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出境医 / 临床实验 / EAB宫颈成熟后的早期和晚期羊膜切开术

EAB宫颈成熟后的早期和晚期羊膜切开术

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查在气球宫颈成熟后早期与晚期羊膜切开术的劳动进程，该妇女接受了平等分层的劳动诱导。

病情或疾病 干预/治疗阶段
诱导劳动受影响的胎儿 /新生儿其他：羊膜切开术不适用

详细说明：

劳动力的归纳是一种常见的产科手术，2012年在美国，劳动力率为23.3％。最近有报道说，在简单的单例妊娠中，全学期的劳动归纳与剖宫产的风险增加无关，与预期管理相比，总体上的结果相似。

宫颈范围内的妇女的劳动诱导由两个阶段组成，宫颈成熟，然后增加劳动力。

额外的羊水气球充气是一种宫颈成熟的广泛机械方法，通常会导致成熟的子宫颈开放至3-4厘米，而没有明显的子宫收缩。在这一点上，临床医生可以选择对膜进行人工破裂，或者首先开始催产素输注，从而延迟羊膜切开术至后期的劳动阶段。回顾性队列表明，去除Foley Balloy导管后，早期的羊膜切开术与无效妇女之间的劳动诱导持续时间较短有关。根据规定，调查了早期羊膜切开术在无效妇女中的疗效，这表明这种做法导致劳动缩短而没有增加胸骨疗法的速度缩短但是，这些妇女通过不同的宫颈成熟方法治疗了这些妇女。在一项随机对照试验中显示了矛盾的结果，该试验涉及气球成熟后的早期和晚期肌切开术的问题，得出结论，将羊膜切开术推迟到主动劳动开始会导致腹膜内的腹膜障碍减少。然而，在无效的分离剂和多吸分剂之间，这项研究没有区别。由于这些组成具有不同劳动曲线的不同群体，因此问题仍然是，在驱动气球后决定进行早期与晚期羊膜切开术时是否应考虑平等。

羊膜切开术和催产量输注都是常规方案的一部分，也是诱导劳动的必要程序。羊膜切开术的不良预后包括胎儿心率变化，延长劳动力时脐带脱垂和产前发烧。催产量的不良预后包括催眠和胎儿心率变化，需要停止催产量输注（如常规方案中）以及如果劳动延长（不是由于催产量输注本身），则需要停止催产量。入学的大多数劳动诱导患者都需要羊膜切开术和催产量，但是这两种程序的命令的作用尚不清楚，以及这些程序的顺序是否会影响不良预后的速度。

这项研究的目的是调查在气球宫颈成熟后早期与晚期羊膜切开术的劳动进程，该妇女接受了平等分层的劳动诱导。

研究方案多中心随机对照试验将在以色列的4个医疗中心进行。

经历了单身妊娠的妇女经历了期限的劳动归纳（妊娠37-42周），她们在学期接受劳动力的劳动力，而Bishop得分低于4，她们需要额外的羊水颈椎成熟，将要求参加这项研究。所有患者将获得书面知情同意。

早期的羊膜炎羊膜切开术是驱逐EAB后增加劳动力的专有主要干预措施，无论颈椎扩张如何。

晚期羊膜移动 - EAB驱动之后是催产素输注以增加的增量，作为主要干预措施，作为至少2小时的独家干预措施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：
  1. 对于早期的羊膜切开术组，将作为专有的一级干预进行。催产素输注将根据羊水切开术后2小时不早于2小时的局部标准剂量方案开始。
  2. 对于晚期羊膜切开术组，催产素输注将根据局部标准剂量方案开始。催产素输注开始后2小时，羊膜切开术将不早于2小时
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： EAB宫颈成熟后的早期与晚期羊膜切开术 - 平等重要吗？
实际学习开始日期 ： 2020年2月10日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
早期羊膜切开术组
羊膜切开术将作为专有的一级干预。催产素输注将根据羊水切开术后2小时不早于2小时的局部标准剂量方案开始。
其他：羊膜切开术
膜破裂和静脉注入催产素
其他名称：催产素

晚期羊膜切开术组
催产素输注将根据地方标准剂量方案开始。催产素输注开始后2小时，羊膜切开术将不早于2小时
其他：羊膜切开术
膜破裂和静脉注入催产素
其他名称：催产素

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 交货时间[时间范围：最多96小时]
    诱导的时间被定义为气球驱逐到输送后的主要干预措施。

  2. 在24小时内交付[时间范围：最多96小时]
    在归纳后24小时内交付的妇女比例


次要结果度量 ：
  1. 剖宫产[时间范围：最多96小时]
    剖宫产交付率和适应症

  2. 手术交付[时间范围：最多96小时]
    手术交付率和指示

  3. 产前热[时间范围：最多96小时]
    发烧> 38摄氏度

  4. 产后在产后医院住院期间[时间范围：最多7天]
    发烧> 38摄氏度>交货后24小时

  5. 后出血后[时间范围：最多7天]
    估计阴道分娩后的产科医生> 500cc出血后或剖宫产> 1000 cc

  6. 新生儿结果 - apgar [时间范围：10分钟]
    Apgar得分

  7. 新生儿结局 - 脐带[时间范围：10分钟]
    静脉和 /或脐带动脉的pH值

  8. 新生儿结局 - NICU入院[时间范围：最多30天]
    进入新生儿重症监护室

  9. 新生儿结局 - 感染[时间范围：最多30天]
    新生儿/败血症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：

