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Ustekinumab的初级Sjögren综合症试验试验
研究描述
简要摘要：
这项试点研究将对原发性sjogren综合征（PSS）患者的乌斯基诺单抗的安全进行初步确定，并评估系统性炎症量度（生物标志物）的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性Sjögren综合征 | 药物：乌斯凯尼姆布 | 阶段1 |
详细说明：
这是对原发性Sjögren综合征（PSS）患者的单一中心，开放式标签的试验试验。在基线时，最多15名受试者将获得6 mg/kg uStekinumab的输注剂量，在第4周，第12周和第20周时皮下皮下注射90毫克的ustekinumab。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在基线时，最多15名受试者将获得6 mg/kg uStekinumab的输注剂量，在第4周，第12周和第20周时皮下皮下注射90毫克的ustekinumab。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ustekinumab的初级Sjögren综合症试验试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ustekinumab 在基线访问时，所有受试者将获得6 mg/kg的静脉内装载剂量。 650毫克的对乙酰氨基酚和60mg Allegra将作为输注的预处理。所有患者将在随后的所有给药访问中通过皮下注射接受90mg ustekinumab。皮下注射不需要任何预测。药物将由合格人员管理。 | 药物：乌斯凯尼姆布 在基线时，最多15名受试者将获得6 mg/kg uStekinumab的输注剂量，在第4周，第12周和第20周时皮下皮下注射90毫克的ustekinumab。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 欧洲反对风湿病联盟（Eular）Sjogren综合征患者的变化报告指数（ESSPRI）得分从基准到第24周[时间范围：24周]主要终点是一份公认的，患者报告的问卷，用于PSS，ESSPRI。 ESSPRI由3个量表组成 - 干燥，疲劳和疼痛。每个量表的测量为0-10，0是没有症状的，10是最大想象的干燥，疲劳或疼痛。总分是三个量表的平均得分。基线ESSPRI总分将与第24周（治疗结束）进行比较。
次要结果度量 ：
- 简短表格健康调查（SF-36）患者的变化报告了第0天到第24周之间的结果度量[时间范围：24周]SF-36是对健康相关质量生活的量度。这是一份36个项目的患者报告问卷，涵盖8个健康领域。每个领域的分数范围从0到100，得分更高，定义了更有利的健康状态。将测量每个领域从BL到第24周的总分的变化。
- 从基线到第24周的血清生物标志物的变化[时间范围：24周]为了确定Ustekinumab的标准给药时间表是否会在以下机械研究的基线，第12周和第24周收集PSS血液的炎症血清生物标志物：TNFα，IL-6，IL17，IL17，IL17A，IL17F，IL17F，IL17F的血清水平，IL22，IL12，IL23，BAFF，B和T细胞，血液干扰素特征。每个连续的机械终点将计算均值，中值，标准偏差，最小值和最大值。
- ICH定义AE定义的具有治疗急剧不良事件的参与者数量。 [时间范围：24周]在PSS患者中，uStekinumab在PSS患者中的安全性将通过在治疗前和第一次剂量的研究药物后的严重和非严重不良事件的发生率来衡量。体验事件的参与者的事件数量和数量（％）将由系统器官类总结，每个参与者的首选术语总结。此外，AE将通过最大严重程度和研究药物的关系来总结AE。
- Eular Sjogren综合症疾病活动指数（ESSDAI）的总得分从基线到24周的变化。[时间范围：24周。这是给出的Essdai是一个具有12个领域的疾病活性测量。每个域的得分是活动水平的重量的乘积。活性水平为0-3，0是无活动，3是高活动。总分是所有域的得分之和。总分从BL到第24周的变化将被衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
符合以下所有标准的受试者有资格参加研究：
- 已提供书面知情同意书
- 在18-75岁的年龄之间（包括）
- 体重≥40公斤
符合2016年ACR Eular标准（得分> 4）
- 3点 - 唇唾液腺，具有局灶性淋巴细胞炎，焦点评分> 1焦点/4 mm2‡
- 3点 - 抗SSA/RO阳性
- 1点 - 眼部染色评分> 5至少1眼
- 1点-Schirmer的测试<5 mm/5分钟至少1眼
- 1点未刺激的整个唾液流量<0.1 mL/分钟
- 如果服用泼尼松（或同等性皮质类固醇），则剂量必须≤10mg/天，并且在基线访问前至少稳定4周
- 如果服用羟氯喹，则剂量必须在基线前至少12周保持稳定。
- 如果服用胆碱能刺激剂（例如毛car虫，捕虫），则剂量必须在基线前至少稳定4周。
- 如果具有生殖潜力的男性必须同意在研究期间实践两种高效的避孕形式（其中一种必须是一种障碍方法），并且能够在他的最后一剂研究代理人受试者后能够继续避孕20周，也必须同意在他上次剂量的学习剂后，最多可以捐赠精子。
- 如果在研究过程中必须同意在研究期间实践两种高效的避孕形式（其中一种必须是一种障碍方法），并且能够在她上次剂量的研究剂后20周继续避孕。
符合以下任何标准的受试者被取消参与研究的资格：
- 具有免疫抑制治疗（例如HIV，H丙型肝炎，丙型肝炎或结核病）可能会恶化的慢性或持续感染。
- 在筛选期间未经处理的结核病或阳性量化TB金的历史。如果受试者以前已经接受了任何潜在的治疗方法（在原发性多药TB感染率<5％的地点占9个月的等二氮二氮杂志或活动性结核病感染，则无需进行Quantiferon TB-GOLD测试可以获得，但是如果在前3个月内未完成，则必须获得胸部X光片或其他适当的图像。
- 在第0天前十二周内，复发的重大感染或严重局部感染（例如纤维炎，脓肿）或全身感染（例如肺炎，肺炎，败血症）的病史。
- 在第0天之前的两周内有主动的有症状感染。
