4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 糖尿病足溃疡治疗中的负压伤口疗法

糖尿病足溃疡治疗中的负压伤口疗法

研究描述
简要摘要:

负压伤口疗法在糖尿病足溃疡治疗中的作用

•这项研究的目的是评估治疗糖尿病足溃疡的负压伤口疗法。


病情或疾病 干预/治疗
糖尿病足溃疡设备:负压伤口疗法

详细说明:

糖尿病足溃疡是糖尿病患者入院的主要原因,并且由于多次手术程序和住院时间延长,医院的日子数量不成比例。

糖尿病疗法的改善和指南的增强降低了截肢率。糖尿病足溃疡的方法允许提供多种医疗选择,以确保最佳的局部状况和伤口愈合。

负压伤口疗法是一种非侵入性治疗系统,使用真空装置采用受控的负压,通过通过密封的敷料或连接到容器连接的泡沫敷料从开放伤口中去除液体来促进伤口愈合。

一项较早的研究表明,NPWT减少了在6个月的随访期内对随后截肢的需求。这反映了该设备在DFU的管理中的重要性,并防止其并发症。

由于大多数糖尿病伤口都出现感染,因此NPWT的成功仍然高度依赖于手术清创术和抗菌素覆盖范围的适当性。

NPWT提供了一个潮湿的伤口环境,非常适合重新上皮化,生长因子作用,血管生成和颗粒化促进。

NPWT产生的水肿减少可降低间质压力,并积极地促进伤口血管形成,改善伤口循环和淋巴引流,从而增加了伤口区域营养素,氧气和抗生素治疗的可用性。一些研究表明,NPWT促进了蛋白酶及其抑制剂之间平衡的改善,并影响细胞因子调节并促进了阳性伤口环境。

根据瓦格纳(Wagner)对溃疡的分类,对糖尿病足溃疡的准确分类对于临床间的交流至关重要,NPWT管理过程中治愈趋势的评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:负压伤口疗法在糖尿病足溃疡治疗中的作用
估计研究开始日期 2019年11月
估计的初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2021年1月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第一组
那些将由NPWT治疗的患者。
设备:负压伤口疗法
通过将无菌垫放在两层中,将16FR Ryle的管放在两层之间,然后用无菌透明的聚氨酯片密封伤口来应用VAC。管子连接到壁挂式吸气装置,压力将设置为-125 mmHg的NPWT模式。这种敷料将每72小时更换一次

第二组
这些患者将接受标准的盐水湿伤口护理和敷料治疗。
设备:负压伤口疗法
通过将无菌垫放在两层中,将16FR Ryle的管放在两层之间,然后用无菌透明的聚氨酯片密封伤口来应用VAC。管子连接到壁挂式吸气装置,压力将设置为-125 mmHg的NPWT模式。这种敷料将每72小时更换一次

结果措施
主要结果指标
  1. 糖尿病足溃疡的管理。 [时间范围:一年]
    负压伤口疗法在治疗糖尿病足溃疡中的评估作用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

研究人群将包括2019年11月至2020年11月在阿西大学医院诊断为DFU的患者。

患者将分为两组:

第一组:那些将由NPWT治疗的患者。 II组:这些患者将接受标准盐水湿伤口护理和敷料治疗。

每个组由20名患者组成。

标准

纳入标准:

  • 急性和慢性糖尿病伤口,压疮。
  • Wagener的I级浅表糖尿病性溃疡。
  • 手术清创术和适当的抗生素疗法后,瓦格纳(Wagener)的II级。
  • 血运重建后缺血性伤口。

排除标准:

  • - Wagener的III级,骨髓炎和charcot的联合化脓性关节炎。
  • 瓦格纳(Wagener)的四年级,局部的坏疽脚趾,脚跟。
  • 瓦格纳(Wagener)的V级V,涉及整个脚的广泛的坏疽。
  • 败血症。 。
  • 气体形成生物。
  • 静脉功能不全引起的伤口。
  • 周围血管疾病(没有远端脉冲)。
  • 接受皮质类固醇,免疫抑制药物或化学疗法治疗的患者
  • 任何其他严重的先前存在的心血管,肺和免疫学疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abdelrahman Ibrahim 01009842539 abdoibrahim93@yahoo.com
联系人:Mustafa Saad 01020990128 moskavasc@yahoo.com

赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交日期2019年9月16日
第一个发布日期2019年9月18日
上次更新发布日期2019年9月18日
估计研究开始日期2019年11月
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月16日)
糖尿病足溃疡的管理。 [时间范围:一年]
负压伤口疗法在治疗糖尿病足溃疡中的评估作用。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题糖尿病足溃疡治疗中的负压伤口疗法
官方头衔负压伤口疗法在糖尿病足溃疡治疗中的作用
简要摘要

