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试验以评估牙周炎受试者的安全性，耐受性，periosept®的功效
研究描述
简要摘要：
第2阶段，不受控制的开放标签，单臂研究，以评估Periosept®的安全性，耐受性和功效（3％），作为牙周炎受试者的缩放和根平行的辅助。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周炎 | 药物：Periosept（R） | 阶段2 |
详细说明：
开放标签，不受控制的单臂研究，以评估periosept®作为中度至重度牙周炎受试者的缩放和根策划的辅助。
最多将招募12名成人受试者，以获得至少10名可评估受试者。
每个入学的受试者将进行4次研究访问（在120天内V1-V4）。以后可能会增加6个月的其他可选随访（V5）。在第1天（V2）的基线访问中，如果需要的话，第2天（V2A）将接受全口SRP，然后将Periosept®3％凝胶施用到牙龈牙齿口袋中。 V3的Periosept®3％（无SRP）的处理将重复。
符合条件的受试者必须至少有4个合格的目标牙齿，该牙齿定义为具有至少一个牙周口袋的牙齿，其口袋深度（PPD）> = 6mm，并且在基线定义为研究口袋的探测器（BOP）上出血（BOP）。所有研究口袋将用SRP和Periosept®处理。研究人员确定为每个护理标准需要SRP但不符合目标牙齿标准的其他牙齿将定义为非目标牙齿/治疗位点，并且也可以用SRP和Periosept®处理。
牙齿参数只能在目标牙齿和与这些牙齿相关的6个地点（评估地点）上进行评估。因此，每个合格的患者将至少有4个目标牙齿，至少4个研究口袋和至少24个评估位点（每个牙齿x 4个目标牙齿，包括4个研究口袋），将对所有研究进行评估结果措施。
总体而言，对于所有10名可评估的患者，至少有40个目标牙齿，40个研究口袋和240个地点，将对研究结果指标进行评估，如下所述。
评估将在12周内和可选的24周（分别为3个月和6个月）中进行，包括安全评估，牙科参数评估（PPD，临床依恋水平，BOP，衰退，衰退，斑块指数，牙龈指数）和耐受性评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，不受控制的开放标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Periosept®（3％）的安全性，耐受性和功效的2阶段试验（3％）作为牙周炎受试者的缩放和根平行的辅助 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SRP和3％的Periosept（R） 缩放和根平面，然后是3％Periosept®药物管理 | 药物：Periosept（R） 缩放和根平面，然后是3％的骨periprative（R）给药 其他名称：牛lolidine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：所有研究口袋（PPD> 6毫米的口袋> 6 mm的口袋且在目标牙齿上的基线时（BOP））在受试者水平上和所有受试者[时间范围：基线，基线：基线，基线：基线，基线：基线：基线：基线：基线：基线，基线：基线：基线：基线：第12周]所有研究口袋（PPD> 6毫米> 6 mm的口袋，在目标牙齿的基线时探测（BOP））在受试者和所有受试者中的平均探测口袋（PPD）还原（MM）（PPD> 6 mm和探测器的出血（BOP））
次要结果度量 ：
- 功效：每个患者的所有研究口袋的平均PPD降低（MM）[时间范围：基线，第4周]每个患者所有研究口袋的平均PPD降低（mm）
- 功效：研究口袋的数量从≥6mm PPD变为≤5mm PPD [时间范围：基线；第4周，第12周]研究口袋的数量从≥6毫米PPD变为≤5mm ppd
- 功效：所有研究口袋的临床依恋水平（CAL）的变化[时间范围：基线；第4周，第12周]所有学习口袋的CAL变化
- 功效：所有研究口袋的斑块指数（PI）的变化[时间范围：基线；第4周，第12周]所有研究口袋的PI变化
- 功效：所有研究口袋的牙龈指数（GI）的变化[时间范围：基线；第4周，第12周]所有研究口袋的GI变化
- 功效：所有研究口袋的BOP变化[时间范围：基线；第4周，第12周]所有研究口袋的BOP变化
- 功效：所有研究口袋的经济衰退（REC）[时间范围：基线；第4周，第12周]所有研究口袋的REC变化
- 功效：目标牙齿上所有6个评估位点的PPD变化[时间范围：基线；第4周，第12周]在目标牙齿上的所有6个评估站点的PPD变化
