病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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精神分裂症,精神分裂性疾病精神分裂症 | 药物:雌二醇药物:安慰剂 | 阶段3 |
几条证据表明,雌激素会影响精神分裂症的进程。在女性中,精神分裂症的发作比男性相比为2 - 4年,而女性的精神分裂症的发病率较低,直到更年期为止,此后,女性的发病率增加,因此两种性别的终身患病率都相似。在月经周期中,女性更有可能在雌二醇槽中出现第一次精神分裂症。精神分裂症自然过程中的这些性别差异得到了很好的复制,并为理解和治疗疾病提供了主要导致的性别差异,并导致了对精神分裂症患者进行口服雌二醇的几项随机对照试验。对透皮雌二醇的研究更具令人鼓舞,四个RCT表明雌二醇斑块在治疗精神分裂症方面有效,最近进行了我们的研究,并表明总体雌二醇斑块有效,效果为0.41,总panss的效果为0.41 PANSS阳性,阴性和一般心理病理学评分的显着改善。事后分析表明,症状的改善几乎完全是在38岁及以上的女性中发现的,其中雌激素贴剂的作用与安慰剂的效果达到了panss总数为0.58。
目前提出的研究基于事后发现38岁及以上参与者的改善,我们将A-Priori招募精神分裂症38岁及以上的女性,以测试200 µg雌二醇贴剂与安慰剂的功效女士。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,抗心理药物,双盲,安慰剂对照,平行组临床试验 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 三倍 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机试验,用于雌二醇斑块与安慰剂贴片作为抗精神病药的附加性,患有精神分裂症,精神分裂症或精神分裂症的女性患者的抗精神病药。 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:主动比较器 雌二醇200µg | 药物:雌二醇 在16周的时间内每周两次更改两次的透皮斑块 其他名称:Trans真皮补丁 |
安慰剂比较器:安慰剂比较器 安慰剂 | 药物:安慰剂 在16周的时间内每周两次更改两次的透皮斑块 其他名称:Trans真皮补丁 |
有资格学习的年龄: | 38年至48岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 性别认同 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Paull G Radu,医学博士 | +407 2323 4545 | paull.radu@tangentdata.com |
摩尔多瓦共和国 | |
Centrul comunitardeSănmtateMintalăbotanica | 招募 |
Chisinau,摩尔多瓦,共和国,MD2072 | |
联系人:Nicolae Cebotari,MD +373 6927 4593 |
首席研究员: | 马克·韦瑟(Mark Weiser),医学博士 | Sheba医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 试验结束时PANS总分的变化[时间范围:从16周的基线变化] 正面和负综合征量表(PANSS)是一种评估和监测精神病症状的良好验证,标准化的方法。 PANSS评估:阳性(幻觉,妄想,思想障碍),负面(钝化情感,抽象思维和一般症状学。正量表和负量表由7个额定的项目组成1(不存在)-7(极端),得分最低。 = 7,最高分数=49。总体量表由16个项目组成,最低分数= 16,最高分数=112。总PANSS得分(正 +负 +一般分数)的最低30,最大分数为210。代表症状的严重程度更大。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 雌二醇作为抗精神病药的附件 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机试验,用于雌二醇斑块与安慰剂贴片作为抗精神病药的附加性,患有精神分裂症,精神分裂症或精神分裂症的女性患者的抗精神病药。 | ||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估与安慰剂相比,雌二醇斑块的功效,与抗精神病药物相比,在治疗38岁及以上的精神分裂症,精神分裂症或精神分裂症疾病的女性中。 | ||||||
详细说明 | 几条证据表明,雌激素会影响精神分裂症的进程。在女性中,精神分裂症的发作比男性相比为2 - 4年,而女性的精神分裂症的发病率较低,直到更年期为止,此后,女性的发病率增加,因此两种性别的终身患病率都相似。在月经周期中,女性更有可能在雌二醇槽中出现第一次精神分裂症。精神分裂症自然过程中的这些性别差异得到了很好的复制,并为理解和治疗疾病提供了主要导致的性别差异,并导致了对精神分裂症患者进行口服雌二醇的几项随机对照试验。对透皮雌二醇的研究更具令人鼓舞,四个RCT表明雌二醇斑块在治疗精神分裂症方面有效,最近进行了我们的研究,并表明总体雌二醇斑块有效,效果为0.41,总panss的效果为0.41 PANSS阳性,阴性和一般心理病理学评分的显着改善。事后分析表明,症状的改善几乎完全是在38岁及以上的女性中发现的,其中雌激素贴剂的作用与安慰剂的效果达到了panss总数为0.58。 目前提出的研究基于事后发现38岁及以上参与者的改善,我们将A-Priori招募精神分裂症38岁及以上的女性,以测试200 µg雌二醇贴剂与安慰剂的功效女士。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,抗心理药物,双盲,安慰剂对照,平行组临床试验 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 三倍 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 38年至48岁(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 摩尔多瓦共和国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04093518 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | EST-S-02 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 切线数据 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 切线数据 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 切线数据 | ||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |