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出境医 / 临床实验 / D-苯丙胺透皮系统(DAT)的刺激和致敏研究

D-苯丙胺透皮系统(DAT)的刺激和致敏研究

研究描述
简要摘要:
该研究将评估健康受试者D-ATS斑块的皮肤刺激以及敏化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
累积的刺激和敏化药物:dats阶段1

详细说明:
这是一项由一(1)组组成的随机评估者盲目的研究。该研究将评估健康受试者D-ATS斑块的皮肤刺激以及敏化。所有三(3)篇文章(D-ATS贴片,安慰剂贴片和盐水贴片)将同时应用于每个受试者的背面。健康受试者将被招募参与两个(2)阶段:筛查阶段和一个治疗阶段。每个受试者的研究总持续时间约为10-16周。仅对在挑战期间经历任何类型的敏化的受试者进行重新挑战测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 229名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项随机,评估者盲的研究,以评估健康成年人D-原苯丙胺透皮系统的皮肤刺激和敏感性
实际学习开始日期 2019年12月2日
实际的初级完成日期 2020年5月16日
实际 学习完成日期 2020年5月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DATS补丁
DAT,安慰剂和盐水将同时管理
药物:dats
D-苯丙胺透皮系统

结果措施
主要结果指标
  1. 灵敏度[时间范围:21天]
    在健康成年人中反复接触D-ATS,安慰剂和盐水斑块后具有致敏潜力的参与者数量

  2. 刺激[时间范围:21天]
    在健康成年人中反复接触D-ATS,安慰剂和盐水斑块后,皮肤刺激潜力的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 受试者在进行研究或接受任何研究程序之前提供书面知情同意书;
  2. 健康的男性和女性(非妊娠,非诊断)18-65岁(包括年龄);
  3. 首席研究员/赞助商认为受试者是根据病史,身体检查,生命体征,心电图(ECG)和临床实验室测试结果健康的。根据首席研究者,被认为是非链式意义的偏差或偏移是可以接受的;
  4. 受试者具有正常的ECG筛查;非特异性的ST-T波变化或主要研究者认为不是临床意义的其他变化是可以接受的;
  5. 女性受试者是(i)一名女性在生理上无法怀孕的女性[确认是绝经后(闭经症> 12个月),在筛查访问前至少6个月进行了子宫切除术,有或没有双侧卵形切除术)或( ii)一名生育潜力的妇女(WOCBP)在筛查访问时必须进行负妊娠试验,并且必须同意放弃性交或使用两种可靠的避孕方法(例如,具有精子,隔膜,iaphragm,iud,iiud,iiud,iiud,iiud,iiud,iud,imphragm,i,避孕海绵)至少在整个研究期间至少14天(从进行后续访问的筛查访问)或在研究前至少使用荷尔蒙避孕方法,并将继续使用相同类型的避孕方法研究期间的激素避孕药。可接受的节育形式包括(i)手术灭菌(例如输卵管结扎),发生在筛查前3个月之前(ii)批准的激素避孕药(例如避孕药,植入物或注射),(iii) )一种宫内装置,(iv)屏障方法(避孕套或闭合帽[diaphragm或宫颈/拱顶帽]与精子泡沫/凝胶/凝胶/胶片/胶片/奶油/栓塞术一起使用,(v)男性伴侣的血管切除术,其发生超过3次。筛查前几个月;可以招募双侧卵巢切除术。如果女性受试者同意使用精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/栓剂,而她的男性伴侣则同意与精子泡沫/凝胶/凝胶/胶片/奶油/supsority一起使用避孕套,这将构成两个,这将构成两个节育方法;
  6. 受试者的体重指数在18 kg/m2至35 kg/m2之间,包括;
  7. 受试者具有肝功能测试,例如丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),碱性磷酸酶和胆红素≤1.5x正常的上限(ULN)(ULN)(分离的胆红素> 1.5xuln是可接受的,如果胆红素是可接受的,如果是可接受的。 %);
  8. 受试者能够理解并遵守协议,并签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 受试者是怀孕或哺乳期,或者在试验期间计划怀孕的女性;
