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出境医 / 临床实验 / TMS中风后抑郁症
TMS中风后抑郁症
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在中风后找到患者患抑郁症的替代治疗方法。这项研究的目的是表明，加速的RTMS是一种安全，有效且方便的治疗方法，可用于患者在急性中遭受冲刺后抑郁症的痛苦阶段。这将是一项公开标签试验，因此所有参与者都将获得主动RTMS干预。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冲程后抑郁症 | 设备：TMS | 不适用 |
详细说明：
该项目的主要目标如下：
- 评估PSD中的功效TMS。我们假设接受TMS的患者的HAMD评分会下降
- 为了评估使用RTMS加速方案的可行性，急性中风和共存PSD的患者。我们假设加速方案将促进对患者人群的依从性，并且该干预措施的管理是可行的。
- 评估RTM在急性急性中风的患者中的安全性。我们假设TMS的副作用将是最小的，并且该治疗对最近的中风和共存PSD的个体将得到很好的耐受性和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在亚急性阶段加速RTMS作为中风后抑郁症的治疗方法：开放标签试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：打开标签 打开标签单臂研究以确定TMS对中风后抑郁的安全性和有效性 | 设备：TMS Neurostar TMS疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：RTMS治疗的第1天后]
- 不良事件[时间范围：RTMS治疗的第2天后]
- 不良事件[时间范围：RTMS治疗的第3天后]
- 不良事件[时间范围：RTMS治疗的第4天后]
- 不良事件[时间范围：神经刺激后3个月]
- 不良事件[时间范围：神经刺激后6个月]
- 不良事件[时间范围：神经刺激后12个月]
- 通过汉密尔顿抑郁量评估量表评估的抑郁症状的改善（正常人为7或以下； 23岁及以上与非常严重的抑郁症相关）[时间范围：抑郁症状将在RTMS刺激方案之前进行量化]
- 通过汉密尔顿抑郁率评级量表对抑郁症状的改善（正常及以上； 23岁及以上；与非常严重的抑郁症相关）[时间范围：RTMS刺激4天后，将立即量化抑郁症状。这是给出的
- 通过汉密尔顿抑郁量评估量表对抑郁症状的改善（正常及以上； 23岁及以上；与非常严重的抑郁症相关）[时间范围：抑郁症状将在完成RTMS刺激方案后3个月进行量化。这是给出的
- 通过汉密尔顿抑郁量评估量表对抑郁症状的改善（正常及以上； 23岁及以上；与非常严重的抑郁症相关）[时间范围：抑郁症状将在完成RTMS刺激方案后6个月进行量化。这是给出的
- 通过汉密尔顿抑郁量评估量表对抑郁症状的改善（正常及以上； 23岁及以上；与非常严重的抑郁症相关）[时间范围：抑郁症状将在完成RTMS刺激方案后12个月进行量化。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在22-85岁之间
- 急性或亚急性中风的影像学证据
- 在过去2周到6个月内诊断出的缺血性中风
- HAMD抑郁症得分8或更高
- 能够提供书面知情同意书
- 同意参加所有研究程序
排除标准：
- 金属物体或神经刺激剂颅内植入
- 刺激区域的中风
- 通过小型自杀量表评分评估的SI或自我伤害的当前思想> 8
- ASRM（Altman自评级躁狂量表）得分> 6（6或以上表示躁狂症状的可能性）
- 当前使用非法物质
- 癫痫或癫痫病的已知史
- 临床意义的心电图异常（包括QTC延长> 450毫秒）的男性或女性> 480毫秒
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Amelia Adcock | （304）293-3527 | akadcock@hsc.wvu.edu |
位置
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| 西弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦，26506 | |
赞助商和合作者
Amelia Adcock
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TMS中风后抑郁症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在亚急性阶段加速RTMS作为中风后抑郁症的治疗方法：开放标签试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在中风后找到患者患抑郁症的替代治疗方法。这项研究的目的是表明，加速的RTMS是一种安全，有效且方便的治疗方法，可用于患者在急性中遭受冲刺后抑郁症的痛苦阶段。这将是一项公开标签试验，因此所有参与者都将获得主动RTMS干预。 | ||||
| 详细说明 | 该项目的主要目标如下：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 打开标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 冲程后抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：TMS Neurostar TMS疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：打开标签 打开标签单臂研究以确定TMS对中风后抑郁的安全性和有效性 干预：设备：TMS | ||||
| 出版物 * | Frey J，Najib U，Lilly C，AdcockA。中风和抑郁症的新型TMS（NOTSAD）：加速重复的经颅磁刺激，作为势一后抑郁症的安全有效治疗。前神经。 2020年8月11日； 11：788。 doi：10.3389/fneur.2020.00788。 2020年环保。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 22年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04093843 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1804090922 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西弗吉尼亚大学阿米莉亚·阿德科克（Amelia Adcock） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Amelia Adcock | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西弗吉尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
