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tirzepatide（LY3298176）对二甲甲形成二甲体的2型糖尿病的参与者的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要原因是将研究药物tirzepatide与二甲甲甲状腺素型二甲双胍的参与者中的研究药物进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：tirzepatide药物：胰岛素谷氨酸 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 917名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的，第3阶段的开放标签试验，比较了Tirzepatide曾经每周与滴定胰岛素谷氨酸对二甲双胍对二甲甲甲基甲甲基二甲甲蛋白的患者的血糖控制的作用进行比较的作用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：5 mg tirzepatide 每周一次（SC）使用5毫克（MG）Tirzepatide（SC）一次。 | 药物：tirzepatide 管理SC 其他名称：LY3298176 |
| 实验：10 mg tirzepatide 每周一次使用10 mg Tirzepatide SC。 | 药物：tirzepatide 管理SC 其他名称：LY3298176 |
| 实验：15 mg tirzepatide 15 mg Tirzepatide每周一次管理SC。 | 药物：tirzepatide 管理SC 其他名称：LY3298176 |
| 主动比较器：胰岛素甘醇蛋白 每天胰岛素甘GLEN剂量为SC进行一次。 | 药物：胰岛素 管理SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血红蛋白A1C（HBA1C）（10 mg和15 mg）的平均变化[时间范围：基线，第40周]HBA1C（10 mg和15 mg）的基线平均变化
次要结果度量 ：
- HBA1C（5 mg）的基线的平均变化[时间范围：基线，第40周]HBA1C（5 mg）的基线的平均变化
- 平均体重基线的平均变化[时间范围：基线，第40周]体重基线的平均变化
- HBA1C的基线的平均变化[时间范围：基线，第40周]HBA1C基线的平均变化
- 获得HBA1C目标价值<7.0％的参与者的百分比[时间范围：40周]获得HBA1C目标价值<7.0％的参与者的百分比
- 在禁食血清中的基线平均变化[时间范围：基线，第40周]空腹血糖中的基线平均变化
- 7点自我监测的血糖（SMBG）值的平均变化[时间范围：基线，第40周]7点SMBG值中的平均变化
- 获得体重减轻≥5％的参与者的百分比[时间范围：40周]体重减轻≥5％的参与者的百分比
- 通过糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）[时间范围：基线，第40周]来衡量的患者报告结果中的基线变化。DTSQ测量的患者报告结果中的基线变化
- 症状性低血糖发作的率[时间范围：基线到第40周]有记录的有症状性降血糖发作的速度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 用稳定的二甲双胍治疗有或没有磺酰尿素（二甲双胍≥1000毫克/天；磺酰脲至少是最大剂量的一半）至少应为2个月
- 是胰岛素含量（除了使用胰岛素治疗妊娠糖尿病或短期使用[连续≤14天]
- 筛查时的HBA1C≥7.5％至≤11.0％
- 稳定的体重（±5％）≥3个月，并同意在研究期间不发起饮食和/或运动计划，目的是减少糖尿病治疗的生活方式和饮食措施以外的其他体重
- 体重指数（BMI）≥23公斤 /米平方
排除标准：
- 1型糖尿病
- 有慢性或急性胰腺炎病史
- 有增生性糖尿病性视网膜病史；或糖尿病性刺痛；或需要急性治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变
- 在6个月内有严重低血糖症和/或低血糖的病史
- 有酮症酸中毒或昏迷病史
- 在研究过程中具有已知的临床意义胃排空异常，已经历或计划进行，或者长期服用直接影响胃肠道运动的药物
- 在2个月内因充血性心力衰竭（CHF）而导致急性心肌发作（MI），中风或住院
- 有甲状腺癌（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2（MEN-2）的家庭或个人病史
- 已经用处方药在3个月内促进体重减轻或类似的其他体重减轻药物（包括柜台（OTC））治疗
联系人和位置
位置
显示67个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白A1C（HBA1C）（10 mg和15 mg）的平均变化[时间范围：基线，第40周] HBA1C（10 mg和15 mg）的基线平均变化 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | tirzepatide（LY3298176）对二甲甲形成二甲体的2型糖尿病的参与者的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的，第3阶段的开放标签试验，比较了Tirzepatide曾经每周与滴定胰岛素谷氨酸对二甲双胍对二甲甲甲基甲甲基二甲甲蛋白的患者的血糖控制的作用进行比较的作用。 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要原因是将研究药物tirzepatide与二甲甲甲状腺素型二甲双胍的参与者中的研究药物进行比较。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 917 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 956 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月26日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，中国，印度，韩国，共和国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04093752 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17210 I8F-MC-GPHO（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
