十年来,心脏手术中的心肌保护已被用于心肌保护。已经评估了不同的心脏全新策略。
Del Nido Cardioplegia最初用于儿科患者,并在过去十年中一直延伸到成人心脏中心。它可以用作单一剂量,并且是合理的工具,确实会减少心脏外差干预措施。基于9项回顾性研究的最新荟萃分析表明,“ Del Nido Cardioplegia的临床结果不符合成人心脏手术中常规心脏的疾病结果”。
为了评估Del Nido Cardioplegia的势利益处,我们进行了这项临床试验,以评估Del Nido Cardioplegia的优越性,而与冷血心脏相比,在心肌保护和与临床相关的结果方面相比。 474名参与者将被随机分为Del Nido Cardioplegia方案或冷血心脏方案。围手术期结果将出现。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心;手术,心脏,功能性干扰结果 | 药物:Del Nido Cardioplegia药物:冷血性心脏病 | 第4阶段 |
该临床试验在西班牙的Puerta de Hierro医院进行。该协议已获得机构道德委员会和西班牙药品和医疗设备(AEMP)的批准。
该研究的目的是评估DEL Nido心脏杂志溶液的优势,与冷血心脏杂草溶液相比,就心肌保护和临床相关结果而言。
根据最近的荟萃分析的结果,作者估计总样本量为474名参与者,在5%的显着水平上给出了80%的功率。
年龄在18岁以上接受选修心脏手术的参与者被随机分配1:1,以接受Del Nido Cardioplegia溶液(研究组)和冷血性心脏杂志溶液(对照组)。
主要结局将通过心肌损伤的生化变量评估(Inmediate post-op的肌钙蛋白T水平,3-12小时,12-24小时,后24-48小时);和临床变量:“手术后72小时内存在急性心肌梗死”,“长时间的低心输出量”在手术后48小时内和/或“手术后24小时内”术后48小时内延长了术后术后血管血管”。
次要结局包括心肌保护的术中变量(手术干预结束时心室纤维化,肌力和加压剂支撑的发生率,心肺旁路时间,主动脉互动时间)和术后临床临床临床(机械通气时间,差异的杂物,差异) ,急性肾衰竭,房颤,重症监护病房的住院时间,住院时间和院内死亡率)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 474名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 成人心脏手术中Del Nido Cardioplegia的临床结果:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年6月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2019年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Del Nido Cardioplegia解决方案 主动脉横夹后1升Del Nido Cardioplegia。如果主动脉跨钳位超过90分钟或观察到心脏活动时,将使用额外的剂量。 | 药物:Del Nido Cardioplegia DEL NIDO组件:血浆148(1000 mL),NAHCO3 8.4%1M(13 mL),MGSO4 0,5 m(16,5 mL),甘露醇20%(16,3 mL),KCl 2 m(13 mL),13 mL(13 mL),利多卡因2%(6,5毫升)。 电解成分(L000 mL):Na+ 153 MEQ,K+ 31 MEQ,CL -124 MEQ,MG2+ 19,5 MEQ,NAHCO3 13 MEQ,乙酸27 MEQ 27 MEQ,硫酸盐16,5 MEQ,葡萄糖酸23 MEQ。 |
主动比较器:冷血心杂志解决方案 使用当前护理标准的血液基质杂志方案来管理心脏丘脑。全血性心脏病的诱导剂量将在4-8度的温度下给出,随后每20分钟或观察到心脏活动时,随后的心脏双性恋剂量。 | 药物:冷血性心脏病 Cardibraun成分:电解成分(1000 mL):Na+ 185,8 mmol,K+ 24,1 mmol,Cl- 192,8 mmol,乙酸23毫米,Fosfate,0,97 mmol,柠檬酸盐,6,32 mmol。 其他名称:Cardibraun |
临床事件的综合结果“长时间的低心输出量”,“延长的术后血管血管”,“心室速度性心血管症”和/或“急性心肌梗死”。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:杰西卡·加西亚·苏阿雷斯 | +34660164436 | jessicag.suarez@gmail.com | |
联系人:Alberto Forteza Gil | +34636275497 | apforteza@yahoo.es |
西班牙 | |
Puerta de Hierro医院 | 招募 |
28222 | |
联系人:JessicaGarcíaSuárez+34660164436 Jessicag.suarez@gmail.com | |
联系人:Alberto Forteza Gil,MD +34636275497 apforteza@yahoo.es | |
首席研究员:杰西卡·加西亚·苏阿雷斯 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月18日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月15日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | Del Nido Cardioplegia对成人心脏手术的临床影响 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 成人心脏手术中Del Nido Cardioplegia的临床结果:一项随机对照试验 | ||||||||||||
简要摘要 | 十年来,心脏手术中的心肌保护已被用于心肌保护。已经评估了不同的心脏全新策略。 Del Nido Cardioplegia最初用于儿科患者,并在过去十年中一直延伸到成人心脏中心。它可以用作单一剂量,并且是合理的工具,确实会减少心脏外差干预措施。基于9项回顾性研究的最新荟萃分析表明,“ Del Nido Cardioplegia的临床结果不符合成人心脏手术中常规心脏的疾病结果”。 为了评估Del Nido Cardioplegia的势利益处,我们进行了这项临床试验,以评估Del Nido Cardioplegia的优越性,而与冷血心脏相比,在心肌保护和与临床相关的结果方面相比。 474名参与者将被随机分为Del Nido Cardioplegia方案或冷血心脏方案。围手术期结果将出现。 | ||||||||||||
详细说明 | 该临床试验在西班牙的Puerta de Hierro医院进行。该协议已获得机构道德委员会和西班牙药品和医疗设备(AEMP)的批准。 该研究的目的是评估DEL Nido心脏杂志溶液的优势,与冷血心脏杂草溶液相比,就心肌保护和临床相关结果而言。 根据最近的荟萃分析的结果,作者估计总样本量为474名参与者,在5%的显着水平上给出了80%的功率。 年龄在18岁以上接受选修心脏手术的参与者被随机分配1:1,以接受Del Nido Cardioplegia溶液(研究组)和冷血性心脏杂志溶液(对照组)。 主要结局将通过心肌损伤的生化变量评估(Inmediate post-op的肌钙蛋白T水平,3-12小时,12-24小时,后24-48小时);和临床变量:“手术后72小时内存在急性心肌梗死”,“长时间的低心输出量”在手术后48小时内和/或“手术后24小时内”术后48小时内延长了术后术后血管血管”。 次要结局包括心肌保护的术中变量(手术干预结束时心室纤维化,肌力和加压剂支撑的发生率,心肺旁路时间,主动脉互动时间)和术后临床临床临床(机械通气时间,差异的杂物,差异) ,急性肾衰竭,房颤,重症监护病房的住院时间,住院时间和院内死亡率)。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 心;手术,心脏,功能性干扰结果 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 474 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04094168 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Eudra CT 2017-005144-14 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杰西卡·加西亚·苏亚雷斯(Jessica Garcia Suarez) | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 杰西卡·加西亚·苏亚雷斯(Jessica Garcia Suarez) | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
PRS帐户 | Puerta de Hierro大学医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |