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出境医 / 临床实验 / 新研究,新生儿紧急结果(NEO)

新研究,新生儿紧急结果(NEO)

研究描述
简要摘要:

在全球范围内,有290万新生婴儿在生命的前28天内死亡,260万婴儿出生死亡,其中130万婴儿在劳动开始时还活着。新生儿健康是“未完成议程”的一部分,需要在2015年后议程中具有更大的可见性,并且是关键的优先事项,并且直接指标可持续发展目标的进展指示,该进展阐明了一个没有可预防死亡的世界的愿景在庆祝每个出生的新生儿或死产中,婴儿不仅可以生存,而且蓬勃发展以发挥其全部潜力。迫切需要研究在低追索性环境中加强新生儿护理,新研究旨在为此做出贡献。

新研究的目的是了解不合标准护理的直接和潜在决定因素,并使用创新技术(例如视频录制和动画临床视频)提高护理质量,以增强新生儿紧急情况的决策和管理。

研究设计这是一项14个月质量改进研究的研究方案,该研究涉及桑给巴尔彭巴的所有地区一级医院和屋顶医院。

方法论该研究的第一部分是一个为期10周的观察基线,其中包括所有地区一级的医院分娩,并收集了有关怀孕,分娩和分娩结果的数据。

干预措施是一个9个月的时期,我们将使用安全递送应用程序作为锚点来促进质量改进周期,并通过每家医院的安全分娩焦点促进将其整合到临床实践中。所有孕妇,小儿病房和门诊诊所的员工都将接受培训,并鼓励每周使用安全的送货应用程序。

干预期结束后,研究人员将在第二年的基线研究的同一年重复为期10周的观察性研究,并将调查结果用于衡量遵守指南,护理质量以及对围产期和新生儿的影响发病率和死亡率。

主要终点的研究人群都是所有新生儿及其母亲,他们将在该地区的一家或家庭医院和所有新生儿被送往产妇或儿科部门。

时间范围从2019年9月到2020年10月。

预期的结果预计新研究将提高护理质量,并显着降低周围和新生儿死亡率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新生儿死亡其他:低剂量的高频培训和安全的交付电话申请不适用

详细说明:

NEO研究的目的是了解不合标准护理的直接和潜在决定因素,并使用创新技术来增强新生儿紧急情况的决策和管理,提高护理质量。新研究建立在桑给巴尔,坦桑尼亚和丹麦的孕产妇和儿童健康计划的基础上,并增加了既定的MHealth倡议。

这是一项14个月质量改进研究的研究方案,该研究涉及所有地区一级医院和桑给巴尔Pemba的一家小屋医院(Chake Chake,Mkoani,Wete,Menseweni)。该协议是在公共卫生实验室,IVO de Carneri的研究团队与哥本哈根大学医院(Rigshospitalet)的研究小组之间建立的。十多年来,这两个机构之间的伙伴关系长期且长期存在。新研究的首次探索性访问是在2016年2月和2017年10月进行的。两次访问时,调查人员在所有地区一级医院和相关部门举行了富有成果的会议;产妇,小儿和门诊诊所,以确保参与性的承诺和参与项目的过程和发展。巴黎关于援助有效性宣言的主管适用于提出的研究协议,研究人员包括当地卫生系统所表达的需求,并根据所表达的请求和必需品更改了该协议[1]。研究人员在第一次探索性会议之间筹集了资金,该研究获得了国家和国际捐助者的必要财政支持。调查人员继续为未来的合作以及新研究的扩展和扩展筹集资金。

该协议的最终版本是由国际和地方研究团队从2月至2019年5月在佩姆巴的伊沃·德·卡纳里(Ivo de Carneri)的公共卫生实验室进行了为期三个月的研究中开发的。在此期间,调查人员进行了会议,听证会,听证会,听证对工具的直接和间接观察和试点测试以及选择方法的可行性测试,以确保所有地区医院的医院管理人员参与式参与和持续支持。此外,调查人员试图通过在天文台期间通过非正式对话来涉及相关产妇,儿科和门诊部的临床人员,调查人员将不断努力员工参与;在各个层面上创建本地所有权。调查人员已经确定了每个部门的当地焦点,可以支持实施并成为变更的一部分。研究人员正在采用新的方法来探索新的基础,以捕获和提高护理质量,因此,研究人员在“可行性研究 - 视频分析的功效中,已经预先测试了可行性,可接受性,技术性和有限效率测试基于标准的临床审核(CBCA)的补充客观工具(新生儿紧急情况)(No.Zarec.02/Apr/2019/20)