  2. 患有临床意义疾病的病史或存在(青光眼,心血管,肝,肾脏,胃肠道,神经系统,精神病学,皮肤病学,肺,血液学,肌肉骨骼,肌肉骨骼,泌尿生殖器,静态,血栓栓塞,晚期动脉疾病,高刺激性,高刺激性,中等水平,均等,均等,并施加,血管性水肿,水肿,支气管痉挛或免疫疾病或任何其他疾病)。根据首席研究者的酌处权,认为并不明显的条件是可以接受的;
  3. 受到坐姿血压(BP)<90/50或> 139/89 mmHg的受到对象,并且心率(HR)<45或> 90次/分钟;
  4. 受试者具有临床上显着的ECG发现或QTCF间隔> 450毫秒的男性,女性> 470毫秒> 470毫秒;
  5. 受试者有体位性低血压的证据(降低> 20 mmHg收缩期或> 10 mmHg舒张压或在仰卧时两者兼而有之5分钟,然后在假定直立的位置2分钟后再次伴随着症状(微弱,头晕,头晕,头晕,混乱,混乱);
  6. 主题有麻醉,滥用药物和酗酒的病史;
  7. 受试者具有临床上显着的实验室测试结果。根据首席研究者,被认为是非临床显着的偏差是可以接受的;
  8. 受试者对贴片中的苯丙胺或成分具有过敏或敏感性;
  9. 受试者具有明显的皮肤疾病的病史或存在,例如牛皮癣,白癜风,慢性皮肤红斑狼疮(CCLE)或已知会改变皮肤外观(例如,皮疹,感染,异常干燥的皮肤,擦伤),组织的存在,组织的存在,组织的存在,组织的存在疤痕(例如纹身)或过多的头发,身体穿刺,在斑块施用或皮肤类型的潜在部位上存在开放疮,以任何方式都可以混淆试验结果的解释(即,在Fitzpatrick秤上的皮肤VI VI );
  10. 受试者具有明显的皮肤病癌(例如黑色素瘤,鳞状细胞癌)的寿命,除了表面且不涉及施用部位的基底细胞癌。
  11. 受到任何可能干扰测试部位反应评估的皮肤病学疾病;
  12. 主题对肥皂,乳液,化妆品,胶粘剂或粘合剂的历史有任何过敏的历史;
  13. 受试者具有明显的过敏史(包括食物或药物过敏,允许较小的季节性过敏);
  14. 患有病史的受试者会显着影响免疫反应(例如,原发性或获得性免疫缺陷,例如人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性或AIDS,过敏性疾病,例如过敏,哮喘或广义药物反应,例如肿瘤瘤或肿瘤瘤或肿瘤瘤或肿瘤反应白血病或类风湿关节炎);
  15. 受到严重抑郁,精神病,躁郁症,躁狂,侵略性,明显焦虑,躁动,张力,癫痫发作,图雷特综合症,运动抽动,青光眼,偏头痛,偏头痛或无法解释的晕厥的病史;
  16. 受试者是在药物或治疗方法上会显着影响或夸大对测试产物的反应,或者会改变对产品的炎症或免疫反应(例如,环孢霉素,他克莫司,全身或局部皮质类固醇,细胞毒性药物,免疫球蛋白,免疫球蛋白,杆菌氏菌晶状体固定蛋白(BCG),单克隆抗体,放射治疗)在给药前3周内;
  17. 受试者使用在反药物上排除的任何(包括草药疗法)都会干扰研究的目标或与研究药物禁忌至少7天或4-5五个半衰期,以期为准初剂量;
  18. 受试者在给药后的14天内使用了单胺氧化酶抑制剂;
  19. 受试者在剂量或全身或局部皮质类固醇前的72小时内在斑块应用部位或抗组胺药中使用了全身或局部药物和镇痛药。
  20. 受到筛查时或给药前严重急性疾病的症状;
  21. 受乙型肝炎和C的阳性筛查;
  22. 受试者是晒日光浴,在筛查或入院后的7天内使用了晒黑床,或者在测试区域晒伤,可能会干扰皮肤评估;
  23. 受试者可以在筛查访问后7至14天内预见到试验期间强烈的太阳能暴露(UV辐射等);
  24. 受试者是研究人员,次评估者,研究协调员或由网站或赞助商雇用,或者是直接家庭成员(例如,配偶,父母,父母,子女,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是法律上通过)的雇员网站,参与调查员,CRO或赞助商;
  25. 受试者在研究药物给药前30天内接受了任何研究产品或治疗;
  26. 任何主题都无法满足首席研究人员认为的研究要求。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
Noven Pharmaceuticals
美国新泽西州泽西市,美国,07310
赞助商和合作者
Noven Therapeutics
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士乔治·哈布Noven Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期icmje 2019年9月18日
上次更新发布日期2020年8月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
