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出境医 / 临床实验 / 通过Orton分数改善门诊结肠镜检查肠道准备
通过Orton分数改善门诊结肠镜检查肠道准备
研究描述
简要摘要：
结肠镜检查是UVA胃肠病学和肝病学部门每天进行筛查/监测和诊断/治疗意图的常见内窥镜手术。作为安全网医院，该机构还提供开放访问结肠镜检查，以此作为允许在初级保健和紧急护理提供者外部获得必要的内窥镜服务的方式。但是，这些患者在手术之前并不全部在诊所中看到，而是由筛选推荐的医疗专业人员处方的特定肠道准备。
鉴于上述患者群体通常不是UVA提供者所熟知的，因此可以开处方的准备方案，这些方案对其合并症并不理想。这些患者并非很少出现肠道镜检查，并以肠子准备不足，导致取消或不完整的手术，增加医疗保健和个人财务成本（例如，降低工作的遗失工资），次优内窥镜资源利用，以及延迟或延迟错过息肉（或潜在的癌症）检测。
研究人员试图使用一种新的评分系统，旨在预测有次优的预备的患者（因此，将从延长的准备中受益的患者）以统一的方式将其应用于最有局部预备风险的患者人群。因为获得书面同意是不切实际的，因为这些患者在内窥镜检查程序之前可能不会被UVA提供者看到，因此调查人员将计划以全包的方式通过电话进行口头同意；将没有随机分组，而是由新的评分系统确定的准备的选择。将受试者处方为标准的分剂量送剂（或suprep）或扩展的分剂量送剂。研究人员预测，利用这一新系统将导致肠道预备的数量减少，并增加息肉检测。研究人员将与UVA生物统计学家合作分析数据并使用Chi Square，Student's t检验和逻辑回归模型来评估重要性并帮助验证模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉结肠癌 | 其他：Orton得分其他：典型的护理标准 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者将在结肠镜检查之前对最合适的肠药制剂进行评估（标准与扩展），以解决各种临床状况的新评分工具。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 在门诊之前，对新的临床预测评分系统的验证，以改善肠道制剂 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Orton得分队列 - 高 将使用“ Orton评分”（一种新型的临床预测工具）对患者进行评分，以确定哪些患者有肠病较差的风险，并且可能会受益于延长的准备。如果他们得分很高，他们将收到延长的送肠排列。 | 其他：Orton得分 明显的预测预测因素包括：男性性别，COPD，具有最终器官损害的糖尿病，严重的神经系统疾病，便秘药物使用和三轮车抗抑郁药的使用。专有的基于Web的加权评分模型允许筛查临床医生预测哪种排便最适合患者，具体取决于患者的风险因素。 |
| 安慰剂比较器：前瞻性Orton评分队列 - 低 将使用“ Orton评分”（一种新型的临床预测工具）对患者进行评分，以确定哪些患者有肠病较差的风险，并且可能会受益于延长的准备。如果他们的得分不高，他们将获得标准的八肠准备。 | 其他：Orton得分 明显的预测预测因素包括：男性性别，COPD，具有最终器官损害的糖尿病，严重的神经系统疾病，便秘药物使用和三轮车抗抑郁药的使用。专有的基于Web的加权评分模型允许筛查临床医生预测哪种排便最适合患者，具体取决于患者的风险因素。 |
| 回顾性队列（Orton分数之前） | 其他：典型的护理标准 临床医生通常的惯例为患者开肠准备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 准备率不足[时间范围：通过研究持续时间，大约1年]进行内窥镜率的结肠镜检查百分比为预期目的不足（筛查/监视）
次要结果度量 ：
- 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：通过研究持续时间，大约1年]结肠镜检查的百分比至少检测到1个腺瘤
- 息肉负担[时间范围：通过学习期限，大约1年]每个结肠镜检查发现的息肉的平均＃
- 晚期腺瘤 /腺癌检测率[时间范围：通过研究持续时间，大约1年]结肠镜检查的百分比，检测具有高级发育不良，肾小管腺瘤或腺癌的腺瘤的百分比
- 不完整的结肠镜检查率[时间范围：通过研究持续时间，大约1年]无法完成预备或技术困难的继发于未完成的结肠镜检查的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁或以上（最多100岁）
- 从外部提供商/UVA提供商转介进行开放访问结肠镜检查
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 囚犯
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Brian J Wentworth | 9739436781 | bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：医学博士Steven M Powell | （434）924-2626 | smp9n@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学医学中心 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：Brian J Wentworth，MD 973-943-6781 bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：史蒂文·M·鲍威尔（Steven M Powell） | |
| 首席研究员：医学博士史蒂文·M·鲍威尔（Steven M Powell） | |
| 次级投票人员：医学博士Brian J Wentworth | |
| 子注视器：马里兰州Esteban Figueroa | |
| 子注视器：金伯利·理查兹（NP） | |
| 次级评论者：辛迪·绅士，RN | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 史蒂文·M·鲍威尔（Steven M Powell），医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 准备率不足[时间范围：通过研究持续时间，大约1年] 进行内窥镜率的结肠镜检查百分比为预期目的不足（筛查/监视） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过Orton分数改善门诊结肠镜检查肠道准备 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在门诊之前，对新的临床预测评分系统的验证，以改善肠道制剂 | ||||||||
| 简要摘要 | 结肠镜检查是UVA胃肠病学和肝病学部门每天进行筛查/监测和诊断/治疗意图的常见内窥镜手术。作为安全网医院，该机构还提供开放访问结肠镜检查，以此作为允许在初级保健和紧急护理提供者外部获得必要的内窥镜服务的方式。但是，这些患者在手术之前并不全部在诊所中看到，而是由筛选推荐的医疗专业人员处方的特定肠道准备。 鉴于上述患者群体通常不是UVA提供者所熟知的，因此可以开处方的准备方案，这些方案对其合并症并不理想。这些患者并非很少出现肠道镜检查，并以肠子准备不足，导致取消或不完整的手术，增加医疗保健和个人财务成本（例如，降低工作的遗失工资），次优内窥镜资源利用，以及延迟或延迟错过息肉（或潜在的癌症）检测。 研究人员试图使用一种新的评分系统，旨在预测有次优的预备的患者（因此，将从延长的准备中受益的患者）以统一的方式将其应用于最有局部预备风险的患者人群。因为获得书面同意是不切实际的，因为这些患者在内窥镜检查程序之前可能不会被UVA提供者看到，因此调查人员将计划以全包的方式通过电话进行口头同意；将没有随机分组，而是由新的评分系统确定的准备的选择。将受试者处方为标准的分剂量送剂（或suprep）或扩展的分剂量送剂。研究人员预测，利用这一新系统将导致肠道预备的数量减少，并增加息肉检测。研究人员将与UVA生物统计学家合作分析数据并使用Chi Square，Student's t检验和逻辑回归模型来评估重要性并帮助验证模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有患者将在结肠镜检查之前对最合适的肠药制剂进行评估（标准与扩展），以解决各种临床状况的新评分工具。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04093557 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21825 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士史蒂文·鲍威尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
