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评估Aguix®纳米颗粒与脑转移的立体定向辐射(Nanostereo)结合使用(Nanostereo)

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了Aguix®纳米颗粒与寡核脑转移中分离的立体定向辐射的临床影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑转移药物:aguix阶段2

详细说明:

Aguix®(X射线X射线,NH Theraguix的激活和指导)是螯合性多硅氧烷的Gadolinium基于磁共振对比的纳米颗粒,能够通过增强的渗透性和保留效应和足够小(低5 nm直径(低于5 nm nm),能够通过增强的渗透率积聚在肿瘤中)允许肾脏清除。

Aguix®纳米医学可以用作:

  • 磁共振成像(MRI)的阳性对比剂。它显示出比商业对比剂更高的功效,因此可以用来精确描绘肿瘤。
  • 放射疗法方案中的放射疗法的促进剂,在肿瘤定位之后。

Aguix®的高放射敏化潜力允许X射线损坏的局部提高。法国和国际团体已经证明了Aguix®的放射敏剂对提高放射疗法的功效的效果。

由于血管网络之间的孔隙率差异,Aguix®渗透并驻留在肿瘤组织中,但在健康组织中不存在。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这项研究是一项根据单阶段Fleming-a'Hern设计进行的,旨在评估Aguix®在脑转移FSRT期间的疗效,该研究是根据单阶段的II期试验进行的。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期研究评估Aguix®纳米颗粒与寡核脑转移的立体定向辐射结合使用。
实际学习开始日期 2020年1月17日
实际的初级完成日期 2021年2月24日
实际 学习完成日期 2021年2月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Aguix +立体定向辐射药物:aguix
根据标准练习,从第8天到第15天,第4天和第8天 +第8天 +第8天的注射2 IV注射(100 mg/kg/注射)。

结果措施
主要结果指标
  1. 本地控制率[时间范围:1年]
    主要终点是局部控制率定义为具有完全反应,部分反应或稳定疾病的患者比例。将使用部分反应的恢复分类(PR,最长直径降低> 30%),稳定疾病(SD <30%降低<30%,直径降低30%),进行性疾病(PD> 20)(PD> 20最长直径的增加%)和完全反应(CR)(脑病变的完全消失)。


次要结果度量
  1. 远处的大脑衰竭[时间范围:6个月和1年]
    远处的大脑衰竭定义为在辐照体积之外的新脑转移或瘦脑增强。

  2. 大脑复发的时间[时间范围:6个月和1年]
    感兴趣的事件将是任何受辐照病变的局部进展。

  3. 肿瘤目标体积[时间范围:4天]
    肿瘤目标体积一致性是MRI图像与Aguix®和GD螯合物之间的比较。它被定义为基于纳米颗粒注射前MRI的辐射体积与注射纳米颗粒后计算的体积之间的相关性。

  4. 脑病变3-D体积变化[时间范围:45天和3个月]
    脑病变3-D体积的变化将使用体积T1后 - 加多林MRI分析。

  5. 不良事件[时间范围:从第1天到第45天]
    安全评估将主要基于基于常见毒性标准(CTCAE-V5.0)等级的不良事件的频率。

  6. 事实BR [时间范围:45天,3个月,6个月,9个月和12个月]
    事实BR由通用版本(FACT-G)和脑量表(BRC)组成。 Fact-G由27个问题组成,其中有4个领域评估身体健康(得分范围:0-28),社交/家庭福祉(得分范围:0-28),情感福祉(得分范围:0- 24)和功能福祉(得分范围:0-28)。 BRC是一份与神经系统关注有关的23项问卷,提供了与脑肿瘤有关的其他特定疾病特异性问题(得分范围:0-92)。 FACT-BR总分是FACT-G总分和BRCS得分的总和。积极的变化得分表明生活质量的改善。

