免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 阿卡拉略替尼与复发/难治性的B细胞非霍奇金淋巴瘤中的利妥昔单抗和那构胺中有利妥昔单抗
阿卡拉略替尼与复发/难治性的B细胞非霍奇金淋巴瘤中的利妥昔单抗和那构胺中有利妥昔单抗
研究描述
简要摘要：
NCCN的B细胞淋巴瘤指南表明，患有高剂量治疗的候选者复发/难治性侵袭性NHL的患者应接受细胞毒性化学疗法的组合作为第二线治疗。但是，通过二线化学疗法充分挽救的患者比例的比例不令人满意。此外，许多脆弱的患者不适合挽救细胞毒性化疗和/或高剂量化疗。因此，大多数患有复发/难治性攻击性B细胞NHL的患者最终是针对靶向方法的少细胞毒性药物的候选者。这项试验是这些患者的Acalabrutinib与利妥昔单抗和Lenalidomide结合使用的II期试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非霍奇金淋巴瘤，B细胞 | 药物：阿卡拉略尼 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与利妥昔单抗和那构胺的Acalabrutinib在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中的II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 阿卡拉丁尼作为口服给药的硬明胶胶囊提供。从第1天到第28天，每12小时将每12个小时给予阿卡拉略尼100毫克，仅提供仅作为静脉内给药的单使用小瓶。利妥昔单抗375 mg/m2将在第1天进行。 列纳略胺作为口服给药的不透明硬胶囊提供。 Lenalidomide 20 mg将每天从第1天到第21天进行一次管理 | 药物：阿卡拉略尼 阿卡拉略替尼，列纳略胺，利妥昔单抗将按照“臂”递减中的描述给出。第1天到第28天被认为是一个周期，每4周一次，每4周重复一次循环。 在6个周期后，将对对疗程最佳反应的受试者进行长达1年的维护1年竞标，这是部分反应或完全缓解。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观反应率（ORR）[时间范围：在6个组合疗法周期后的4周内（每个周期为28天）]ORR定义为具有确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的受试者百分比
次要结果度量 ：
- 响应持续时间[时间范围：肿瘤状态将在第8、16、24周（±7天）进行评估，然后每3个月（±14天）评估一次]
- 完全缓解率[时间范围：将在第8、16、24周（±7天）评估响应]
- 无进展生存期[时间范围：肿瘤状态将在第8、16、24周（±7天）进行评估，然后每3个月（±14天）进行评估]
- 总生存期[时间范围：肿瘤状态将在第8、16、24（±7天）进行评估，然后每3个月（±14天）评估]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女≥18岁。
被诊断为攻击性B细胞非霍奇金淋巴瘤
扩散的大B细胞淋巴瘤（GCB和非GCB）
：GCB类型不应超过整个研究人群的40％（n = 26）（将GCB患者的数量最多限制为26）
- 初级纵隔B细胞淋巴瘤
- 转化的卵泡淋巴瘤
- 小淋巴细胞淋巴瘤，有利晶体转化
以前的治疗失败和最后一次剂量必须超过2周
- 以前应该接受过基于抗CD20的化学疗法
- 如果患者是自体干细胞移植的候选患者，则至少两条治疗方法
- 前线治疗失败，如果患者没有资格进行自体干细胞移植
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2
- 性活跃的生育潜力的女性（WOCBP）必须在第一次剂量之前进行2个阴性尿液HCG测试，然后在第一个月学习期间，每周一次，然后在治疗期间每4周，如果月经是常规的或每2周的每2周如果月经不规则。尿HCG测试必须在最后剂量的阿卡拉替尼，Lenalidomide和Rituximab进行后4周进行。 WOCBP必须使用2种方法，包括至少1种高效的避孕方法，在第一次剂量之前，治疗期间以及最后一次剂量的阿卡拉略替尼，Lenalidomide，Lenalidomide以及最后剂量rituximab的最后剂量12个月后4周。性活跃的男性必须在治疗期间和最后一次剂量的任何研究药物后使用避孕套。
- 愿意并且能够参与本研究协议中的所有必需的评估和程序，包括毫无困难地吞咽胶囊。
- 能够了解研究的目的和风险，并提供签名和过时的知情同意和授权，以使用受保护的健康信息。
排除标准：
- 被诊断为地幔细胞淋巴瘤
- 以前用超过四行化学疗法治疗（巩固自体干细胞移植被视为相同的线治疗）
- 先前在6个月内用同种异体造血干细胞移植治疗
- GVHD需要治疗
- 无法服用药物的患者
- 已知对BTK抑制剂和Lenalidomide的耐药性（对BTK抑制剂和Lenalidomide的无进展生存率<6个月）
- 已知对BTK抑制剂的抗性突变（BTKC481S和PLGCR665W）
- 事先发生的恶性肿瘤（或其他需要主动治疗的恶性肿瘤），除了经过适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌或其他受试者已无病≥5年的癌症或不会限制的癌症生存到<5年。
- 临床意义的心血管疾病，例如筛查后6个月内的不受控制或有症状的心律不齐，充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类所定义的任何3或4类心脏病。在筛查期间具有受控的，无症状的心房颤动的受试者可以参加研究。
- 吸收不良综合征，疾病显着影响胃肠道功能，或者胃或小肠的切除，可能影响吸收，有症状的炎症性肠病，部分或完全的肠梗阻，胃部限制和胃部手术，例如胃旁路。
