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实施互联网辅助治疗以实现非心脏胸痛

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在测试Sørlandet医院心脏部门的非心脏胸痛的互联网辅助治疗。互联网辅助治疗将由该部门工作的人员提供。有效性将在随机对照试验(RCT)中进行测试。干预措施已在RCT中进行了测试,该RCT通过认知行为疗法(CBT)专家进行干预措施,该专家也参与了开发干预措施。目前,调查人员将测试在该部门工作的人员是否在CBT进行最少的培训,可以有效地提供干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸痛行为:互联网辅助治疗不适用

详细说明:

大多数指医院胸痛的患者没有心脏病。非心脏胸痛(NCCP)通常是持续的困扰和生活质量降低,社会成本几乎等于心脏病患者的成本。研究表明,面对面的CBT是有效的,但这尚未作为标准治疗方法实施。调查人员计划针对已经在该部门工作的人员分娩的NCCP患者进行易于实施的互联网辅助治疗。

患者将在克里斯蒂安尼斯和克里斯蒂安尼亚斯和克里斯蒂安尼亚特医院的胸痛单位招募,并在完成心脏检查后将招募。

干预小组将接受六个基于网络的会议,包括信息,体育锻炼的暴露,忧虑如何疼痛,对疼痛和忧虑的身体反应,回避的后果以及特定的恐慌治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:符合条件的患者将连续包括并随机分配给两组,即干预组或对照组。研究人员将使用基于Web的随机化程序,该程序在远离研究的地方进行。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:实施互联网辅助治疗以实现非心脏胸痛
实际学习开始日期 2019年10月26日
估计的初级完成日期 2021年9月25日
估计 学习完成日期 2022年9月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:互联网辅助治疗
干预小组将获得包括六个基于网络的会话,包括信息,暴露于体育活动的互联网辅助治疗,如何担心疼痛,对疼痛和忧虑的身体反应,避免后果以及特定的恐慌治疗。第一届会议将在出院前在医院进行,其他会议在家中。在会议之间,将与项目工作人员进行简短的电话联系。
行为:互联网辅助治疗
互联网辅助治疗

没有干预:对照组
对照组将照常接受治疗,这不是特定的治疗方法。但是,对照组可以按照自己的意愿使用通用卫生系统。
结果措施
主要结果指标
  1. 身体感觉问卷调查(BSQ)[时间范围:58周]
    BSQ是一种17个项目的自我报告问题,可衡量对不同身体感觉的恐惧。每个项目的评级为五点李克特量表,范围从1到5。总范围17-85,其中更高的分数代表更多的症状。主要结果是治疗结束时BSQ的干预组和对照组之间的平均得分差异(两臂随机分组后6周)。手臂之间的平均得分差异也将在预处理/基线时进行评估,在治疗结束后的3个月零12个月(随机分组后的18周和58周)。该措施没有预定义的临床相关效果。调查人员将使用基于分布的方法。与基线相比,临床相关效应的定义是改善了0.5个以上的标准偏差。


次要结果度量
  1. 心脏焦虑问卷的变化(CAQ)[时间范围:58周]
    CAQ是一款18项自我报告问题,可衡量炉膛相关的焦虑/恐惧,注意力,回避和寻求安全行为。每个项目的评分为五点李克特量表,范围从0到4。总范围为0-72,其中更高的分数代表更多的症状。主要结果是治疗结束时CAQ的干预组和对照组之间的平均得分差异(两臂随机分配后6周)。手臂之间的平均得分差异也将在预处理/基线时进行评估,在治疗结束后的3个月零12个月(随机分组后的18周和58周)。该措施没有预定义的临床相关效果。调查人员将使用基于分布的方法。与基线相比,临床相关效应的定义是改善了0.5个以上的标准偏差。

  2. 短暂疾病感知问卷(BIPQ)的变化[时间范围:58周]
    BIPQ是一款8项自我报告问题,评估患者对症状的看法/信念。每个项目的评分为0-10。这些项目代表不同的组件/尺寸。次要结果是治疗结束时项目1、5、6和8之间的平均得分和对照组之间的平均得分差异(两臂随机分组后6周)。还将评估武器之间的平均得分差异,以预处理/基线为第1、5、6和8,在治疗结束后的3个月和12个月(随机分组后的18周零58周)。该措施没有预定义的临床相关效果。调查人员将使用基于分布的方法。与基线相比,临床相关效应的定义是改善了0.5个以上的标准偏差。

  3. 更改患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:58周]
    PHQ-9是9个项目自我报告问题,可评估抑郁症状。每个项目的评分为0-3比例。总范围为0-27,其中较高的分数代表更多症状。次要结果是治疗结束时PHQ-9的干预组和对照组之间的平均得分差异(两个臂随机后6周)。手臂之间的平均得分差异也将在预处理/基线时进行评估,在治疗结束后的3个月零12个月(随机分组后的18周和58周)。

