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出境医 / 临床实验 / 在患有复发或难治性多发性骨髓瘤（通用）（通用）的成年人中，Allo-715 BCMA同种异体CAR T细胞的安全性和功效
在患有复发或难治性多发性骨髓瘤（通用）（通用）的成年人中，Allo-715 BCMA同种异体CAR T细胞的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
普遍研究的目的是评估Allo-715的安全性，功效，细胞动力学和免疫原性，无论是否有或不具有nirogaceStat，在与氟达拉列拉酸酯和/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或或/或或/或/或不存在的成年人中，具有复发或难治性多发性骨髓瘤，与氟达拉列拉酸酯和/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或或/或或/或/或/或/或/或或/或或/或/或/或/或/或或/或/或/或/或/或/或/或/或或/或或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或或/或或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或无肿瘤。环磷酰胺或单独使用Allo-647。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性多发性骨髓瘤 | 遗传：Allo-715生物学：Allo-647药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺药物：Nirogagacestat | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对Allo-715的安全性，有效性和细胞动力学/药效学的单臂开放标签，1阶段研究，用于评估具有或没有NirogaCeStat的抗BCMA同种异体CAR T细胞治疗，无论是否具有复发性/耐受性多发性脊髓瘤的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Allo-647，Allo-715，Nirogacestat | 遗传：Allo-715 Allo-715是一种靶向BCMA的同种异体汽车T细胞疗法 生物学：Allo-647 Allo-647是一种识别CD52抗原的单克隆抗体 药物：氟达拉滨 化学疗法的淋巴结治疗 药物：环磷酰胺 化学疗法的淋巴结治疗 药物：nirogacestat 一个小分子，选择性，可逆，非竞争性抑制剂的γ-分泌酶（GSI），可增加多发性骨髓瘤细胞表面上的BCMA靶密度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的受试者的比例在增加剂量的同类715 [时间范围：28天]剂量限制的毒性定义为异常715相关的不良事件，并在输注Allo-715后28天内发作。
- 在Allo-715之前，仅评估Allo-647与氟达拉滨和/或环磷酰胺或Allo-647的总体安全性和耐受性，以确认Allo-647的剂量。 [时间范围：33天]与Allo-647 DLT的剂量队列中受试者的比例
- 为了评估淋巴结和流感/ CY/ Allo-647后，nirogacestat与Allo-715同时给出的总体安全性和耐受性。 [时间范围：28天]剂量限制的毒性定义为异常715相关的不良事件，并在输注Allo-715后28天内发作。
次要结果度量 ：
- Allo-715的细胞动力学[时间范围：最多36个月]血液中抗BCMA CAR T细胞的水平
- Allo-715与Nirogacestat结合的抗肿瘤活性[时间范围：最多36个月]总体响应率（ORR）
- Allo-715的细胞动力学与Nirogacestat结合[时间范围：最多36个月]血液中抗BCMA CAR T细胞的水平
- Allo-647的药代动力学[时间范围：长达36个月]Allo-647的血清浓度水平
- Nirogacestat的药代动力学[时间范围：最多36个月]nirogacestat的血清浓度水平
- 针对Allo-715和Allo-647的免疫原性的发生率[时间范围：最多36个月]抗药物抗体的检测和水平
- 淋巴结治疗方案后的免疫监测[时间范围：最多36个月]检测以下循环细胞：T细胞子集，B淋巴细胞和NK细胞
- Allo-715的抗肿瘤活性[时间范围：长达36个月]总体响应率
- Allo-715的抗肿瘤活性[时间范围：长达36个月]响应持续时间
- Allo-715的抗肿瘤活性[时间范围：长达36个月]总体生存
- Allo-715的抗肿瘤活性[时间范围：长达36个月]最小残留疾病
- 评估具有和不具有nirogaceStat的骨髓浆细胞中BCMA的表达[时间范围：长达36个月]Allo-715的总体响应率有和没有nirogaceStat
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，记录了具有可测量疾病的复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）（血清，尿液或游离轻链[FLC]）
- MM治疗的至少3种，包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体（除非是禁忌症），并与最后的治疗线难治性。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）0或1
- 缺乏供体（产品）特异性抗HLA抗体
- 足够的血液学，肾脏，肝，肺和心脏功能
排除标准：
- 骨髓瘤或浆细胞白血病的当前或病史（CNS）参与
- 临床上有意义的中枢神经系统疾病
- 甲状腺疾病的当前或史
- 自体干细胞移植在过去6周内或任何同种异体干细胞移植
- 抗BCMA治疗，任何基因疗法，任何遗传修饰的细胞疗法或过继的T细胞疗法的事先治疗
- HIV感染或急性或慢性活性乙型肝炎或C感染的病史
- 不愿参加延长的安全监控期的患者
Nirogacestat的其他排除标准以及Allo-715队列
- 无法吞咽平板电脑
- 受试者患有已知的吸收不良综合征或先前存在的胃肠道疾病，可能会损害NirogaceStat的吸收
- 在开始nirogacestat之前的14天内，使用强/中度的CYP3A4抑制剂和强CYP3A4诱导剂。
- 使用及其延长QT/QTCF间隔的伴随药物的使用
联系人和位置
联系人
