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出境医 / 临床实验 / 评估Wismemo对阿尔茨海默氏症患者的影响

评估Wismemo对阿尔茨海默氏症患者的影响

研究描述
简要摘要:
目前的研究表明,脑凝度菌群轴的炎症,全身氧化应激和功能障碍参与阿尔茨海默氏病(AD)发病机理。这些结果表明,AD患者的炎症相关风险和微生物群的调节降低可能会提供对抗疾病的新型策略。这项研究旨在评估AD患者中胆碱酯酶抑制剂(例如多奈哌齐,利瓦斯汀,甘氨酸)治疗Wismemo的添加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病饮食补充剂:Wismemo饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

先前的研究表明,某些益生菌可以通过调节脑凝度菌群轴,促进肿瘤和氧化应激来改善与压力有关的疾病,例如焦虑,自闭症,抑郁和精神分裂症。尽管最近的临床研究表明,混合蛋白酶(含乳杆菌,乳杆菌,双歧杆菌双歧杆菌和发酵乳杆菌)的消耗可以提高痴呆症患者的认知功能。

在这项临床研究中,阐明了经常治疗的阿尔茨海默氏症患者的临床综合症和延迟恶化,并阐明了常规治疗的痴呆症患者的恶化。将进行一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。 AD的常规治疗患者是添加剂消费多晶体益生菌补充剂(Wismemo)。一半的参与者将共同接受Wismeno和常规治疗,而另一半将获得安慰剂和常规治疗。评估益生菌补充对认知,情绪和相关状态对阿尔茨海默氏症痴呆症患者的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:支持护理
官方标题:评估益生菌补充对认知,情绪和相关状态对阿尔茨海默氏症患者的影响
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年2月11日
实际 学习完成日期 2020年2月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
受试者每天接受两个安慰剂袋
饮食补充剂:安慰剂
安慰剂
其他名称:安慰剂定期治疗

实验:益生菌
受试者收到了两个Wismemo Sachets,其1x10^10 cfu/day
饮食补充:Wismemo
多应变益生菌补充剂包括Reuteri GMNL-89,乳酸乳杆菌GMNL-133和Plantarum plantarum plantarum gmnl-141。
其他名称:Wismemo的定期治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 小精神状态检查(MMSE)的功效[时间范围:0,3,6个月]
    使用小精神状态检查(MMSE)评估认知状况的变化。 MMSE将在基线和干预后进行评估。最高分数为30。如果得分小于24,则将评估为轻度痴呆。如果得分小于16,则将评估严重的痴呆症。


次要结果度量
  1. 神经精神库存(NPI)用于生活质量和生活质量[时间范围:0,3,6个月]
    通过12个项目,使用神经精神库存(NPI)评估了心理社会量表和照料者遇险评分的基线变化。这12个项目包括妄想,幻想,抑郁,焦虑等,心理社会量表的最高分数为144。护理人员遇险的最大分数为60。总数的变化和每个项目将在基线和干预后评估。

  2. 从基线的过氧化和抗氧化谱(MDA和TAC)的水平变化[时间范围:0和6个月]
    血清水平可能会降低过氧化或增加益生菌的抗氧化作用。

  3. 炎症标记水平(IL-10,IL-6,IL-1β,TNF-Alpha和TGF-Beta)的基线变化[时间范围:0和6个月]
    血清水平可能会降低炎症或增加益生菌的抗炎作用。

  4. 炎症标记水平(HS-CRP)的基线变化[时间范围:0和6个月]
    血清水平可能会降低益生菌的炎症作用。

  5. 血糖水平的基线(HBA1C)[时间范围:0和6个月]
    血清水平可能会降低益生菌的高血糖作用。

  6. 胰岛素抵抗概况(FPG,胰岛素和HOMA-IR)的水平从基线变化[时间范围:0和6个月]
    血清水平可能会降低益生菌的胰岛素抵抗作用。

  7. 肠道菌群的功效[时间范围:0和6个月]
    将收集基线和干预后的粪便样品。将评估肠道微生物群。

  8. 用于可行性和功效的小型核心评估(MNA)[时间范围:0,3,6个月]
    在基线和干预后,将评估小型核心评估(MNA)MNA的变化。最高分数为14。如果分数为12-14,则将评估为正常营养不良。如果分数小于12,则将评估有营养不良的风险。如果分数小于8,则将评估营养不良。

