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Escitalopram Plus PS128 vs. Escitalopram

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是将依然瓜加PS128与依他普兰在重度抑郁症患者的急性治疗中的功效和安全性进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁饮食补充剂:乳杆菌PS128第4阶段

详细说明:
在这项为期6周的双盲固定剂量研究中,重度抑郁症患者被随机分配到依他戊丙兰(每天10毫克)加PS128(精神病生物)(每天300 mg)(每天两次300毫克),相当于3×1010 CFU两个每天的时间)或依他普兰(每天10毫克)组。评分量表和工具,包括临床全球印象 - 抑郁症的17项汉密尔顿评级量表,汉密尔顿焦虑评级量表,全球功能评估,心率变异性,抑郁症和体细胞症状量表,工作和社会调整量表,短形式36和匹兹堡的睡眠质量指数用于测量第0、1、2、3、4、5和6周的治疗结果。UKU副作用评级量表和胃肠道症状评级评级量表 - 尿肠综合征用于测量副作用。广义估计方程模型将用于分析两组在调整基线严重程度,性别,年龄和疾病发病时的疗效和安全措施方面的差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 41名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:随机,双盲,比较Escitalopram Plus PS128对依他普兰的疗效和安全性的比较
实际学习开始日期 2016年11月18日
实际的初级完成日期 2019年3月4日
实际 学习完成日期 2019年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Escitalopram Plus128
Escitalopram(每天10毫克)加上PS128(一种精神病生物)(每天300毫克),相当于3×1010 CFU每天两次)
饮食补充剂:乳杆菌PS128
10 mg的依源普拉姆QD QD加上300mg乳杆菌PS128的出价,以增强抗抑郁效应

主动比较器:依他普兰
10 mg/d的依他张
饮食补充剂:乳杆菌PS128
10 mg的依源普拉姆QD QD加上300mg乳杆菌PS128的出价,以增强抗抑郁效应

结果措施
主要结果指标
  1. 抑郁症的严重程度通过17项汉密尔顿抑郁评分量表的变化(HAMD-17)总分[时间范围:时间范围:HAMD-17在基线时的评分,并在第1、2、3、4、5周再次获得和6(或提前终止)。这是给出的
    抑郁症的17项汉密尔顿评级量表(HAMD-17)在临床环境中广泛用于评估过去一周的抑郁症状。较高的HAMD-17分数(范围从0到52)表明更严重的抑郁症。


次要结果度量
  1. 临床全球印象 - 严重程度(CGI-S)[时间范围:量表在基线时额定,并在第1、2、2、3、4、5和6周(或提前终止)进行额定级。这是给出的
    CGI是用于NIMH赞助的临床试验中使用的,以对临床医生对患者在启动研究药物之前和之后的全球功能的看法进行简短的独立评估。 CGI包括一项单项衡量标准,评估1至7的心理病理学严重程度和更高分数表明严重程度更高。

  2. 对一般不良事件的安全性评估[时间范围:量表在基线时进行评估,并在第1、2、3、4、5和6周(或提前终止)进行评估。这是给出的
    通过标准化的UKU副作用评级量表评估一般不良事件。在治疗期间首先发生或恶化的任何UKU项目的分数为1、2或3,表明不良事件“案例”。

  3. 体重的变化[时间范围:时间范围:在基线和第6周(或提前终止)评估体重。这是给出的
    体重

  4. 体重指数(BMI)的变化[时间范围:时间范围:在基线和第6周(或提前终止)评估BMI。这是给出的
    体重指数(BMI)

  5. 脉搏率的变化[时间范围:时间范围:在基线和第1、2、3、4和6周(或提前终止)时检查脉搏率。这是给出的
    心率

  6. 血压的变化[时间范围:时间范围:在基线和第1、2、3、4和6周(或提早终止)时检查血压。这是给出的
    血压(收缩期和舒张压)

  7. ECG QT间隔的更改[时间范围:时间范围:ECG在基线和第6周(或提前终止)评估。这是给出的
    12铅心电图(ECG)ECG QT间隔。

  8. 空腹葡萄糖的变化。 [时间范围:时间范围:上述实验室测试在基线和第6周(或提前终止时)进行了评估。
    实验室测试,包括禁食葡萄糖。

  9. 肝功能的变化[时间范围:时间范围:上述实验室测试在基线和第6周(或提前终止)评估。这是给出的
    实验室测试包括丙氨酸氨基转移酶[ALT]和天冬氨酸氨基转移酶[AST]。

  10. 肾功能的更改[时间范围:时间范围:上述实验室测试在基线和第6周(或提前终止)评估。这是给出的
    实验室测试,包括血尿素氮[BUN],肌酐。

  11. 脂质轮廓的变化。 [时间范围:时间范围:上述实验室测试在基线和第6周(或提前终止)评估。这是给出的
    实验室测试包括甘油三酸酯,胆固醇,高密度脂蛋白[HDL]和低密度脂蛋白[LDL]。

  12. 评估生活质量[时间范围:时间范围:医疗结果研究在基线和第6周评估36]
    短形式-36(SF-36)由测量身体健康的物理成分摘要(PC)和测量心理健康的心理成分摘要(MCS)组成。 PC包括4个子量表:1)身体功能,2)角色身体局限性,3)身体疼痛,4)一般健康; MCS包括4个子量表:1)活力,2)社会功能,3)角色情感局限性和4)心理健康。根据用户手册处理SF-36原始分数,以获得所有8个SF-36子量表,PC和MC的标准分数。 SF-36子量表的得分范围为0到100,更高的分数代表更好的QOL。根据普通人群平均值和方差标准化PC和MC的标准化,以产生共同平均值的分数为50,标准偏差为10(T分数)。因此,任何分数<50都代表“正常”健康的降低。

  13. 心率变异性评估[时间范围:时间范围:在基线和第6周评估心率变异性]
    心率变异性

  14. 抑郁症和体细胞症状评估[时间范围:量表在基线时进行评估,在第1、2、3、4、5和6周(或提前终止)。这是给出的
    抑郁症和体细胞症状量表(DSS)由12个项目抑郁量表(DS)和十个项目体细胞量表(SS)组成,其中包括五项疼痛子量表(PS)。根据症状的严重程度,每个项目的评分从0到3(不存在,轻度,中度和严重),DS和SS的总分分别为0到36和0-30。较高的总分数表明更严重的抑郁症和躯体症状。

  15. 胃肠道症状评估[时间范围:量表在基线时进行额定评估,在第1、2、3、4、5和6周(或提前终止)。这是给出的
    胃肠道症状评级量表 - 蠕动级肠综合征(GSRS)在1到7的尺度上包括15个问题,具体取决于上周的不便。更高的分数表明更多不便症状。 15个问题之间的组合得分可以评估以下五个领域:缩曲综合征(胃燃烧和酸性反流),腹痛(胃痛,胃饥饿疼痛和恶心),消化不良综合征(胃borborygmus)综合征(腹泻,松散的粪便和迫切需要排便)和便秘综合征(便秘,硬凳和不完全撤离的感觉)。

  16. 睡眠质量评估:匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:尺度在基线时进行评级,并在第1、2、3、4、5和6周(或提前终止)。这是给出的
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一项19项,自我评价的问卷,旨在在过去一个月中衡量临床人群中的睡眠质量和干扰。这19个项目分为7个组件,包括(1)睡眠时间,(2)睡眠障碍,(3)睡眠潜伏期,(4)由于嗜睡而导致的白天功能障碍,(5)睡眠效率,(6)整体睡眠质量, (7)使用睡眠用药。每个睡眠组件的得分范围从0到3,其中3个表明功能障碍最大。求和的睡眠成分得分概括为总分从0到21,总分较高(称为全球分数),表明睡眠质量较差。在区分良好的卧铺和贫困者时,全球PSQI得分> 5的敏感性为89.6%,特异性为86.5%。