实际的初级完成日期2020年5月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
  • 灵敏度[时间范围:21天]
    在健康成年人中反复接触D-ATS,安慰剂和盐水斑块后具有致敏潜力的参与者数量
  • 刺激[时间范围:21天]
    在健康成年人中反复接触D-ATS,安慰剂和盐水斑块后,皮肤刺激潜力的参与者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE D-苯丙胺透皮系统的刺激和敏化研究
官方标题ICMJE一项随机,评估者盲的研究,以评估健康成年人D-原苯丙胺透皮系统的皮肤刺激和敏感性
简要摘要该研究将评估健康受试者D-ATS斑块的皮肤刺激以及敏化。
详细说明这是一项由一(1)组组成的随机评估者盲目的研究。该研究将评估健康受试者D-ATS斑块的皮肤刺激以及敏化。所有三(3)篇文章(D-ATS贴片,安慰剂贴片和盐水贴片)将同时应用于每个受试者的背面。健康受试者将被招募参与两个(2)阶段:筛查阶段和一个治疗阶段。每个受试者的研究总持续时间约为10-16周。仅对在挑战期间经历任何类型的敏化的受试者进行重新挑战测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE累积的刺激和敏化
干预ICMJE药物:dats
D-苯丙胺透皮系统
研究臂ICMJE实验:DATS补丁
DAT,安慰剂和盐水将同时管理
干预:药物:DATS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
229
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月16日)
200
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月16日
实际的初级完成日期2020年5月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者在进行研究或接受任何研究程序之前提供书面知情同意书;
  2. 健康的男性和女性(非妊娠,非诊断)18-65岁(包括年龄);
  3. 首席研究员/赞助商认为受试者是根据病史,身体检查,生命体征,心电图(ECG)和临床实验室测试结果健康的。根据首席研究者,被认为是非链式意义的偏差或偏移是可以接受的;
  4. 受试者具有正常的ECG筛查;非特异性的ST-T波变化或主要研究者认为不是临床意义的其他变化是可以接受的;
  5. 女性受试者是(i)一名女性在生理上无法怀孕的女性[确认是绝经后(闭经症> 12个月),在筛查访问前至少6个月进行了子宫切除术,有或没有双侧卵形切除术)或( ii)一名生育潜力的妇女(WOCBP)在筛查访问时必须进行负妊娠试验,并且必须同意放弃性交或使用两种可靠的避孕方法(例如,具有精子,隔膜,iaphragm,iud,iiud,iiud,iiud,iiud,iiud,iud,imphragm,i,避孕海绵)至少在整个研究期间至少14天(从进行后续访问的筛查访问)或在研究前至少使用荷尔蒙避孕方法,并将继续使用相同类型的避孕方法研究期间的激素避孕药。可接受的节育形式包括(i)手术灭菌(例如输卵管结扎),发生在筛查前3个月之前(ii)批准的激素避孕药(例如避孕药,植入物或注射),(iii) )一种宫内装置,(iv)屏障方法(避孕套或闭合帽[diaphragm或宫颈/拱顶帽]与精子泡沫/凝胶/凝胶/胶片/胶片/奶油/栓塞术一起使用,(v)男性伴侣的血管切除术,其发生超过3次。筛查前几个月;可以招募双侧卵巢切除术。如果女性受试者同意使用精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/栓剂,而她的男性伴侣则同意与精子泡沫/凝胶/凝胶/胶片/奶油/supsority一起使用避孕套,这将构成两个,这将构成两个节育方法;
  6. 受试者的体重指数在18 kg/m2至35 kg/m2之间,包括;
  7. 受试者具有肝功能测试,例如丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),碱性磷酸酶和胆红素≤1.5x正常的上限(ULN)(ULN)(分离的胆红素> 1.5xuln是可接受的,如果胆红素是可接受的,如果是可接受的。 %);
  8. 受试者能够理解并遵守协议,并签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 受试者是怀孕或哺乳期,或者在试验期间计划怀孕的女性;
