4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / MDR-G7自由限制衬里研究

MDR-G7自由限制衬里研究

研究描述
简要摘要:
该连续系列PMCF研究的目的是收集数据确认在5年随访中用于原发性和修订总髋关节置换术(植入物和仪器)时,G7自由限制的衬里的安全性,性能和临床益处。由于G7髋臼杯系统仅自2015年以来一直在市场上,因此必须进行预期的随访,以获取每位患者手术后5年的数据。

病情或疾病 干预/治疗
臀部骨关节炎髋关节疾病髋部骨折髋部损伤设备:G7自由限制衬里

详细说明:

该连续系列PMCF研究的目的是收集数据确认在5年随访中用于原发性和修订总髋关节置换术(植入物和仪器)时,G7自由限制的衬里的安全性,性能和临床益处。由于G7髋臼杯系统仅自2015年以来一直在市场上,因此必须进行预期的随访,以获取每位患者手术后5年的数据。

主要目的是确认研究产品的安全性。这将通过记录修订,并发症和不良事件的发生率和频率来评估。应指定事件与植入物或仪器的关系。

次要目标是通过分析记录的患者报告的临床成果措施(PROM)来评估绩效和临床益处。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 101名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:市场后临床后续研究,以提供g7自由限制衬里的安全性,性能和临床益处数据
估计研究开始日期 2021年8月
估计的初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
G7自由限制了衬里
植入G7自由的衬里的患者可以修复髋部故障或疾病。
设备:G7自由限制衬里
已植入G7自由的衬里的患者可以修复髋部故障和/或疾病。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过修订,并发症和不良事件的频率和发生率进行评估的设备安全性[时间范围:五年]
    主要目的是确认研究产品的安全性。这将通过记录修订,并发症和不良事件的发生率和频率来评估。应指定事件与植入物或仪器的关系。


次要结果度量
  1. 通过牛津髋关节得分评估的设备性能和福利[时间范围:五年]
    OHS是一名患者完成了12个问题评估。每个项目的评分从1到5,其中1个代表最佳结果/最小症状,5个代表最坏的结果/大多数症状。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
根据批准
标准

纳入标准:

  • 患者必须年满18岁,骨骼成熟
  • 患者必须愿意并且能够签署机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书
  • 非炎性退化性关节疾病包括:
  • 骨关节炎
  • 血管坏死
  • 类风湿关节炎
  • 校正功能畸形
  • 治疗非工会,股骨颈部骨折和近端股骨骨折的骨折与头部受累,其他技术无法控制
  • 由于以下原因,高位错位风险
  • 先前错位的史
  • 骨丢失
  • 关节或软组织松弛
  • 神经肌肉疾病
  • 术中不稳定
  • 其他治疗或设备失败的修订程序

排除标准:

  • 标签不使用
  • 可能传播到植入物部位的感染感染和/或远处的焦点
  • 败血症
  • 骨髓炎
  • 无法遵循指示的不合作患者或神经系统疾病的患者
  • 骨质疏松症
  • 可能损害骨形成的代谢疾病
  • 骨乳核
  • 快速的关节破坏,明显的骨质流失或骨吸收在摩恩术图上明显
  • 血管功能不全,肌肉萎缩或神经肌肉疾病
  • 众所周知患者怀孕或护理
  • 病人是囚犯
  • 患者是已知的酒精或毒品滥用者
  • 患者患有精神病或认知缺陷,不允许适当的知情同意
  • 病人不愿签署知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:理查德·马雷克(Richard Marek) 574373559 Richard.marek@zimmerbiomet.com
联系人:Jarrod Hunnicutt 5743719785 jarrod.hunnicutt@zimmerbiomet.com

