病情或疾病 | 干预/治疗 |
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体重肥胖超重和肥胖肥胖,腹部高血压高脂性心血管疾病冠心病冠状动脉疾病中风死亡率血脂异常糖尿病前糖尿病前糖尿病胰岛素耐受性血糖血糖症状疾病代谢综合征 | 其他:北欧饮食 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 北欧饮食模式与心脏代谢危险因素和事件心血管结局的关系:对随机对照试验的系统评价和荟萃分析和前瞻性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2017年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2019年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2019年12月1日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年9月16日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年9月18日 | ||||
实际学习开始日期 | 2017年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 关于心脏代谢风险和心血管结局的北欧饮食模式的荟萃分析 | ||||
官方头衔 | 北欧饮食模式与心脏代谢危险因素和事件心血管结局的关系:对随机对照试验的系统评价和荟萃分析和前瞻性队列研究 | ||||
简要摘要 | 北欧饮食是一种富含传统北欧食品的饮食模式,包括北欧常见的浆果,谷物和脂肪鱼。研究表明,北欧饮食对心脏代谢危险因素的保护作用,但是仅选择用于糖尿病治疗的临床实践指南(即加拿大糖尿病)建议这种饮食模式。为了支持EASD营养疗法的EASD临床实践指南,研究人员建议对前瞻性队列研究和临床试验进行系统的审查和荟萃分析,以研究北欧饮食,心脏代谢结果与心血管疾病的发生与死亡率,死亡率和死亡率和死亡率的发生,并研究。该提出的知识综合产生的发现将通过为基于证据的准则提供信息并通过教育医疗保健提供者和患者,刺激行业创新并指导未来的研究设计,从而有助于改善消费者的健康。 | ||||
详细说明 | 背景:更大的遵守地中海饮食是地中海海域更广泛地区的传统饮食模式,与有利的心脏代谢结果有关,包括预防2型糖尿病和心血管疾病(CVD)。但是,当地粮食供应有限,成本增加或不熟悉的文化和传统使地中海饮食在北欧环境中难以遵循。北欧国家(瑞典,挪威,芬兰,丹麦,冰岛,菲洛罗群岛)的北欧饮食或其他传统饮食的饮食是富含传统北欧食品的饮食模式,包括北欧常见的浆果,谷物和脂肪鱼。北欧饮食与有利的心脏代谢结果有关,包括改善脂质谱和胰岛素敏感性。这些好处在加拿大糖尿病的临床实践指南的最新更新中得到了认可。欧洲糖尿病研究协会(EASD)在其指南中未包括北欧饮食模式。 对拟议的研究的需求:随机对照试验和前瞻性人群的高质量系统评价和荟萃分析代表了支持饮食指南和公共卫生政策的高质量证据。随着饮食指南和公共卫生政策已转向粮食和基于饮食模式的建议,需要进行系统的审查和荟萃分析,以比较北欧饮食在预防和管理心脏代谢结果和心血管疾病中的作用。 目的:支持欧洲糖尿病研究协会(EASD)营养疗法临床实践指南,研究人员将使用nordicic的等级方法对随机对照试验和前瞻性人群进行系统的审查和荟萃分析心脏代谢危险因素和心血管疾病结局的饮食模式。 设计:将根据Cochrane手册进行干预措施的系统审查,对临床试验和前瞻性队列研究进行系统的综述和荟萃分析,并根据系统审查的首选报告项目进行了报告,并报告了系统审查和元元素(PRISMA)和Meta-aNalyses(PRISMA)和元信息流行病学(Moose)指南中观察性研究的分析。 数据源:将使用适当的搜索词搜索MEDLINE,EMBASE和COCHRANE CENTRAL CENTRAL登记册(临床试验; Central)。 研究选择:将包括在人类中进行的随机对照试验,随后进行≥3周调查北欧饮食对心脏代谢结果的影响。未随机的人类没有进行急性喂养设计(<3周),缺乏合适的对照(非异常)和/或不报告可行的端点数据。将包括超过1年随访的前瞻性队列研究。 数据提取:两个或更多的研究人员将使用偏见工具的Cochrane风险进行随机临床试验,并评估偏见的风险,并用于随机临床试验,而纽卡斯尔渥太华校园量表则用于前瞻性队列。所有分歧将通过共识解决。标准计算和归精将用于得出随机临床的缺失方差数据。前瞻性队列研究中临床结果的风险比,优势比和危害比将在北欧饮食暴露期间从临床事件数据中提取或得出。 结果:对于随机临床试验,主要结果将是LDL-胆固醇。