  9. 排便频率和类型的可行性和功效[时间范围:0,3,6个月]
    排便频率和类型排便频率和类型的变化将在基线和干预后评估。

  10. Zarit的护理人员负担的生活质量量表[时间范围:0,3,6个月]
    Zarit护理人员负担量表的总得分变化将在基线和干预后的护理人员压力后进行评估。最高分数为48。最低分数为0。如果分数为0-10,则将评估为无轻度负担。如果分数为10-20,则将评估为轻度至中度负担。如果分数大于20,则将评估高负担。

  11. 简短的症状评级量表的生活质量[时间范围:0,3,6个月]
    短暂症状评级量表(BSRS-5)的总得分的变化将在基线和干预后的护理人员压力后进行评估。最大分数为24。最低分数为0。如果分数为0-5,则将评估为良好。如果分数为6-9,则将评估为轻度的情绪困扰。如果分数为10-14,则将评估它以缓和情绪困扰。如果分数大于或相等的T 15,则将评估为严重的情绪困扰。

  12. 生活质量的疲劳量表[时间范围:0、3、6个月]
    疲劳量表总得分的变化将在基线和干预后的护理人员压力后进行评估。最高分数为63。最低分数为9。


其他结果措施:
  1. 可行性和功效的药物记录[时间范围:0,3,6个月]
    包括剂量和频率在内的药物记录包括胆碱酯酶抑制剂在内的主要药物,例如多奈哌齐,利瓦斯汀,甘氨酸,甘氨酸将在基线和干预后进行评估。

  2. 可行性和安全性的不良事件(AE)[时间范围:0,3,6个月]
    预期的AE包括便秘,腹泻,肠胃情绪和其他胃肠道症状,意外或怀疑的不良反应,将在基线和干预后评估。 AE将通过参与者的数量和具有不同症状的比例报告。并涉及具有益生菌的胆碱酯酶抑制剂AE。

  3. 全血数量和白细胞差异计数的水平从基线变化[时间范围:0和6个月]
    使用血液样本评估干预后的安全性。

  4. 在AST和ALT水平的基线[时间范围:0和6个月]中的变化
    使用血液样本在干预后评估肝脏毒性。

  5. 面包,肌酐,微量白蛋白,GFR,ACR和尿液常规检查的基线变化[时间范围:0和6个月]
    使用血液和尿液样本在干预后评估肾脏毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至95年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有阿尔茨海默氏症痴呆症的受试者。 (根据国家神经和沟通疾病研究所,中风 - 阿尔茨海默氏病和相关疾病协会的诊断标准(NINCDS-ADRDA),以及诊断阿尔茨海默氏病的新标准和指南,由国立衰老和阿尔茨海默氏症的国家研究所在2011年发表。
  2. 具有管理胆碱酯酶抑制剂的受试者,例如多奈替齐尔,瑞瓦斯汀,甘坦明。
  3. 55-95岁的受试者。

排除标准:

  1. 受试者是混合痴呆和血管痴呆。
  2. 在纳入Yakult或酸奶的预期前2周内给予益生菌饮食补充剂。
  3. 参加其他临床试验。
  4. 甲状腺功能障碍的受试者。
  5. 受试者正在接受癌症药物。
  6. 受试者正在接受免疫抑制药物。
联系人和位置