  17. 功能评估[时间范围:量表在基线时进行额定,并在第1、2、3、4、5和6周(或提前终止)进行评估。这是给出的
    全球功能评估(GAF)用于评估精神病学中疾病的严重程度,并涵盖从积极的心理健康到严重的心理病理学范围。这是对患者在国际上的表现的总体(全球)度量,记录GAF是单个值(这是症状和功能最严重的值)或症状(GAF-S)和功能(GAF-- f)记录值。症状和功能量表具有100个得分的可能性(1-100)。 100点尺度分为10个间隔或部分,每个间隔都有10个得分的可能性(示例:31-40和51-60)。言语指示(称为锚点)描述了在10分间隔中与评分相关的症状和功能。

  18. 工作和社会调整的变化[时间范围:量表在基线时进行了评级,并在第1、2、3、4、5和6周(或提前终止)进行了。这是给出的
    工作和社会调整量表(WSAS)是一份广泛使用的问卷,该问卷是关于功能受损的观点。 WSA包括5个项目(工作,家庭管理,社交休闲,私人休闲和关系;请参阅附录A),每个项目的评分为0到8,也可以汇总(总分0-40;更高的分数;更高的分数表示表示更多的残疾)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 严重抑郁症
  • CGI> = 4
  • 抑郁症(HAMD-17)的17项汉密尔顿评级量表的得分为18或更高。
  • 至少3天的抗精神病药
  • 书面知情同意
  • 至少在入院前一个月不服用氟西汀。

排除标准:

