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肝炎病毒感染的直接作用抗病毒药物的肺动脉高压
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺动脉高血压慢性丙型肝炎 | 诊断测试：经胸膜多普勒 - 心动图（TTE） |
研究类别和基本原理：这项研究不使用药物或研究产品，因此这是临床轨迹的类别。
背景和理由：肺动脉高压（PAH）是一种慢性和进行性疾病，导致右心力衰竭，最终在未治疗的患者中死亡。各种系统性疾病与PAH有关。丙型肝炎病毒（HCV）感染未定义为PAH的危险因素。但是，与对照人群相比，HCV患者描述了较高的肺动脉压力。一些病例报告表明HCV药物与PAH之间的关联。除少数病例报告外，迄今为止，尚未发表有关直接作用 - 抗病毒（DAA）药物HCV感染的PAH证据的临床研究。
目的：这项研究的目的是对患者PAH的评估，他们接受了HCV感染的DAA药物治疗。
结果：这项研究的主要结果是使用经胸花多普勒 - 心动图（TTE）评估肺动脉压力变化（TTE）在接受DAA药物治疗之前和之后对HCV进行了新诊断的患者。次要结果是在用DAA药物治疗前后对HCV的新诊断患者的左室和右心室结构和功能的变化。
研究设计：一项单一中心前瞻性，观察人群研究。纳入 /排除标准：纳入标准是HCV感染和18-90岁的证据。如果没有能够提供知情同意，并且是否知道现有PAH，则将排除患者的研究。
测量和程序：患者将在（开始服药后8周）和HCV药物完成后8周之前，在测量肺动脉压力的测量中获得TTE。整个治疗期将花费大约12周。
研究产品 /干预：该研究将使用TTE测量肺动脉压力。这种非侵入性的快速研究（总持续时间约20分钟）用于心脏病学多年，并且不构成特定的研究产品。
有理由的参与者人数：研究目标是50名参与者的nlusion，新近开始的HCV感染DAA药物。由于缺乏数据，因此无法计算功率。但是，如果需要较高的50名参与者才能显示出肺压的显着升高，则临床意义不太可能是相关的。
研究持续时间：研究纳入计划2年。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 49名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 丙型肝炎病毒感染的直接作用抗病毒药药的肺动脉高压 - 一项前瞻性观察队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性丙型肝炎参与者 该研究包括接受新近开始的HCV感染DAA药物的参与者。 | 诊断测试：经胸膜多普勒 - 心动图（TTE） 在用DAA药物治疗之前和之后，在具有新诊断为HCV的患者中，经胸膜多普勒心电图学（TTE）。 |
- 评估肺动脉压力[时间范围：2年]使用经胸多普勒 - 心动图（TTE）评估肺动脉压力变化（TTE）
- 左右心室结构和功能[时间范围：2。年]次要结果是在用DAA药物治疗前后对HCV的新诊断患者的左室和右心室结构和功能的变化。
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 性别认同的自我代表 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄18-90岁
- 书面知情同意
- HCV的新诊断，需要启动DAA治疗
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 肺动脉高压（PAH）的已知诊断
- dyspnoe nyha iii-iv
- 在开始使用DAA药物之前
| 瑞士 | |
| 肯顿斯派关（Kantonsspital Olten） | |
| 瑞士奥尔滕，4600 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月16日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年7月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估肺动脉压力[时间范围：2年] 使用经胸多普勒 - 心动图（TTE）评估肺动脉压力变化（TTE） | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 左右心室结构和功能[时间范围：2。年] 次要结果是在用DAA药物治疗前后对HCV的新诊断患者的左室和右心室结构和功能的变化。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 肝炎病毒感染的直接作用抗病毒药物的肺动脉高压 | ||||||
| 官方头衔 | 丙型肝炎病毒感染的直接作用抗病毒药药的肺动脉高压 - 一项前瞻性观察队列研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是对患者PAH的评估，他们接受了HCV感染的DAA药物治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 研究类别和基本原理：这项研究不使用药物或研究产品，因此这是临床轨迹的类别。 背景和理由：肺动脉高压（PAH）是一种慢性和进行性疾病，导致右心力衰竭，最终在未治疗的患者中死亡。各种系统性疾病与PAH有关。丙型肝炎病毒（HCV）感染未定义为PAH的危险因素。但是，与对照人群相比，HCV患者描述了较高的肺动脉压力。一些病例报告表明HCV药物与PAH之间的关联。除少数病例报告外，迄今为止，尚未发表有关直接作用 - 抗病毒（DAA）药物HCV感染的PAH证据的临床研究。 目的：这项研究的目的是对患者PAH的评估，他们接受了HCV感染的DAA药物治疗。 结果：这项研究的主要结果是使用经胸花多普勒 - 心动图（TTE）评估肺动脉压力变化（TTE）在接受DAA药物治疗之前和之后对HCV进行了新诊断的患者。次要结果是在用DAA药物治疗前后对HCV的新诊断患者的左室和右心室结构和功能的变化。 研究设计：一项单一中心前瞻性，观察人群研究。纳入 /排除标准：纳入标准是HCV感染和18-90岁的证据。如果没有能够提供知情同意，并且是否知道现有PAH，则将排除患者的研究。 测量和程序：患者将在（开始服药后8周）和HCV药物完成后8周之前，在测量肺动脉压力的测量中获得TTE。整个治疗期将花费大约12周。 研究产品 /干预：该研究将使用TTE测量肺动脉压力。这种非侵入性的快速研究（总持续时间约20分钟）用于心脏病学多年，并且不构成特定的研究产品。 有理由的参与者人数：研究目标是50名参与者的nlusion，新近开始的HCV感染DAA药物。由于缺乏数据，因此无法计算功率。但是，如果需要较高的50名参与者才能显示出肺压的显着升高，则临床意义不太可能是相关的。 研究持续时间：研究纳入计划2年。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有将把HCV诊断或诊断为坎顿斯史密斯OLTEN的感染学家（社区诊所）Wasl的患者要求参加这项研究。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：经胸膜多普勒 - 心动图（TTE） 在用DAA药物治疗之前和之后，在具有新诊断为HCV的患者中，经胸膜多普勒心电图学（TTE）。 | ||||||
| 研究组/队列 | 慢性丙型肝炎参与者 该研究包括接受新近开始的HCV感染DAA药物的参与者。 干预：诊断测试：经胸膜多普勒 - 心动图（TTE） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 49 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年6月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04094272 | ||||||
| 其他研究ID编号 | PAH-HCV | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Nisha Arenja，Kantonsspital Olten | ||||||
| 研究赞助商 | 肯顿斯派关（Kantonsspital Olten） | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 肯顿斯派关（Kantonsspital Olten） | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
