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研究tisagenlecleucel的规范
这项研究将评估tisagenlecleucel的安全性（OOS）以释放为商业产品。
具体而言，这项研究将评估Tisagenlecleucel在复发/难治性（R/R）B细胞急性淋巴细胞白血病（PALL）的儿科/年轻成人患者中的安全性弥漫性大的B细胞淋巴瘤（DLBCL）另有规定，高级B细胞淋巴瘤和由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL，这与卫生授权在各自国家/地区的Tisagenlecleucel产品信息中鉴定的指示是一致的。除了安全性外，还将评估不规格（OOS）进行商业释放的tisagenlecleucel的关键功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞急性淋巴细胞白血病扩散大B细胞淋巴瘤 | 生物学：tisagenlecleucel | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | IIIB期研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIIB期研究tisagenlecleucel的安全性和功效，不从与标签指示一致的患者的商业释放规范中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| tisagenlecleucel 根据卫生机构批准的各个国家/地区卫生授权批准的Tisagenlecleucel产品信息，所有有资格接受Tisagenlecleucel治疗的患者都被认为有资格获得这项研究。患者将分为两组： A组：B-cell All（PALL）的儿科和年轻人患者符合卫生授权批准的Tisagenlecleucel产品信息，这些国家/地区/地区的最终制造产品是用于商业释放的OOS。 B组：R/R LBCL的成年患者，包括DLBCL，未另有指定，高级B细胞淋巴瘤和由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL，这与卫生机构在各个国家/地区的Tisagenlecleucel产品信息中的指示一致/区域，但最终制造的产品是用于商业发布/接受的OO。 | 生物学：tisagenlecleucel CAR阳性可行T细胞的单个静脉注射（IV）输注。 其他名称：CTL019 |
- 待治疗的发生率（AES），严重的不良事件（SAE）和死亡[时间范围：筛选到EOT（第3个月）/提早撤回]分析对治疗新兴不良事件（AES）的绝对和相对频率，严重的不良事件（SAE）以及原发性系统器官类（SOC）的死亡，以证明小儿/年轻患者的OOS tisagenlecleucel在复发/过度B--的儿科/年轻患者中的安全性细胞急性淋巴细胞白血病（A组，PALL）和大型B细胞淋巴瘤（B组，LBCL）通过监测相关的临床和实验室安全参数。
- A组（PALL）：总体缓解率（ORR）[时间范围：筛选到EOT（第3个月）/提早提取]ORR
- B组（LBCL）：总体响应率[时间范围：筛选到EOT（第3个月）/提早提取]ORR
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
关键纳入标准：
- 在参与研究之前，必须获得签署的知情同意/同意。
- 最终生产的Tisagenlecleucel产品的患者不符合商业释放规格。
- 根据卫生局批准的tisagenlecleucel处方信息，为各自的国家/地区提供了信息。
- OOS材料尚未被视为对患者构成不当的安全风险。
- 患者患有严重或威胁生命的疾病或病情。
- 根据研究者评估，重复白细胞术在临床上不合适。
关键排除标准：
- 符合以下任何标准的患者没有资格纳入这项研究：
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者。
- 主动复制乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的患者。
- 原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤患者。
- 对与Tisagenlecleucel相似的化学类别的任何药物或代谢产物的高敏史。
- 不受控制的主动感染或炎症。
- 研究人员确定的任何医疗状况可能会影响与研究治疗有关的安全性或功效结果的评估。
- 怀孕或护理（哺乳）妇女。
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +81337978748 |
| 加拿大，安大略省 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V 5C2 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1x8 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 日本 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Nagoya，日本Aichi，466 8560 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本福冈福冈市，812-8582 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本北海道Sapporo City，060 8648 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Kobe-City，日本Hyogo，650-0047 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Nishinomiya，日本Hyogo，663 8501 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本伊巴拉基Tsukuba City，305-8576 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本宫城仙台城，980 8574 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本长野摩托城，日本长野城市，390-8621 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 冈山市，冈山，日本，700-8558 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 大阪Sayama，日本大阪，589 8511 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪市苏亚市，565 0871 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Hamamatsu-City，日本Shizuoka，431-3192 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Bunkyo Ku，113-8431 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Bunkyo Ku，113-8677 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Bunkyo-ku，113-8519 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Chuo Ku，104 0045 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的Setagaya-Ku，157-8535 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本东京的新库库 - 库，160 8582 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本京都，606 8507 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本大阪，545-8586 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 日本锡塔玛，330 8777 | |
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 待治疗的发生率（AES），严重的不良事件（SAE）和死亡[时间范围：筛选到EOT（第3个月）/提早撤回] 分析对治疗新兴不良事件（AES）的绝对和相对频率，严重的不良事件（SAE）以及原发性系统器官类（SOC）的死亡，以证明小儿/年轻患者的OOS tisagenlecleucel在复发/过度B--的儿科/年轻患者中的安全性细胞急性淋巴细胞白血病（A组，PALL）和大型B细胞淋巴瘤（B组，LBCL）通过监测相关的临床和实验室安全参数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过指示[时间范围：筛选到EOT（第3个月）/提早提取] 分析对治疗新兴不良事件（AES）的绝对和相对频率，严重的不良事件（SAE）以及原发性系统器官类（SOC）的死亡，以证明小儿/年轻患者的OOS tisagenlecleucel在复发/过度B--的儿科/年轻患者中的安全性细胞急性淋巴细胞白血病（A组，PALL）和大型B细胞淋巴瘤（B组，LBCL）通过监测相关的临床和实验室安全参数。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究tisagenlecleucel的规范 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IIIB期研究tisagenlecleucel的安全性和功效，不从与标签指示一致的患者的商业释放规范中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估tisagenlecleucel的安全性（OOS）以释放为商业产品。 具体而言，这项研究将评估Tisagenlecleucel在复发/难治性（R/R）B细胞急性淋巴细胞白血病（PALL）的儿科/年轻成人患者中的安全性弥漫性大的B细胞淋巴瘤（DLBCL）另有规定，高级B细胞淋巴瘤和由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL，这与卫生授权在各自国家/地区的Tisagenlecleucel产品信息中鉴定的指示是一致的。除了安全性外，还将评估不规格（OOS）进行商业释放的tisagenlecleucel的关键功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 最终生产的tisagenlecleucel批次不符合批准的本地商业释放规格的患者有资格纳入。案例将在释放给患者之前单独评估预期的福利风险概况。在输注OOS tisagenlecleucel后，该研究将遵循3个月的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： IIIB期研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：tisagenlecleucel CAR阳性可行T细胞的单个静脉注射（IV）输注。 其他名称：CTL019 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | tisagenlecleucel 根据卫生机构批准的各个国家/地区卫生授权批准的Tisagenlecleucel产品信息，所有有资格接受Tisagenlecleucel治疗的患者都被认为有资格获得这项研究。患者将分为两组： A组：B-cell All（PALL）的儿科和年轻人患者符合卫生授权批准的Tisagenlecleucel产品信息，这些国家/地区/地区的最终制造产品是用于商业释放的OOS。 B组：R/R LBCL的成年患者，包括DLBCL，未另有指定，高级B细胞淋巴瘤和由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL，这与卫生机构在各个国家/地区的Tisagenlecleucel产品信息中的指示一致/区域，但最终制造的产品是用于商业发布/接受的OO。 干预：生物学：tisagenlecleucel | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04094311 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCTL019B2302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
