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出境医 / 临床实验 / Del Nido Cardioplegia对成人心脏手术的临床影响

Del Nido Cardioplegia对成人心脏手术的临床影响

研究描述
简要摘要:

十年来,心脏手术中的心肌保护已被用于心肌保护。已经评估了不同的心脏全新策略。

Del Nido Cardioplegia最初用于儿科患者,并在过去十年中一直延伸到成人心脏中心。它可以用作单一剂量,并且是合理的工具,确实会减少心脏外差干预措施。基于9项回顾性研究的最新荟萃分析表明,“ Del Nido Cardioplegia的临床结果不符合成人心脏手术中常规心脏的疾病结果”。

为了评估Del Nido Cardioplegia的势利益处,我们进行了这项临床试验,以评估Del Nido Cardioplegia的优越性,而与冷血心脏相比,在心肌保护和与临床相关的结果方面相比。 474名参与者将被随机分为Del Nido Cardioplegia方案或冷血心脏方案。围手术期结果将出现。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心;手术,心脏,功能性干扰结果药物:Del Nido Cardioplegia药物:冷血性心脏病第4阶段

详细说明:

该临床试验在西班牙的Puerta de Hierro医院进行。该协议已获得机构道德委员会和西班牙药品和医疗设备(AEMP)的批准。

该研究的目的是评估DEL Nido心脏杂志溶液的优势,与冷血心脏杂草溶液相比,就心肌保护和临床相关结果而言。

根据最近的荟萃分析的结果,作者估计总样本量为474名参与者,在5%的显着水平上给出了80%的功率。

年龄在18岁以上接受选修心脏手术的参与者被随机分配1:1,以接受Del Nido Cardioplegia溶液(研究组)和冷血性心脏杂志溶液(对照组)。

主要结局将通过心肌损伤的生化变量评估(Inmediate post-op的肌钙蛋白T水平,3-12小时,12-24小时,后24-48小时);和临床变量:“手术后72小时内存在急性心肌梗死”,“长时间的低心输出量”在手术后48小时内和/或“手术后24小时内”术后48小时内延长了术后术后血管血管”。

次要结局包括心肌保护的术中变量(手术干预结束时心室纤维化,肌力和加压剂支撑的发生率,心肺旁路时间,主动脉互动时间)和术后临床临床临床(机械通气时间,差异的杂物,差异) ,急性肾衰竭,房颤,重症监护病房的住院时间,住院时间和院内死亡率)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 474名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:成人心脏手术中Del Nido Cardioplegia的临床结果:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2018年6月15日
估计的初级完成日期 2019年12月15日
估计 学习完成日期 2020年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Del Nido Cardioplegia解决方案
主动脉横夹后1升Del Nido Cardioplegia。如果主动脉跨钳位超过90分钟或观察到心脏活动时,将使用额外的剂量。
药物:Del Nido Cardioplegia

DEL NIDO组件:血浆148(1000 mL),NAHCO3 8.4%1M(13 mL),MGSO4 0,5 m(16,5 mL),甘露醇20%(16,3 mL),KCl 2 m(13 mL),13 mL(13 mL),利多卡因2%(6,5毫升)。

电解成分(L000 mL):Na+ 153 MEQ,K+ 31 MEQ,CL -124 MEQ,MG2+ 19,5 MEQ,NAHCO3 13 MEQ,乙酸27 MEQ 27 MEQ,硫酸盐16,5 MEQ,葡萄糖酸23 MEQ。


主动比较器:冷血心杂志解决方案
使用当前护理标准的血液基质杂志方案来管理心脏丘脑。全血性心脏病的诱导剂量将在4-8度的温度下给出,随后每20分钟或观察到心脏活动时,随后的心脏双性恋剂量。
药物:冷血性心脏病
Cardibraun成分:电解成分(1000 mL):Na+ 185,8 mmol,K+ 24,1 mmol,Cl- 192,8 mmol,乙酸23毫米,Fosfate,0,97 mmol,柠檬酸盐,6,32 mmol。
其他名称:Cardibraun

结果措施
主要结果指标
  1. 血肌钙蛋白水平。 [时间范围:最多48小时]
    心肌损伤的生化变量:在重症监护病房的入院时测量的血液肌钙蛋白水平,后12、24、48小时。

  2. 急性心血管事件。 [时间范围:最多72小时]

    临床事件的综合结果“长时间的低心输出量”,“延长的术后血管血管”,“心室速度性心血管症”和/或“急性心肌梗死”。

    • 长时间的低心输出量。在重症监护病房和/或机械循环支持中,肌力药物支持超过48小时。
    • 术后长期易血管理。在重症监护室中,血管固定器支持超过48小时。
    • 心室ry术。手术后24小时内,心室纤颤和血液动力学不稳定的心脏心动过速。
    • 手术后72小时内,急性心肌梗塞。


