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自行车运动超声心动图评估二尖一环钙化的生理意义
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣环钙化 | 诊断测试：自行车应力超声心动图 |
二尖瓣环钙化（MAC）涉及在二尖瓣环（支撑二尖瓣的纤维肌带中）钙化。环形有助于阀功能，在早期收缩（收缩阶段）收缩，并将阀门传单融合在一起。在舒张期（填充阶段）中，它扩大了使血液自由流过瓣膜的。钙化使环将僵硬，并可以延伸到阀门上的小叶上。当严重时，MAC会损害整个瓣膜的流动（二尖瓣狭窄）。其特征是跨阀的压力梯度，可以通过多普勒超声心动图（超声）检测到。
当心率和二尖瓣流动较低时，常规多普勒超声心动图会在休息处进行。因此，即使使用严重的MAC，也可能只有一个小的压力梯度。但是，通过运动，这些梯度可能会迅速上升，从而导致症状，例如疲劳和呼吸急促。
Mac与衰老有关，并且变得越来越普遍。我们的假设是MAC是劳累呼吸急促的常见原因。此外，研究人员认为这是不被忽视的，因为常规的多普勒超声心动图在静止时进行。因此，研究人员将在骑自行车运动过程中研究具有中度至重度MAC的成年受试者。多普勒超声心动图将用于测量整个二尖瓣的静息梯度以及运动的变化。症状将通过博格感知的劳累量表来衡量。
如果研究团队成功，研究小组希望令人信服地证明，这种通常在多普勒超声心动图上遇到的发现是患者症状的重要原因。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 自行车运动超声心动图评估二尖一环钙化的生理意义 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年11月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Mac主题 能够进行仰卧运动的超声心动图上中度至重度二尖瓣环钙化的门诊病人。 | 诊断测试：自行车应力超声心动图 研究对象将通过超声心动图进行仰卧运动，在运动之前和之后进行。定义性（Perllutren Microbubble对比剂）将根据需要使用以增强回波图像。 |
| 控件 与超声心动图测量的配对MAC受试者5岁以内的性别匹配的个体，并且具有相同的左心室壁厚。 | 诊断测试：自行车应力超声心动图 研究对象将通过超声心动图进行仰卧运动，在运动之前和之后进行。定义性（Perllutren Microbubble对比剂）将根据需要使用以增强回波图像。 |
- 与对照组相比，二尖瓣环钙化患者的平均二尖瓣梯度从基线到峰值运动的变化。 [时间范围：过程日]测量运动过程中二尖瓣的压力梯度如何变化，并比较受试者和对照之间的这些变化。
- 与对照组相比，二尖瓣环钙化患者的肺动脉收缩压从基线到峰值运动的变化。 [时间范围：过程日]测量运动过程中肺部的血压如何变化，并比较受试者和对照之间的这些变化。
- 与对照组相比，二尖瓣环钙化患者的峰值运动时，Borg感知的劳累得分。 [时间范围：过程日]比较受试者和对照之间的运动过程中感知的劳累。伯格（Borg）的劳累量表考虑了一个人的健身水平：它使用了6到20的数字，它与受试者所感觉到的艰难程度相匹配；因此，这是一个“相对”量表。量表以“无努力感觉”为6，其评分为6，并以“非常非常硬”结尾，该评分为20。中度活动在Borg量表上注册11至14（“相当轻”到“有些困难” ”），虽然剧烈的活动通常对15或更高（“难”为“非常非常硬”）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 至少由先前发表的半定量超声心动图评分判断
- 超过18岁
- 能够使用半少女锻炼自行车
- 应该能够给予知情同意。
排除标准：
- 依赖氧气或心脏病
- 中度或更大的主动脉瓣膜疾病
- 中度或更大的二尖瓣反流
- 左心室射血分数减少，<35％
- 任何被诊断的冠状动脉疾病
- 整个二尖瓣均≥10mmHg的静息平均梯度。
| 联系人：雷切尔·墨菲（Rachel Murphy） | 215-456-1959 | murphyra@einstein.edu | |
| 联系人：Kinnari Murthy | 215-456-6736 | murthyk@einstien.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 爱因斯坦医疗中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19141年 | |
| 联系人：Rachel Murphy 215-456-1959 murphyra@einstein.edu | |
| 联系人：Kinnari Murthy 215-456-6736 murthyk@einstein.edu | |
| 首席调查员：格雷格（Gregg S Pressman）医学博士 | |
| 首席研究员： | Gregg S Pressman，医学博士 | 阿尔伯特·爱因斯坦医疗保健网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年5月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2014年11月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与对照组相比，二尖瓣环钙化患者的平均二尖瓣梯度从基线到峰值运动的变化。 [时间范围：过程日] 测量运动过程中二尖瓣的压力梯度如何变化，并比较受试者和对照之间的这些变化。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 自行车运动超声心动图评估二尖一环钙化的生理意义 | ||||||||
| 官方头衔 | 自行车运动超声心动图评估二尖一环钙化的生理意义 | ||||||||
| 简要摘要 | 随着年龄的增长，许多人会在心脏中发育钙沉积物。发生这种情况的常见位置之一是二尖瓣环，这是支撑二尖瓣的组织带（四个心脏瓣膜之一）。这项研究的目的是检查这些沉积物（称为二尖瓣钙化或“ MAC”）对人进行运动能力的影响。研究团队将使用心脏超声（多普勒超声心动图）在骑着专门设计的自行车运动时研究MAC的人。 | ||||||||
| 详细说明 | 二尖瓣环钙化（MAC）涉及在二尖瓣环（支撑二尖瓣的纤维肌带中）钙化。环形有助于阀功能，在早期收缩（收缩阶段）收缩，并将阀门传单融合在一起。在舒张期（填充阶段）中，它扩大了使血液自由流过瓣膜的。钙化使环将僵硬，并可以延伸到阀门上的小叶上。当严重时，MAC会损害整个瓣膜的流动（二尖瓣狭窄）。其特征是跨阀的压力梯度，可以通过多普勒超声心动图（超声）检测到。 当心率和二尖瓣流动较低时，常规多普勒超声心动图会在休息处进行。因此，即使使用严重的MAC，也可能只有一个小的压力梯度。但是，通过运动，这些梯度可能会迅速上升，从而导致症状，例如疲劳和呼吸急促。 Mac与衰老有关，并且变得越来越普遍。我们的假设是MAC是劳累呼吸急促的常见原因。此外，研究人员认为这是不被忽视的，因为常规的多普勒超声心动图在静止时进行。因此，研究人员将在骑自行车运动过程中研究具有中度至重度MAC的成年受试者。多普勒超声心动图将用于测量整个二尖瓣的静息梯度以及运动的变化。症状将通过博格感知的劳累量表来衡量。 如果研究团队成功，研究小组希望令人信服地证明，这种通常在多普勒超声心动图上遇到的发现是患者症状的重要原因。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究不会招募任何脆弱或特殊人群。特别是，将排除那些无法或不愿同意的人，还不是成年人，孕妇和囚犯。 | ||||||||
| 健康）状况 | 二尖瓣环钙化 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：自行车应力超声心动图 研究对象将通过超声心动图进行仰卧运动，在运动之前和之后进行。定义性（Perllutren Microbubble对比剂）将根据需要使用以增强回波图像。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04093973 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HN：4649 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Gregg Pressman，Albert Einstein Healthcare网络 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿尔伯特·爱因斯坦医疗保健网络 | ||||||||
| 合作者 | Lantheus医学成像 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿尔伯特·爱因斯坦医疗保健网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
