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出境医 / 临床实验 / 雌二醇作为抗精神病药的附件(EST-S-02)

雌二醇作为抗精神病药的附件(EST-S-02)

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估与安慰剂相比,雌二醇斑块的功效,与抗精神病药物相比,在治疗38岁及以上的精神分裂症,精神分裂症或精神分裂症疾病的女性中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症,精神分裂性疾病精神分裂症药物:雌二醇药物:安慰剂阶段3

详细说明:

几条证据表明,雌激素会影响精神分裂症的进程。在女性中,精神分裂症的发作比男性相比为2 - 4年,而女性的精神分裂症的发病率较低,直到更年期为止,此后,女性的发病率增加,因此两种性别的终身患病率都相似。在月经周期中,女性更有可能在雌二醇槽中出现第一次精神分裂症。精神分裂症自然过程中的这些性别差异得到了很好的复制,并为理解和治疗疾病提供了主要导致的性别差异,并导致了对精神分裂症患者进行口服雌二醇的几项随机对照试验。对透皮雌二醇的研究更具令人鼓舞,四个RCT表明雌二醇斑块在治疗精神分裂症方面有效,最近进行了我们的研究,并表明总体雌二醇斑块有效,效果为0.41,总panss的效果为0.41 PANSS阳性,阴性和一般心理病理学评分的显着改善。事后分析表明,症状的改善几乎完全是在38岁及以上的女性中发现的,其中雌激素贴剂的作用与安慰剂的效果达到了panss总数为0.58。

目前提出的研究基于事后发现38岁及以上参与者的改善,我们将A-Priori招募精神分裂症38岁及以上的女性,以测试200 µg雌二醇贴剂与安慰剂的功效女士。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,抗心理药物,双盲,安慰剂对照,平行组临床试验
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:三倍
主要意图:治疗
官方标题:一项随机试验,用于雌二醇斑块与安慰剂贴片作为抗精神病药的附加性,患有精神分裂症,精神分裂症或精神分裂症的女性患者的抗精神病药。
实际学习开始日期 2019年12月2日
估计的初级完成日期 2020年10月15日
估计 学习完成日期 2020年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动比较器
雌二醇200µg
药物:雌二醇
在16周的时间内每周两次更改两次的透皮斑块
其他名称:Trans真皮补丁

安慰剂比较器:安慰剂比较器
安慰剂
药物:安慰剂
在16周的时间内每周两次更改两次的透皮斑块
其他名称:Trans真皮补丁

结果措施
主要结果指标
  1. 试验结束时PANS总分的变化[时间范围:从16周的基线变化]
    正面和负综合征量表(PANSS)是一种评估和监测精神病症状的良​​好验证,标准化的方法。 PANSS评估:阳性(幻觉,妄想,思想障碍),负面(钝化情感,抽象思维和一般症状学。正量表和负量表由7个额定的项目组成1(不存在)-7(极端),得分最低。 = 7,最高分数=49。总体量表由16个项目组成,最低分数= 16,最高分数=112。总PANSS得分(正 +负 +一般分数)的最低30,最大分数为210。代表症状的严重程度更大。


次要结果度量
  1. 正面和负综合征量表(PANSS)和一般心理病理学量表[时间范围:通过研究,16周]
    评估雌二醇对阳性和阴性综合征量表(PANSS)的影响

  2. 临床全球印象量表 - 严重性(CGI-S)和全球印象量表改进(CGI-I),[时间范围:通过研究,16周]
    评估雌二醇与安慰剂对临床全球印象的影响

  3. 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁级评级量表[时间范围:通过研究,16周]
    评估雌二醇对抑郁症状的影响

  4. 试验结束前的跌落率[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    评估跌落率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 38年至48岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:性别认同
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 女性38岁以上,年满45岁,包括
  2. 愿意并且能够提供知情同意,在全面解释了研究的性质之后
  3. 通过修饰的SCID证实,目前的精神分裂症,精神分裂症或精神分裂症疾病的DSM-V诊断。
  4. 总PANSS得分> 70和(PANSS阳性子量表> 15和/或PANSS负子量表> 15)
  5. 在基线访问前至少2周,必须在港口标准内的剂量至少以稳定的任何抗精神病药剂量。接受较高剂量的患者将对记录进行审查,以确保需要他们的剂量,如果可能的话,将在研究入学前稳定在较低剂量上。
  6. 身体健康和内分泌健康的患者
  7. 通过询问患者是否在月经来评估,不是更年期
  8. 住院或门诊病人。入院后,住院患者将被随机3天或以上

