病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阿尔茨海默氏病 | 饮食补充剂:Wismemo饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
先前的研究表明,某些益生菌可以通过调节脑凝度菌群轴,促进肿瘤和氧化应激来改善与压力有关的疾病,例如焦虑,自闭症,抑郁和精神分裂症。尽管最近的临床研究表明,混合蛋白酶(含乳杆菌,乳杆菌,双歧杆菌双歧杆菌和发酵乳杆菌)的消耗可以提高痴呆症患者的认知功能。
在这项临床研究中,阐明了经常治疗的阿尔茨海默氏症患者的临床综合症和延迟恶化,并阐明了常规治疗的痴呆症患者的恶化。将进行一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。 AD的常规治疗患者是添加剂消费多晶体益生菌补充剂(Wismemo)。一半的参与者将共同接受Wismeno和常规治疗,而另一半将获得安慰剂和常规治疗。评估益生菌补充对认知,情绪和相关状态对阿尔茨海默氏症痴呆症患者的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 评估益生菌补充对认知,情绪和相关状态对阿尔茨海默氏症患者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月11日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 受试者每天接受两个安慰剂袋 | 饮食补充剂:安慰剂 安慰剂 其他名称:安慰剂定期治疗 |
实验:益生菌 受试者收到了两个Wismemo Sachets,其1x10^10 cfu/day | 饮食补充:Wismemo 多应变益生菌补充剂包括Reuteri GMNL-89,乳酸乳杆菌GMNL-133和Plantarum plantarum plantarum gmnl-141。 其他名称:Wismemo的定期治疗 |
有资格学习的年龄: | 55年至95年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | Nai-Ching Chen,医学博士 | Chang Gung纪念医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 小精神状态检查(MMSE)的功效[时间范围:0,3,6个月] 使用小精神状态检查(MMSE)评估认知状况的变化。 MMSE将在基线和干预后进行评估。最高分数为30。如果得分小于24,则将评估为轻度痴呆。如果得分小于16,则将评估严重的痴呆症。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估Wismemo对阿尔茨海默氏症患者的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 评估益生菌补充对认知,情绪和相关状态对阿尔茨海默氏症患者的影响 | ||||
简要摘要 | 目前的研究表明,脑凝度菌群轴的炎症,全身氧化应激和功能障碍参与阿尔茨海默氏病(AD)发病机理。这些结果表明,AD患者的炎症相关风险和微生物群的调节降低可能会提供对抗疾病的新型策略。这项研究旨在评估AD患者中胆碱酯酶抑制剂(例如多奈哌齐,利瓦斯汀,甘氨酸)治疗Wismemo的添加。 | ||||
详细说明 | 先前的研究表明,某些益生菌可以通过调节脑凝度菌群轴,促进肿瘤和氧化应激来改善与压力有关的疾病,例如焦虑,自闭症,抑郁和精神分裂症。尽管最近的临床研究表明,混合蛋白酶(含乳杆菌,乳杆菌,双歧杆菌双歧杆菌和发酵乳杆菌)的消耗可以提高痴呆症患者的认知功能。 在这项临床研究中,阐明了经常治疗的阿尔茨海默氏症患者的临床综合症和延迟恶化,并阐明了常规治疗的痴呆症患者的恶化。将进行一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。 AD的常规治疗患者是添加剂消费多晶体益生菌补充剂(Wismemo)。一半的参与者将共同接受Wismeno和常规治疗,而另一半将获得安慰剂和常规治疗。评估益生菌补充对认知,情绪和相关状态对阿尔茨海默氏症痴呆症患者的影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55年至95年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04094129 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201801746a3 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Genmont Biotech融合 | ||||
研究赞助商ICMJE | Genmont Biotech融合 | ||||
合作者ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Genmont Biotech融合 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |