病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胸痛 | 行为:互联网辅助治疗 | 不适用 |
大多数指医院胸痛的患者没有心脏病。非心脏胸痛(NCCP)通常是持续的困扰和生活质量降低,社会成本几乎等于心脏病患者的成本。研究表明,面对面的CBT是有效的,但这尚未作为标准治疗方法实施。调查人员计划针对已经在该部门工作的人员分娩的NCCP患者进行易于实施的互联网辅助治疗。
患者将在克里斯蒂安尼斯和克里斯蒂安尼亚斯和克里斯蒂安尼亚特医院的胸痛单位招募,并在完成心脏检查后将招募。
干预小组将接受六个基于网络的会议,包括信息,体育锻炼的暴露,忧虑如何疼痛,对疼痛和忧虑的身体反应,回避的后果以及特定的恐慌治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 符合条件的患者将连续包括并随机分配给两组,即干预组或对照组。研究人员将使用基于Web的随机化程序,该程序在远离研究的地方进行。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 实施互联网辅助治疗以实现非心脏胸痛 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月25日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:互联网辅助治疗 干预小组将获得包括六个基于网络的会话,包括信息,暴露于体育活动的互联网辅助治疗,如何担心疼痛,对疼痛和忧虑的身体反应,避免后果以及特定的恐慌治疗。第一届会议将在出院前在医院进行,其他会议在家中。在会议之间,将与项目工作人员进行简短的电话联系。 | 行为:互联网辅助治疗 互联网辅助治疗 |
没有干预:对照组 对照组将照常接受治疗,这不是特定的治疗方法。但是,对照组可以按照自己的意愿使用通用卫生系统。 |
有关:
PHQ-9的总范围为0-27。 5或更高的分数定义为轻度抑郁症状的截止值。调查人员将在PHQ-9上以5或更高的先验参与者来评估该亚组是否具有:
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Egil Jonsbu,博士 | 94831822 EXT 0047 | egil.jonsbu@helse-mr.no | |
联系人:医学博士Terje Thesen | 91847354 EXT 0047 | terje.thesen@sshf.no |
挪威 | |
Sorlandet Sykehus HF | 招募 |
克里斯蒂安斯(Kristiansand),挪威背心,4604 | |
联系人:Terje Thesen,MD 91847354 Ext 0047 Terje.thesen@sshf.no |
研究主任: | Frode Gallefoss,博士 | 临床研究主管 | |
首席研究员: | Egil Jonsbu,博士 | 研究员 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月26日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 身体感觉问卷调查(BSQ)[时间范围:58周] BSQ是一种17个项目的自我报告问题,可衡量对不同身体感觉的恐惧。每个项目的评级为五点李克特量表,范围从1到5。总范围17-85,其中更高的分数代表更多的症状。主要结果是治疗结束时BSQ的干预组和对照组之间的平均得分差异(两臂随机分组后6周)。手臂之间的平均得分差异也将在预处理/基线时进行评估,在治疗结束后的3个月零12个月(随机分组后的18周和58周)。该措施没有预定义的临床相关效果。调查人员将使用基于分布的方法。与基线相比,临床相关效应的定义是改善了0.5个以上的标准偏差。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | PHQ-9 [时间范围:58周] PHQ-9的总范围为0-27。 5或更高的分数定义为轻度抑郁症状的截止值。调查人员将在PHQ-9上以5或更高的先验参与者来评估该亚组是否具有:
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 实施互联网辅助治疗以实现非心脏胸痛 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 实施互联网辅助治疗以实现非心脏胸痛 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在测试Sørlandet医院心脏部门的非心脏胸痛的互联网辅助治疗。互联网辅助治疗将由该部门工作的人员提供。有效性将在随机对照试验(RCT)中进行测试。干预措施已在RCT中进行了测试,该RCT通过认知行为疗法(CBT)专家进行干预措施,该专家也参与了开发干预措施。目前,调查人员将测试在该部门工作的人员是否在CBT进行最少的培训,可以有效地提供干预措施。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 大多数指医院胸痛的患者没有心脏病。非心脏胸痛(NCCP)通常是持续的困扰和生活质量降低,社会成本几乎等于心脏病患者的成本。研究表明,面对面的CBT是有效的,但这尚未作为标准治疗方法实施。调查人员计划针对已经在该部门工作的人员分娩的NCCP患者进行易于实施的互联网辅助治疗。 患者将在克里斯蒂安尼斯和克里斯蒂安尼亚斯和克里斯蒂安尼亚特医院的胸痛单位招募,并在完成心脏检查后将招募。 干预小组将接受六个基于网络的会议,包括信息,体育锻炼的暴露,忧虑如何疼痛,对疼痛和忧虑的身体反应,回避的后果以及特定的恐慌治疗。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 符合条件的患者将连续包括并随机分配给两组,即干预组或对照组。研究人员将使用基于Web的随机化程序,该程序在远离研究的地方进行。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 胸痛 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 行为:互联网辅助治疗 互联网辅助治疗 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月25日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04094337 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 815486 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 索兰特医院HF | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 索兰特医院HF | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 索兰特医院HF | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |