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出境医 / 临床实验 / 在非创伤性蛛网膜下腔出血的背景下，患者床的视网膜血管分析（RGA）
在非创伤性蛛网膜下腔出血的背景下，患者床的视网膜血管分析（RGA）
研究描述
简要摘要：
每年有100,000人中，大约有10人中有10人出血。这种出血会导致大脑中血管的刺激和收缩（血管痉挛）在四分之二至21天内受影响的人中有2人，从而减少了血液流动。这可能会导致中风和严重破坏。为了能够在早期诊断和治疗血管的收缩，但是有多种检查方法，这些方法具有各种缺点，例如患者的辐射暴露，低灵敏度或高度努力。因此，目前，在少数情况下，血管收缩的预测和及时治疗在降低血流已经导致不可逆转的损害之前才能成功。
这项研究的目的是研究除了先前的标准检查外，还可以使用所谓的视网膜血管分析，以早日检测大脑血液循环的疾病。该方法几乎没有副作用，并且已经成功使用了50年来检查眼中的血液循环。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非创伤性蛛网膜下腔出血 | 诊断测试：视网膜血管分析 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在非创伤性蛛网膜下腔出血的背景下，患者床的视网膜血管分析（RGA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：视网膜基础镜检查 动脉瘤性蛛网膜下腔出血后，在3周的固定患者中通过视网膜基础镜检查进行视网膜血管分析 | 诊断测试：视网膜血管分析 动脉障碍性蛛网膜下腔出血后的固定患者3周内的视网膜基础镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 延迟皮质缺血的临床进展[时间范围：21天]颅内计算机断层扫描或颅磁共振断层扫描中的缺血延迟皮质缺血，该缺血发生在入院后24小时后发生的
次要结果度量 ：
- 出现延迟缺血性神经缺陷（DIND）[时间范围：21天]
- 血管造影血管痉挛[时间范围：7天]
通过以下方式测量血管造影血管痉挛的情况
- 第7 +/- 2天的数字减法血管造影或
- 经颅多普勒超声检查：流量增加> 150 cm/s绝对或在24小时内增加> 50 cm/s
- 代谢缺陷供应[时间范围：21天]以微透析中的乳酸化酸酯比的变化来衡量
- 代谢缺陷供应[时间范围：21天]衡量是实质氧局部压力测量的减少变化
- 相对灌注不足[时间范围：21天]通过灌注计算机摄影测量
- 客观的恢复程度[时间范围：3个月]通过格拉斯哥的结果尺度衡量；规模可以将经历过脑损伤的患者分为5组，可以以标准化和客观的方式描述恢复程度（1：死亡； 2：营养状况，患者无反应。较高的认知功能已熄灭; 3：严重的残疾，患者有意识，但不能没有帮助； 4：中度残疾，患者可以独立生活，但无法追求正常的工作生活； 5：轻至无障碍，神经，身体和心理缺陷是如此之低，以至于患者可以正常参与社会和经济活动）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性或男性患者，年龄≥18岁
- 住院住在诊所
- 在开始治疗之前，书面知情同意书参加研究
- 书面同意书，以进一步评估图像和研究结果的科学出版
- 通过计算机断层扫描或磁共振断层扫描或脑脊液穿刺证实的非创伤性亚蛛网膜下腔出血（收集了腰椎下部的神经水
排除标准：
- 男性或男性患者<18岁
- 怀孕，哺乳
- 缺乏参与研究的书面同意并进一步评估收集的图像材料
- 已知对MS眼滴的过敏（活性物质：苯肾上腺素/Tropicamide
- 狭窄的腔室角，狭窄的角度青光眼，Terson综合征（如果使视网膜血管成像不可能
- 与调查员有依赖关系或就业关系的人
- 通过司法或行政命令在设施中容纳的人
- 在过去30天内收到和摄入研究药物
- 仰卧在床上
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gerrit A Schubert，教授博士 | +492418088480 | gschubert@ukaachen.de |
位置
| 德国 | |
| uniklinik rwth aachen，klinikfürneurochirurgie | 招募 |
| 亚兴，德国，52074 | |
| 联系人：Gerrit A Schubert，教授+49 2418088480 gschubert@ukaachen.de | |
赞助商和合作者
亚太大学
调查人员
| 首席研究员： | Gerrit A Schubert，博士教授 | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 延迟皮质缺血的临床进展[时间范围：21天] 颅内计算机断层扫描或颅磁共振断层扫描中的缺血延迟皮质缺血，该缺血发生在入院后24小时后发生的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在非创伤性蛛网膜下腔出血的背景下，患者床的视网膜血管分析（RGA） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在非创伤性蛛网膜下腔出血的背景下，患者床的视网膜血管分析（RGA） | ||||
| 简要摘要 | 每年有100,000人中，大约有10人中有10人出血。这种出血会导致大脑中血管的刺激和收缩（血管痉挛）在四分之二至21天内受影响的人中有2人，从而减少了血液流动。这可能会导致中风和严重破坏。为了能够在早期诊断和治疗血管的收缩，但是有多种检查方法，这些方法具有各种缺点，例如患者的辐射暴露，低灵敏度或高度努力。因此，目前，在少数情况下，血管收缩的预测和及时治疗在降低血流已经导致不可逆转的损害之前才能成功。 这项研究的目的是研究除了先前的标准检查外，还可以使用所谓的视网膜血管分析，以早日检测大脑血液循环的疾病。该方法几乎没有副作用，并且已经成功使用了50年来检查眼中的血液循环。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 非创伤性蛛网膜下腔出血 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：视网膜血管分析 动脉障碍性蛛网膜下腔出血后的固定患者3周内的视网膜基础镜检查 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：视网膜基础镜检查 动脉瘤性蛛网膜下腔出血后，在3周的固定患者中通过视网膜基础镜检查进行视网膜血管分析 干预：诊断测试：视网膜血管分析 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04094155 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14-061 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 亚历山大·舒伯特（Gerrit Alexander Schubert） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚太大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚太大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