排除标准:

  1. 在调查员的看来,不愿意或无法遵守研究指示
  2. 怀孕或母乳喂养
  3. 绝经的妇女。
  4. 用含有大于30 mcg的雌二醇的口服雌激素制剂治疗的患者。
  5. 在下丘脑垂体性促性腺轴,甲状腺疾病,严重的医疗状况和疾病中知道严重异常的妇女
  6. 子宫内膜癌或乳腺癌的史,乳腺癌或子宫癌的病史,没有乳腺癌或子宫癌的一年级和二年级的病史,同时阴道出血。
  7. 可能对雌二醇过敏或敏感性。
  8. 躁狂阶段的精神分裂症。
  9. 有显着自杀的风险,或者在调查人员的看来,目前有自杀或伤害他人的风险。
  10. 患有当前DSM-V物质或酗酒的患者。可以包括有大麻素或酒精的史和/或当前休闲使用的患者,以及/或吸烟的患者。
  11. CT或MRI记录的同时del妄,智力低下,药物诱导的精神病或临床上重要的脑创伤病史。
  12. 接受苯巴比妥,苯妥英钠,卡马西平,利福平,利福布丁,奈韦拉平,efavirenz,efavirenz,ritonavir和nelfinavir或内利美·佩里塔姆(Hypericum Perforatum)的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Paull G Radu,医学博士+407 2323 4545 paull.radu@tangentdata.com

位置
布局表以获取位置信息
摩尔多瓦共和国
Centrul comunitardeSănmtateMintalăbotanica招募
Chisinau,摩尔多瓦,共和国,MD2072
联系人:Nicolae Cebotari,MD +373 6927 4593
赞助商和合作者
切线数据
斯坦利医学研究所
Medistat Ltd.
PCI Pharma Services(以前是Biotec Services International Limited)
SC Imunotehnomed Srl
切线数据SRL
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马克·韦瑟(Mark Weiser),医学博士Sheba医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月16日
第一个发布日期icmje 2019年9月18日
上次更新发布日期2020年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
估计的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
试验结束时PANS总分的变化[时间范围:从16周的基线变化]
正面和负综合征量表(PANSS)是一种评估和监测精神病症状的良​​好验证,标准化的方法。 PANSS评估:阳性(幻觉,妄想,思想障碍),负面(钝化情感,抽象思维和一般症状学。正量表和负量表由7个额定的项目组成1(不存在)-7(极端),得分最低。 = 7,最高分数=49。总体量表由16个项目组成,最低分数= 16,最高分数=112。总PANSS得分(正 +负 +一般分数)的最低30,最大分数为210。代表症状的严重程度更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • 正面和负综合征量表(PANSS)和一般心理病理学量表[时间范围:通过研究,16周]
    评估雌二醇对阳性和阴性综合征量表(PANSS)的影响
  • 临床全球印象量表 - 严重性(CGI-S)和全球印象量表改进(CGI-I),[时间范围:通过研究,16周]
    评估雌二醇与安慰剂对临床全球印象的影响
  • 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁级评级量表[时间范围:通过研究,16周]
    评估雌二醇对抑郁症状的影响
  • 试验结束前的跌落率[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    评估跌落率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE雌二醇作为抗精神病药的附件
官方标题ICMJE一项随机试验,用于雌二醇斑块与安慰剂贴片作为抗精神病药的附加性,患有精神分裂症,精神分裂症或精神分裂症的女性患者的抗精神病药。
简要摘要该研究的目的是评估与安慰剂相比,雌二醇斑块的功效,与抗精神病药物相比,在治疗38岁及以上的精神分裂症,精神分裂症或精神分裂症疾病的女性中。
详细说明

