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出境医 / 临床实验 / 通过方向铅扩大帕金森氏病深脑刺激的治疗窗口

通过方向铅扩大帕金森氏病深脑刺激的治疗窗口

研究描述
简要摘要:
探索定向铅

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备:深脑刺激不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:通过方向潜在客户扩大帕金森氏病中深脑刺激的治疗窗口:双盲试点研究
实际学习开始日期 2018年5月15日
估计的初级完成日期 2020年5月15日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准刺激
参与者将使用在环模式下使用最佳接触组合获得刺激。
设备:深脑刺激
使用定向导线进行转导刺激

实验:定向刺激
参与者将使用最佳分段(转向)触点获得刺激。
设备:深脑刺激
使用定向导线进行转导刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的数量/发生率[时间范围:在整个研究中,平均6个月]
    不良事件的数量/发生率


次要结果度量
  1. 使用帕金森氏病问卷调查表(PDQ-39),从基线改变了与健康相关的生活质量和帕金森氏病的非运动症状[时间范围:每次干预3个月后]
    PDQ-39评估了个人在日常生活的8个维度上的经历。每个维度的评分从0到100。较低的分数意味着更好的生活质量。

  2. 患者全球变化印象(PGIC)[时间范围:每次干预3个月后]
    PGIC评估患者健康的各个方面,并评估相对于基线的临床状况是否有所改善或下降。这是一个七点尺度,较低的值表示恶化和较高的值,改进。

  3. 使用语音软件的语音发音率变化[时间范围:每次干预3个月后]
    样本演讲将使用麦克风以44,000Hz的速度记录和数字化,并使用语音软件进行分析。铰接率计算为产生的音节数/总时间的数量,而无需停顿。

  4. 使用语音软件变化语音的失调[时间范围:每次干预3个月后]
    样本演讲将使用麦克风以44,000Hz的速度记录和数字化,并分析INA语音软件。功能障碍的计算为失调单词/单词总数的百分比。功能障碍的单词定义为零件词,单词或短语重复,修订,犹豫或填充物。

  5. 使用语音软件的语音清晰度变化[时间范围:每次干预3个月后]
    示例演讲将使用麦克风以44,000Hz的形式记录和数字化,并在语音软件中进行分析。清晰度是对语音质量的主观度量,将通过接受语音语言病理学训练的单一评估者来衡量。

  6. 运动障碍的变化赞助了统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS),这是对各种运动和非运动症状的量度,用于评估帕金森氏症的临床过程。 [时间范围:每次干预3个月后]
    MDS-UPDRS得分范围从0到272,得分较高,意味着更严重的疾病

  7. 使用贝克抑郁量库存(BDI)[时间范围:每次干预3个月后的抑郁症状的存在和严重程度变化]
    BDI是21个疑问的多项选择自我报告清单,用于衡量抑郁症的严重程度。得分范围从0到63,得分较高,意味着抑郁症较差。

  8. Zeno人行道测量的步行速度[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。步行速度将被测量。

  9. 用zeno人行道测量的步长[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。将测量变异的平均和系数(标准偏差除以平均x 100)的步长长度。

  10. 用Zeno人行道测量的双支持时间[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。将测量双支持时间的平均变异和变异系数(标准偏差除以平均X 100)。双支持时间是步态两脚接触的时间

  11. 用zeno人行道测量的节奏[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。将测量变异的平均和系数(标准偏差除以平均x 100)。节奏是每分钟步行的步骤数。

  12. 在醒时时间[时间范围:每次干预3个月后没有麻烦的流行障碍的时间百分比)
    准时没有流行障碍的时间定义为患者的流动性良好,与对治疗的良好反应有关,并且没有麻烦的非自愿运动(dyskinesias)。这将以每天醒来的时间为按时的百分比来衡量,患者将连续3天完成24小时运动日记,其中要求他们每30分钟对运动功能进行评分。