- 功效：目标牙齿上所有6个评估地点的CAL [时间框架：基线；第4周，第12周]改变目标牙齿上所有6个评估站点的CAL
- 功效：目标牙齿上所有6个评估地点的PI变化[时间框架：基线；第4周，第12周]在目标牙齿上的所有6个评估站点的PI变化
- 功效：目标牙齿上的所有6个评估地点的GI变化[时间范围：基线；第4周，第12周]在目标牙齿上的所有6个评估站点的GI变化
- 功效：目标牙齿上所有6个评估地点的BOP变化[时间框架：基线；第4周，第12周]改变目标牙齿上所有6个评估站点的BOP
- 功效：目标牙齿上所有6个评估地点的REC [时间范围：基线；第4周，第12周]改变目标牙齿上所有6个评估站点的REC
- 安全/耐受性：基于牙科检查的评估治疗急性不良事件[时间范围：天-45至6个月]基于牙科检查的评估治疗急性不良事件
- 耐受性：临床医生对局部刺激的评估，包括评估红色/红斑，炎症/肿胀，水泡或侵蚀，化脓性以及研究治疗口袋或周围组织的其他发现。 [时间范围：第1、2、28天]临床医生对局部刺激的评估，包括评估红色/红斑，炎症/肿胀，水泡或侵蚀，化斯和其他发现的研究口袋或周围组织的其他发现。
- 耐受性：受试者报告了基于数字评分量表的疼痛，燃烧/刺痛，灵敏度和品味的耐受性[时间范围：第1、2、28天]受试者报告了基于数字评分量表的疼痛，燃烧/刺痛，灵敏度和品味的耐受性
其他结果措施：
- 探索：临床医生报告了交付设备处理和易用性的结果[时间范围：第1、2天]临床医生报告了交付设备处理和易用性的结果
- 探索性：4个研究口袋的生物膜样品中牙周病原体的微生物计数[时间范围：基线（治疗前）；第4周，第12周]4个研究口袋的生物膜样品中牙周病原体的微生物计数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者18至80岁的男性或女性，包括。
- 必须诊断出受研究者确定的中度至重度牙周炎（ADA分类案例III或IV型）。
- 受试者必须至少有4个合格的目标牙齿（牙齿袋中有PPD≥6mm和BOP）（牙齿没有牙髓疾病 - 治疗或未经治疗）。
- 受试者在功能牙齿中必须至少有12颗牙齿，在有限的牙齿受试者中不包括第二和第三磨牙，牙齿脱落不应是由于创伤性遮挡
- 生育潜力的女性必须同意使用节育（荷尔蒙，障碍法或禁欲）。基线访问/第1天之前，激素避孕药的开始不少于30天。
- 受试者必须在启动任何特定研究的程序和治疗之前签署知情同意文件。
- 能够并愿意遵守研究时间表和其他协议要求的受试者。
排除标准：
- 威胁生命的过敏反应对金牛碱的史和/或已知风险，该反应是研究药物中的任何成分。
- 存在急性牙周脓肿。
- 患有愈合障碍的受试者（例如不受控制的糖尿病，口腔癌）可能会损害伤口愈合和/或排除牙周手术。
- 服用会损害伤口愈合的药物的受试者，伴有继发性增生性牙龈组织反应的临床证据（例如钙通道阻滞剂或抗塞氏菌药物）
- 怀孕或护理女性受试者；具有育儿潜力的妇女必须进行负尿妊娠测试。
- 使用全身性抗生素以及局部应用口服抗生素和其他抗菌剂（例如，在第1天前45天）或在研究试验期间预期使用的使用。
- 在研究试验期间可能需要使用抗生素的现有疾病。
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染或其他免疫缺陷综合征。
- 患有活跃传染病的受试者（例如肝炎，HIV或结核病）
- 在第1天前45天内使用已知会影响牙周状态的已知药物的使用，例如免疫抑制剂，鼻或口服皮质类固醇，钙通道阻滞剂，苯苯二甲酸酯或抗凝剂。
- 烟民/烟草使用者被排除在外：定义为每天吸烟≥10个雪茄或≥4个雪茄或≥4个管道（不排除无烟尼古丁产品）
- 在第1天的90天内，与研究代理一起参加了另一项临床研究。
- 研究人员认为，在第1天的90天内接受口腔健康治疗/干预措施的受试者可能会干扰本研究中要评估的牙周参数（例如，重要的牙齿和/或口香糖/或口香糖/口腔组织工作）。
- 第1天前12个月内的SRP或牙周手术。
- 患有医疗和/或牙齿状况的受试者（例如当前的临床上不稳定的咬合状况）和/或使用药物/补品，调查人员认为这使他/她不适合参加研究
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 佩里奥卫生专业人员 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77063 | |
赞助商和合作者
Geistlich Pharma Ag
