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出境医 / 临床实验 / 针对参加ASTX727临床研究的受试者的开放标签,多中心扩展研究(标准剂量)

针对参加ASTX727临床研究的受试者的开放标签,多中心扩展研究(标准剂量)

研究描述
简要摘要:
参加了参加ASTX727的先前ASTEX赞助的临床研究的受试者的扩展研究(包括但不限于ASTX727-01,ASTX727-02,ASTX727-04)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓髓性白血病慢性脊髓细胞性白血病骨髓增生综合征药物:ASTX727阶段2

详细说明:

这项扩展研究的目标是为在先前的ASTEX赞助的临床研究中受益于ASTX727治疗的受试者提供持续的长期治疗(父母研究);获取长期安全信息;并获得生存信息。

受试者将在每个28天周期的第1天参加诊所就诊,以接受研究程序,并在该剂量周期的第1-5天接受ASTX727片剂。受试者应继续接受他们最初入学的父母研究的最后一个周期中接受的ASTX727剂量和方案。随后的治疗延迟和/或减少剂量是由父母研究方案的剂量调整指南的指导下由研究者酌情决定的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: ASTX727-06:针对参加ASTX727临床研究的受试者的开放标签,多中心扩展研究(标准剂量)
实际学习开始日期 2019年9月30日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ASTX727
推荐的起始剂量是固定剂量组合(FDC)片剂,其中含有100 mg锡唑氨酸和35毫克法替滨,每天×5在28天的周期中。受试者应在父母研究的最后一个周期中接受的ASTX727接受ASTX727;如果需要调整该剂量,则可以在父母研究方案中的剂量调整指南的指导下使用不同的总周期剂量。
药物:ASTX727
表格:平板电脑的管理路线:口服
其他名称:Cedazuridine + Decitabine

结果措施
主要结果指标
  1. 安全:患有治疗急性不良事件的参与者人数(AES)[时间范围:从过渡到该扩展研究的日期到上次剂量后30天,大约2年]

次要结果度量
  1. 生存状况:任何原因的死亡时间[时间范围:大约2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

受试者必须符合以下所有纳入标准:

  1. 先前参加了由ASTX727临床试验(包括但不限于研究ASTX727-01,ASTX727-02和ASTX727-04),在该试验中使用ASTX727治疗该受试者,并且仍在使用ASTX727进行ASTX727进行治疗由astex确定的研究完成。
  2. 在父母研究完成时治疗研究者认为,受试者被认为是从ASTX727治疗中受益的(在确认这项研究的资格之前,不得从父母研究中撤回受试者)。
  3. 受试者能够理解并遵守研究程序,并了解研究中涉及的风险。
  4. 受试者在进行任何特定于学习的程序之前提供书面知情同意书。
  5. 生育潜力的妇女不得怀孕或母乳喂养,并且在筛查时必须进行阴性妊娠试验。有生育潜力的妇女必须同意实践2种高效的避孕方法,并且必须同意在完成治疗后不要怀孕6个月。具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意执行2种高效的避孕措施,并且必须同意在接受ASTX727时不同意孩子,并且在完成ASTX727治疗后至少3个月。

排除标准:

1.在调查员认为的任何受试者中,可能会有其他条件,器官功能障碍,或者对父母研究参与的安全数据表明,继续使用ASTX727进行治疗的风险可能超过了好处。

联系人和位置

位置
展示显示23个研究地点
赞助商和合作者
Astex Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:尤里·萨诺(Yuri Sano) Astex Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月16日
第一个发布日期icmje 2019年9月18日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月30日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
安全:患有治疗急性不良事件的参与者人数(AES)[时间范围:从过渡到该扩展研究的日期到上次剂量后30天,大约2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
生存状况:任何原因的死亡时间[时间范围:大约2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对参加ASTX727临床研究的受试者的开放标签,多中心扩展研究(标准剂量)
官方标题ICMJE ASTX727-06:针对参加ASTX727临床研究的受试者的开放标签,多中心扩展研究(标准剂量)
简要摘要参加了参加ASTX727的先前ASTEX赞助的临床研究的受试者的扩展研究(包括但不限于ASTX727-01,ASTX727-02,ASTX727-04)。
详细说明

这项扩展研究的目标是为在先前的ASTEX赞助的临床研究中受益于ASTX727治疗的受试者提供持续的长期治疗(父母研究);获取长期安全信息;并获得生存信息。

受试者将在每个28天周期的第1天参加诊所就诊,以接受研究程序,并在该剂量周期的第1-5天接受ASTX727片剂。受试者应继续接受他们最初入学的父母研究的最后一个周期中接受的ASTX727剂量和方案。随后的治疗延迟和/或减少剂量是由父母研究方案的剂量调整指南的指导下由研究者酌情决定的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性髓样白血病
  • 慢性脊髓细胞性白血病
  • 骨髓增生综合征
干预ICMJE药物:ASTX727
表格:平板电脑的管理路线:口服
其他名称:Cedazuridine + Decitabine
研究臂ICMJE实验:ASTX727
推荐的起始剂量是固定剂量组合(FDC)片剂,其中含有100 mg锡唑氨酸和35毫克法替滨,每天×5在28天的周期中。受试者应在父母研究的最后一个周期中接受的ASTX727接受ASTX727;如果需要调整该剂量,则可以在父母研究方案中的剂量调整指南的指导下使用不同的总周期剂量。
干预:药物:ASTX727
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月16日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

受试者必须符合以下所有纳入标准:

  1. 先前参加了由ASTX727临床试验(包括但不限于研究ASTX727-01,ASTX727-02和ASTX727-04),在该试验中使用ASTX727治疗该受试者,并且仍在使用ASTX727进行ASTX727进行治疗由astex确定的研究完成。
  2. 在父母研究完成时治疗研究者认为,受试者被认为是从ASTX727治疗中受益的(在确认这项研究的资格之前,不得从父母研究中撤回受试者)。
  3. 受试者能够理解并遵守研究程序,并了解研究中涉及的风险。
  4. 受试者在进行任何特定于学习的程序之前提供书面知情同意书。
  5. 生育潜力的妇女不得怀孕或母乳喂养,并且在筛查时必须进行阴性妊娠试验。有生育潜力的妇女必须同意实践2种高效的避孕方法,并且必须同意在完成治疗后不要怀孕6个月。具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意执行2种高效的避孕措施,并且必须同意在接受ASTX727时不同意孩子,并且在完成ASTX727治疗后至少3个月。

排除标准:

1.在调查员认为的任何受试者中,可能会有其他条件,器官功能障碍,或者对父母研究参与的安全数据表明,继续使用ASTX727进行治疗的风险可能超过了好处。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04093570
其他研究ID编号ICMJE ASTX727-06
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Astex Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Astex Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:尤里·萨诺(Yuri Sano) Astex Pharmaceuticals,Inc。
PRS帐户Astex Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院