病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森综合症 | 设备:深脑刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过方向潜在客户扩大帕金森氏病中深脑刺激的治疗窗口:双盲试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年5月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:标准刺激 参与者将使用在环模式下使用最佳接触组合获得刺激。 | 设备:深脑刺激 使用定向导线进行转导刺激 |
实验:定向刺激 参与者将使用最佳分段(转向)触点获得刺激。 | 设备:深脑刺激 使用定向导线进行转导刺激 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
排除标准将包括患有其他重要神经或精神病患者或认知缺陷的患者。
加拿大,安大略省 | |
多伦多西部医院运动障碍中心 | 招募 |
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8 | |
联系人:医学博士Alfonso Fasano,博士+1 416 603 5800 EXT 5961 Alfonso.fasano@uhn.ca |
首席研究员: | 医学博士Alfonso Fasano | 多伦多大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年9月7日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月18日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的数量/发生率[时间范围:在整个研究中,平均6个月] 不良事件的数量/发生率 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 通过方向铅扩大帕金森氏病深脑刺激的治疗窗口 | ||||||
官方标题ICMJE | 通过方向潜在客户扩大帕金森氏病中深脑刺激的治疗窗口:双盲试点研究 | ||||||
简要摘要 | 探索定向铅 | ||||||
详细说明 | 这是一项单中心,双盲的跨界研究,比较了标准电极构型(环模)与方向电极构型,用于转向刺激深脑刺激(DBS)患者。 该研究将遵循2个阶段。 阶段1: 访问1个筛选/基线(T0): 根据当前接受丘脑深脑刺激(STN-DBS)患者的标准护理,将根据包含/排除标准在DBS STN植入手术(T0)前3-6个月对参与者进行筛查。 访问手术后1至3个月之间的DBS编程标准练习护理,将以开放标签的方式对20名患者进行DBS系统的编程效果。这将根据当前在多伦多西部医院采用的实践标准来完成。 阶段2: 访问1 随机分组:4个月+/- 4周后,患者将被随机分为两种刺激:
将对刺激参数(例如脉冲宽度,振幅阈值)进行调整,以实现每个患者的最佳治疗窗口。 请访问2个随访时间,在6个月+/-手术4周进行神经检查时进行访问。 访问3(T1): 跨越:手术患者将切换到其他类型的刺激后7个月+/- 4周。评估者和患者将对小组分配视而不见。 访问4: 如果需要,请在9个月+/- 4周进行神经检查。 访问5(T2): 手术后第10个月+/- 4周的学习访问结束。如果发生意外的临床状况(即发生副作用或运动条件恶化),可能会有外观外观。参与者将在这项研究中最多16个月。在整个研究中,参与者将在没有常规药物的情况下参观诊所,这是标准治疗实践的一部分。所有刺激的调整将由同一未盲的医师或子注视器进行。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||
干预ICMJE | 设备:深脑刺激 使用定向导线进行转导刺激 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE |
排除标准将包括患有其他重要神经或精神病患者或认知缺陷的患者。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04093544 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 17-5705 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 多伦多大学阿方索·法萨诺(Alfonso Fasano) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 多伦多大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 多伦多大学 | ||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |