| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移 | 药物:aguix | 阶段2 |
Aguix®(X射线X射线,NH Theraguix的激活和指导)是螯合性多硅氧烷的Gadolinium基于磁共振对比的纳米颗粒,能够通过增强的渗透性和保留效应和足够小(低5 nm直径(低于5 nm nm),能够通过增强的渗透率积聚在肿瘤中)允许肾脏清除。
Aguix®纳米医学可以用作:
Aguix®的高放射敏化潜力允许X射线损坏的局部提高。法国和国际团体已经证明了Aguix®的放射敏剂对提高放射疗法的功效的效果。
由于血管网络之间的孔隙率差异,Aguix®渗透并驻留在肿瘤组织中,但在健康组织中不存在。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 1名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究是一项根据单阶段Fleming-a'Hern设计进行的,旨在评估Aguix®在脑转移FSRT期间的疗效,该研究是根据单阶段的II期试验进行的。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项II期研究评估Aguix®纳米颗粒与寡核脑转移的立体定向辐射结合使用。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月17日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年2月24日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年2月24日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Aguix +立体定向辐射 | 药物:aguix 根据标准练习,从第8天到第15天,第4天和第8天 +第8天 +第8天的注射2 IV注射(100 mg/kg/注射)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 法国 | |
| 中心莱昂·贝拉德(LéonBérard) | |
| 法国里昂,69008 | |
| 中心安托万·拉卡萨涅(Antoine Lacassagne) | |
| 很好,法国,06189 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 本地控制率[时间范围:1年] 主要终点是局部控制率定义为具有完全反应,部分反应或稳定疾病的患者比例。将使用部分反应的恢复分类(PR,最长直径降低> 30%),稳定疾病(SD <30%降低<30%,直径降低30%),进行性疾病(PD> 20)(PD> 20最长直径的增加%)和完全反应(CR)(脑病变的完全消失)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Aguix®纳米颗粒与脑转移的立体定向辐射结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期研究评估Aguix®纳米颗粒与寡核脑转移的立体定向辐射结合使用。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了Aguix®纳米颗粒与寡核脑转移中分离的立体定向辐射的临床影响。 | ||||
| 详细说明 | Aguix®(X射线X射线,NH Theraguix的激活和指导)是螯合性多硅氧烷的Gadolinium基于磁共振对比的纳米颗粒,能够通过增强的渗透性和保留效应和足够小(低5 nm直径(低于5 nm nm),能够通过增强的渗透率积聚在肿瘤中)允许肾脏清除。 Aguix®纳米医学可以用作:
Aguix®的高放射敏化潜力允许X射线损坏的局部提高。法国和国际团体已经证明了Aguix®的放射敏剂对提高放射疗法的功效的效果。 由于血管网络之间的孔隙率差异,Aguix®渗透并驻留在肿瘤组织中,但在健康组织中不存在。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这项研究是一项根据单阶段Fleming-a'Hern设计进行的,旨在评估Aguix®在脑转移FSRT期间的疗效,该研究是根据单阶段的II期试验进行的。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑转移 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:aguix 根据标准练习,从第8天到第15天,第4天和第8天 +第8天 +第8天的注射2 IV注射(100 mg/kg/注射)。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Aguix +立体定向辐射 干预:药物:Aguix | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 1 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04094077 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ET18-270 Nanostereo | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard) | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard) | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||