  7. MMSE [时间范围:45天,3个月,6个月,9个月和12个月]
    MMSE是一项11个项目的度量,测试了认知功能的五个领域:方向,注册,注意力和计算,回忆和语言。最低分数为0,最大分数为30,MMSE得分较高,表明认知更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书的当天,年龄至少18岁的男性或女性患者。
  • 任何组织学类型的实体瘤的组织学确认诊断,不包括原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤。
  • MRI的放射学证据:至少有一个和最多5个脑转移,至少一个直径≥2cm的脑病变至少一个脑病变,符合FSRT的资格。
  • 在纳入前4周内,根据recist v1.1记录了放射学评估记录的颅外疾病的患者。
  • 对于接受全身性抗癌治疗治疗的患者:从上次全身治疗给药到第1天,需要一个最小的2周冲洗期,除非激素药物。
  • ECOG性能状态(PS)≤2。
  • 绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.0g/L,血小板≥75g/L,血红蛋白≥8g/dl,根据CKD-EPI≤1.5x正常(ULN)或≥50mL的CKD-EPI≤1.5x /min/1.73M2,ASAT和ALAT≤3x ULN(肝转移或肝浸润的情况下),INR和激活的部分凝血蛋白(APTT)≤1.5x ULN。
  • 具有育儿潜力的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验,并且必须同意从研究药物的最后剂量后至3个月内使用2种有效的避孕形式。
  • 肥沃的男人必须同意在最后剂量的研究药物后长达3个月使用避孕措施。
  • 在任何特定于协议的程序之前,在筛选访问中理解,签名和日期的患者在筛查中签名和日期。患者应该能够并且愿意根据方案遵守学习访问和程序。
  • 患者必须由医疗保险覆盖。

排除标准:

  • 先前对放疗的局部治疗(全 /部分大脑或立体定向放射外科手术)或脑病变的手术切除。
  • 患者与研究剂一起参加另一项临床试验。
  • 由于先前用抗癌药物治疗,尚未从重大不良事件(即根据NCI CTCAE V5.0)恢复过的患者,但在纳入标准中提出的任何级别的脱发或实验室值除外。
  • Gadolinium(例如心脏起搏器,植入的除颤器,某些心脏瓣膜更换,某些金属植入物)增强了MRI的障碍。
  • 怀孕或母乳喂养的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
中心莱昂·贝拉德(LéonBérard)
法国里昂,69008
中心安托万·拉卡萨涅(Antoine Lacassagne)
很好,法国,06189
赞助商和合作者
中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月16日
第一个发布日期icmje 2019年9月18日
上次更新发布日期2021年6月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月17日
实际的初级完成日期2021年2月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
本地控制率[时间范围:1年]
主要终点是局部控制率定义为具有完全反应,部分反应或稳定疾病的患者比例。将使用部分反应的恢复分类(PR,最长直径降低> 30%),稳定疾病(SD <30%降低<30%,直径降低30%),进行性疾病(PD> 20)(PD> 20最长直径的增加%)和完全反应(CR)(脑病变的完全消失)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • 远处的大脑衰竭[时间范围:6个月和1年]
    远处的大脑衰竭定义为在辐照体积之外的新脑转移或瘦脑增强。
  • 大脑复发的时间[时间范围:6个月和1年]
    感兴趣的事件将是任何受辐照病变的局部进展。
  • 肿瘤目标体积[时间范围:4天]
    肿瘤目标体积一致性是MRI图像与Aguix®和GD螯合物之间的比较。它被定义为基于纳米颗粒注射前MRI的辐射体积与注射纳米颗粒后计算的体积之间的相关性。
  • 脑病变3-D体积变化[时间范围:45天和3个月]
    脑病变3-D体积的变化将使用体积T1后 - 加多林MRI分析。
  • 不良事件[时间范围:从第1天到第45天]
    安全评估将主要基于基于常见毒性标准(CTCAE-V5.0)等级的不良事件的频率。
  • 事实BR [时间范围:45天,3个月,6个月,9个月和12个月]
    事实BR由通用版本(FACT-G)和脑量表(BRC)组成。 Fact-G由27个问题组成,其中有4个领域评估身体健康(得分范围:0-28),社交/家庭福祉(得分范围:0-28),情感福祉(得分范围:0- 24)和功能福祉(得分范围:0-28)。 BRC是一份与神经系统关注有关的23项问卷,提供了与脑肿瘤有关的其他特定疾病特异性问题(得分范围:0-92)。 FACT-BR总分是FACT-G总分和BRCS得分的总和。积极的变化得分表明生活质量的改善。
  • MMSE [时间范围:45天,3个月,6个月,9个月和12个月]
    MMSE是一项11个项目的度量,测试了认知功能的五个领域:方向,注册,注意力和计算,回忆和语言。最低分数为0,最大分数为30,MMSE得分较高,表明认知更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Aguix®纳米颗粒与脑转移的立体定向辐射结合
官方标题ICMJE一项II期研究评估Aguix®纳米颗粒与寡核脑转移的立体定向辐射结合使用。
简要摘要这项研究评估了Aguix®纳米颗粒与寡核脑转移中分离的立体定向辐射的临床影响。
详细说明

Aguix®(X射线X射线,NH Theraguix的激活和指导)是螯合性多硅氧烷的Gadolinium基于磁共振对比的纳米颗粒,能够通过增强的渗透性和保留效应和足够小(低5 nm直径(低于5 nm nm),能够通过增强的渗透率积聚在肿瘤中)允许肾脏清除。

Aguix®纳米医学可以用作:

  • 磁共振成像(MRI)的阳性对比剂。它显示出比商业对比剂更高的功效,因此可以用来精确描绘肿瘤。
  • 放射疗法方案中的放射疗法的促进剂,在肿瘤定位之后。

Aguix®的高放射敏化潜力允许X射线损坏的局部提高。法国和国际团体已经证明了Aguix®的放射敏剂对提高放射疗法的功效的效果。

由于血管网络之间的孔隙率差异,Aguix®渗透并驻留在肿瘤组织中,但在健康组织中不存在。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这项研究是一项根据单阶段Fleming-a'Hern设计进行的,旨在评估Aguix®在脑转移FSRT期间的疗效,该研究是根据单阶段的II期试验进行的。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑转移
干预ICMJE药物:aguix
根据标准练习,从第8天到第15天,第4天和第8天 +第8天 +第8天的注射2 IV注射(100 mg/kg/注射)。
研究臂ICMJE实验:Aguix +立体定向辐射
干预:药物:Aguix
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年6月3日)
1
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月17日)
55
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月24日
实际的初级完成日期2021年2月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书的当天,年龄至少18岁的男性或女性患者。
  • 任何组织学类型的实体瘤的组织学确认诊断,不包括原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤。
  • MRI的放射学证据:至少有一个和最多5个脑转移,至少一个直径≥2cm的脑病变至少一个脑病变,符合FSRT的资格。
  • 在纳入前4周内,根据recist v1.1记录了放射学评估记录的颅外疾病的患者。
  • 对于接受全身性抗癌治疗治疗的患者:从上次全身治疗给药到第1天,需要一个最小的2周冲洗期,除非激素药物。
  • ECOG性能状态(PS)≤2。
  • 绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.0g/L,血小板≥75g/L,血红蛋白≥8g/dl,根据CKD-EPI≤1.5x正常(ULN)或≥50mL的CKD-EPI≤1.5x /min/1.73M2,ASAT和ALAT≤3x ULN(肝转移或肝浸润的情况下),INR和激活的部分凝血蛋白(APTT)≤1.5x ULN。
  • 具有育儿潜力的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验,并且必须同意从研究药物的最后剂量后至3个月内使用2种有效的避孕形式。
  • 肥沃的男人必须同意在最后剂量的研究药物后长达3个月使用避孕措施。
  • 在任何特定于协议的程序之前,在筛选访问中理解,签名和日期的患者在筛查中签名和日期。患者应该能够并且愿意根据方案遵守学习访问和程序。
  • 患者必须由医疗保险覆盖。

排除标准:

  • 先前对放疗的局部治疗(全 /部分大脑或立体定向放射外科手术)或脑病变的手术切除。
  • 患者与研究剂一起参加另一项临床试验。
  • 由于先前用抗癌药物治疗,尚未从重大不良事件(即根据NCI CTCAE V5.0)恢复过的患者,但在纳入标准中提出的任何级别的脱发或实验室值除外。
  • Gadolinium(例如心脏起搏器,植入的除颤器,某些心脏瓣膜更换,某些金属植入物)增强了MRI的障碍。
  • 怀孕或母乳喂养的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04094077
其他研究ID编号ICMJE ET18-270 Nanostereo
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
研究赞助商ICMJE中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素