4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / PD中STN DBS运动响应的预测(DBS-PREDICT)

PD中STN DBS运动响应的预测(DBS-PREDICT)

研究描述
简要摘要:

尽管患者仔细选择了丘脑下核深脑刺激(STN DBS),但一些帕金森氏病(PD)患者的运动障碍有限。非确定的结果以及先前预测研究的实际植入式预测算法缺乏可靠的工具,为神经科医生提供了一种简单的工具,这为个别患者提供了可靠的术后运动改善预测。

在这项研究中,验证了PD患者的STN DBS后,先前开发了针对运动反应的预测模型。该模型在手术后一年就产生了成为弱响应者的个体概率。该模型将在从几个国际中心收集的验证队列中进行验证。

在数据收集之前,可以使预测模型公开:https://github.com/jgvhabets/dbspredict


病情或疾病 干预/治疗
帕金森综合症其他:基于术前变量的STN DBS后运动结果的预测

详细说明:

预测帕金森氏病中STN DBS后的运动结果对临床医生可能具有挑战性。当前的预测研究报告了最重要的预测因子的无确定结果,并受到使用的计算方法的限制。研究人员的预测和混杂选择偏向于相关性的传统统计分析。现代计算方法(例如机器学习预测模型)受样本量的限制较小,并且可以考虑更广泛的预测因子,从而导致选择偏差较少。

回顾性患者数据是从多个国际中心收集的。此回顾性多中心队列用于验证基于单中心回顾性队列开发的模型。

目标是开发一种预测工具,该工具为临床医生提供术前阶段反应较弱的可能性。这可以支持临床医生在术前咨询期间包括或通知患者。

在数据收集之前,可以使预测模型公开:https://github.com/jgvhabets/dbspredict。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 322名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:帕金森氏病患者STN DBS后的机器学习预测,这是一项回顾性多中心验证研究
实际学习开始日期 2019年8月1日
实际的初级完成日期 2019年12月17日
实际 学习完成日期 2019年12月17日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
多中心验证队列
我们从术后一年的几个国际中心(人口统计学和临床​​)和术后结果(UPDRS II,III,IV)收集回顾性数据,并将这些数据合并为一个验证队列。
其他:基于术前变量的STN DBS后运动结果的预测
基于术前变量生成单个概率以进行运动响应

结果措施
主要结果指标
  1. 接收器操作员曲线曲线下的区域[时间范围:术后一年]

    运动结果分为二元结果变量。该模型将预测患者术后一年的结果组。主要结果度量是与实际结果类别的预测结果类别的性能。

    预测模型的性能表示为接收器操作员曲线曲线的区域,预测精度,真实的正预测率和假阳性预测率。


  2. 预测精度[时间范围:术后一年]
    请参阅描述主要结果1。

  3. 真正的积极预测率[时间范围:术后一年]
    请参阅描述主要结果1。

  4. 假阳性预测率[时间范围:术后一年]
    请参阅描述主要结果1。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
一个队列由在几个国际中心接受STN DB的PD患者组成。
标准

纳入标准:

  • 接受了帕金森氏病的STN DBS
  • 手术后完成了一年的随访

排除标准:

- 术后UPDRS II,III,IV中缺少数据

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
Maastrichtumc
马斯特里奇特,荷兰林堡,6229 AZ
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2019年9月17日
第一个发布日期2019年9月18日
上次更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期2019年8月1日
实际的初级完成日期2019年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月19日)
  • 接收器操作员曲线曲线下的区域[时间范围:术后一年]
    运动结果分为二元结果变量。该模型将预测患者术后一年的结果组。主要结果度量是与实际结果类别的预测结果类别的性能。预测模型的性能表示为接收器操作员曲线曲线的区域,预测精度,真实的正预测率和假阳性预测率。
  • 预测精度[时间范围:术后一年]
    请参阅描述主要结果1。
  • 真正的积极预测率[时间范围:术后一年]
    请参阅描述主要结果1。
  • 假阳性预测率[时间范围:术后一年]
    请参阅描述主要结果1。
原始主要结果指标
(提交:2019年9月17日)
预测模型的性能[时间范围:术后一年]
准确性,真正的积极预测率,误报预测率
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题PD中STN DBS运动响应的预测
官方头衔帕金森氏病患者STN DBS后的机器学习预测,这是一项回顾性多中心验证研究
简要摘要

尽管患者仔细选择了丘脑下核深脑刺激(STN DBS),但一些帕金森氏病(PD)患者的运动障碍有限。非确定的结果以及先前预测研究的实际植入式预测算法缺乏可靠的工具,为神经科医生提供了一种简单的工具,这为个别患者提供了可靠的术后运动改善预测。

在这项研究中,验证了PD患者的STN DBS后,先前开发了针对运动反应的预测模型。该模型在手术后一年就产生了成为弱响应者的个体概率。该模型将在从几个国际中心收集的验证队列中进行验证。

在数据收集之前,可以使预测模型公开:https://github.com/jgvhabets/dbspredict

详细说明

预测帕金森氏病中STN DBS后的运动结果对临床医生可能具有挑战性。当前的预测研究报告了最重要的预测因子的无确定结果,并受到使用的计算方法的限制。研究人员的预测和混杂选择偏向于相关性的传统统计分析。现代计算方法(例如机器学习预测模型)受样本量的限制较小,并且可以考虑更广泛的预测因子,从而导致选择偏差较少。

回顾性患者数据是从多个国际中心收集的。此回顾性多中心队列用于验证基于单中心回顾性队列开发的模型。

目标是开发一种预测工具,该工具为临床医生提供术前阶段反应较弱的可能性。这可以支持临床医生在术前咨询期间包括或通知患者。

在数据收集之前,可以使预测模型公开:https://github.com/jgvhabets/dbspredict。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群一个队列由在几个国际中心接受STN DB的PD患者组成。
健康)状况帕金森综合症
干涉其他:基于术前变量的STN DBS后运动结果的预测
基于术前变量生成单个概率以进行运动响应
研究组/队列多中心验证队列
我们从术后一年的几个国际中心(人口统计学和临床​​)和术后结果(UPDRS II,III,IV)收集回顾性数据,并将这些数据合并为一个验证队列。
干预:其他:基于术前变量的STN DBS后运动结果的预测
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月31日)
322
原始估计注册
(提交:2019年9月17日)
300
实际学习完成日期2019年12月17日
实际的初级完成日期2019年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受了帕金森氏病的STN DBS
  • 手术后完成了一年的随访

排除标准:

- 术后UPDRS II,III,IV中缺少数据

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04093908
其他研究ID编号2019-0739-A9
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:完成分析后将共享匿名数据
支持材料:研究方案
支持材料:分析代码
大体时间:数据收集和分析之后。
访问标准:可以根据要求提供数据。
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商马斯特里赫特大学医学中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2020年2月