- 在第0天之前的四个星期内接收实时疫苗。
- 原发性或继发性免疫缺陷的病史或存在。
- 任何威胁生命的过敏反应的历史对毛果石或乌斯基纳司单抗的任何组成部分。为了评估流量，毛果碱将用于刺激唾液流动。
- 目前正在怀孕或护理。
- 同时使用抗胆碱能剂，例如三环抗抑郁剂，抗组胺药，苯噻嗪类药物，抗帕金森药物，抗侵蚀药物或胃肠道药物（GI）药物，导致10％以上的患者引起静态的药物。
在筛查和第0天访问之前定义的时期内使用以下任何一项处理：
- 利妥昔单抗12个月
- 环磷酰胺24周
- 硫唑嘌呤，环孢菌素，甲氨蝶呤和霉菌酸酯莫菲蒂尔的8周
- 静脉免疫球蛋白4周
- Etanercept 4周
- adalimumab 8周
- 英夫利昔单抗12周
- 8周的Golimumab
- 8周CERTOLIZUMAB PEGOL
- 16周的Abatacept
- 4周Tocilizumab SQ
- 16周Tocilizumab IV
- 4周tofacitinib和tofacitinib xr
- 泼尼松（或同等的皮质类固醇）> 10 mg/天。
- 对RA，SLE，全身性硬化或皮肤炎的明确诊断。
- 酒精或滥用毒品的历史。
- 头颈辐射疗法，结节病或移植物与宿主病的病史。
- 在过去五年中，除了切除的基底或主要鳞状细胞癌，宫颈发育不良或原位宫颈癌I级外，有恶性肿瘤的病史。
基线访问时以下参数的异常实验室结果：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）：<1500/mm3
- 血小板：<100,000/mm3
- 血红蛋白：<9克（G）/Deciliter（DL）
- 血清肌酐：≥2.0mg/dl
- AST：>正常的1.5倍
- Alt：>正常的1.5倍上限。
- 一种精神障碍，使该受试者无法提供知情同意。
- 在治疗期内前往加拿大或西欧以外的其他国家的外国旅行计划。
- 无法或不愿遵守协议
- 在研究人员认为的任何条件或待遇中，作为试验参与者，受试者将受试者处于不可接受的风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dustina Holt，MPH | 585-273-5374 | dustina_holt@urmc.rochester.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Alena Leger 585-275-1634 | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ummara Shah | 助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 欧洲反对风湿病联盟（Eular）Sjogren综合征患者的变化报告指数（ESSPRI）得分从基准到第24周[时间范围：24周] 主要终点是一份公认的，患者报告的问卷，用于PSS，ESSPRI。 ESSPRI由3个量表组成 - 干燥，疲劳和疼痛。每个量表的测量为0-10，0是没有症状的，10是最大想象的干燥，疲劳或疼痛。总分是三个量表的平均得分。基线ESSPRI总分将与第24周（治疗结束）进行比较。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Ustekinumab的初级Sjögren综合症试验试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Ustekinumab的初级Sjögren综合症试验试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究将对原发性sjogren综合征（PSS）患者的乌斯基诺单抗的安全进行初步确定，并评估系统性炎症量度（生物标志物）的反应。 | ||||||
| 详细说明 | 这是对原发性Sjögren综合征（PSS）患者的单一中心，开放式标签的试验试验。在基线时，最多15名受试者将获得6 mg/kg uStekinumab的输注剂量，在第4周，第12周和第20周时皮下皮下注射90毫克的ustekinumab。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 在基线时，最多15名受试者将获得6 mg/kg uStekinumab的输注剂量，在第4周，第12周和第20周时皮下皮下注射90毫克的ustekinumab。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 原发性Sjögren综合征 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：乌斯凯尼姆布 在基线时，最多15名受试者将获得6 mg/kg uStekinumab的输注剂量，在第4周，第12周和第20周时皮下皮下注射90毫克的ustekinumab。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Ustekinumab 在基线访问时，所有受试者将获得6 mg/kg的静脉内装载剂量。 650毫克的对乙酰氨基酚和60mg Allegra将作为输注的预处理。所有患者将在随后的所有给药访问中通过皮下注射接受90mg ustekinumab。皮下注射不需要任何预测。药物将由合格人员管理。 干预：毒品：乌斯凯尼亚姆 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 符合以下所有标准的受试者有资格参加研究：
符合以下任何标准的受试者被取消参与研究的资格：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04093531 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ustekinumab用于PSS | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗切斯特大学Ummara Shah | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
