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在法洛的四边形患者中，对肺动脉瓣替代之前的程序性心室刺激的前瞻性评估
在法洛的四边形患者中，严重的肺反流很常见，并导致进行性右心室扩张和功能障碍。在该人群中频繁进行肺动脉瓣的替代，并且经皮手术正在增加。
心律不齐是法洛三曲temoge骨患者的常见晚期并发症。心室心动过速的最常见关键isthmus是肺动脉瓣和心室间隔缺陷斑之间。
虽然有时在手术肺动脉瓣更换之前，有时在专业中心进行电生理研究，以指导手术消融，但如果目前的指南中不建议使用这种方法。在经皮肺动脉瓣更换之前，还应考虑一项电生理研究，作为关键地峡的一部分，可以被假肢肺动脉瓣覆盖。此外，经皮肺动脉瓣插入后的消融使患者面临创伤性瓣膜或支架损伤和感染性心内膜炎的风险。
目前，可靠的预测因子鉴定高危患者，其中应在缺乏肺动脉瓣置换之前进行电生理研究。
这项研究的目的是在手术和经皮肺动脉瓣替换Fallot的患者的手术和经皮肺动脉瓣替代前的系统电生理研究和编程性室刺激的预期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先天性心脏病法曲四图心室雅晚病肺动脉瓣反流 | 程序：编程的心室刺激 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在法洛的四边形患者中，对肺动脉瓣替代之前的程序性心室刺激的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PVR之前编程的心室刺激 | 程序：编程的心室刺激 肺动脉瓣置换前的程序性心室刺激。一部分患者的右心室电压和激活图。 |
- 阳性编程的心室刺激被定义为持续性心室心动过速或纤颤的诱导性[时间范围：在心室编程刺激期间]持续的单态或多态性心室心动过速或心室纤维化持续> 30秒的速率
- 参与心室心动过速诱导的临界地峡[时间范围：在心室编程刺激期间]诱发心室心动过速涉及的不同临界地峡的描述。将分析电生理特性（传导速度，电压，碎片，lenght，宽度）。
- 与程序性心室刺激相关的并发症[时间范围：1个月]
考虑并发症：
- 死亡
- 血管并发症
- 心包积液
- 中风
- 心房块
- 心脏衰竭
- 肺动脉瓣置换后随访期间的心室心律不齐的速率[时间范围：24个月]持续的心室心动过速或心室原纤维> 30秒，心脏猝死将被视为
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 所有修复的法洛修复患者均参考手术或经皮肺动脉瓣置换
排除标准：
- 没有患者同意
| 联系人：医学博士Victor Waldmann，MPH | +33676098007 | victor.waldmann@gmail.com | |
| 联系人：MSAKNI，MS | +33156093656 | wided.msakni@aphp.fr |
| 法国 | |
| 巴黎心血管研究中心 | 招募 |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：维克多·沃尔德曼（Victor Waldmann），医学博士，MPH +33676098007 victor.waldmann@gmail.com | |
| 联系人：MS +33156093656 WIDERS MSAKNI WIDED.MSAKNI@APHP.FR | |
| 首席研究员：医学博士Victor Waldmann，MPH | |
| 首席研究员：尼古拉斯梳子，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士弗朗西斯·贝西雷（Francis Bessiere） | |
| 首席研究员： | 医学博士Victor Waldmann，MPH | 欧洲乔治·蓬皮杜医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 阳性编程的心室刺激被定义为持续性心室心动过速或纤颤的诱导性[时间范围：在心室编程刺激期间] 持续的单态或多态性心室心动过速或心室纤维化持续> 30秒的速率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在法洛的四边形患者中，对肺动脉瓣替代之前的程序性心室刺激的前瞻性评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 在法洛的四边形患者中，对肺动脉瓣替代之前的程序性心室刺激的前瞻性评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 在法洛的四边形患者中，严重的肺反流很常见，并导致进行性右心室扩张和功能障碍。在该人群中频繁进行肺动脉瓣的替代，并且经皮手术正在增加。 心律不齐是法洛三曲temoge骨患者的常见晚期并发症。心室心动过速的最常见关键isthmus是肺动脉瓣和心室间隔缺陷斑之间。 虽然有时在手术肺动脉瓣更换之前，有时在专业中心进行电生理研究，以指导手术消融，但如果目前的指南中不建议使用这种方法。在经皮肺动脉瓣更换之前，还应考虑一项电生理研究，作为关键地峡的一部分，可以被假肢肺动脉瓣覆盖。此外，经皮肺动脉瓣插入后的消融使患者面临创伤性瓣膜或支架损伤和感染性心内膜炎的风险。 目前，可靠的预测因子鉴定高危患者，其中应在缺乏肺动脉瓣置换之前进行电生理研究。 这项研究的目的是在手术和经皮肺动脉瓣替换Fallot的患者的手术和经皮肺动脉瓣替代前的系统电生理研究和编程性室刺激的预期。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有修复的法洛修复患者均参考手术或经皮肺动脉瓣置换 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：编程的心室刺激 肺动脉瓣置换前的程序性心室刺激。一部分患者的右心室电压和激活图。 | ||||||||
| 研究组/队列 | PVR之前编程的心室刺激 干预：程序：编程的心室刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04205461 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pariscardiorc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 巴黎心血管研究中心（INSERM U970） | ||||||||
| 研究赞助商 | 巴黎心血管研究中心（INSERM U970） | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 巴黎心血管研究中心（INSERM U970） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
