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阀门节省根置换手术后运动过程中主动脉瓣动力学
主动脉瓣散瓣操作用于与根动脉瘤相关的非cal剂量三尖或双质主动脉瓣的患者，以保留瓣膜，并避免通过用移植物提取的主动脉瓣膜稳定新主动脉扩张。
这会导致正常功能的主动脉瓣，左心室流出道的正向梯度低。
关于修复的主动脉瓣在受控运动的条件以及运动过程中整个阀门的梯度如何变化的情况下，知之甚少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉瘤主动脉根主动脉瓣，双刺 | 诊断测试：分级自行车测试 | 不适用 |
自2000年以来，在一系列患者中，在比利时大学医院的心脏手术系进行了主动脉根部动脉瘤的瓣膜隔离手术，并在均置于较高的主动脉瓣<20mmhg，均在较分的瓣膜上，这是一项分级的运动测试。将执行自行车（逐步增加后负载），并在每个运动水平上通过经胸膜超声心动图来监测主动脉瓣之间的梯度。将比较患有三尖瓣和双尖瓣的患者。将使用相同的运动方案检查与正常功能的三尖和双尖瓣的年龄匹配，无症状和无症状的对照组。
该研究的目的是对运动过程中主动脉瓣段的梯度的描述，以及可能导致梯度增加的危险因素的歧视。
假设是，在手术和无手术的个体中，双尖瓣患者比三尖瓣的患者表现出更高的梯度。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 阀门节省根置换手术后运动过程中主动脉瓣动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：带有三尖瓣主动脉瓣的VSRR 三尖瓣的患者先前接受了主动脉根动脉瘤的瓣膜隔离根系程序 | 诊断测试：分级自行车测试 受试者在躺着的自行车上进行运动测试，并反对增加后负载 |
| 主动比较器：带有双质主动脉瓣的VSRR 具有双刺瓣的患者，该患者以前接受了主动脉根动脉瘤的瓣膜隔离根系程序 | 诊断测试：分级自行车测试 受试者在躺着的自行车上进行运动测试，并反对增加后负载 |
- MMHG的超声心动图梯度在每个运动水平上以m/sec的跨主动脉阀的速度[时间范围：术后1年]在运动超声心动图流速度跨主动脉瓣（颜色流动多普勒）和左心室流出道（脉冲波多普勒）在定期时间间隔和恢复期间，在恢复期间记录了测试期间，测量了经常性超声心动图（彩色流动多普勒）和左心室流出道（脉冲波多普勒）在左心室流出道（脉冲波多普勒）中获得的，在恢复期间记录 - 检查记录 - 检查记录在恢复期间的定期时间间隔 -
- 比较三尖和双刺主动脉瓣MMHG中的峰值梯度[时间范围：术后1年]在运动过程中，在锻炼过程中以经胸膜超声心动图获得
- 在无手术和手术患者中主动脉瓣跨主动脉瓣梯度之间的比较[时间范围：1年]通过经胸膜超声心动图测量的MMHG梯度在倾斜自行车上以胸腔超声心动图测量，以增加的后负载水平来测量
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 自2000年以来，在比利时根特大学医院进行了阀门隔热根手术。
- 能够在躺着的自行车上进行运动测试
- 正常左心室功能
排除标准：
- <18岁或> 60岁
- 峰值的峰值梯度在其余> 20mmHg的峰值上
- 左心室功能降低
| 联系人：医学博士Katrien Francois博士 | +3293324711 | katrien.francois@ugent.be |
| 比利时 | |
| 大学医院心脏外科系 | 招募 |
| 根特，贝尔吉，比利时，9000 | |
| 联系人：医学博士Katrien Francois，博士003293324711 katrien.francois@ugent.be | |
| 首席研究员： | 医学博士Katrien Francois博士 | 比利时大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在无手术和手术患者中主动脉瓣跨主动脉瓣梯度之间的比较[时间范围：1年] 通过经胸膜超声心动图测量的MMHG梯度在倾斜自行车上以胸腔超声心动图测量，以增加的后负载水平来测量 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阀门节省根置换手术后运动过程中主动脉瓣动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阀门节省根置换手术后运动过程中主动脉瓣动力学 | ||||
| 简要摘要 | 主动脉瓣散瓣操作用于与根动脉瘤相关的非cal剂量三尖或双质主动脉瓣的患者，以保留瓣膜，并避免通过用移植物提取的主动脉瓣膜稳定新主动脉扩张。 这会导致正常功能的主动脉瓣，左心室流出道的正向梯度低。 关于修复的主动脉瓣在受控运动的条件以及运动过程中整个阀门的梯度如何变化的情况下，知之甚少。 | ||||
| 详细说明 | 自2000年以来，在一系列患者中，在比利时大学医院的心脏手术系进行了主动脉根部动脉瘤的瓣膜隔离手术，并在均置于较高的主动脉瓣<20mmhg，均在较分的瓣膜上，这是一项分级的运动测试。将执行自行车（逐步增加后负载），并在每个运动水平上通过经胸膜超声心动图来监测主动脉瓣之间的梯度。将比较患有三尖瓣和双尖瓣的患者。将使用相同的运动方案检查与正常功能的三尖和双尖瓣的年龄匹配，无症状和无症状的对照组。 该研究的目的是对运动过程中主动脉瓣段的梯度的描述，以及可能导致梯度增加的危险因素的歧视。 假设是，在手术和无手术的个体中，双尖瓣患者比三尖瓣的患者表现出更高的梯度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：分级自行车测试 受试者在躺着的自行车上进行运动测试，并反对增加后负载 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205474 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCH_VSRR_1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 根特大学医院Diensthartchirurgie | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
