病情或疾病 | 干预/治疗 |
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臀部骨关节炎髋关节疾病髋部骨折髋部损伤 | 设备:G7自由限制衬里 |
该连续系列PMCF研究的目的是收集数据确认在5年随访中用于原发性和修订总髋关节置换术(植入物和仪器)时,G7自由限制的衬里的安全性,性能和临床益处。由于G7髋臼杯系统仅自2015年以来一直在市场上,因此必须进行预期的随访,以获取每位患者手术后5年的数据。
主要目的是确认研究产品的安全性。这将通过记录修订,并发症和不良事件的发生率和频率来评估。应指定事件与植入物或仪器的关系。
次要目标是通过分析记录的患者报告的临床成果措施(PROM)来评估绩效和临床益处。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 101名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 市场后临床后续研究,以提供g7自由限制衬里的安全性,性能和临床益处数据 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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G7自由限制了衬里 植入G7自由的衬里的患者可以修复髋部故障或疾病。 | 设备:G7自由限制衬里 已植入G7自由的衬里的患者可以修复髋部故障和/或疾病。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:理查德·马雷克(Richard Marek) | 574373559 | Richard.marek@zimmerbiomet.com | |
联系人:Jarrod Hunnicutt | 5743719785 | jarrod.hunnicutt@zimmerbiomet.com |
研究主任: | 凯西·阿诺德(Kacy Arnold),RN MBA | Zimmer Biomet |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年7月18日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年9月18日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年8月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 通过修订,并发症和不良事件的频率和发生率进行评估的设备安全性[时间范围:五年] 主要目的是确认研究产品的安全性。这将通过记录修订,并发症和不良事件的发生率和频率来评估。应指定事件与植入物或仪器的关系。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 通过牛津髋关节得分评估的设备性能和福利[时间范围:五年] OHS是一名患者完成了12个问题评估。每个项目的评分从1到5,其中1个代表最佳结果/最小症状,5个代表最坏的结果/大多数症状。 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | MDR-G7自由限制衬里研究 | ||||||||
官方头衔 | 市场后临床后续研究,以提供g7自由限制衬里的安全性,性能和临床益处数据 | ||||||||
简要摘要 | 该连续系列PMCF研究的目的是收集数据确认在5年随访中用于原发性和修订总髋关节置换术(植入物和仪器)时,G7自由限制的衬里的安全性,性能和临床益处。由于G7髋臼杯系统仅自2015年以来一直在市场上,因此必须进行预期的随访,以获取每位患者手术后5年的数据。 | ||||||||
详细说明 | 该连续系列PMCF研究的目的是收集数据确认在5年随访中用于原发性和修订总髋关节置换术(植入物和仪器)时,G7自由限制的衬里的安全性,性能和临床益处。由于G7髋臼杯系统仅自2015年以来一直在市场上,因此必须进行预期的随访,以获取每位患者手术后5年的数据。 主要目的是确认研究产品的安全性。这将通过记录修订,并发症和不良事件的发生率和频率来评估。应指定事件与植入物或仪器的关系。 次要目标是通过分析记录的患者报告的临床成果措施(PROM)来评估绩效和临床益处。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 根据批准 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:G7自由限制衬里 已植入G7自由的衬里的患者可以修复髋部故障和/或疾病。 | ||||||||
研究组/队列 | G7自由限制了衬里 植入G7自由的衬里的患者可以修复髋部故障或疾病。 干预:设备:G7自由限制衬里 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 101 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04093739 | ||||||||
其他研究ID编号 | MDRG2017-89MS-53H | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Zimmer Biomet | ||||||||
研究赞助商 | Zimmer Biomet | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 |