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在常规临床实践中，CLL/SLL治疗和ibrutinib治疗CLL/SLL的观察性研究
研究描述
简要摘要：
这是一项非介入的第4阶段研究，旨在提高对CLL/SLL治疗的当前临床实践的理解，并描述中国经伊布鲁替尼治疗的CLL患者的治疗模式并评估结果。这项研究将包括回顾性和前瞻性数据收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病小淋巴细胞瘤 | 药物：ibrutinib |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 580名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）治疗的回顾性和前瞻性观察性研究和常规临床实践中CLL/SLL治疗CLL/SLL的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者和疾病特征[时间范围：最多10年]年龄，性别，东部合作肿瘤学组（ECOG），阶段，笨重的疾病，细胞遗传学，中位数ANC，中值血红蛋白，中值血小板，合并症。
- 治疗模式[时间范围：基线]先前疗法的数量，每种治疗方案，剂量，周期/治疗持续时间，干细胞疗法（SCT），无进展生存期（PFS），总生存期（OS），患者报告的结果。
次要结果度量 ：
- 治疗反应[时间范围：最多10年]PFS，ORR，OS，最小残留疾病（MRD），患者报告的预后
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月18日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 治疗反应[时间范围：最多10年] PFS，ORR，OS，最小残留疾病（MRD），患者报告的预后 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在常规临床实践中，CLL/SLL治疗和ibrutinib治疗CLL/SLL的观察性研究 | ||||
| 官方头衔 | 慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）治疗的回顾性和前瞻性观察性研究和常规临床实践中CLL/SLL治疗CLL/SLL的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项非介入的第4阶段研究，旨在提高对CLL/SLL治疗的当前临床实践的理解，并描述中国经伊布鲁替尼治疗的CLL患者的治疗模式并评估结果。这项研究将包括回顾性和前瞻性数据收集。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 回顾组：通过参与现场医师判断的研究启动前接受CLL/SLL治疗的CLL/SLL患者。在研究开始时，将安排电话随访，以确定疾病进展，生存状况，Pro评估和ADR。如果可以访问患者，则通过图表审查收集回顾性数据之前，将在病历中获得和记录口服同意。如果在研究开始时无法获得患者，则根据最新的本地法规，将获得IRB批准的ICF豁免。前瞻性组：在研究启动时接受伊布鲁替尼治疗的CLL/SLL患者通过参与现场医师的判断或在研究开始后开始治疗ibrutinib治疗。这组患者可以分为两个亚组。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：ibrutinib 在回顾期间，将通过图表审查回顾性地收集研究开始之前500例CLL/SLL患者的临床信息。将有一次随访，以收集有关疾病进展，生存状况和患者报告结果的数据。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 580 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04094051 | ||||
| 其他研究ID编号 | JNJ-54179060 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者 | Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd. | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