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·麦奎尔（Michael McGuire），DDS | 休斯顿的诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效：所有研究口袋（PPD> 6毫米的口袋> 6 mm的口袋且在目标牙齿上的基线时（BOP））在受试者水平上和所有受试者[时间范围：基线，基线：基线，基线：基线，基线：基线：基线：基线：基线：基线，基线：基线：基线：基线：第12周] 所有研究口袋（PPD> 6毫米> 6 mm的口袋，在目标牙齿的基线时探测（BOP））在受试者和所有受试者中的平均探测口袋（PPD）还原（MM）（PPD> 6 mm和探测器的出血（BOP）） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 试验以评估牙周炎受试者的安全性，耐受性，periosept®的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估Periosept®（3％）的安全性，耐受性和功效的2阶段试验（3％）作为牙周炎受试者的缩放和根平行的辅助 | ||||
| 简要摘要 | 第2阶段，不受控制的开放标签，单臂研究，以评估Periosept®的安全性，耐受性和功效（3％），作为牙周炎受试者的缩放和根平行的辅助。 | ||||
| 详细说明 | 开放标签，不受控制的单臂研究，以评估periosept®作为中度至重度牙周炎受试者的缩放和根策划的辅助。 最多将招募12名成人受试者，以获得至少10名可评估受试者。 每个入学的受试者将进行4次研究访问（在120天内V1-V4）。以后可能会增加6个月的其他可选随访（V5）。在第1天（V2）的基线访问中，如果需要的话，第2天（V2A）将接受全口SRP，然后将Periosept®3％凝胶施用到牙龈牙齿口袋中。 V3的Periosept®3％（无SRP）的处理将重复。 符合条件的受试者必须至少有4个合格的目标牙齿，该牙齿定义为具有至少一个牙周口袋的牙齿，其口袋深度（PPD）> = 6mm，并且在基线定义为研究口袋的探测器（BOP）上出血（BOP）。所有研究口袋将用SRP和Periosept®处理。研究人员确定为每个护理标准需要SRP但不符合目标牙齿标准的其他牙齿将定义为非目标牙齿/治疗位点，并且也可以用SRP和Periosept®处理。 牙齿参数只能在目标牙齿和与这些牙齿相关的6个地点（评估地点）上进行评估。因此，每个合格的患者将至少有4个目标牙齿，至少4个研究口袋和至少24个评估位点（每个牙齿x 4个目标牙齿，包括4个研究口袋），将对所有研究进行评估结果措施。 总体而言，对于所有10名可评估的患者，至少有40个目标牙齿，40个研究口袋和240个地点，将对研究结果指标进行评估，如下所述。 评估将在12周内和可选的24周（分别为3个月和6个月）中进行，包括安全评估，牙科参数评估（PPD，临床依恋水平，BOP，衰退，衰退，斑块指数，牙龈指数）和耐受性评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂，不受控制的开放标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙周炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Periosept（R） 缩放和根平面，然后是3％的骨periprative（R）给药 其他名称：牛lolidine | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SRP和3％的Periosept（R） 缩放和根平面，然后是3％Periosept®药物管理 干预：药物：Periosept（R） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04093895 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PSPD 2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Geistlich Pharma Ag | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Geistlich Pharma Ag | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Geistlich Pharma Ag | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
