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MDR-G7自由限制衬里研究
研究描述
简要摘要：
该连续系列PMCF研究的目的是收集数据确认在5年随访中用于原发性和修订总髋关节置换术（植入物和仪器）时，G7自由限制的衬里的安全性，性能和临床益处。由于G7髋臼杯系统仅自2015年以来一直在市场上，因此必须进行预期的随访，以获取每位患者手术后5年的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 臀部骨关节炎髋关节疾病髋部骨折髋部损伤 | 设备：G7自由限制衬里 |
详细说明：
该连续系列PMCF研究的目的是收集数据确认在5年随访中用于原发性和修订总髋关节置换术（植入物和仪器）时，G7自由限制的衬里的安全性，性能和临床益处。由于G7髋臼杯系统仅自2015年以来一直在市场上，因此必须进行预期的随访，以获取每位患者手术后5年的数据。
主要目的是确认研究产品的安全性。这将通过记录修订，并发症和不良事件的发生率和频率来评估。应指定事件与植入物或仪器的关系。
次要目标是通过分析记录的患者报告的临床成果措施（PROM）来评估绩效和临床益处。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 101名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 市场后临床后续研究，以提供g7自由限制衬里的安全性，性能和临床益处数据 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| G7自由限制了衬里 植入G7自由的衬里的患者可以修复髋部故障或疾病。 | 设备：G7自由限制衬里 已植入G7自由的衬里的患者可以修复髋部故障和/或疾病。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过修订，并发症和不良事件的频率和发生率进行评估的设备安全性[时间范围：五年]主要目的是确认研究产品的安全性。这将通过记录修订，并发症和不良事件的发生率和频率来评估。应指定事件与植入物或仪器的关系。
次要结果度量 ：
- 通过牛津髋关节得分评估的设备性能和福利[时间范围：五年]OHS是一名患者完成了12个问题评估。每个项目的评分从1到5，其中1个代表最佳结果/最小症状，5个代表最坏的结果/大多数症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据批准
标准
纳入标准：
- 患者必须年满18岁，骨骼成熟
- 患者必须愿意并且能够签署机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书
- 非炎性退化性关节疾病包括：
- 骨关节炎
- 血管坏死
- 类风湿关节炎
- 校正功能畸形
- 治疗非工会，股骨颈部骨折和近端股骨骨折的骨折与头部受累，其他技术无法控制
- 由于以下原因，高位错位风险
- 先前错位的史
- 骨丢失
- 关节或软组织松弛
- 神经肌肉疾病
- 术中不稳定
- 其他治疗或设备失败的修订程序
排除标准：
- 标签不使用
- 可能传播到植入物部位的感染感染和/或远处的焦点
- 败血症
- 骨髓炎
- 无法遵循指示的不合作患者或神经系统疾病的患者
- 骨质疏松症
- 可能损害骨形成的代谢疾病
- 骨乳核
- 快速的关节破坏，明显的骨质流失或骨吸收在摩恩术图上明显
- 血管功能不全，肌肉萎缩或神经肌肉疾病
- 众所周知患者怀孕或护理
- 病人是囚犯
- 患者是已知的酒精或毒品滥用者
- 患者患有精神病或认知缺陷，不允许适当的知情同意
- 病人不愿签署知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·马雷克（Richard Marek） | 574373559 | Richard.marek@zimmerbiomet.com | |
| 联系人：Jarrod Hunnicutt | 5743719785 | jarrod.hunnicutt@zimmerbiomet.com |
赞助商和合作者
Zimmer Biomet
调查人员
| 研究主任： | 凯西·阿诺德（Kacy Arnold），RN MBA | Zimmer Biomet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过修订，并发症和不良事件的频率和发生率进行评估的设备安全性[时间范围：五年] 主要目的是确认研究产品的安全性。这将通过记录修订，并发症和不良事件的发生率和频率来评估。应指定事件与植入物或仪器的关系。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过牛津髋关节得分评估的设备性能和福利[时间范围：五年] OHS是一名患者完成了12个问题评估。每个项目的评分从1到5，其中1个代表最佳结果/最小症状，5个代表最坏的结果/大多数症状。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MDR-G7自由限制衬里研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 市场后临床后续研究，以提供g7自由限制衬里的安全性，性能和临床益处数据 | ||||||||
| 简要摘要 | 该连续系列PMCF研究的目的是收集数据确认在5年随访中用于原发性和修订总髋关节置换术（植入物和仪器）时，G7自由限制的衬里的安全性，性能和临床益处。由于G7髋臼杯系统仅自2015年以来一直在市场上，因此必须进行预期的随访，以获取每位患者手术后5年的数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 该连续系列PMCF研究的目的是收集数据确认在5年随访中用于原发性和修订总髋关节置换术（植入物和仪器）时，G7自由限制的衬里的安全性，性能和临床益处。由于G7髋臼杯系统仅自2015年以来一直在市场上，因此必须进行预期的随访，以获取每位患者手术后5年的数据。 主要目的是确认研究产品的安全性。这将通过记录修订，并发症和不良事件的发生率和频率来评估。应指定事件与植入物或仪器的关系。 次要目标是通过分析记录的患者报告的临床成果措施（PROM）来评估绩效和临床益处。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据批准 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：G7自由限制衬里 已植入G7自由的衬里的患者可以修复髋部故障和/或疾病。 | ||||||||
| 研究组/队列 | G7自由限制了衬里 植入G7自由的衬里的患者可以修复髋部故障或疾病。 干预：设备：G7自由限制衬里 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 101 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04093739 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MDRG2017-89MS-53H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 研究赞助商 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||