• 达到目标剂量所需的访问数量[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  达到目标剂量所需的访问次数
• 达到目标剂量的患者比例[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  达到目标剂量的患者比例
• 剂量优化的中位时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  剂量优化的中位时间
• 患者健康结果（LVEF）[时间范围：通过学习完成，平均1年]
  LVEF-左心室射血分数，通过医学成像评估
• BNP（脑脂肪酸肽）水平[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  BNP（脑脂肪酸肽）水平，通过血液检查评估

• 实施障碍[时间范围：通过学习完成，平均1年]
  通过定性研究方法确定的实施障碍（访谈的主题分析）
• 实施促进者[时间范围：通过学习完成，平均1年]
  通过定性研究方法确定的实施促进者（访谈的主题分析）

心力衰竭（HF）是普遍的诊断，患病率很高，预期寿命降低以及临床和经济负担很大。大规模的随机对照试验表明，结合药物治疗可针对最大耐受剂量进行优化，可改善HF患者的临床结果。但是，有证据表明，在临床实践中，许多患者从未达到目标剂量。

药物滴定的障碍包括提供者和与患者相关的因素，以及有限的时间和支持设施，以实现定期监控。远程监控是HF管理中的潜在组成部分，可以为临床决策支持，警报和患者自我管理提供可靠和实时的生理数据。

这项研究的主要目的是评估实施远程监控以促进HF药物滴定的有效性和安全性。次要目标是对参加远程滴定计划的临床医生和HF患者的经验有更深入的了解。

该研究将在多伦多大学健康网络的彼得·穆克心脏中心（PMCC）进行。它将基于混合方法实施混合设计，并结合过程评估以及对临床结果的评估。

有效性研究组件将通过2臂随机对照试验（RCT）评估，该试验将总共注册108名患者。 RCT将比较预定义的远程滴定管理策略，该策略将利用基于智能手机的远程监控系统的数据以及由常规办公室访问组成的标准滴定管理策略，并评估远程监控系统在促进滴定滴定方面的功效和安全性。

实施研究部分将包括基于与临床医生和患者的有目的样本的半结构化访谈的定性研究，并评估可以对干预措施的实施和有效性产生积极影响的因素。

背景心力衰竭（HF）是一个常见的诊断，影响了全球至少2600万人。基于美国和欧洲的可用数据，HF的总体患病率从1％到12％不等。根据白人男性的大型，多样化的多局部群体进行评估和报告的终身风险，根据39,578名参与者进行评估和报告，约有30％至42％，黑人男性为20％至29％，32％白人妇女为39％，黑人妇女为24％至46％。研究中报告的生存率也有所不同，来自美国和欧洲的数据表明，1年生存率为89％至70％，5年生存率从59％到低至35％不等，反映了显着的增长与一般年龄和性别相匹配的人口相比，死亡风险。

估计值的差异很可能归因于患者选择的差异以及确定和调整方法的差异，但是，无论精确的速率如何，包括高流行，预期寿命降低的研究，以及使寿命降低，使寿命降低的趋势都与之保持一致在过去的几十年中，老化，充其量是停滞的发病率。这些趋势具有巨大的影响，因为HF患者是医疗资源的主要消费者。

大规模随机对照试验表明，血管紧张素受体 - 脱皮蛋白抑制剂，血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIS），血管紧张素受体阻滞剂（ARBS），β-传导剂，β-传导剂和矿物皮质体受体拮抗剂在HF患者中的临床表现都可以改善HF患者的临床结合。可以转化为全因死亡率的60-70％相对风险降低，临床指南建议将这些治疗滴定至最大耐受剂量。但是，在临床实践中，欧洲心脏病学会的12,440名HF患者长期注册表的证据表明，约有30％的患者使用ACEIS的目标剂量，有18％的患者以β受体阻滞剂和目标剂量为目标。大约有三分之一没有记录未能提高硝酸盐的原因。药物滴定的障碍包括健康提供者知识，自我效能和态度，与患者有关的因素以及有限的时间和支持设施，以实现定期监测。

