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出境医 / 临床实验 / 接受骨盆放射疗法（DILANA）的肛门癌患者的局部阴道扩张
接受骨盆放射疗法（DILANA）的肛门癌患者的局部阴道扩张
研究描述
简要摘要：
市售的阴道扩张套件将用作测量装置。阴道狭窄的分级将被确定为阴道扩张器直径与基线的直径差。直径降低<20％的降低定义为阴道狭窄1级，降低了20-35％，为2级，降低了35-49％，为3级，降低>/= 50％，为4级。在以前的患者集体中已经观察到阴道狭窄的率为50％，研究人员假设实验组可能将降低到25％。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肛门癌 | 设备：特殊的卫生棉条，直径为28mm设备：直径为12-13mm的标准卫生棉条 | 不适用 |
详细说明：
该研究被设计为一种前瞻性，随机，两臂，单中心相 - i-Trial。该研究将包括60名患者。满足纳入标准的患者将被随机分为两个臂之一，这仅在治疗过程中用于阴道扩张的卫生棉条的直径有所不同。所有患者将接受标准（化学）放射疗法，总剂量为45-50,4 Gy（单剂量1,8-2 Gy），向骨盆和腹股沟（如果需要）淋巴引流，并提高肛门管为54-60 GY（单剂量1.8-2.2 Gy）。主要目的是（化学）放疗后12个月对阴道纤维化的发病率和等级评估肛门癌，具体取决于局部阴道内膨胀程度。次要终点是临床症状和毒性，根据共同毒性标准（CTC）5.0版，评估日常使用卫生棉条进行阴道扩张的临床可行性，评估使用阴道扩张剂的合规性和评估的生活质量EORTC-QLQ30/-ANL27问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 接受骨盆放射疗法的肛门癌患者的界面性阴道扩张 - 前瞻性，随机，两臂II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卫生棉条具有延长的阴道扩张 手臂A中的患者将使用放射治疗期间具有延长阴道扩张的特殊卫生棉条 | 设备：直径为28mm的特殊卫生棉条 放疗期间，患者将使用具有延长阴道扩张（直径28mm）的特殊卫生棉条 |
| 主动比较器：市售的卫生棉条 臂B中的患者将在放射治疗期间使用正常的市售卫生棉条（直径为12-13mm） | 设备：直径为12-13mm的标准卫生棉条 臂B中的患者将在放射治疗期间使用正常的市售卫生棉条（直径为12-13mm） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阴道纤维化的发病率和等级[时间范围：（化学）放射治疗开始后长达12个月]放疗期间和之后，评估临床症状并分级
次要结果度量 ：
- 根据CTC AE版本5.0，临床症状和毒性。标准[时间范围：放疗期间每周一次，每次随访]放疗期间和之后，根据CTC AE V5.0标准评估和分级临床症状
- 每天使用特殊卫生棉条的临床可行性[时间范围：放疗期间持续]每天评估每日使用特殊卫生棉条的临床可行性
- 评估使用阴道扩张器的依从性[时间范围：每次随访时继续]将指示患者每周使用3次阴道扩张器，在每次随访中，询问患者使用阴道扩张器
- 评估生活质量[时间范围：基线，完成放疗后6-8周和6/12个月]EORTC-QLQ30/-ANL27问卷用于评估生活质量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性患者
- 组织学确认的鳞状肛门癌
- 明确或术后放疗的指示
- ECOG 0-2
- 年龄> 18岁
- 书面知情同意
排除标准：
- 患者拒绝或无知的同意
- 在辐射治疗开始之前，没有可能的阴道扩张
- 先前的骨盆照射（如果假定的辐射场的直接野外边界甚至重叠）
- 参加另一项可能影响DILANA试验结果的临床试验
- 怀孕/护理期或具有儿童承受潜力的妇女的避孕不足
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nathalie Arians | +49 6221 568202 | nathalie.arians@med.uni-heidleberg.de | |
| 联系人：MATTHIAS HAEFNER，医学博士 | +49 6221 568202 | matthias.heafner@med.uni-heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| 海德堡大学医院，辐射肿瘤学 | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：Jürgendebus，教授 +49-6221-56 Ext 8202 Juergen.debus@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：Adriane Hommertgen +49-6221-56 Ext 8202 Adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de | |
赞助商和合作者
Juergen Debus
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nathalie Arians | 海德堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阴道纤维化的发病率和等级[时间范围：（化学）放射治疗开始后长达12个月] 放疗期间和之后，评估临床症状并分级 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 阴道纤维化的发病率和等级[时间范围：（化学）放射治疗开始后长达12个月] 市售的阴道扩张套件将用作测量装置。阴道狭窄的分级将被确定为阴道扩张器直径与基线的直径差。直径降低<20％的降低定义为阴道狭窄1级，降低了20-35％，为2级，降低了35-49％，为3级，降低>/= 50％，为4级。我们假设在放射疗法期间，放疗后阴道狭窄1级或更高的1级或更高的速率在放射疗法（ARM A）期间较低。在以前的患者集体中已经观察到阴道狭窄的率为50％，我们假设实验组可能将降低到25％。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肛门癌患者进行骨盆放疗的肛门内阴道扩张 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 接受骨盆放射疗法的肛门癌患者的界面性阴道扩张 - 前瞻性，随机，两臂II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 市售的阴道扩张套件将用作测量装置。阴道狭窄的分级将被确定为阴道扩张器直径与基线的直径差。直径降低<20％的降低定义为阴道狭窄1级，降低了20-35％，为2级，降低了35-49％，为3级，降低>/= 50％，为4级。在以前的患者集体中已经观察到阴道狭窄的率为50％，研究人员假设实验组可能将降低到25％。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究被设计为一种前瞻性，随机，两臂，单中心相 - i-Trial。该研究将包括60名患者。满足纳入标准的患者将被随机分为两个臂之一，这仅在治疗过程中用于阴道扩张的卫生棉条的直径有所不同。所有患者将接受标准（化学）放射疗法，总剂量为45-50,4 Gy（单剂量1,8-2 Gy），向骨盆和腹股沟（如果需要）淋巴引流，并提高肛门管为54-60 GY（单剂量1.8-2.2 Gy）。主要目的是（化学）放疗后12个月对阴道纤维化的发病率和等级评估肛门癌，具体取决于局部阴道内膨胀程度。次要终点是临床症状和毒性，根据共同毒性标准（CTC）5.0版，评估日常使用卫生棉条进行阴道扩张的临床可行性，评估使用阴道扩张剂的合规性和评估的生活质量EORTC-QLQ30/-ANL27问卷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肛门癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Arians N，HäfnerM，Krisam J，Lang K，Wark A，Koerber SA，Hommertgen A，DebusJ。肛门癌患者的经术内阴道扩张术（DILANA） - 一种前瞻性，随机，随机的，2臂的相 - 臂 - II-II-II-审判。 BMC癌。 2020年1月21日； 20（1）：52。 doi：10.1186/s12885-020-6547-7。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04094454 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Radonk-Dilana-2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Heidelberg大学医院Juergen Debus | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Juergen Debus | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