调查人员希望这项研究建议可以增加新生儿死亡率和发病率的未完成的议程,并为在分娩,分娩和生命的第一个月中为妇女及其婴儿提供帮助的卫生工作者提供支持。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3000名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:训练干预对围产期和新生儿生存以及卫生工作者技能和知识的影响的前研究研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:新生儿,新生儿紧急结果 - 低收入和中等收入国家新生儿紧急情况的创新策略
估计研究开始日期 2019年9月16日
估计的初级完成日期 2020年9月16日
估计 学习完成日期 2020年10月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SDA干预
所有卫生工作者在产妇和小儿病房的低剂量高频培训以及安全送货申请的传播
其他:低剂量的高频培训和安全的交付电话申请
干预期是一个9个月的时期,我们将使用安全递送应用程序作为锚点来促进质量改进周期,并通过我们在每个医院的安全交付焦点来促进将其整合到临床实践中。所有孕妇,小儿病房和门诊诊所的员工都将接受培训,并鼓励每周使用安全的送货应用程序。

结果措施
主要结果指标
  1. 围产期死亡率[时间范围:一年后审查]
    围产期死亡率的主要结果将使用有关围产期死亡率的二元结果的逻辑回归分析(是或否)。


次要结果度量
  1. 增加卫生工作者的知识[时间范围:一年后审查]
    统计分析将在开始之前进行详细计划 - 在此详细的分析计划已获得外部统计学家/审查委员会批准之前,没有人可以访问数据

  2. 提高新生儿紧急情况的临床表现[时间范围:一年后审查]

    基线收集的视频将作为基线和遵守基线临床表现与研究后的指南的遵守。预先指定的标准将用于良好的性能,并将开发一个评分系统。三位独立专家将同意这些。视频的评估和评分将由两名独立的儿科医生进行。



其他结果措施:
  1. 降低新生儿发病率[时间范围:一年后审查]
    当母亲在产后1、7和28天接到电话时,将测量此结果。

  2. 增加卫生工作者参与干预措施[时间范围:一年后审查]
    干预之前和之后,将使用定性访谈对此结果进行评估。

  3. 健康新生儿的新生儿护理[时间范围:一年后审查]
    统计分析将在开始分析之前进行详细计划 - 在该详细的分析计划已获得外部统计学家/审查委员会批准之前,没有人可以访问数据

  4. 提高新生儿紧急情况的护理质量[时间范围:一年后审查]
    统计分析将在开始之前进行详细计划 - 在此详细的分析计划已获得外部统计学家/审查委员会批准之前,没有人可以访问数据

  5. 新生儿死亡率早期[时间范围:一年后审查]
    早期新生儿死亡率的结果将通过对早期新生儿死亡率的二元结果的逻辑回归分析进行分析(是或否)。

  6. ●新生儿死亡率晚期[时间范围:一年后审查]
    新生儿死亡率晚期的结果将通过对后期新生儿死亡率的二元结果的逻辑回归分析进行分析(是或否)。

  7. ●卫生工作者对干预的看法[时间范围:一年后审查]
    将使用卫生工作者的定性半结构化访谈来评估该结果。

  8. ●母亲对干预的看法[时间范围:一年后审查]
    该结果将使用母亲的定性半结构化访谈进行评估。

  9. ●间接对人工和分娩期间护理的影响[时间范围:一年后审查]

    该措施将查看干预措施是否间接提高了劳动期间的护理质量,例如对心率和血压的观察,包括先兆子痫在内的怀孕中高血压疾病的治疗。

    我们将在基线和研究后的表格中填充母亲的形式,并查看是否发生了心率和血压的登记。

    我们还将注册所采取的价值血压。如果高于140/90,我们将注册检查了多少妇女的先兆子痫(蛋白尿)。

    统计分析将在开始之前进行详细计划 - 在此详细的分析计划已获得外部统计学家/审查委员会批准之前,没有人可以访问数据。

    统计分析将在开始之前进行详细计划 - 在此详细的分析计划已获得外部统计学家/审查委员会批准之前,没有人可以访问数据



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多1个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有新生儿及其母亲均在Wete地区医院,Chake Chake地区医院和Mkoani地区医院或Mecheweni Cottage医院分娩。

所有新生儿<1个月均被送往产妇或小儿部门

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士夏洛特·霍尔姆·汉森+4523967325 charlotte.carina.holm-hansen@regionh.dk
联系人:医学博士Anja Poulsen +4527597321 anja.poulsen01@regionh.dk

赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
公共卫生实验室Ivo de Carneri
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年9月18日
上次更新发布日期2019年9月18日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月16日
估计的初级完成日期2020年9月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
围产期死亡率[时间范围:一年后审查]
围产期死亡率的主要结果将使用有关围产期死亡率的二元结果的逻辑回归分析(是或否)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
  • 增加卫生工作者的知识[时间范围:一年后审查]
    统计分析将在开始之前进行详细计划 - 在此详细的分析计划已获得外部统计学家/审查委员会批准之前,没有人可以访问数据
  • 提高新生儿紧急情况的临床表现[时间范围:一年后审查]
    基线收集的视频将作为基线和遵守基线临床表现与研究后的指南的遵守。预先指定的标准将用于良好的性能,并将开发一个评分系统。三位独立专家将同意这些。视频的评估和评分将由两名独立的儿科医生进行。 。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月16日)
  • 降低新生儿发病率[时间范围:一年后审查]
    当母亲在产后1、7和28天接到电话时,将测量此结果。
  • 增加卫生工作者参与干预措施[时间范围:一年后审查]
    干预之前和之后,将使用定性访谈对此结果进行评估。
  • 健康新生儿的新生儿护理[时间范围:一年后审查]
    统计分析将在开始分析之前进行详细计划 - 在该详细的分析计划已获得外部统计学家/审查委员会批准之前,没有人可以访问数据
  • 提高新生儿紧急情况的护理质量[时间范围:一年后审查]
    统计分析将在开始之前进行详细计划 - 在此详细的分析计划已获得外部统计学家/审查委员会批准之前,没有人可以访问数据
  • 新生儿死亡率早期[时间范围:一年后审查]
    早期新生儿死亡率的结果将通过对早期新生儿死亡率的二元结果的逻辑回归分析进行分析(是或否)。
  • ●新生儿死亡率晚期[时间范围:一年后审查]
    新生儿死亡率晚期的结果将通过对后期新生儿死亡率的二元结果的逻辑回归分析进行分析(是或否)。
  • ●卫生工作者对干预的看法[时间范围:一年后审查]
    将使用卫生工作者的定性半结构化访谈来评估该结果。
  • ●母亲对干预的看法[时间范围:一年后审查]
    该结果将使用母亲的定性半结构化访谈进行评估。
  • ●间接对人工和分娩期间护理的影响[时间范围:一年后审查]
    该措施将查看干预措施是否间接提高了劳动期间的护理质量,例如对心率和血压的观察,包括先兆子痫在内的怀孕中高血压疾病的治疗。我们将在基线和研究后的表格中填充母亲的形式,并查看是否发生了心率和血压的登记。我们还将注册所采取的价值血压。如果高于140/90,我们将注册检查了多少妇女的先兆子痫(蛋白尿)。统计分析将在开始之前进行详细计划 - 在此详细的分析计划已获得外部统计学家/审查委员会批准之前,没有人可以访问数据。统计分析将在开始之前进行详细计划 - 在此详细的分析计划已获得外部统计学家/审查委员会批准之前,没有人可以访问数据
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE新生儿,新生儿紧急结果
官方标题ICMJE新生儿,新生儿紧急结果 - 低收入和中等收入国家新生儿紧急情况的创新策略
简要摘要

在全球范围内,有290万新生婴儿在生命的前28天内死亡,260万婴儿出生死亡,其中130万婴儿在劳动开始时还活着。新生儿健康是“未完成议程”的一部分,需要在2015年后议程中具有更大的可见性,并且是关键的优先事项,并且直接指标可持续发展目标的进展指示,该进展阐明了一个没有可预防死亡的世界的愿景在庆祝每个出生的新生儿或死产中,婴儿不仅可以生存,而且蓬勃发展以发挥其全部潜力。迫切需要研究在低追索性环境中加强新生儿护理,新研究旨在为此做出贡献。

新研究的目的是了解不合标准护理的直接和潜在决定因素,并使用创新技术(例如视频录制和动画临床视频)提高护理质量,以增强新生儿紧急情况的决策和管理。

研究设计这是一项14个月质量改进研究的研究方案,该研究涉及桑给巴尔彭巴的所有地区一级医院和屋顶医院。

方法论该研究的第一部分是一个为期10周的观察基线,其中包括所有地区一级的医院分娩,并收集了有关怀孕,分娩和分娩结果的数据。

干预措施是一个9个月的时期,我们将使用安全递送应用程序作为锚点来促进质量改进周期,并通过每家医院的安全分娩焦点促进将其整合到临床实践中。所有孕妇,小儿病房和门诊诊所的员工都将接受培训,并鼓励每周使用安全的送货应用程序。

干预期结束后,研究人员将在第二年的基线研究的同一年重复为期10周的观察性研究,并将调查结果用于衡量遵守指南,护理质量以及对围产期和新生儿的影响发病率和死亡率。

主要终点的研究人群都是所有新生儿及其母亲,他们将在该地区的一家或家庭医院和所有新生儿被送往产妇或儿科部门。

时间范围从2019年9月到2020年10月。

预期的结果预计新研究将提高护理质量,并显着降低周围和新生儿死亡率。

详细说明

NEO研究的目的是了解不合标准护理的直接和潜在决定因素,并使用创新技术来增强新生儿紧急情况的决策和管理,提高护理质量。新研究建立在桑给巴尔,坦桑尼亚和丹麦的孕产妇和儿童健康计划的基础上,并增加了既定的MHealth倡议。

这是一项14个月质量改进研究的研究方案,该研究涉及所有地区一级医院和桑给巴尔Pemba的一家小屋医院(Chake Chake,Mkoani,Wete,Menseweni)。该协议是在公共卫生实验室,IVO de Carneri的研究团队与哥本哈根大学医院(Rigshospitalet)的研究小组之间建立的。十多年来,这两个机构之间的伙伴关系长期且长期存在。新研究的首次探索性访问是在2016年2月和2017年10月进行的。两次访问时,调查人员在所有地区一级医院和相关部门举行了富有成果的会议;产妇,小儿和门诊诊所,以确保参与性的承诺和参与项目的过程和发展。巴黎关于援助有效性宣言的主管适用于提出的研究协议,研究人员包括当地卫生系统所表达的需求,并根据所表达的请求和必需品更改了该协议[1]。研究人员在第一次探索性会议之间筹集了资金,该研究获得了国家和国际捐助者的必要财政支持。调查人员继续为未来的合作以及新研究的扩展和扩展筹集资金。

该协议的最终版本是由国际和地方研究团队从2月至2019年5月在佩姆巴的伊沃·德·卡纳里(Ivo de Carneri)的公共卫生实验室进行了为期三个月的研究中开发的。在此期间,调查人员进行了会议,听证会,听证会,听证对工具的直接和间接观察和试点测试以及选择方法的可行性测试,以确保所有地区医院的医院管理人员参与式参与和持续支持。此外,调查人员试图通过在天文台期间通过非正式对话来涉及相关产妇,儿科和门诊部的临床人员,调查人员将不断努力员工参与;在各个层面上创建本地所有权。调查人员已经确定了每个部门的当地焦点,可以支持实施并成为变更的一部分。研究人员正在采用新的方法来探索新的基础,以捕获和提高护理质量,因此,研究人员在“可行性研究 - 视频分析的功效中,已经预先测试了可行性,可接受性,技术性和有限效率测试基于标准的临床审核(CBCA)的补充客观工具(新生儿紧急情况)(No.Zarec.02/Apr/2019/20)

调查人员希望这项研究建议可以增加新生儿死亡率和发病率的未完成的议程,并为在分娩,分娩和生命的第一个月中为妇女及其婴儿提供帮助的卫生工作者提供支持。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
训练干预对围产期和新生儿生存以及卫生工作者技能和知识的影响的前研究研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE新生儿死亡
干预ICMJE其他:低剂量的高频培训和安全的交付电话申请
干预期是一个9个月的时期,我们将使用安全递送应用程序作为锚点来促进质量改进周期,并通过我们在每个医院的安全交付焦点来促进将其整合到临床实践中。所有孕妇,小儿病房和门诊诊所的员工都将接受培训,并鼓励每周使用安全的送货应用程序。
研究臂ICMJE实验:SDA干预
所有卫生工作者在产妇和小儿病房的低剂量高频培训以及安全送货申请的传播
干预:其他:低剂量的高频培训和安全交付电话申请
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月16日)
3000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月16日
估计的初级完成日期2020年9月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有新生儿及其母亲均在Wete地区医院,Chake Chake地区医院和Mkoani地区医院或Mecheweni Cottage医院分娩。

所有新生儿<1个月均被送往产妇或小儿部门

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多1个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士夏洛特·霍尔姆·汉森+4523967325 charlotte.carina.holm-hansen@regionh.dk
联系人:医学博士Anja Poulsen +4527597321 anja.poulsen01@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04093778
其他研究ID编号ICMJE 22950-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从基线结束到研究结束后的两年,研究团队将为研究团队提供数据,
责任方丹麦Rigshospitalet的Charlotte Holm-Hansen博士
研究赞助商ICMJE丹麦的Rigshospitalet
合作者ICMJE公共卫生实验室Ivo de Carneri
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素