腹部或骨盆放射治疗的史
- 吞咽困难，嗜酸性食管炎，食管狭窄或其他吞咽障碍的病史
- 不执行节育和/或怀孕或哺乳的育龄女性
- 心血管，内分泌，肾脏或其他慢性疾病可能会影响运动性。
- 没有结肠清洗1个月
- 2周没有抗生素或益生菌
- <2每周排便
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lynn Wilsack，MSC | 403 592-5045 | lwilsack@ucalgary.ca |
赞助商和合作者
卡尔加里大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 细菌密度计数[时间范围：同一1天] 胶囊和粪便样品（CFU/mL）之间的密度计数和比较 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 验证可耐用胶囊以研究小肠 | ||||
| 官方标题ICMJE | 验证可耐用胶囊以研究小肠 | ||||
| 简要摘要 | 概念验证研究以验证可耐用胶囊从小肠中收集样品以进行成人微生物组分析的能力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 概念证明 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：可观胶囊 参与者将吞下胶囊并进行X射线检查以建立运输。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 参与者在凳子上吞咽和检索胶囊。分析胶囊和粪便样品的细菌密度和组成。 干预：设备：可观胶囊 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04094558 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0957 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