| 联系人：异元治疗药 | 415-604-5696 | clinicaltrials@allogene.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 吉尔伯特，亚利桑那州，美国，85234 | |
| 联系人：Sheila Myers 480-256-6168 bmdaccresearch@bannerhealth.com | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系833-310-2278 | |
| 斯坦福癌症研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| 联系人：Michaela Liedtke，MD 650-498-6000 mliedtke@stanford.edu | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 莎拉·坎农/科罗拉多州血液癌研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：Katherine Bertolin 720-754-4419 Katherine.bertolin@sarahcannon.com | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院癌症中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02144 | |
| 联系人：Noopur Raje，MD 617-726-0711 nraje@mgh.harvard.edu | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验推荐办公室855-776-0015 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Sham Mailankody，MD 212-639-7053 mailanks@mskcc.org | |
| 联系人：MD 12126397053 shahu@mskcc.org | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所陶西格癌症中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：MD 216-445-1469 anwerf@ccf.org的Faiz Anwer | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Channing V Dudley，MSN 615-875-8757 Channing.v.dudley@vumc.org | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 圣大卫南奥斯汀医疗中心 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78704 | |
| 联系人：Rob Gordon，BA 512-816-7399 Rob.gordon@sarahcannon.com | |
| 德克萨斯州移植研究所 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：Parameswaran Hari，MD 414-804-4600 phari@mcw.edu | |
赞助商和合作者
异元治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 剂量限制毒性的受试者的比例在增加剂量的同类715 [时间范围：28天] 剂量限制的毒性定义为异常715相关的不良事件，并在输注Allo-715后28天内发作。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有复发或难治性多发性骨髓瘤（通用）的成年人中，Allo-715 BCMA同种异体CAR T细胞的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对Allo-715的安全性，有效性和细胞动力学/药效学的单臂开放标签，1阶段研究，用于评估具有或没有NirogaCeStat的抗BCMA同种异体CAR T细胞治疗，无论是否具有复发性/耐受性多发性脊髓瘤的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 普遍研究的目的是评估Allo-715的安全性，功效，细胞动力学和免疫原性，无论是否有或不具有nirogaceStat，在与氟达拉列拉酸酯和/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或或/或或/或/或不存在的成年人中，具有复发或难治性多发性骨髓瘤，与氟达拉列拉酸酯和/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或或/或或/或/或/或/或/或或/或或/或/或/或/或/或或/或/或/或/或/或/或/或/或或/或或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或或/或或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或无肿瘤。环磷酰胺或单独使用Allo-647。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Allo-647，Allo-715，Nirogacestat 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
Nirogacestat的其他排除标准以及Allo-715队列
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04093596 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Allo-715-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 异元治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 异元治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 异元治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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