  • 精神分裂症,精神分裂症或有机精神障碍的史。
  • 在过去6个月中,合并症与滥用药物/依赖。
  • 具有精神病特征
  • 耐药性抑郁症或接受电击疗法。
  • 依他张兰州严重不良事件的历史
  • 怀孕或泌乳的女性受试者。
  • 严重的身体疾病
  • 在过去的两周内接受抗生素治疗。
  • 服用具有益生菌的产品。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Kaohsiung Municipal Kai-Syuan精神病医院
Kaohsiung,台湾,886
赞助商和合作者
Kaohsiung Kai-Suan精神病医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月2日
第一个发布日期icmje 2019年9月18日
上次更新发布日期2019年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2016年11月18日
实际的初级完成日期2019年3月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
抑郁症的严重程度通过17项汉密尔顿抑郁评分量表的变化(HAMD-17)总分[时间范围:时间范围:HAMD-17在基线时的评分,并在第1、2、3、4、5周再次获得和6(或提前终止)。这是给出的
抑郁症的17项汉密尔顿评级量表(HAMD-17)在临床环境中广泛用于评估过去一周的抑郁症状。较高的HAMD-17分数(范围从0到52)表明更严重的抑郁症。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • 临床全球印象 - 严重程度(CGI-S)[时间范围:量表在基线时额定,并在第1、2、2、3、4、5和6周(或提前终止)进行额定级。这是给出的
    CGI是用于NIMH赞助的临床试验中使用的,以对临床医生对患者在启动研究药物之前和之后的全球功能的看法进行简短的独立评估。 CGI包括一项单项衡量标准,评估1至7的心理病理学严重程度和更高分数表明严重程度更高。
  • 对一般不良事件的安全性评估[时间范围:量表在基线时进行评估,并在第1、2、3、4、5和6周(或提前终止)进行评估。这是给出的
    通过标准化的UKU副作用评级量表评估一般不良事件。在治疗期间首先发生或恶化的任何UKU项目的分数为1、2或3,表明不良事件“案例”。
  • 体重的变化[时间范围:时间范围:在基线和第6周(或提前终止)评估体重。这是给出的
    体重
  • 体重指数(BMI)的变化[时间范围:时间范围:在基线和第6周(或提前终止)评估BMI。这是给出的
    体重指数(BMI)
  • 脉搏率的变化[时间范围:时间范围:在基线和第1、2、3、4和6周(或提前终止)时检查脉搏率。这是给出的
    心率
  • 血压的变化[时间范围:时间范围:在基线和第1、2、3、4和6周(或提早终止)时检查血压。这是给出的
    血压(收缩期和舒张压)
  • ECG QT间隔的更改[时间范围:时间范围:ECG在基线和第6周(或提前终止)评估。这是给出的
    12铅心电图(ECG)ECG QT间隔。
  • 空腹葡萄糖的变化。 [时间范围:时间范围:上述实验室测试在基线和第6周(或提前终止时)进行了评估。
    实验室测试,包括禁食葡萄糖。
  • 肝功能的变化[时间范围:时间范围:上述实验室测试在基线和第6周(或提前终止)评估。这是给出的
    实验室测试包括丙氨酸氨基转移酶[ALT]和天冬氨酸氨基转移酶[AST]。
  • 肾功能的更改[时间范围:时间范围:上述实验室测试在基线和第6周(或提前终止)评估。这是给出的
    实验室测试,包括血尿素氮[BUN],肌酐。
  • 脂质轮廓的变化。 [时间范围:时间范围:上述实验室测试在基线和第6周(或提前终止)评估。这是给出的
    实验室测试包括甘油三酸酯,胆固醇,高密度脂蛋白[HDL]和低密度脂蛋白[LDL]。
  • 评估生活质量[时间范围:时间范围:医疗结果研究在基线和第6周评估36]
    短形式-36(SF-36)由测量身体健康的物理成分摘要(PC)和测量心理健康的心理成分摘要(MCS)组成。 PC包括4个子量表:1)身体功能,2)角色身体局限性,3)身体疼痛,4)一般健康; MCS包括4个子量表:1)活力,2)社会功能,3)角色情感局限性和4)心理健康。根据用户手册处理SF-36原始分数,以获得所有8个SF-36子量表,PC和MC的标准分数。 SF-36子量表的得分范围为0到100,更高的分数代表更好的QOL。根据普通人群平均值和方差标准化PC和MC的标准化,以产生共同平均值的分数为50,标准偏差为10(T分数)。因此,任何分数<50都代表“正常”健康的降低。
  • 心率变异性评估[时间范围:时间范围:在基线和第6周评估心率变异性]
    心率变异性
  • 抑郁症和体细胞症状评估[时间范围:量表在基线时进行评估,在第1、2、3、4、5和6周(或提前终止)。这是给出的
    抑郁症和体细胞症状量表(DSS)由12个项目抑郁量表(DS)和十个项目体细胞量表(SS)组成,其中包括五项疼痛子量表(PS)。根据症状的严重程度,每个项目的评分从0到3(不存在,轻度,中度和严重),DS和SS的总分分别为0到36和0-30。较高的总分数表明更严重的抑郁症和躯体症状。
  • 胃肠道症状评估[时间范围:量表在基线时进行额定评估,在第1、2、3、4、5和6周(或提前终止)。这是给出的
    胃肠道症状评级量表 - 蠕动级肠综合征(GSRS)在1到7的尺度上包括15个问题,具体取决于上周的不便。更高的分数表明更多不便症状。 15个问题之间的组合得分可以评估以下五个领域:缩曲综合征(胃燃烧和酸性反流),腹痛(胃痛,胃饥饿疼痛和恶心),消化不良综合征(胃borborygmus)综合征(腹泻,松散的粪便和迫切需要排便)和便秘综合征(便秘,硬凳和不完全撤离的感觉)。
