| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁 | 饮食补充剂:乳杆菌PS128 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 41名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 随机,双盲,比较Escitalopram Plus PS128对依他普兰的疗效和安全性的比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年11月18日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月4日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Escitalopram Plus128 Escitalopram(每天10毫克)加上PS128(一种精神病生物)(每天300毫克),相当于3×1010 CFU每天两次) | 饮食补充剂:乳杆菌PS128 10 mg的依源普拉姆QD QD加上300mg乳杆菌PS128的出价,以增强抗抑郁效应 |
| 主动比较器:依他普兰 10 mg/d的依他张 | 饮食补充剂:乳杆菌PS128 10 mg的依源普拉姆QD QD加上300mg乳杆菌PS128的出价,以增强抗抑郁效应 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 台湾 | |
| Kaohsiung Municipal Kai-Syuan精神病医院 | |
| Kaohsiung,台湾,886 | |
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月18日 | ||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月18日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁症的严重程度通过17项汉密尔顿抑郁评分量表的变化(HAMD-17)总分[时间范围:时间范围:HAMD-17在基线时的评分,并在第1、2、3、4、5周再次获得和6(或提前终止)。这是给出的 抑郁症的17项汉密尔顿评级量表(HAMD-17)在临床环境中广泛用于评估过去一周的抑郁症状。较高的HAMD-17分数(范围从0到52)表明更严重的抑郁症。 | ||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | Escitalopram Plus PS128 vs. Escitalopram | ||
| 官方标题ICMJE | 随机,双盲,比较Escitalopram Plus PS128对依他普兰的疗效和安全性的比较 | ||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将依然瓜加PS128与依他普兰在重度抑郁症患者的急性治疗中的功效和安全性进行比较。 | ||
| 详细说明 | 在这项为期6周的双盲固定剂量研究中,重度抑郁症患者被随机分配到依他戊丙兰(每天10毫克)加PS128(精神病生物)(每天300 mg)(每天两次300毫克),相当于3×1010 CFU两个每天的时间)或依他普兰(每天10毫克)组。评分量表和工具,包括临床全球印象 - 抑郁症的17项汉密尔顿评级量表,汉密尔顿焦虑评级量表,全球功能评估,心率变异性,抑郁症和体细胞症状量表,工作和社会调整量表,短形式36和匹兹堡的睡眠质量指数用于测量第0、1、2、3、4、5和6周的治疗结果。UKU副作用评级量表和胃肠道症状评级评级量表 - 尿肠综合征用于测量副作用。广义估计方程模型将用于分析两组在调整基线严重程度,性别,年龄和疾病发病时的疗效和安全措施方面的差异。 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||
| 条件ICMJE | 严重抑郁 | ||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂:乳杆菌PS128 10 mg的依源普拉姆QD QD加上300mg乳杆菌PS128的出价,以增强抗抑郁效应 | ||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||
| 实际注册ICMJE | 41 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁(成人,老年人) | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04093960 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | KSPH-2016-02 | ||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ching-Hua Lin,医学博士,博士,Kaohsiung Kai-Suan精神病医院 | ||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung Kai-Suan精神病医院 | ||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | Kaohsiung Kai-Suan精神病医院 | ||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||