- 艾滋病毒感染或任何不受控制的活动全身感染（例如细菌，病毒或真菌）的已知史。
- 用于研究药物的药物特异性高敏性或过敏反应的已知史（包括活性产物或赋形剂成分）。
- 活跃的出血，出血症状的史（例如，血友病或冯·威勒氏病）。
- 不受控制的AIHA（自身免疫性溶血性贫血）或ITP（特发性血小板减少紫红色）。
- 需要用强浓细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂/诱导剂治疗。
- 需要在第一次剂量的研究药物后7天内使用华法林或等效维生素K拮抗剂（例如，eNpprocoumon）接受抗凝作用。
- 凝血酶原时间/INR或APTT（在没有狼疮抗凝剂的情况下）> 2x ULN。
- 需要用质子泵抑制剂（例如，奥美拉唑，埃索拉唑，兰索拉唑，右兰索拉唑，拉比唑或pantraprazole）进行治疗。接受质子泵抑制剂的受试者转向H2受体拮抗剂或抗酸剂有资格参加这项研究。
- 在第一次剂量的研究药物之前的6个月内，重大脑血管疾病或事件（包括中风或颅内出血）的病史。
- 首次剂量研究药物的28天内进行了主要的手术程序。注意：如果受试者进行了大手术，则必须在第一次剂量的研究药物之前从任何毒性和/或并发症中充分恢复。
丙型肝炎或C血清学状态：乙型肝炎核心抗体（抗HBC）阳性和表面抗原阴性的受试者需要具有负聚合酶链反应（PCR）。那些乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性或丙型肝炎阳性的人将被排除。在研究期间，那些仅对抗HBC呈阳性的人，对HBSAG和HBSAG和丙型肝炎呈阴性，需要接受足够的抗病毒预防。
丙型肝炎抗体阳性的受试者需要产生负PCR。那些乙型肝炎PCR阳性的人将被排除在外。
- 主动结核病（暴露史或阳性结核蛋白测试史；以及临床症状，身体或放射线学发现的存在）。患有潜在结核病感染的受试者被认为需要治疗的受试者符合条件。
- 由研究者确定的不受控制的主动感染。
- WBC <3,000 /μL，ANC <1,000 /μL，血小板<75,000 /μL或血红蛋白<9.0 g /dl。不允许在2周内输血进行纠正。
- 总胆红素> 2 x ULN或AST，Alt> 3 x ULN
- Cr> 1.5 X ULN或CLCR <30 ml/min/1.73m2
- 母乳喂养或怀孕。
- 同时参加另一项治疗临床试验。
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 联系人：Youngil Koh，医学博士，博士82-02-2072-2217 snuhgo01@gmail.com | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观反应率（ORR）[时间范围：在6个组合疗法周期后的4周内（每个周期为28天）] ORR定义为具有确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的受试者百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿卡拉略替尼与复发/难治性的B细胞非霍奇金淋巴瘤中的利妥昔单抗和那构胺中有利妥昔单抗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与利妥昔单抗和那构胺的Acalabrutinib在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中的II期试验 | ||||
| 简要摘要 | NCCN的B细胞淋巴瘤指南表明，患有高剂量治疗的候选者复发/难治性侵袭性NHL的患者应接受细胞毒性化学疗法的组合作为第二线治疗。但是，通过二线化学疗法充分挽救的患者比例的比例不令人满意。此外，许多脆弱的患者不适合挽救细胞毒性化疗和/或高剂量化疗。因此，大多数患有复发/难治性攻击性B细胞NHL的患者最终是针对靶向方法的少细胞毒性药物的候选者。这项试验是这些患者的Acalabrutinib与利妥昔单抗和Lenalidomide结合使用的II期试验。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非霍奇金淋巴瘤，B细胞 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：阿卡拉略尼 阿卡拉略替尼，列纳略胺，利妥昔单抗将按照“臂”递减中的描述给出。第1天到第28天被认为是一个周期，每4周一次，每4周重复一次循环。 在6个周期后，将对对疗程最佳反应的受试者进行长达1年的维护1年竞标，这是部分反应或完全缓解。 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 阿卡拉丁尼作为口服给药的硬明胶胶囊提供。从第1天到第28天，每12小时将每12个小时给予阿卡拉略尼100毫克，仅提供仅作为静脉内给药的单使用小瓶。利妥昔单抗375 mg/m2将在第1天进行。 列纳略胺作为口服给药的不透明硬胶囊提供。 Lenalidomide 20 mg将每天从第1天到第21天进行一次管理 干预：药物：阿卡劳替尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04094142 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1811-092-988 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Youngil Koh | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