  13. 每次干预3个月后收集的跌倒或接近跌倒的数量,但是评估所有干预期,平均6个月]
    将要求参与者跟踪所有跌倒和近往下(一个人觉得跌倒的事件即将降临,但通过补偿性行动(例如抓住附近的物体或控制秋天)在整个过程中避免了它)干预期。

  14. 左旋多巴等效的每日剂量(LEDD)[时间范围:每次干预3个月后]
    LEDD是使用转化式计算的

  15. 使用磁脑电图(MEG)[时间范围:每次干预3个月后的静止状态局部场电位和大脑的功能连通性
    MEG将用于衡量大脑神经元活性的平均绝对功率和功率谱密度,这两种措施均应用于评估深脑刺激对功能活性的影响和振荡性同步的影响。脑。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  1. 根据英国帕金森氏病学会的脑电库标准,患有帕金森氏病(PD)的患者符合PD面板中手术介入疗法的核心评估计划提出的纳入和排除标准
  2. 患有特发性PD的男性和女性患者,对L- DOPA药物有反应的症状,但与PD相关的严重损害不再受到药物治疗的控制(即,对优化医疗治疗的难治)
  3. 根据当前的护理标准,被认为是丘脑下核深脑刺激(STN-DBS)的患者。这些患者随后将接受STN-DBS手术并保持刺激疗法。
  4. 18至80岁的患者。
  5. 生活质量和社会功能受左旋多巴响应症状的影响6)没有主要合并症

排除标准将包括患有其他重要神经或精神病患者或认知缺陷的患者。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
多伦多西部医院运动障碍中心招募
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8
联系人:医学博士Alfonso Fasano,博士+1 416 603 5800 EXT 5961 Alfonso.fasano@uhn.ca
赞助商和合作者
多伦多大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Alfonso Fasano多伦多大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月7日
第一个发布日期icmje 2019年9月18日
上次更新发布日期2019年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月15日
估计的初级完成日期2020年5月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
不良事件的数量/发生率[时间范围:在整个研究中,平均6个月]
不良事件的数量/发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
  • 使用帕金森氏病问卷调查表(PDQ-39),从基线改变了与健康相关的生活质量和帕金森氏病的非运动症状[时间范围:每次干预3个月后]
    PDQ-39评估了个人在日常生活的8个维度上的经历。每个维度的评分从0到100。较低的分数意味着更好的生活质量。
  • 患者全球变化印象(PGIC)[时间范围:每次干预3个月后]
    PGIC评估患者健康的各个方面,并评估相对于基线的临床状况是否有所改善或下降。这是一个七点尺度,较低的值表示恶化和较高的值,改进。
  • 使用语音软件的语音发音率变化[时间范围:每次干预3个月后]
    样本演讲将使用麦克风以44,000Hz的速度记录和数字化,并使用语音软件进行分析。铰接率计算为产生的音节数/总时间的数量,而无需停顿。
  • 使用语音软件变化语音的失调[时间范围:每次干预3个月后]
    样本演讲将使用麦克风以44,000Hz的速度记录和数字化,并分析INA语音软件。功能障碍的计算为失调单词/单词总数的百分比。功能障碍的单词定义为零件词,单词或短语重复,修订,犹豫或填充物。
  • 使用语音软件的语音清晰度变化[时间范围:每次干预3个月后]
    示例演讲将使用麦克风以44,000Hz的形式记录和数字化,并在语音软件中进行分析。清晰度是对语音质量的主观度量,将通过接受语音语言病理学训练的单一评估者来衡量。
  • 运动障碍的变化赞助了统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS),这是对各种运动和非运动症状的量度,用于评估帕金森氏症的临床过程。 [时间范围:每次干预3个月后]
    MDS-UPDRS得分范围从0到272,得分较高,意味着更严重的疾病
  • 使用贝克抑郁量库存(BDI)[时间范围:每次干预3个月后的抑郁症状的存在和严重程度变化]
    BDI是21个疑问的多项选择自我报告清单,用于衡量抑郁症的严重程度。得分范围从0到63,得分较高,意味着抑郁症较差。
  • Zeno人行道测量的步行速度[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。步行速度将被测量。
  • 用zeno人行道测量的步长[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。将测量变异的平均和系数(标准偏差除以平均x 100)的步长长度。
  • 用Zeno人行道测量的双支持时间[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。将测量双支持时间的平均变异和变异系数(标准偏差除以平均X 100)。双支持时间是步态两脚接触的时间
  • 用zeno人行道测量的节奏[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。将测量变异的平均和系数(标准偏差除以平均x 100)。节奏是每分钟步行的步骤数。
  • 在醒时时间[时间范围:每次干预3个月后没有麻烦的流行障碍的时间百分比)
    准时没有流行障碍的时间定义为患者的流动性良好,与对治疗的良好反应有关,并且没有麻烦的非自愿运动(dyskinesias)。这将以每天醒来的时间为按时的百分比来衡量,患者将连续3天完成24小时运动日记,其中要求他们每30分钟对运动功能进行评分。
  • 每次干预3个月后收集的跌倒或接近跌倒的数量,但是评估所有干预期,平均6个月]
    将要求参与者跟踪所有跌倒和近往下(一个人觉得跌倒的事件即将降临,但通过补偿性行动(例如抓住附近的物体或控制秋天)在整个过程中避免了它)干预期。
  • 左旋多巴等效的每日剂量(LEDD)[时间范围:每次干预3个月后]
    LEDD是使用转化式计算的
  • 使用磁脑电图(MEG)[时间范围:每次干预3个月后的静止状态局部场电位和大脑的功能连通性
    MEG将用于衡量大脑神经元活性的平均绝对功率和功率谱密度,这两种措施均应用于评估深脑刺激对功能活性的影响和振荡性同步的影响。脑。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过方向铅扩大帕金森氏病深脑刺激的治疗窗口
官方标题ICMJE通过方向潜在客户扩大帕金森氏病中深脑刺激的治疗窗口:双盲试点研究
简要摘要探索定向铅
详细说明