负压伤口疗法在糖尿病足溃疡治疗中的作用

•这项研究的目的是评估治疗糖尿病足溃疡的负压伤口疗法。

详细说明

糖尿病足溃疡是糖尿病患者入院的主要原因,并且由于多次手术程序和住院时间延长,医院的日子数量不成比例。

糖尿病疗法的改善和指南的增强降低了截肢率。糖尿病足溃疡的方法允许提供多种医疗选择,以确保最佳的局部状况和伤口愈合。

负压伤口疗法是一种非侵入性治疗系统,使用真空装置采用受控的负压,通过通过密封的敷料或连接到容器连接的泡沫敷料从开放伤口中去除液体来促进伤口愈合。

一项较早的研究表明,NPWT减少了在6个月的随访期内对随后截肢的需求。这反映了该设备在DFU的管理中的重要性,并防止其并发症。

由于大多数糖尿病伤口都出现感染,因此NPWT的成功仍然高度依赖于手术清创术和抗菌素覆盖范围的适当性。

NPWT提供了一个潮湿的伤口环境,非常适合重新上皮化,生长因子作用,血管生成和颗粒化促进。

NPWT产生的水肿减少可降低间质压力,并积极地促进伤口血管形成,改善伤口循环和淋巴引流,从而增加了伤口区域营养素,氧气和抗生素治疗的可用性。一些研究表明,NPWT促进了蛋白酶及其抑制剂之间平衡的改善,并影响细胞因子调节并促进了阳性伤口环境。

根据瓦格纳(Wagner)对溃疡的分类,对糖尿病足溃疡的准确分类对于临床间的交流至关重要,NPWT管理过程中治愈趋势的评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

研究人群将包括2019年11月至2020年11月在阿西大学医院诊断为DFU的患者。

患者将分为两组:

第一组:那些将由NPWT治疗的患者。 II组:这些患者将接受标准盐水湿伤口护理和敷料治疗。

每个组由20名患者组成。

健康)状况糖尿病足溃疡
干涉设备:负压伤口疗法
通过将无菌垫放在两层中,将16FR Ryle的管放在两层之间,然后用无菌透明的聚氨酯片密封伤口来应用VAC。管子连接到壁挂式吸气装置,压力将设置为-125 mmHg的NPWT模式。这种敷料将每72小时更换一次
研究组/队列
  • 第一组
    那些将由NPWT治疗的患者。
    干预:设备:负压伤口疗法
  • 第二组
    这些患者将接受标准的盐水湿伤口护理和敷料治疗。
    干预:设备:负压伤口疗法
出版物 *
  • Iheozor-Ejiofor Z,Newton K,Dumville JC,Costa ML,Norman G,BruceJ。开放性创伤性伤口负压负压伤口疗法。 Cochrane数据库Syst Rev. 2018 Jul 3; 7:CD012522。 doi:10.1002/14651858.cd012522.pub2。审查。
  • Liu S,He CZ,Cai YT,Xing QP,Guo YZ,Chen ZL,Su JL,Yang LP。评估糖尿病足溃疡患者的负压伤口疗法:系统评价和荟萃分析。临床风险管理。 2017年4月18日; 13:533-544。 doi:10.2147/tcrm.s131193。 2017年环保。
  • James SMD,Sureshkumar S,Elamurugan TP,Debasis N,Vijayakumar C,PalanivelC。糖尿病足溃疡患者的真空辅助闭合疗法和常规敷料的比较:一项随机对照试验。尼日尔·J外科。 2019 Jan-Jun; 25(1):14-20。 doi:10.4103/njs.njs_14_18。
  • Borys S,Hohendorff J,Koblik T,Witek P,Ludwig-Slomczynska AH,Frankfurter C,Kiec-Wilk B,Malecki MT。负压伤口疗法用于治疗慢性神经性未感染的糖尿病足溃疡 - 短期疗效和长期结局。内分泌。 2018年12月; 62(3):611-616。 doi:10.1007/s12020-018-1707-0。 Epub 2018 8月11日。
  • Hu X,Lian W,Zhang X,Yang X,Jiang J,Li M.使用真空辅助闭合结合使用光子疗法来管理糖尿病足溃疡的负压伤口疗法的功效。临床风险管理。 2018年10月25日; 14:2113-2118。 doi:10.2147/tcrm.s164161。 2018年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年9月16日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年1月
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 急性和慢性糖尿病伤口,压疮。
  • Wagener的I级浅表糖尿病性溃疡。
  • 手术清创术和适当的抗生素疗法后,瓦格纳(Wagener)的II级。
  • 血运重建后缺血性伤口。

排除标准:

  • - Wagener的III级,骨髓炎和charcot的联合化脓性关节炎。
  • 瓦格纳(Wagener)的四年级,局部的坏疽脚趾,脚跟。
  • 瓦格纳(Wagener)的V级V,涉及整个脚的广泛的坏疽。
  • 败血症。 。
  • 气体形成生物。
  • 静脉功能不全引起的伤口。
  • 周围血管疾病(没有远端脉冲)。
  • 接受皮质类固醇,免疫抑制药物或化学疗法治疗的患者
  • 任何其他严重的先前存在的心血管,肺和免疫学疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Abdelrahman Ibrahim 01009842539 abdoibrahim93@yahoo.com
联系人:Mustafa Saad 01020990128 moskavasc@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04093635
其他研究ID编号dfus中的vac
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方阿卜杜拉曼·易卜拉欣·赛义德(Abdelrahman Ibrahim Sayed),阿西特大学
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2019年9月