  4. 更改EQ-5D-5L [时间范围:58周]
    EQ-5D-5L是5项(加上视觉模拟量表)自我报告评估与健康相关的生活质量的自我报告。次要结果是治疗结束时EQ-5D-5L的干预组和对照组之间的平均得分差异(两臂随机分组后6周)。手臂之间的平均得分差异也将在预处理/基线时进行评估,在治疗结束后的3个月零12个月(随机分组后的18周和58周)。通常使用基于分布的方法,将0.2或0.5标准偏差定义为临床相关。研究人员将最小的临床相关改进定义为EQ-5D-5L的0.2标准偏差。

  5. 自我发展的问题变化[时间范围:58周]

    有关:

    1. 对社会,工作和家庭生活的影响
    2. 胸痛的频率
    3. 避免由于胸痛而引起的体育锻炼
    4. 体育锻炼水平


其他结果措施:
  1. PHQ-9 [时间范围:58周]

    PHQ-9的总范围为0-27。 5或更高的分数定义为轻度抑郁症状的截止值。调查人员将在PHQ-9上以5或更高的先验参与者来评估该亚组是否具有:

    1. 干预对主要/次级措施的影响以及与整个组的比较
    2. 评估5分或以上的分数是否可以预测这些患者的结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 非心脏胸痛

排除标准:

  • 语言困难
  • 由于身体限制,无法至少进行中等的身体活动
  • 明显的认知障碍(例如精神智障,精神病,痴呆或陶醉)
  • 无法定期访问具有Internet连接的计算机/平板电脑
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Egil Jonsbu,博士94831822 EXT 0047 egil.jonsbu@helse-mr.no
联系人:医学博士Terje Thesen 91847354 EXT 0047 terje.thesen@sshf.no

位置
布局表以获取位置信息
挪威
Sorlandet Sykehus HF招募
克里斯蒂安斯(Kristiansand),挪威背心,4604
联系人:Terje Thesen,MD 91847354 Ext 0047 Terje.thesen@sshf.no
赞助商和合作者
索兰特医院HF
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Frode Gallefoss,博士临床研究主管
首席研究员: Egil Jonsbu,博士研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月12日
第一个发布日期icmje 2019年9月18日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月26日
估计的初级完成日期2021年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
身体感觉问卷调查(BSQ)[时间范围:58周]
BSQ是一种17个项目的自我报告问题,可衡量对不同身体感觉的恐惧。每个项目的评级为五点李克特量表,范围从1到5。总范围17-85,其中更高的分数代表更多的症状。主要结果是治疗结束时BSQ的干预组和对照组之间的平均得分差异(两臂随机分组后6周)。手臂之间的平均得分差异也将在预处理/基线时进行评估,在治疗结束后的3个月零12个月(随机分组后的18周和58周)。该措施没有预定义的临床相关效果。调查人员将使用基于分布的方法。与基线相比,临床相关效应的定义是改善了0.5个以上的标准偏差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • 心脏焦虑问卷的变化(CAQ)[时间范围:58周]
    CAQ是一款18项自我报告问题,可衡量炉膛相关的焦虑/恐惧,注意力,回避和寻求安全行为。每个项目的评分为五点李克特量表,范围从0到4。总范围为0-72,其中更高的分数代表更多的症状。主要结果是治疗结束时CAQ的干预组和对照组之间的平均得分差异(两臂随机分配后6周)。手臂之间的平均得分差异也将在预处理/基线时进行评估,在治疗结束后的3个月零12个月(随机分组后的18周和58周)。该措施没有预定义的临床相关效果。调查人员将使用基于分布的方法。与基线相比,临床相关效应的定义是改善了0.5个以上的标准偏差。
  • 短暂疾病感知问卷(BIPQ)的变化[时间范围:58周]
    BIPQ是一款8项自我报告问题,评估患者对症状的看法/信念。每个项目的评分为0-10。这些项目代表不同的组件/尺寸。次要结果是治疗结束时项目1、5、6和8之间的平均得分和对照组之间的平均得分差异(两臂随机分组后6周)。还将评估武器之间的平均得分差异,以预处理/基线为第1、5、6和8,在治疗结束后的3个月和12个月(随机分组后的18周零58周)。该措施没有预定义的临床相关效果。调查人员将使用基于分布的方法。与基线相比,临床相关效应的定义是改善了0.5个以上的标准偏差。
  • 更改患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:58周]
    PHQ-9是9个项目自我报告问题,可评估抑郁症状。每个项目的评分为0-3比例。总范围为0-27,其中较高的分数代表更多症状。次要结果是治疗结束时PHQ-9的干预组和对照组之间的平均得分差异(两个臂随机后6周)。手臂之间的平均得分差异也将在预处理/基线时进行评估,在治疗结束后的3个月零12个月(随机分组后的18周和58周)。
  • 更改EQ-5D-5L [时间范围:58周]
    EQ-5D-5L是5项(加上视觉模拟量表)自我报告评估与健康相关的生活质量的自我报告。次要结果是治疗结束时EQ-5D-5L的干预组和对照组之间的平均得分差异(两臂随机分组后6周)。手臂之间的平均得分差异也将在预处理/基线时进行评估,在治疗结束后的3个月零12个月(随机分组后的18周和58周)。通常使用基于分布的方法,将0.2或0.5标准偏差定义为临床相关。研究人员将最小的临床相关改进定义为EQ-5D-5L的0.2标准偏差。
  • 自我发展的问题变化[时间范围:58周]
    有关:
    1. 对社会,工作和家庭生活的影响
    2. 胸痛的频率
    3. 避免由于胸痛而引起的体育锻炼
    4. 体育锻炼水平
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月17日)
PHQ-9 [时间范围:58周]
PHQ-9的总范围为0-27。 5或更高的分数定义为轻度抑郁症状的截止值。调查人员将在PHQ-9上以5或更高的先验参与者来评估该亚组是否具有:
  1. 干预对主要/次级措施的影响以及与整个组的比较
  2. 评估5分或以上的分数是否可以预测这些患者的结果
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE实施互联网辅助治疗以实现非心脏胸痛
官方标题ICMJE实施互联网辅助治疗以实现非心脏胸痛
简要摘要这项研究旨在测试Sørlandet医院心脏部门的非心脏胸痛的互联网辅助治疗。互联网辅助治疗将由该部门工作的人员提供。有效性将在随机对照试验(RCT)中进行测试。干预措施已在RCT中进行了测试,该RCT通过认知行为疗法(CBT)专家进行干预措施,该专家也参与了开发干预措施。目前,调查人员将测试在该部门工作的人员是否在CBT进行最少的培训,可以有效地提供干预措施。
详细说明