这是一项单中心,双盲的跨界研究,比较了标准电极构型(环模)与方向电极构型,用于转向刺激深脑刺激(DBS)患者。

该研究将遵循2个阶段。

阶段1:

访问1个筛选/基线(T0):

根据当前接受丘脑深脑刺激(STN-DBS)患者的标准护理,将根据包含/排除标准在DBS STN植入手术(T0)前3-6个月对参与者进行筛查。

访问手术后1至3个月之间的DBS编程标准练习护理,将以开放标签的方式对20名患者进行DBS系统的编程效果。这将根据当前在多伦多西部医院采用的实践标准来完成。

阶段2:

访问1

随机分组:4个月+/- 4周后,患者将被随机分为两种刺激:

  1. 标准:分配给中央拆分触点的电流百分比将均匀分布,以完美模仿标准的环形触点。将使用所有可能的频率和脉冲宽度的类型。将使用每个主动触点的电流相同的电流。
  2. 方向性:触点1-8将用于任何可能的配置,并使用不同量的电流和不同的电流以及不同的频率。总之,将使用DBS系统的所有功能。

将对刺激参数(例如脉冲宽度,振幅阈值)进行调整,以实现每个患者的最佳治疗窗口。

请访问2个随访时间,在6个月+/-手术4周进行神经检查时进行访问。

访问3(T1):

跨越:手术患者将切换到其他类型的刺激后7个月+/- 4周。评估者和患者将对小组分配视而不见。

访问4:

如果需要,请在9个月+/- 4周进行神经检查。

访问5(T2):