次要结果度量
  1. 主动脉跨钳移除后的心室纤颤。 [时间范围:术中。这是给出的
    主动脉跨钳位去除(Y/n)后心室纤颤的发生率。

  2. 除颤要求。 [时间范围:术中。这是给出的
    主动脉跨钳移除(Y/n)后的除颤要求。

  3. 心脏杂志交付。 [时间范围:术中。这是给出的
    心脏杂志的分娩(逆行,逆行,均为逆行)。

  4. 心肺旁路时间(CBP)。 [时间范围:术中。这是给出的
    心肺旁路(CBP)(最小)的持续时间。

  5. 主动脉跨夹时间[时间范围:术中。这是给出的
    主动脉跨夹时间的持续时间(最小)。

  6. 返回心肺旁路。 [时间范围:术中]
    无法与心肺旁路分开(Y/N)。

  7. 术中填充的红细胞输血。 [时间范围:术中]
    术中填充的红细胞输血(U)。

  8. 术中最大血糖浓度。 [时间范围:术中]
    术中最大血糖浓度(mg/dL)。

  9. 术后房颤。 [时间范围:最多2周。这是给出的
    新的心房颤动或血液动力学不稳定的房颤需要治疗(y/n)。

  10. 重新手术。 [时间范围:最多24小时。这是给出的
    手术后24小时内重新手术(Y/N)。

  11. 重症监护室中的肌力或升压器支持。 [时间范围:重症监护室入院时,24,48小时。这是给出的
    重症监护病房(Y/n)中的肌力或升压器支持。

  12. 心肺旁路后肌力支撑的持续时间。 [时间范围:最多2周。这是给出的
    心肺旁路后(小时)后肌力支撑的持续时间。

  13. 拔管时间。 [时间范围:最多2周。这是给出的
    机械通气时间(最小)。

  14. 急性肾功能衰竭。 [时间范围:最多2周。这是给出的
    肾衰竭的发生率(术后肾脏替代疗法的要求)(Y/N)。

  15. 缺血性中风。 [时间范围:最多2周。这是给出的
    缺血性中风的发生率(y/n)。

  16. 谵妄。 [时间范围:最多2周。这是给出的
    del妄的发生率(y/n)。

  17. 术后填充的红细胞输血。 [时间范围:最多1周。这是给出的
    术后填充的红细胞输血(U)

  18. 重症监护病房的住宿时间[时间范围:通过学习完成,平均1个月。这是给出的
    重症监护病房的住宿时间(天)。

  19. 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    住院时间(天)。

  20. 术后心室射血分数变化。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    术后心室射血分数(LVEF)变化(y/n)。

  21. 死亡。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    死亡率(Y/N)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者接受成人心脏手术。
  • 需要心肺旁路和心肌逮捕的选修手术程序。

排除标准:

  • 急诊手术。
  • 术前肌力支持和/或机械循环支持的患者。
  • 拒绝参加研究的患者。
  • 利多卡因过敏。
  • 端口通道二尖瓣手术。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:杰西卡·加西亚·苏阿雷斯+34660164436 jessicag.suarez@gmail.com
联系人:Alberto Forteza Gil +34636275497 apforteza@yahoo.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Puerta de Hierro医院招募
28222
联系人:JessicaGarcíaSuárez+34660164436 Jessicag.suarez@gmail.com
联系人:Alberto Forteza Gil,MD +34636275497 apforteza@yahoo.es
首席研究员:杰西卡·加西亚·苏阿雷斯
赞助商和合作者
杰西卡·加西亚·苏亚雷斯(Jessica Garcia Suarez)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月13日
第一个发布日期icmje 2019年9月18日
上次更新发布日期2019年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月15日
估计的初级完成日期2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • 血肌钙蛋白水平。 [时间范围:最多48小时]
    心肌损伤的生化变量:在重症监护病房的入院时测量的血液肌钙蛋白水平,后12、24、48小时。
  • 急性心血管事件。 [时间范围:最多72小时]
    临床事件的综合结果“长时间的低心输出量”,“延长的术后血管血管”,“心室速度性心血管症”和/或“急性心肌梗死”。
    • 长时间的低心输出量。在重症监护病房和/或机械循环支持中,肌力药物支持超过48小时。
    • 术后长期易血管理。在重症监护室中,血管固定器支持超过48小时。
    • 心室ry术。手术后24小时内,心室纤颤和血液动力学不稳定的心脏心动过速。
    • 手术后72小时内,急性心肌梗塞。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • 主动脉跨钳移除后的心室纤颤。 [时间范围:术中。这是给出的
    主动脉跨钳位去除(Y/n)后心室纤颤的发生率。
  • 除颤要求。 [时间范围:术中。这是给出的
    主动脉跨钳移除(Y/n)后的除颤要求。
  • 心脏杂志交付。 [时间范围:术中。这是给出的
    心脏杂志的分娩(逆行,逆行,均为逆行)。
  • 心肺旁路时间(CBP)。 [时间范围:术中。这是给出的
    心肺旁路(CBP)(最小)的持续时间。
  • 主动脉跨夹时间[时间范围:术中。这是给出的
    主动脉跨夹时间的持续时间(最小)。
  • 返回心肺旁路。 [时间范围:术中]
    无法与心肺旁路分开(Y/N)。
  • 术中填充的红细胞输血。 [时间范围:术中]
    术中填充的红细胞输血(U)。
  • 术中最大血糖浓度。 [时间范围:术中]
    术中最大血糖浓度(mg/dL)。
  • 术后房颤。 [时间范围:最多2周。这是给出的
    新的心房颤动或血液动力学不稳定的房颤需要治疗(y/n)。
  • 重新手术。 [时间范围:最多24小时。这是给出的
    手术后24小时内重新手术(Y/N)。
  • 重症监护室中的肌力或升压器支持。 [时间范围:重症监护室入院时,24,48小时。这是给出的
    重症监护病房(Y/n)中的肌力或升压器支持。
  • 心肺旁路后肌力支撑的持续时间。 [时间范围:最多2周。这是给出的
    心肺旁路后(小时)后肌力支撑的持续时间。
  • 拔管时间。 [时间范围:最多2周。这是给出的
    机械通气时间(最小)。
  • 急性肾功能衰竭。 [时间范围:最多2周。这是给出的
    肾衰竭的发生率(术后肾脏替代疗法的要求)(Y/N)。
  • 缺血性中风。 [时间范围:最多2周。这是给出的
    缺血性中风的发生率(y/n)。
  • 谵妄。 [时间范围:最多2周。这是给出的
    del妄的发生率(y/n)。
  • 术后填充的红细胞输血。 [时间范围:最多1周。这是给出的
    术后填充的红细胞输血(U)
  • 重症监护病房的住宿时间[时间范围:通过学习完成,平均1个月。这是给出的
    重症监护病房的住宿时间(天)。
  • 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    住院时间(天)。
  • 术后心室射血分数变化。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    术后心室射血分数(LVEF)变化(y/n)。
  • 死亡。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    死亡率(Y/N)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Del Nido Cardioplegia对成人心脏手术的临床影响
官方标题ICMJE成人心脏手术中Del Nido Cardioplegia的临床结果:一项随机对照试验
简要摘要

十年来,心脏手术中的心肌保护已被用于心肌保护。已经评估了不同的心脏全新策略。

Del Nido Cardioplegia最初用于儿科患者,并在过去十年中一直延伸到成人心脏中心。它可以用作单一剂量,并且是合理的工具,确实会减少心脏外差干预措施。基于9项回顾性研究的最新荟萃分析表明,“ Del Nido Cardioplegia的临床结果不符合成人心脏手术中常规心脏的疾病结果”。

为了评估Del Nido Cardioplegia的势利益处,我们进行了这项临床试验,以评估Del Nido Cardioplegia的优越性,而与冷血心脏相比,在心肌保护和与临床相关的结果方面相比。 474名参与者将被随机分为Del Nido Cardioplegia方案或冷血心脏方案。围手术期结果将出现。

详细说明

该临床试验在西班牙的Puerta de Hierro医院进行。该协议已获得机构道德委员会和西班牙药品和医疗设备(AEMP)的批准。

该研究的目的是评估DEL Nido心脏杂志溶液的优势,与冷血心脏杂草溶液相比,就心肌保护和临床相关结果而言。

根据最近的荟萃分析的结果,作者估计总样本量为474名参与者,在5%的显着水平上给出了80%的功率。

年龄在18岁以上接受选修心脏手术的参与者被随机分配1:1,以接受Del Nido Cardioplegia溶液(研究组)和冷血性心脏杂志溶液(对照组)。

主要结局将通过心肌损伤的生化变量评估(Inmediate post-op的肌钙蛋白T水平,3-12小时,12-24小时,后24-48小时);和临床变量:“手术后72小时内存在急性心肌梗死”,“长时间的低心输出量”在手术后48小时内和/或“手术后24小时内”术后48小时内延长了术后术后血管血管”。

次要结局包括心肌保护的术中变量(手术干预结束时心室纤维化,肌力和加压剂支撑的发生率,心肺旁路时间,主动脉互动时间)和术后临床临床临床(机械通气时间,差异的杂物,差异) ,急性肾衰竭,房颤,重症监护病房的住院时间,住院时间和院内死亡率)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE心;手术,心脏,功能性干扰结果
干预ICMJE
  • 药物:Del Nido Cardioplegia

    DEL NIDO组件:血浆148(1000 mL),NAHCO3 8.4%1M(13 mL),MGSO4 0,5 m(16,5 mL),甘露醇20%(16,3 mL),KCl 2 m(13 mL),13 mL(13 mL),利多卡因2%(6,5毫升)。

    电解成分(L000 mL):Na+ 153 MEQ,K+ 31 MEQ,CL -124 MEQ,MG2+ 19,5 MEQ,NAHCO3 13 MEQ,乙酸27 MEQ 27 MEQ,硫酸盐16,5 MEQ,葡萄糖酸23 MEQ。

  • 药物:冷血性心脏病
    Cardibraun成分:电解成分(1000 mL):Na+ 185,8 mmol,K+ 24,1 mmol,Cl- 192,8 mmol,乙酸23毫米,Fosfate,0,97 mmol,柠檬酸盐,6,32 mmol。
    其他名称:Cardibraun
研究臂ICMJE
  • 实验:Del Nido Cardioplegia解决方案
    主动脉横夹后1升Del Nido Cardioplegia。如果主动脉跨钳位超过90分钟或观察到心脏活动时,将使用额外的剂量。
    干预:药物:Del Nido Cardioplegia
  • 主动比较器:冷血心杂志解决方案
    使用当前护理标准的血液基质杂志方案来管理心脏丘脑。全血性心脏病的诱导剂量将在4-8度的温度下给出,随后每20分钟或观察到心脏活动时,随后的心脏双性恋剂量。
    干预:药物:冷血性心脏病
出版物 *
  • Buckberg GD,Athanasuleas Cl。心脏病:解决方案还是策略? Eur J Cardiothorac Surg。 2016年11月; 50(5):787-791。 Epub 2016年7月1日。
  • AD N,Holmes SD,Massimiano PS,Rongione AJ,Fornaresio LM,FitzgeraldD。在成人心脏手术中使用Del Nido Cardioplegia:一项前瞻性随机试验。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2018年3月; 155(3):1011-1018。 doi:10.1016/j.jtcvs.2017.09.146。 Epub 2017 11月13日。
  • Li Y,Lin H,Zhao Y,Li Z,Liu D,Wu X,Ji B,Gao B. Del Nido Cardioplegia用于成人心脏手术的心肌保护:系统评价和荟萃分析。 Asaio J. 2018年5月/Jun; 64(3):360-367。 doi:10.1097/MAT.0000000000000652。
  • Lazar HL。 Del Nido Cardioplegia:通过时尚或在这里留下来? J Thorac Cardiovasc Surg。 2018年3月; 155(3):1009-1010。 doi:10.1016/j.jtcvs.2017.09.126。 Epub 2017年10月10日。
  • Tam Dy,Fremes SE。 Del Nido Cardioplegia:成人心脏手术的一站式拍摄? J Thorac Cardiovasc Surg。 2018年3月; 155(3):1019-1020。 doi:10.1016/j.jtcvs.2017.10.066。 Epub 2017年10月31日。
  • Garcia-Suarez J,Garcia Fernandez J,Sanz S,Martinez Lopez D,Requise L,Forteza Gil A. Del Nido Cardioplegia与成人心脏手术中的冷血性心脏手术:一项随机对照试验的协议。 Jmir res Protoc。 2020年7月14日; 9(7):E17826。 doi:10.2196/17826。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月17日)
474
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年2月28日
估计的初级完成日期2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者接受成人心脏手术。
  • 需要心肺旁路和心肌逮捕的选修手术程序。

排除标准:

  • 急诊手术。
  • 术前肌力支持和/或机械循环支持的患者。
  • 拒绝参加研究的患者。
  • 利多卡因过敏。
  • 端口通道二尖瓣手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:杰西卡·加西亚·苏阿雷斯+34660164436 jessicag.suarez@gmail.com
联系人:Alberto Forteza Gil +34636275497 apforteza@yahoo.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04094168
其他研究ID编号ICMJE Eudra CT 2017-005144-14
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的IPD都会导致出版物。
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:出版后6个月。
访问标准:通过邮件访问主要调查员:jessica.suarez@gmail.com通过邮件访问发给赞助商:apforteza@yahoo.es
责任方杰西卡·加西亚·苏亚雷斯(Jessica Garcia Suarez)
研究赞助商ICMJE杰西卡·加西亚·苏亚雷斯(Jessica Garcia Suarez)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Puerta de Hierro大学医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素