大多数指医院胸痛的患者没有心脏病。非心脏胸痛(NCCP)通常是持续的困扰和生活质量降低,社会成本几乎等于心脏病患者的成本。研究表明,面对面的CBT是有效的,但这尚未作为标准治疗方法实施。调查人员计划针对已经在该部门工作的人员分娩的NCCP患者进行易于实施的互联网辅助治疗。

患者将在克里斯蒂安尼斯和克里斯蒂安尼亚斯和克里斯蒂安尼亚特医院的胸痛单位招募,并在完成心脏检查后将招募。

干预小组将接受六个基于网络的会议,包括信息,体育锻炼的暴露,忧虑如何疼痛,对疼痛和忧虑的身体反应,回避的后果以及特定的恐慌治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
符合条件的患者将连续包括并随机分配给两组,即干预组或对照组。研究人员将使用基于Web的随机化程序,该程序在远离研究的地方进行。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胸痛
干预ICMJE行为:互联网辅助治疗
互联网辅助治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:互联网辅助治疗
    干预小组将获得包括六个基于网络的会话,包括信息,暴露于体育活动的互联网辅助治疗,如何担心疼痛,对疼痛和忧虑的身体反应,避免后果以及特定的恐慌治疗。第一届会议将在出院前在医院进行,其他会议在家中。在会议之间,将与项目工作人员进行简短的电话联系。
    干预:行为:互联网辅助治疗
  • 没有干预:对照组
    对照组将照常接受治疗,这不是特定的治疗方法。但是,对照组可以按照自己的意愿使用通用卫生系统。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月17日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月25日
估计的初级完成日期2021年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非心脏胸痛

排除标准:

  • 语言困难
  • 由于身体限制,无法至少进行中等的身体活动
  • 明显的认知障碍(例如精神智障,精神病,痴呆或陶醉)
  • 无法定期访问具有Internet连接的计算机/平板电脑
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Egil Jonsbu,博士94831822 EXT 0047 egil.jonsbu@helse-mr.no
联系人:医学博士Terje Thesen 91847354 EXT 0047 terje.thesen@sshf.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04094337
其他研究ID编号ICMJE 815486
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据将在学习完成的12个月内提供。
访问标准:数据访问请求将由挪威Sørlandet医院的科学部门进行审查。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方索兰特医院HF
研究赞助商ICMJE索兰特医院HF
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Frode Gallefoss,博士临床研究主管
首席研究员: Egil Jonsbu,博士研究员
PRS帐户索兰特医院HF
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素