几条证据表明,雌激素会影响精神分裂症的进程。在女性中,精神分裂症的发作比男性相比为2 - 4年,而女性的精神分裂症的发病率较低,直到更年期为止,此后,女性的发病率增加,因此两种性别的终身患病率都相似。在月经周期中,女性更有可能在雌二醇槽中出现第一次精神分裂症。精神分裂症自然过程中的这些性别差异得到了很好的复制,并为理解和治疗疾病提供了主要导致的性别差异,并导致了对精神分裂症患者进行口服雌二醇的几项随机对照试验。对透皮雌二醇的研究更具令人鼓舞,四个RCT表明雌二醇斑块在治疗精神分裂症方面有效,最近进行了我们的研究,并表明总体雌二醇斑块有效,效果为0.41,总panss的效果为0.41 PANSS阳性,阴性和一般心理病理学评分的显着改善。事后分析表明,症状的改善几乎完全是在38岁及以上的女性中发现的,其中雌激素贴剂的作用与安慰剂的效果达到了panss总数为0.58。

目前提出的研究基于事后发现38岁及以上参与者的改善,我们将A-Priori招募精神分裂症38岁及以上的女性,以测试200 µg雌二醇贴剂与安慰剂的功效女士。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,抗心理药物,双盲,安慰剂对照,平行组临床试验
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
三倍
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 精神分裂症
  • 精神分裂症
  • 精神分裂疾病
干预ICMJE
  • 药物:雌二醇
    在16周的时间内每周两次更改两次的透皮斑块
    其他名称:Trans真皮补丁
  • 药物:安慰剂
    在16周的时间内每周两次更改两次的透皮斑块
    其他名称:Trans真皮补丁
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动比较器
    雌二醇200µg
    干预:药物:雌二醇
  • 安慰剂比较器:安慰剂比较器
    安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Angermeyer MC,KühnL,Goldstein JM。性别与精神分裂症的进程:治疗结果的差异。 Schizophr公牛。 1990; 16(2):293-307。
  • Goff DC,Henderson DC,Amico E.精神分裂症吸烟:与精神病理学和药物副作用的关系。是J精神病学。 1992年9月; 149(9):1189-94。
  • Harrison G,Croudace T,Mason P,Glazebrook C,Medley I.预测精神分裂症的长期结果。 Psychol Med。 1996年7月; 26(4):697-705。
  • Heringa SM,Begemann MJ,Goverde AJ,Sommer,即。精神分裂症中的性激素和催产素增强策略:定量综述。精神分裂症。 2015年11月; 168(3):603-13。 doi:10.1016/j.schres.2015.04.002。 EPUB 2015 APR 23.评论。
  • Jeste DV,Lindamer LA,Evans J,Lacro JP。种族与性别与精神分裂症的关系以及神经疗法的药理学。心理药物公牛。 1996; 32(2):243-51。
  • Kulkarni J,Gavrilidis E,Worsley R,Hayes E.雌激素治疗在精神分裂症治疗中的作用。 CNS药物。 2012年7月1日; 26(7):549-57。 doi:10.2165/1163060-00000000000-00000。审查。
  • Magharious W,Goff DC,AmicoE。精神分裂症患者的性别与月经状况与症状和药物副作用的关系。精神病学。 1998年2月27日; 77(3):159-66。
  • Melkersson Ki,Hulting Al,Rane AJ。精神分裂症或相关精神病的男性和女性患者抗精神病药的剂量需求和催乳素升高。 Br J Clin Pharmacol。 2001年4月; 51(4):317-24。
  • Opjordsmoen S.精神分裂症的长期临床结果,特别提及性别差异。 Acta Psychiatr Scand。 1991年4月; 83(4):307-13。
  • Mietus LJ Pardridge Wm。类固醇激素通过大鼠血脑屏障的运输。白蛋白结合激素的主要作用。 J Clin Invest。 1979年7月; 64(1):145-54。
  • Pinals DA,Malhotra AK,Missar CD,Pickar D,BreierA。精神分裂症患者的神经摄影反应缺乏性别差异。精神分裂症。 1996年12月15日; 22(3):215-22。审查。
  • Seeman MV。抗精神病药处方中的性别差异。是J精神病学。 2004年8月; 161(8):1324-33。审查。
  • Szymanski S,Lieberman JA,Alvir JM,Mayerhoff D,Loebel A,Geisler S,Chakos M,Koreen A,Jody D,Kane J等。第一期精神分裂症患者的疾病,治疗反应,病程和生物学指数的性别差异。是J精神病学。 1995年5月; 152(5):698-703。
  • TorgalsBøenAk。从精神分裂症中完全恢复:病前调整的预后作用,首次入院时的症状,促成事件和性别的预后作用。精神病学。 1999年11月8日; 88(2):143-52。
  • Usall J,Araya S,Ochoa S,Busquets E,Gost A,MárquezM;精神分裂症评估研究小组(NEDES)。精神分裂症门诊患者样本中的性别差异。综合精神病学。 2001年7月; 42(4):301-5。
  • Der Heiden W,Krumm B,MüllerS,Weber I,Biehl H,SchäferM。[曼海姆的精神分裂症长期研究。初始住院治疗后14年以来,疾病随访的初步结果]。神经。 1995年11月; 66(11):820-7。德语。
  • Van der Werf M,Hanssen M,KöhlerS,Verkaaik M,Verhey FR; Rise研究人员,Van Winkel R,Van OS J,Allardyce J. 133,693例精神分裂症事件病例的系统审查和协作重新计算。 Psychol Med。 2014年1月; 44(1):9-16。 doi:10.1017/s0033291712002796。 Epub 2012年12月17日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月17日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女性38岁以上,年满45岁,包括
  2. 愿意并且能够提供知情同意,在全面解释了研究的性质之后
  3. 通过修饰的SCID证实,目前的精神分裂症,精神分裂症或精神分裂症疾病的DSM-V诊断。
  4. 总PANSS得分> 70和(PANSS阳性子量表> 15和/或PANSS负子量表> 15)
  5. 在基线访问前至少2周,必须在港口标准内的剂量至少以稳定的任何抗精神病药剂量。接受较高剂量的患者将对记录进行审查,以确保需要他们的剂量,如果可能的话,将在研究入学前稳定在较低剂量上。
  6. 身体健康和内分泌健康的患者
  7. 通过询问患者是否在月经来评估,不是更年期
  8. 住院或门诊病人。入院后,住院患者将被随机3天或以上

排除标准:

  1. 在调查员的看来,不愿意或无法遵守研究指示
  2. 怀孕或母乳喂养
  3. 绝经的妇女。
  4. 用含有大于30 mcg的雌二醇的口服雌激素制剂治疗的患者。
  5. 在下丘脑垂体性促性腺轴,甲状腺疾病,严重的医疗状况和疾病中知道严重异常的妇女
  6. 子宫内膜癌或乳腺癌的史,乳腺癌或子宫癌的病史,没有乳腺癌或子宫癌的一年级和二年级的病史,同时阴道出血。
  7. 可能对雌二醇过敏或敏感性。
  8. 躁狂阶段的精神分裂症。
  9. 有显着自杀的风险,或者在调查人员的看来,目前有自杀或伤害他人的风险。
  10. 患有当前DSM-V物质或酗酒的患者。可以包括有大麻素或酒精的史和/或当前休闲使用的患者,以及/或吸烟的患者。
  11. CT或MRI记录的同时del妄,智力低下,药物诱导的精神病或临床上重要的脑创伤病史。
  12. 接受苯巴比妥,苯妥英钠,卡马西平,利福平,利福布丁,奈韦拉平,efavirenz,efavirenz,ritonavir和nelfinavir或内利美·佩里塔姆(Hypericum Perforatum)的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:性别认同
年龄ICMJE 38年至48岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Paull G Radu,医学博士+407 2323 4545 paull.radu@tangentdata.com
列出的位置国家ICMJE摩尔多瓦共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04093518
其他研究ID编号ICMJE EST-S-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方切线数据
研究赞助商ICMJE切线数据
合作者ICMJE
  • 斯坦利医学研究所
  • Medistat Ltd.
  • PCI Pharma Services(以前是Biotec Services International Limited)
  • SC Imunotehnomed Srl
  • 切线数据SRL
研究人员ICMJE
首席研究员:马克·韦瑟(Mark Weiser),医学博士Sheba医疗中心
PRS帐户切线数据
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院