劳动归纳：

有单身妊娠的妇女在学期（妊娠37-42周）中表明劳动归纳。

接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 妊娠年龄37-42周
  2. 辛格尔顿怀孕
  3. 顶点介绍
  4. 诱导劳动的医疗指示
  5. 需要宫颈成熟（主教评分<= 6）
  6. 同意参加研究
  7. 妇女年龄> 18岁

排除标准：

  1. 多次怀孕
  2. 早产
  3. 以前的剖宫产部分
  4. 子宫畸形
  5. 撤回同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yael Ganor Paz，医学博士972-72-3398423 yaelgano@assuta.co.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Assuta Ashdod招募
以色列的阿什杜德
联系人：Yael Ganor Paz，MD Yaelgano@assuta.co.il
赞助商和合作者
阿苏塔·阿什杜德医院
沃尔夫森医疗中心
兰巴姆卫生保健校园
Poriya的Baruch Padeh医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yael Ganor Paz，医学博士阿苏塔·阿什杜德医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月11日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月1日）
  • 交货时间[时间范围：最多96小时]
    诱导的时间被定义为气球驱逐到输送后的主要干预措施。
  • 在24小时内交付[时间范围：最多96小时]
    在归纳后24小时内交付的妇女比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月1日）
  • 剖宫产[时间范围：最多96小时]
    剖宫产交付率和适应症
  • 手术交付[时间范围：最多96小时]
    手术交付率和指示
  • 产前热[时间范围：最多96小时]
    发烧> 38摄氏度
  • 产后在产后医院住院期间[时间范围：最多7天]
    发烧> 38摄氏度>交货后24小时
  • 后出血后[时间范围：最多7天]
    估计阴道分娩后的产科医生> 500cc出血后或剖宫产> 1000 cc
  • 新生儿结果 - apgar [时间范围：10分钟]
    Apgar得分
  • 新生儿结局 - 脐带[时间范围：10分钟]
    静脉和 /或脐带动脉的pH值
  • 新生儿结局 - NICU入院[时间范围：最多30天]
    进入新生儿重症监护室
  • 新生儿结局 - 感染[时间范围：最多30天]
    新生儿/败血症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EAB宫颈成熟后的早期和晚期羊膜切开术
官方标题ICMJE EAB宫颈成熟后的早期与晚期羊膜切开术 - 平等重要吗？
简要摘要这项研究的目的是调查在气球宫颈成熟后早期与晚期羊膜切开术的劳动进程，该妇女接受了平等分层的劳动诱导。
详细说明

劳动力的归纳是一种常见的产科手术，2012年在美国，劳动力率为23.3％。最近有报道说，在简单的单例妊娠中，全学期的劳动归纳与剖宫产的风险增加无关，与预期管理相比，总体上的结果相似。

宫颈范围内的妇女的劳动诱导由两个阶段组成，宫颈成熟，然后增加劳动力。

额外的羊水气球充气是一种宫颈成熟的广泛机械方法，通常会导致成熟的子宫颈开放至3-4厘米，而没有明显的子宫收缩。在这一点上，临床医生可以选择对膜进行人工破裂，或者首先开始催产素输注，从而延迟羊膜切开术至后期的劳动阶段。回顾性队列表明，去除Foley Balloy导管后，早期的羊膜切开术与无效妇女之间的劳动诱导持续时间较短有关。根据规定，调查了早期羊膜切开术在无效妇女中的疗效，这表明这种做法导致劳动缩短而没有增加胸骨疗法的速度缩短但是，这些妇女通过不同的宫颈成熟方法治疗了这些妇女。在一项随机对照试验中显示了矛盾的结果，该试验涉及气球成熟后的早期和晚期肌切开术的问题，得出结论，将羊膜切开术推迟到主动劳动开始会导致腹膜内的腹膜障碍减少。然而，在无效的分离剂和多吸分剂之间，这项研究没有区别。由于这些组成具有不同劳动曲线的不同群体，因此问题仍然是，在驱动气球后决定进行早期与晚期羊膜切开术时是否应考虑平等。

羊膜切开术和催产量输注都是常规方案的一部分，也是诱导劳动的必要程序。羊膜切开术的不良预后包括胎儿心率变化，延长劳动力时脐带脱垂和产前发烧。催产量的不良预后包括催眠和胎儿心率变化，需要停止催产量输注（如常规方案中）以及如果劳动延长（不是由于催产量输注本身），则需要停止催产量。入学的大多数劳动诱导患者都需要羊膜切开术和催产量，但是这两种程序的命令的作用尚不清楚，以及这些程序的顺序是否会影响不良预后的速度。

这项研究的目的是调查在气球宫颈成熟后早期与晚期羊膜切开术的劳动进程，该妇女接受了平等分层的劳动诱导。

研究方案多中心随机对照试验将在以色列的4个医疗中心进行。

经历了单身妊娠的妇女经历了期限的劳动归纳（妊娠37-42周），她们在学期接受劳动力的劳动力，而Bishop得分低于4，她们需要额外的羊水颈椎成熟，将要求参加这项研究。所有患者将获得书面知情同意。

早期的羊膜炎羊膜切开术是驱逐EAB后增加劳动力的专有主要干预措施，无论颈椎扩张如何。

晚期羊膜移动 - EAB驱动之后是催产素输注以增加的增量，作为主要干预措施，作为至少2小时的独家干预措施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
  1. 对于早期的羊膜切开术组，将作为专有的一级干预进行。催产素输注将根据羊水切开术后2小时不早于2小时的局部标准剂量方案开始。
  2. 对于晚期羊膜切开术组，催产素输注将根据局部标准剂量方案开始。催产素输注开始后2小时，羊膜切开术将不早于2小时
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE诱导劳动受影响的胎儿 /新生儿
干预ICMJE其他：羊膜切开术
膜破裂和静脉注入催产素
其他名称：催产素
研究臂ICMJE
  • 早期羊膜切开术组
    羊膜切开术将作为专有的一级干预。催产素输注将根据羊水切开术后2小时不早于2小时的局部标准剂量方案开始。
    干预：其他：羊膜切开术
  • 晚期羊膜切开术组
    催产素输注将根据地方标准剂量方案开始。催产素输注开始后2小时，羊膜切开术将不早于2小时
    干预：其他：羊膜切开术
出版物 *
  • Osterman MJ，Martin JA。胎龄的劳动诱导最近下降。 NCHS数据简介。 2014年6月；（155）：1-8。
  • Saccone G，Berghella V.完全简单的单例妊娠中的劳动诱导：对随机对照试验的系统评价和荟萃分析。 Am J Obstet Gynecol。 2015年11月； 213（5）：629-36。 doi：10.1016/j.ajog.2015.04.004。 EPUB 2015 APR 13.评论。
  • ACOG实践公告第107号：劳动力。产科妇科。 2009年8月; 114（2 pt 1）：386-397。 doi：10.1097/aog.0b013e3181b48ef5。审查。
  • Jozwiak M，Bloemenkamp KW，Kelly AJ，Mol BW，Irion O，Boulvain M.诱导劳动的机械方法。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年3月14日；（3）：CD001233。 doi：10.1002/14651858.cd001233.pub2。审查。
  • Macones GA，Cahill A，Stamilio DM，Odibo AO。早期羊膜切开术在无效劳动诱导中的功效：一项随机对照试验。 Am J Obstet Gynecol。 2012年11月； 207（5）：403.e1-5。 doi：10.1016/j.ajog.2012.08.032。 Epub 2012年8月24日。
  • Battarbee AN，Palatnik A，Peress DA，Grobman WA。 Foley Balloon导管成熟和无效劳动诱导持续时间后的早期羊膜切开术的关联。产科妇科。 2016年9月; 128（3）：592-597。 doi：10.1097/aog.0000000000001563。
  • Schoen CN，Grant G，Berghella V，Hoffman MK，SciscioneA。内部Foley导管，有或没有催产素进行劳动诱导：一项随机对照试验。产科妇科。 2017年6月； 129（6）：1046-1053。 doi：10.1097/aog.0000000000002032。
  • Pettker CM，Pocock SB，Smok DP，Lee SM，Devine PC。带有和没有催产素的宫颈成熟的经胸腔Foley导管：一项随机对照试验。产科妇科。 2008 Jun; 111（6）：1320-6。 doi：10.1097/aog.0b013e31817615a0。
  • Levy R，Ferber A，Ben-Arie A，Paz B，Hazan Y，Blickstein I，Hagay ZJ。宫颈化成熟后，对早期和晚期羊膜切开术的随机比较。 Bjog。 2002年2月； 109（2）：168-72。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月1日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 妊娠年龄37-42周
  2. 辛格尔顿怀孕
  3. 顶点介绍
  4. 诱导劳动的医疗指示
  5. 需要宫颈成熟（主教评分<= 6）
  6. 同意参加研究
  7. 妇女年龄> 18岁

排除标准：

  1. 多次怀孕
  2. 早产
  3. 以前的剖宫产部分
  4. 子宫畸形
  5. 撤回同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：

劳动归纳：

有单身妊娠的妇女在学期（妊娠37-42周）中表明劳动归纳。

年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Yael Ganor Paz，医学博士972-72-3398423 yaelgano@assuta.co.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04216628
其他研究ID编号ICMJE 31-19-AAA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yael Ganor-Paz，Assuta Ashdod医院
研究赞助商ICMJE阿苏塔·阿什杜德医院
合作者ICMJE
  • 沃尔夫森医疗中心
  • 兰巴姆卫生保健校园
  • Poriya的Baruch Padeh医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Yael Ganor Paz，医学博士阿苏塔·阿什杜德医疗中心
PRS帐户阿苏塔·阿什杜德医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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