  2. 患有临床意义疾病的病史或存在(青光眼,心血管,肝,肾脏,胃肠道,神经系统,精神病学,皮肤病学,肺,血液学,肌肉骨骼,肌肉骨骼,泌尿生殖器,静态,血栓栓塞,晚期动脉疾病,高刺激性,高刺激性,中等水平,均等,均等,并施加,血管性水肿,水肿,支气管痉挛或免疫疾病或任何其他疾病)。根据首席研究者的酌处权,认为并不明显的条件是可以接受的;
  3. 受到坐姿血压(BP)<90/50或> 139/89 mmHg的受到对象,并且心率(HR)<45或> 90次/分钟;
  4. 受试者具有临床上显着的ECG发现或QTCF间隔> 450毫秒的男性,女性> 470毫秒> 470毫秒;
  5. 受试者有体位性低血压的证据(降低> 20 mmHg收缩期或> 10 mmHg舒张压或在仰卧时两者兼而有之5分钟,然后在假定直立的位置2分钟后再次伴随着症状(微弱,头晕,头晕,头晕,混乱,混乱);
  6. 主题有麻醉,滥用药物和酗酒的病史;
  7. 受试者具有临床上显着的实验室测试结果。根据首席研究者,被认为是非临床显着的偏差是可以接受的;
  8. 受试者对贴片中的苯丙胺或成分具有过敏或敏感性;
  9. 受试者具有明显的皮肤疾病的病史或存在,例如牛皮癣,白癜风,慢性皮肤红斑狼疮(CCLE)或已知会改变皮肤外观(例如,皮疹,感染,异常干燥的皮肤,擦伤),组织的存在,组织的存在,组织的存在,组织的存在疤痕(例如纹身)或过多的头发,身体穿刺,在斑块施用或皮肤类型的潜在部位上存在开放疮,以任何方式都可以混淆试验结果的解释(即,在Fitzpatrick秤上的皮肤VI VI );
  10. 受试者具有明显的皮肤病癌(例如黑色素瘤,鳞状细胞癌)的寿命,除了表面且不涉及施用部位的基底细胞癌。
  11. 受到任何可能干扰测试部位反应评估的皮肤病学疾病;
  12. 主题对肥皂,乳液,化妆品,胶粘剂或粘合剂的历史有任何过敏的历史;
  13. 受试者具有明显的过敏史(包括食物或药物过敏,允许较小的季节性过敏);
  14. 患有病史的受试者会显着影响免疫反应(例如,原发性或获得性免疫缺陷,例如人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性或AIDS,过敏性疾病,例如过敏,哮喘或广义药物反应,例如肿瘤瘤或肿瘤瘤或肿瘤瘤或肿瘤反应白血病或类风湿关节炎);
  15. 受到严重抑郁,精神病,躁郁症,躁狂,侵略性,明显焦虑,躁动,张力,癫痫发作,图雷特综合症,运动抽动,青光眼,偏头痛,偏头痛或无法解释的晕厥的病史;
  16. 受试者是在药物或治疗方法上会显着影响或夸大对测试产物的反应,或者会改变对产品的炎症或免疫反应(例如,环孢霉素,他克莫司,全身或局部皮质类固醇,细胞毒性药物,免疫球蛋白,免疫球蛋白,杆菌氏菌晶状体固定蛋白(BCG),单克隆抗体,放射治疗)在给药前3周内;
  17. 受试者使用在反药物上排除的任何(包括草药疗法)都会干扰研究的目标或与研究药物禁忌至少7天或4-5五个半衰期,以期为准初剂量;
  18. 受试者在给药后的14天内使用了单胺氧化酶抑制剂;
  19. 受试者在剂量或全身或局部皮质类固醇前的72小时内在斑块应用部位或抗组胺药中使用了全身或局部药物和镇痛药。
  20. 受到筛查时或给药前严重急性疾病的症状;
  21. 受乙型肝炎和C的阳性筛查;
  22. 受试者是晒日光浴,在筛查或入院后的7天内使用了晒黑床,或者在测试区域晒伤,可能会干扰皮肤评估;
  23. 受试者可以在筛查访问后7至14天内预见到试验期间强烈的太阳能暴露(UV辐射等);
  24. 受试者是研究人员,次评估者,研究协调员或由网站或赞助商雇用,或者是直接家庭成员(例如,配偶,父母,父母,子女,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是法律上通过)的雇员网站,参与调查员,CRO或赞助商;
  25. 受试者在研究药物给药前30天内接受了任何研究产品或治疗;
  26. 任何主题都无法满足首席研究人员认为的研究要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04094025
其他研究ID编号ICMJE N25-018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Noven Therapeutics
研究赞助商ICMJE Noven Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士乔治·哈布Noven Pharmaceuticals,Inc。
PRS帐户Noven Therapeutics
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院