赞助商和合作者
Genmont Biotech融合
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nai-Ching Chen,医学博士Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月4日
第一个发布日期icmje 2019年9月18日
上次更新发布日期2020年2月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年2月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
小精神状态检查(MMSE)的功效[时间范围:0,3,6个月]
使用小精神状态检查(MMSE)评估认知状况的变化。 MMSE将在基线和干预后进行评估。最高分数为30。如果得分小于24,则将评估为轻度痴呆。如果得分小于16,则将评估严重的痴呆症。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • 神经精神库存(NPI)用于生活质量和生活质量[时间范围:0,3,6个月]
    通过12个项目,使用神经精神库存(NPI)评估了心理社会量表和照料者遇险评分的基线变化。这12个项目包括妄想,幻想,抑郁,焦虑等,心理社会量表的最高分数为144。护理人员遇险的最大分数为60。总数的变化和每个项目将在基线和干预后评估。
  • 从基线的过氧化和抗氧化谱(MDA和TAC)的水平变化[时间范围:0和6个月]
    血清水平可能会降低过氧化或增加益生菌的抗氧化作用。
  • 炎症标记水平(IL-10,IL-6,IL-1β,TNF-Alpha和TGF-Beta)的基线变化[时间范围:0和6个月]
    血清水平可能会降低炎症或增加益生菌的抗炎作用。
  • 炎症标记水平(HS-CRP)的基线变化[时间范围:0和6个月]
    血清水平可能会降低益生菌的炎症作用。
  • 血糖水平的基线(HBA1C)[时间范围:0和6个月]
    血清水平可能会降低益生菌的高血糖作用。
  • 胰岛素抵抗概况(FPG,胰岛素和HOMA-IR)的水平从基线变化[时间范围:0和6个月]
    血清水平可能会降低益生菌的胰岛素抵抗作用。
  • 肠道菌群的功效[时间范围:0和6个月]
    将收集基线和干预后的粪便样品。将评估肠道微生物群。
  • 用于可行性和功效的小型核心评估(MNA)[时间范围:0,3,6个月]
    在基线和干预后,将评估小型核心评估(MNA)MNA的变化。最高分数为14。如果分数为12-14,则将评估为正常营养不良。如果分数小于12,则将评估有营养不良的风险。如果分数小于8,则将评估营养不良。
  • 排便频率和类型的可行性和功效[时间范围:0,3,6个月]
    排便频率和类型排便频率和类型的变化将在基线和干预后评估。
  • Zarit的护理人员负担的生活质量量表[时间范围:0,3,6个月]
    Zarit护理人员负担量表的总得分变化将在基线和干预后的护理人员压力后进行评估。最高分数为48。最低分数为0。如果分数为0-10,则将评估为无轻度负担。如果分数为10-20,则将评估为轻度至中度负担。如果分数大于20,则将评估高负担。
  • 简短的症状评级量表的生活质量[时间范围:0,3,6个月]
    短暂症状评级量表(BSRS-5)的总得分的变化将在基线和干预后的护理人员压力后进行评估。最大分数为24。最低分数为0。如果分数为0-5,则将评估为良好。如果分数为6-9,则将评估为轻度的情绪困扰。如果分数为10-14,则将评估它以缓和情绪困扰。如果分数大于或相等的T 15,则将评估为严重的情绪困扰。
  • 生活质量的疲劳量表[时间范围:0、3、6个月]
    疲劳量表总得分的变化将在基线和干预后的护理人员压力后进行评估。最高分数为63。最低分数为9。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • 神经精神库存(NPI)用于生活质量和生活质量[时间范围:0,3,6个月]
    通过12个项目,使用神经精神库存(NPI)评估了心理社会量表和照料者遇险评分的基线变化。这12个项目包括妄想,幻想,抑郁,焦虑等,心理社会量表的最高分数为144。护理人员遇险的最大分数为60。总数的变化和每个项目将在基线和干预后评估。
  • 从基线的过氧化和抗氧化谱(MDA和TAC)的水平变化[时间范围:0和6个月]
    血清水平可能会降低过氧化或增加益生菌的抗氧化作用。
  • 炎症标记水平的基线变化(HS-CRP,IL-10,IL-6,IL-1β,TNF-Alpha和TGF-BETA)[时间范围:0和6个月]
    血清水平可能会降低炎症或增加益生菌的抗炎作用。
  • 血糖和胰岛素抵抗概况(FPG,胰岛素,HBA1C和HOMA-IR)的基线变化[时间范围:0和6个月]
    血清水平可能会降低益生菌的高血糖和胰岛素抵抗作用。
  • 肠道菌群的功效[时间范围:0和6个月]
    将收集基线和干预后的粪便样品。将评估肠道微生物群。
  • 用于可行性和功效的小型核心评估(MNA)[时间范围:0,3,6个月]
    在基线和干预后,将评估小型核心评估(MNA)MNA的变化。最高分数为14。如果分数为12-14,则将评估为正常营养不良。如果分数小于12,则将评估有营养不良的风险。如果分数小于8,则将评估营养不良。
  • 排便频率和类型的可行性和功效[时间范围:0,3,6个月]
    排便频率和类型排便频率和类型的变化将在基线和干预后评估。
  • Zarit的护理人员负担的生活质量量表[时间范围:0,3,6个月]
    Zarit护理人员负担量表的总得分变化将在基线和干预后的护理人员压力后进行评估。最高分数为48。最低分数为0。如果分数为0-10,则将评估为无轻度负担。如果分数为10-20,则将评估为轻度至中度负担。如果分数大于20,则将评估高负担。
  • 简短的症状评级量表的生活质量[时间范围:0,3,6个月]
    短暂症状评级量表(BSRS-5)的总得分的变化将在基线和干预后的护理人员压力后进行评估。最大分数为24。最低分数为0。如果分数为0-5,则将评估为良好。如果分数为6-9,则将评估为轻度的情绪困扰。如果分数为10-14,则将评估它以缓和情绪困扰。如果分数大于或相等的T 15,则将评估为严重的情绪困扰。
  • 生活质量的疲劳量表[时间范围:0、3、6个月]
    疲劳量表总得分的变化将在基线和干预后的护理人员压力后进行评估。最高分数为63。最低分数为9。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月17日)
  • 可行性和功效的药物记录[时间范围:0,3,6个月]
    包括剂量和频率在内的药物记录包括胆碱酯酶抑制剂在内的主要药物,例如多奈哌齐,利瓦斯汀,甘氨酸,甘氨酸将在基线和干预后进行评估。
  • 可行性和安全性的不良事件(AE)[时间范围:0,3,6个月]
    预期的AE包括便秘,腹泻,肠胃情绪和其他胃肠道症状,意外或怀疑的不良反应,将在基线和干预后评估。 AE将通过参与者的数量和具有不同症状的比例报告。并涉及具有益生菌的胆碱酯酶抑制剂AE。
  • 全血数量和白细胞差异计数的水平从基线变化[时间范围:0和6个月]
    使用血液样本评估干预后的安全性。
  • 在AST和ALT水平的基线[时间范围:0和6个月]中的变化
    使用血液样本在干预后评估肝脏毒性。
  • 面包,肌酐,微量白蛋白,GFR,ACR和尿液常规检查的基线变化[时间范围:0和6个月]
    使用血液和尿液样本在干预后评估肾脏毒性。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Wismemo对阿尔茨海默氏症患者的影响
官方标题ICMJE评估益生菌补充对认知,情绪和相关状态对阿尔茨海默氏症患者的影响
简要摘要目前的研究表明,脑凝度菌群轴的炎症,全身氧化应激和功能障碍参与阿尔茨海默氏病(AD)发病机理。这些结果表明,AD患者的炎症相关风险和微生物群的调节降低可能会提供对抗疾病的新型策略。这项研究旨在评估AD患者中胆碱酯酶抑制剂(例如多奈哌齐,利瓦斯汀,甘氨酸)治疗Wismemo的添加。
详细说明