远程患者监测是HF管理中的潜在组成部分，可以为临床决策支持，警报和患者自我管理提供可靠和实时的生理数据。远程监控使患者能够跟踪其生命体征和症状，并在“可教矩”期间接受自动指导和临床干预（即，在上下文最合适的情况下提供明确的行动）。自动指示基于当前的生理测量，自我监测的症状，并且可以容易分析。自动化的实时警报，经常收集和分析的生理/症状数据也可以支持医疗保健提供者的临床决策。先前的几项研究，包括同一研究团队进行的两项研究，表明，如果设计和实施适当设计和实施，将远程监控干预措施用于管理慢性病，可以导致积极的健康结果和大幅降低医疗费用。 HF患者的远程监控已被证明特别有益，表明死亡率降低（风险比= 0.64； 95％置信区间：0.48-0.85），使用卫生服务的使用降低以及与相似或改善的生活质量和满意度相比标准护理。

为了回应这一证据，在大学卫生网络（UHN）启动了针对心力衰竭（HF）患者（HF）的远程监控计划Medly。作为护理标准的一部分，该计划将其纳入彼得·穆克心脏中心（PMCC）的TED Rogers心脏功能卓越中心。

目的本研究的主要目的是评估实施远程监控的有效性和安全性，以促进HF药物滴定及其对其影响。

远程监控滴定管理策略将与标准滴定管理计划进行比较，该计划由定期的办公室访问组成。

研究的主要目标是，两种管理策略都将使患者能够在相似的时间范围内达到最佳剂量的HF药物，但是该远程监控将大大降低医疗保健资源利用率和患者负担的成本。

这项研究的次要目标是更深入地了解参加远程滴定计划的临床医生和HF患者的经验，以便更好地了解可以积极影响干预措施的实施和有效性的因素。

基于手机的远程监控系统（MEDLY）使HF患者除了在手机上回答症状问题外，还可以使用无线家庭医疗设备进行临床相关的生理测量。测量值自动无线传输到手机，然后将其传输到数据服务器。具体来说，患者监测每日体重，血压/心率，症状，一些患者监测其心脏病专家确定的活动。根据读数和报道的症状，已将已与医疗保健专家精心开发的自动自我保健指令/消息一起发送给患者。如果存在其状态恶化的迹象，则将警报发送给心脏功能诊所的临床医生。通过安全的Web门户网站，临床医生会收到所有相关的患者数据，从而允许他们访问其患者报告的当前趋势和历史数据。临床医生将使用Medly提供的信息来促进HF药物剂量的远程滴定。根据HF管理指南，将在初次诊所访问期间建立预定义的滴定管理策略。随后，根据患者报告的数据，电话联系将以2周的间隔进行滴定药物剂量。

在Medly Tistrate计划中，将遵循患者数据采集患者的时间。数据采集​​将包括远程监控数据，患者实验室测试和检查结果，应用使用数据，有关医疗保健利用的数据。

所有随机进入研究组的患者还将邀请参加旨在评估滴定完成后对计划的经验和看法的个人访谈。

提供者和计划人员数据采集医疗保健提供者和计划人员将被要求参加访谈，以确定他们对Medly Titrate计划及其在现有诊所服务中实施的看法。

数据分析描述性统计数据将定期按所有患者结果指标运行，以监视该程序以改进质量。将执行参数测试和非参数测试，以比较基线和滴定完成时的数据。

统计分析将使用统计软件应用程序SPS进行。访谈数据将使用常规内容分析方法进行分析。两个评估者将独立分析成绩单并讨论他们的发现，直到达成共识为止。软件程序NVIVO将用于帮助组织成绩单数据进行分析。

基本的假设是，远程滴定和标准的办公室访问都将产生类似的临床结果，但是远程管理策略将大大降低医疗保健资源的利用率。因此，将进行非效率和优势分析。意图对治疗的种类将包括所有随机患者，应是用于非效率分析的研究人群。每项拟议的人群将包括所有根据方案进行治疗的患者，不包括：（a）证明依从性不足的人，或（b）（b）不起作用的过早治疗，应是用于研究人群的研究人群优越性分析。

传播策略结果将与Medly计划和HF诊所决策者共享，因为它们将用于质量改进目的。此外，由于这些结果将引起其他旨在实施类似远程监控计划的临床环境的关注，因此研究人员计划通过适当的科学期刊中的出版物以及通过科学会议以及其他相关媒体大道在演讲中传播发现结果（例如新闻报道）。

• 没有干预：对照组
  标准滴定管理策略，包括定期办公室访问。
• 实验：研究组
  远程滴定管理策略，由电话联系人组成，该策略将利用Medly系统中的数据。
  干预：设备：Medly

• Artanian V，Ross HJ，RAC VE，O'Sullivan M，Brahmbhatt DH，SetoE。远程滴定与远程监控对心力衰竭患者优化的指导药物治疗的影响：随机对照试验的内部飞行员。 JMIR有氧运动。 2020年11月3日； 4（1）：E21962。 doi：10.2196/21962。
• Artanian V，RAC VE，Ross HJ，SetoE。远程滴定与远程监控的影响对患有心力衰竭患者指导指导的医疗治疗的影响：随机对照试验的协议。 Jmir res Protoc。 2020年10月13日； 9（10）：E19705。 doi：10.2196/19705。

纳入标准：

• 患者能够提供知情同意以参加该计划。
• 成人患者（18岁或以上）
• 被诊断出患有HF，然后是PMCC心脏功能诊所的心脏病专家，他对患者的HF负有主要责任。
• 纽约心脏协会（NYHA）II-III类。
• 左心室射血分数（LVEF）基于超声心动图40％或更少，在随机分组前3个月内确定。
• 稳定的HF在3个月内无住院。
• 患者尚未达到目标剂量的定向药物治疗（ACE抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂和/或B阻滞剂和/或B型矿物皮质激素受体拮抗剂，在亚最佳剂量下），因此有资格获得上次吐作。 。在医师的估计中，患者将至少需要大约2个月才能达到所有HF药物的目标剂量
• 患者或他们的非正式护理人员会讲话并充分阅读英语以参加该计划，并了解Medly应用程序中的警报/提示。
• 能够遵守使用Medly（例如，能够体重尺度站立，能够回答症状问题等）。

诊所的医师最终将确定他们认为哪些患者可以从参加Medly Titrate计划中受益。对于这些患者，除了在UHN的通常护理外，还将提供滴定程序，其中包括Medly Telemonitoring。

排除标准：

根据医疗保健提供者的临床判断，将将患者排除在研究之外。此外，以下标准将排除患者参加Medly Tistrate计划：

• 主动敏锐的心力衰竭。
• 已经针对指导指导的医疗疗法（GDMT）的目标剂量。

• 由于不良事件而无法滴定药物，包括：

  • 血管性水肿史
  • 不受控制的高血压
  • 低血压阻止上调
  • 休息时的心率<每分钟56次
• 先天性心脏病。
• 先前的心脏移植或目前正在等待心脏移植。
• 急性冠状动脉综合征，中风，短暂性缺血发作，心脏，颈动脉或其他主要心血管手术，PCI或颈动脉血管成形术在随机分组前6周内。
• 阻塞性或限制性心肌病。
• 没有起搏器的二级或第三摄氏度。
• 除二尖瓣反流外，血液动力学显着的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病的存在。
• LV流出道的其他血流动力学损伤的存在，包括主动脉瓣和亚电狭窄。
• 肝损伤的证据被定义为ALAT或ASAT值>三倍的正常极限。估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2随机分配或访问之间的EGFR下降> 35％。
• 两个肾动脉的狭窄。
• 甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症不受治疗控制。
• 随机化时高钾血症> 5.5 mmol/l。
• 随机分组时低钠血症<130 mmol/l。
• 严重哮喘或肺部疾病的病史。
• 在临床医生看来，任何其他疾病都会将患者排除在研究之外或预期寿命<1年。

将密切监测合规性，以确保患者的安全。由于远程监控将部分取代诊所就诊，因此必须根据生理测量和症状报告遵守计划要求，以确保迅速识别潜在的副作用。