  • 睡眠质量评估:匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:尺度在基线时进行评级,并在第1、2、3、4、5和6周(或提前终止)。这是给出的
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一项19项,自我评价的问卷,旨在在过去一个月中衡量临床人群中的睡眠质量和干扰。这19个项目分为7个组件,包括(1)睡眠时间,(2)睡眠障碍,(3)睡眠潜伏期,(4)由于嗜睡而导致的白天功能障碍,(5)睡眠效率,(6)整体睡眠质量, (7)使用睡眠用药。每个睡眠组件的得分范围从0到3,其中3个表明功能障碍最大。求和的睡眠成分得分概括为总分从0到21,总分较高(称为全球分数),表明睡眠质量较差。在区分良好的卧铺和贫困者时,全球PSQI得分> 5的敏感性为89.6%,特异性为86.5%。
  • 功能评估[时间范围:量表在基线时进行额定,并在第1、2、3、4、5和6周(或提前终止)进行评估。这是给出的
    全球功能评估(GAF)用于评估精神病学中疾病的严重程度,并涵盖从积极的心理健康到严重的心理病理学范围。这是对患者在国际上的表现的总体(全球)度量,记录GAF是单个值(这是症状和功能最严重的值)或症状(GAF-S)和功能(GAF-- f)记录值。症状和功能量表具有100个得分的可能性(1-100)。 100点尺度分为10个间隔或部分,每个间隔都有10个得分的可能性(示例:31-40和51-60)。言语指示(称为锚点)描述了在10分间隔中与评分相关的症状和功能。
  • 工作和社会调整的变化[时间范围:量表在基线时进行了评级,并在第1、2、3、4、5和6周(或提前终止)进行了。这是给出的
    工作和社会调整量表(WSAS)是一份广泛使用的问卷,该问卷是关于功能受损的观点。 WSA包括5个项目(工作,家庭管理,社交休闲,私人休闲和关系;请参阅附录A),每个项目的评分为0到8,也可以汇总(总分0-40;更高的分数;更高的分数表示表示更多的残疾)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Escitalopram Plus PS128 vs. Escitalopram
官方标题ICMJE随机,双盲,比较Escitalopram Plus PS128对依他普兰的疗效和安全性的比较
简要摘要这项研究的目的是将依然瓜加PS128与依他普兰在重度抑郁症患者的急性治疗中的功效和安全性进行比较。
详细说明在这项为期6周的双盲固定剂量研究中,重度抑郁症患者被随机分配到依他戊丙兰(每天10毫克)加PS128(精神病生物)(每天300 mg)(每天两次300毫克),相当于3×1010 CFU两个每天的时间)或依他普兰(每天10毫克)组。评分量表和工具,包括临床全球印象 - 抑郁症的17项汉密尔顿评级量表,汉密尔顿焦虑评级量表,全球功能评估,心率变异性,抑郁症和体细胞症状量表,工作和社会调整量表,短形式36和匹兹堡的睡眠质量指数用于测量第0、1、2、3、4、5和6周的治疗结果。UKU副作用评级量表和胃肠道症状评级评级量表 - 尿肠综合征用于测量副作用。广义估计方程模型将用于分析两组在调整基线严重程度,性别,年龄和疾病发病时的疗效和安全措施方面的差异。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE严重抑郁
干预ICMJE饮食补充剂:乳杆菌PS128
10 mg的依源普拉姆QD QD加上300mg乳杆菌PS128的出价,以增强抗抑郁效应
研究臂ICMJE
  • 实验:Escitalopram Plus128
    Escitalopram(每天10毫克)加上PS128(一种精神病生物)(每天300毫克),相当于3×1010 CFU每天两次)
    干预措施:饮食补充剂:Plantarum lactobacillus ps128
  • 主动比较器:依他普兰
    10 mg/d的依他张
    干预措施:饮食补充剂:Plantarum lactobacillus ps128
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月17日)
41
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2019年3月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 严重抑郁症
  • CGI> = 4
  • 抑郁症(HAMD-17)的17项汉密尔顿评级量表的得分为18或更高。
  • 至少3天的抗精神病药
  • 书面知情同意
  • 至少在入院前一个月不服用氟西汀。

排除标准:

  • 精神分裂症,精神分裂症或有机精神障碍的史。
  • 在过去6个月中,合并症与滥用药物/依赖。
  • 具有精神病特征
  • 耐药性抑郁症或接受电击疗法。
  • 依他张兰州严重不良事件的历史
  • 怀孕或泌乳的女性受试者。
  • 严重的身体疾病
  • 在过去的两周内接受抗生素治疗。
  • 服用具有益生菌的产品。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04093960
其他研究ID编号ICMJE KSPH-2016-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Ching-Hua Lin,医学博士,博士,Kaohsiung Kai-Suan精神病医院
研究赞助商ICMJE Kaohsiung Kai-Suan精神病医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kaohsiung Kai-Suan精神病医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素