先前的研究表明,某些益生菌可以通过调节脑凝度菌群轴,促进肿瘤和氧化应激来改善与压力有关的疾病,例如焦虑,自闭症,抑郁和精神分裂症。尽管最近的临床研究表明,混合蛋白酶(含乳杆菌,乳杆菌,双歧杆菌双歧杆菌和发酵乳杆菌)的消耗可以提高痴呆症患者的认知功能。

在这项临床研究中,阐明了经常治疗的阿尔茨海默氏症患者的临床综合症和延迟恶化,并阐明了常规治疗的痴呆症患者的恶化。将进行一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。 AD的常规治疗患者是添加剂消费多晶体益生菌补充剂(Wismemo)。一半的参与者将共同接受Wismeno和常规治疗,而另一半将获得安慰剂和常规治疗。评估益生菌补充对认知,情绪和相关状态对阿尔茨海默氏症痴呆症患者的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 饮食补充:Wismemo
    多应变益生菌补充剂包括Reuteri GMNL-89,乳酸乳杆菌GMNL-133和Plantarum plantarum plantarum gmnl-141。
    其他名称:Wismemo的定期治疗
  • 饮食补充剂:安慰剂
    安慰剂
    其他名称:安慰剂定期治疗
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    受试者每天接受两个安慰剂袋
    干预:饮食补充剂:安慰剂
  • 实验:益生菌
    受试者收到了两个Wismemo Sachets,其1x10^10 cfu/day
    干预:饮食补充:Wismemo
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月17日)
80
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月11日
实际的初级完成日期2020年2月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有阿尔茨海默氏症痴呆症的受试者。 (根据国家神经和沟通疾病研究所,中风 - 阿尔茨海默氏病和相关疾病协会的诊断标准(NINCDS-ADRDA),以及诊断阿尔茨海默氏病的新标准和指南,由国立衰老和阿尔茨海默氏症的国家研究所在2011年发表。
  2. 具有管理胆碱酯酶抑制剂的受试者,例如多奈替齐尔,瑞瓦斯汀,甘坦明。
  3. 55-95岁的受试者。

排除标准:

  1. 受试者是混合痴呆和血管痴呆。
  2. 在纳入Yakult或酸奶的预期前2周内给予益生菌饮食补充剂。
  3. 参加其他临床试验。
  4. 甲状腺功能障碍的受试者。
  5. 受试者正在接受癌症药物。
  6. 受试者正在接受免疫抑制药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至95年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04094129
其他研究ID编号ICMJE 201801746a3
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Genmont Biotech融合
研究赞助商ICMJE Genmont Biotech融合
合作者ICMJE Chang Gung纪念医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Nai-Ching Chen,医学博士Chang Gung纪念医院
PRS帐户Genmont Biotech融合
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素