次要结果将包括血糖控制的标记(HBA1C,空腹葡萄糖,禁食胰岛素);其他血脂(非HDL-C,APO B,HDL-C,甘油三酸酯);肥胖(体重,BMI,腰围),血压(收缩压和舒张压)和炎症(C反应蛋白[CRP])。 对于前瞻性队列,主要结果将是事件CVD次要结果包括事件冠心病(CHD)和事件中风。 数据综合: 试验:数据将通过带有浮游生物和LAIRD随机效应模型的通用逆变量法汇总,并以95%置信区间(95%CIS)表示为平均差异(MDS)。随机效应模型被用来解释残余异质性并产生更保守的估计。固定效应模型将用于<5个试验。配对分析将应用于所有交叉试验。异质性将由Cochran的Q统计量测试,并由I2统计量量化。为了探索异质性的来源,我们将进行灵敏度分析,其中每项研究被系统地去除。如果有≥10次试验,我们将通过研究设计(平行或交叉),随访持续时间(<12周或≥12周),比较饮食,基线测量,偏见的风险,通过研究设计(平行或交叉)进行先验亚组分析来探索异质性来源。 ,疾病持续时间和资金来源。将通过其他事后亚组分析(例如年龄,性别,饮食质量指数,背景饮食的组成[总%脂肪,碳水化合物,蛋白质)来研究明显的无法解释的异质性。元回归分析将评估分类和连续亚组分析的重要性。当有≥10项研究可用时,将通过检查漏斗图和使用EGGER和BEGG测试的正式测试来研究出版偏差。如果怀疑出版偏见,我们将尝试使用Duval和Tweedie Trim和填充方法归纳缺失的研究数据来调整漏斗图不对称。 前瞻性队列研究:临床结果的自然对数转换相对风险(RR)或危险比(HR),比较极端分位数(最高暴露与最低暴露或参考组)将使用通用的逆差异方法分别汇总随机效应模型,并以95%置信区间(CI)表示为RR。异质性将由Cochran的Q统计量测试,并由I2统计量量化。为了探索异质性的来源,我们将进行灵敏度分析,其中每项研究被系统地去除。如果可用≥10个队列比较,那么我们将通过元回归进行随访(<10年与≥10岁),性别(男性与女性,男性,男性与混合,女性,aper-≥10年)进行A-Priori亚组分析相对于混合),研究质量(NOS <6vs.≥6)和资金来源。其他事后亚组分析将研究明显的无法解释的异质性。线性和非线性剂量响应关系将分别使用随机效应最小二乘趋势估计(GLST)模型和样条曲线曲线建模(MKSPLINE程序)。当有≥10项研究可用时,将通过检查漏斗图和使用EGGER和BEGG测试的正式测试来研究出版偏差。如果怀疑出版偏见,我们将尝试使用Duval和Tweedie Trim和填充方法归纳缺失的研究数据来调整漏斗图不对称。 证据评估:将使用建议评估,开发和评估(等级)评估每个结果的证据的确定性。 知识翻译计划:结果将通过当地,国家和国际科学会议以及高影响因素期刊的互动演示进行传播。目标受众将包括对营养,糖尿病,肥胖和心血管疾病感兴趣的公共卫生和科学社区。反馈将被合并,并用于改善公共卫生信息,并将定义未来研究的关键领域。申请人/共同申请决策者将在意见领导者之间建立联系,以提高意识并直接作为委员会成员参与未来指南的制定。 意义:拟议的项目将有助于知识转化为北欧饮食在心血管疾病预防和管理中的作用,通过对医疗保健提供者和患者进行教育,刺激行业创新,并指导未来的研究,从而增强了指南的证据基础和改善健康成果。设计。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 无论健康状况如何,所有个人,儿童和成年人。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:北欧饮食 北欧国家消费的健康饮食模式 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
估计入学人数 | 1 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2019年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 对照试验的纳入标准:
前瞻性队列研究的纳入标准:
对照试验的排除标准:
前瞻性队列研究的排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04094194 | ||||
其他研究ID编号 | DNSG北欧饮食 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 多伦多大学约翰·西文皮珀(John Sievenpiper) | ||||
研究赞助商 | 多伦多大学 | ||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 多伦多大学 | ||||
验证日期 | 2019年9月 |