手术后第10个月+/- 4周的学习访问结束。如果发生意外的临床状况(即发生副作用或运动条件恶化),可能会有外观外观。参与者将在这项研究中最多16个月。在整个研究中,参与者将在没有常规药物的情况下参观诊所,这是标准治疗实践的一部分。所有刺激的调整将由同一未盲的医师或子注视器进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE设备:深脑刺激
使用定向导线进行转导刺激
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准刺激
    参与者将使用在环模式下使用最佳接触组合获得刺激。
    干预:设备:深脑刺激
  • 实验:定向刺激
    参与者将使用最佳分段(转向)触点获得刺激。
    干预:设备:深脑刺激
出版物 *
  • Fasano A,Daniele A,Albanese A.帕金森氏病的运动和非运动特征的治疗具有深度的脑刺激。柳叶刀神经。 2012年5月; 11(5):429-42。 doi:10.1016/s1474-4422(12)70049-2。审查。
  • Herzog J,Pinsker M,Wasner M,Steigerwald F,Wailke S,Deuschl G,VolkmannJ。刺激丘脑纤维下部的刺激可减少STN-DBS中的dyskinesias。 MOV障碍。 2007年4月15日; 22(5):679-84。
  • Barbe MT,Maarouf M,Alesch F,Timmermann L.多源电流转向 - 一种新型的深脑刺激概念,用于帕金森病患者定制编程。帕金森氏症关系疾病。 2014年4月; 20(4):471-3。 doi:10.1016/j.parkreldis.2013.07.021。 EPUB 2013年9月14日。
  • Timmermann L,Jain R,Chen L,Maarouf M,Barbe MT,Allert N,BrückeT,Kaiser I,Beirer S,Sejio F,Sejio F,Sejio F,Suarez E,Lozano B,Haegelen C,Haegelen C,VérinM,VérinM,Porta M,Porta M,Servello D,Gill S,Gill S,Gill S,Gill S,Gill S,Gill S,Gill S,Gill S,Gill S,Gill S ,Whone A,Van Dyck N,Alesch F.丘脑下核深脑刺激帕金森氏病的多源电流转向(The Vantage研究):一项非随机,前瞻性,多中心,开放标签的研究。柳叶刀神经。 2015年7月; 14(7):693-701。 doi:10.1016/s1474-4422(15)00087-3。 Epub 2015 5月28日。
  • Contarino MF,Bour LJ,Verhagen R,Lourens MA,De Bie RM,Van Den Munckhof P,Schuurman PR。方向转向:一种新型的大脑刺激方法。神经病学。 2014年9月23日; 83(13):1163-9。 doi:10.1212/wnl.0000000000000823。 EPUB 2014 8月22日。
  • Steigerwald F,MüllerL,Johannes S,Matthies C,VolkmannJ。丘脑下核的方向深脑刺激:使用新型神经刺激装置的试验研究。 MOV障碍。 2016年8月; 31(8):1240-3。 doi:10.1002/mds.26669。 Epub 2016年5月31日。
  • Pollo C,Kaelin-Lang A,Oertel MF,Stieglitz L,Taub E,Fuhr P,Lozano AM,Raabe A,SchüpbachM。方向深脑刺激:术中双盲试验器研究。脑。 2014年7月; 137(PT 7):2015-26。 doi:10.1093/脑/AWU102。 Epub 2014年5月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月16日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年5月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  1. 根据英国帕金森氏病学会的脑电库标准,患有帕金森氏病(PD)的患者符合PD面板中手术介入疗法的核心评估计划提出的纳入和排除标准
  2. 患有特发性PD的男性和女性患者,对L- DOPA药物有反应的症状,但与PD相关的严重损害不再受到药物治疗的控制(即,对优化医疗治疗的难治)
  3. 根据当前的护理标准,被认为是丘脑下核深脑刺激(STN-DBS)的患者。这些患者随后将接受STN-DBS手术并保持刺激疗法。
  4. 18至80岁的患者。
  5. 生活质量和社会功能受左旋多巴响应症状的影响6)没有主要合并症

排除标准将包括患有其他重要神经或精神病患者或认知缺陷的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04093544
其他研究ID编号ICMJE 17-5705
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学阿方索·法萨诺(Alfonso Fasano)
研究赞助商ICMJE多伦多大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Alfonso Fasano多伦多大学
PRS帐户多伦多大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素