赞助商和合作者
Zimmer Biomet
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:凯西·阿诺德(Kacy Arnold),RN MBA Zimmer Biomet
追踪信息
首先提交日期2019年7月18日
第一个发布日期2019年9月18日
上次更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期2021年8月
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月17日)
通过修订,并发症和不良事件的频率和发生率进行评估的设备安全性[时间范围:五年]
主要目的是确认研究产品的安全性。这将通过记录修订,并发症和不良事件的发生率和频率来评估。应指定事件与植入物或仪器的关系。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月17日)
通过牛津髋关节得分评估的设备性能和福利[时间范围:五年]
OHS是一名患者完成了12个问题评估。每个项目的评分从1到5,其中1个代表最佳结果/最小症状,5个代表最坏的结果/大多数症状。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MDR-G7自由限制衬里研究
官方头衔市场后临床后续研究,以提供g7自由限制衬里的安全性,性能和临床益处数据
简要摘要该连续系列PMCF研究的目的是收集数据确认在5年随访中用于原发性和修订总髋关节置换术(植入物和仪器)时,G7自由限制的衬里的安全性,性能和临床益处。由于G7髋臼杯系统仅自2015年以来一直在市场上,因此必须进行预期的随访,以获取每位患者手术后5年的数据。
详细说明

该连续系列PMCF研究的目的是收集数据确认在5年随访中用于原发性和修订总髋关节置换术(植入物和仪器)时,G7自由限制的衬里的安全性,性能和临床益处。由于G7髋臼杯系统仅自2015年以来一直在市场上,因此必须进行预期的随访,以获取每位患者手术后5年的数据。

主要目的是确认研究产品的安全性。这将通过记录修订,并发症和不良事件的发生率和频率来评估。应指定事件与植入物或仪器的关系。

次要目标是通过分析记录的患者报告的临床成果措施(PROM)来评估绩效和临床益处。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据批准
健康)状况
  • 臀部骨关节炎
  • 髋关节疾病
  • 髋部骨折
  • 臀部受伤
干涉设备:G7自由限制衬里
已植入G7自由的衬里的患者可以修复髋部故障和/或疾病。
研究组/队列G7自由限制了衬里
植入G7自由的衬里的患者可以修复髋部故障或疾病。
干预:设备:G7自由限制衬里
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年9月17日)
101
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者必须年满18岁,骨骼成熟
  • 患者必须愿意并且能够签署机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书
  • 非炎性退化性关节疾病包括:
  • 骨关节炎
  • 血管坏死
  • 类风湿关节炎
  • 校正功能畸形
  • 治疗非工会,股骨颈部骨折和近端股骨骨折的骨折与头部受累,其他技术无法控制
  • 由于以下原因,高位错位风险
  • 先前错位的史
  • 骨丢失
  • 关节或软组织松弛
  • 神经肌肉疾病
  • 术中不稳定
  • 其他治疗或设备失败的修订程序

排除标准:

  • 标签不使用
  • 可能传播到植入物部位的感染感染和/或远处的焦点
  • 败血症
  • 骨髓炎
  • 无法遵循指示的不合作患者或神经系统疾病的患者
  • 骨质疏松症
  • 可能损害骨形成的代谢疾病
  • 骨乳核
  • 快速的关节破坏,明显的骨质流失或骨吸收在摩恩术图上明显
  • 血管功能不全,肌肉萎缩或神经肌肉疾病
  • 众所周知患者怀孕或护理
  • 病人是囚犯
  • 患者是已知的酒精或毒品滥用者
  • 患者患有精神病或认知缺陷,不允许适当的知情同意
  • 病人不愿签署知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:理查德·马雷克(Richard Marek) 574373559 Richard.marek@zimmerbiomet.com
联系人:Jarrod Hunnicutt 5743719785 jarrod.hunnicutt@zimmerbiomet.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04093739
其他研究ID编号MDRG2017-89MS-53H
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Zimmer Biomet
研究赞助商Zimmer Biomet
合作者不提供
调查人员
研究主任:凯西·阿诺德(Kacy Arnold),RN MBA Zimmer Biomet
PRS帐户Zimmer Biomet
验证日期2021年5月