病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓髓性白血病慢性脊髓细胞性白血病骨髓增生综合征 | 药物:ASTX727 | 阶段2 |
这项扩展研究的目标是为在先前的ASTEX赞助的临床研究中受益于ASTX727治疗的受试者提供持续的长期治疗(父母研究);获取长期安全信息;并获得生存信息。
受试者将在每个28天周期的第1天参加诊所就诊,以接受研究程序,并在该剂量周期的第1-5天接受ASTX727片剂。受试者应继续接受他们最初入学的父母研究的最后一个周期中接受的ASTX727剂量和方案。随后的治疗延迟和/或减少剂量是由父母研究方案的剂量调整指南的指导下由研究者酌情决定的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | ASTX727-06:针对参加ASTX727临床研究的受试者的开放标签,多中心扩展研究(标准剂量) |
实际学习开始日期 : | 2019年9月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ASTX727 推荐的起始剂量是固定剂量组合(FDC)片剂,其中含有100 mg锡唑氨酸和35毫克法替滨,每天×5在28天的周期中。受试者应在父母研究的最后一个周期中接受的ASTX727接受ASTX727;如果需要调整该剂量,则可以在父母研究方案中的剂量调整指南的指导下使用不同的总周期剂量。 | 药物:ASTX727 表格:平板电脑的管理路线:口服 其他名称:Cedazuridine + Decitabine |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须符合以下所有纳入标准:
排除标准:
1.在调查员认为的任何受试者中,可能会有其他条件,器官功能障碍,或者对父母研究参与的安全数据表明,继续使用ASTX727进行治疗的风险可能超过了好处。
研究主任: | 尤里·萨诺(Yuri Sano) | Astex Pharmaceuticals,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全:患有治疗急性不良事件的参与者人数(AES)[时间范围:从过渡到该扩展研究的日期到上次剂量后30天,大约2年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 生存状况:任何原因的死亡时间[时间范围:大约2年] | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 针对参加ASTX727临床研究的受试者的开放标签,多中心扩展研究(标准剂量) | ||||
官方标题ICMJE | ASTX727-06:针对参加ASTX727临床研究的受试者的开放标签,多中心扩展研究(标准剂量) | ||||
简要摘要 | 参加了参加ASTX727的先前ASTEX赞助的临床研究的受试者的扩展研究(包括但不限于ASTX727-01,ASTX727-02,ASTX727-04)。 | ||||
详细说明 | 这项扩展研究的目标是为在先前的ASTEX赞助的临床研究中受益于ASTX727治疗的受试者提供持续的长期治疗(父母研究);获取长期安全信息;并获得生存信息。 受试者将在每个28天周期的第1天参加诊所就诊,以接受研究程序,并在该剂量周期的第1-5天接受ASTX727片剂。受试者应继续接受他们最初入学的父母研究的最后一个周期中接受的ASTX727剂量和方案。随后的治疗延迟和/或减少剂量是由父母研究方案的剂量调整指南的指导下由研究者酌情决定的。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:ASTX727 表格:平板电脑的管理路线:口服 其他名称:Cedazuridine + Decitabine | ||||
研究臂ICMJE | 实验:ASTX727 推荐的起始剂量是固定剂量组合(FDC)片剂,其中含有100 mg锡唑氨酸和35毫克法替滨,每天×5在28天的周期中。受试者应在父母研究的最后一个周期中接受的ASTX727接受ASTX727;如果需要调整该剂量,则可以在父母研究方案中的剂量调整指南的指导下使用不同的总周期剂量。 干预:药物:ASTX727 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须符合以下所有纳入标准:
排除标准: 1.在调查员认为的任何受试者中,可能会有其他条件,器官功能障碍,或者对父母研究参与的安全数据表明,继续使用ASTX727进行治疗的风险可能超过了好处。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04093570 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ASTX727-06 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |