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AML患者（急性骨髓性白血病）（GNG）患者的诱导中的Gemtuzumab Ozogamicin和Glasdegib的诱导和Glasdegib
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机III期试验，其2x2阶乘设计分别具有可测量的残留疾病和无事件生存，分别是主要终点。患者进行两种感应时间表（gemtuzumab ozogamicin（GO）-147与GO-1；比率1：1：1）和Glasdegib或安慰剂或安慰剂（双盲，比率1：1）作为辅助治疗和单一药物的辅助功能的前期。 6个月维护疗法。诱导治疗的化学疗法主链是标准7+3，可连续第1天到第7天，daunorubicin 60mg/m²第1、2和3，巩固疗法中等剂量Cytarabine（1G/m² ，2,3）。该试验旨在获得新诊断的急性髓样白血病的老年患者的GO和Glasdegib抗白血病活性的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 药物：gemtuzumab ozogamicin 147药物：gemtuzumab ozogamicin 1药物：Glasdegib药物：安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 252名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 这两个研究问题在2 x 2阶乘设计中解决。患者进行两种感应时间表（GO-147与GO-1，比率1：1）和Glasdegib或安慰剂或安慰剂（双盲，比率1：1）的前期随机分组，作为合并治疗的辅助手段，作为单个药物6个月维护治疗。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机相-III研究比较了两种gemtuzumab ozogamicin作为强化诱导疗法的辅助性，并比较新诊断为AML的年长患者的强化后置放置治疗双盲盲盲。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GO147_G GO147：归纳疗法：gemtuzumab ozogamicin 3mg/m²，第1,4天和7 _G：第4至27天的合并和维护治疗Glasdegib 100mg | 药物：gemtuzumab ozogamicin 147 诱导疗法：gemtuzumab ozogamicin 3mg/m²，第1,4天和7 其他名称：GO147 药物：Glasdegib 第4至27天的合并和维护治疗Glasdegib 100mg 其他名称：_G |
| 安慰剂比较器：GO147_P GO147：归纳疗法：gemtuzumab ozogamicin 3mg/m²，第1,4天和7 _P：第4至27天的合并和维护治疗安慰剂100mg | 药物：gemtuzumab ozogamicin 147 诱导疗法：gemtuzumab ozogamicin 3mg/m²，第1,4天和7 其他名称：GO147 药物：安慰剂口服片剂 在第4至27天的合并和维护治疗100mg安慰剂安慰剂 其他名称：_P |
| 实验：GO1_G GO1：归纳疗法：第1天的gemtuzumab ozogamicin 3mg/m² _G：第4至27天的合并和维护治疗Glasdegib 100mg | 药物：gemtuzumab ozogamicin 1 诱导疗法：第1天的gemtuzumab ozogamicin 3mg/m² 其他名称：GO1 药物：Glasdegib 第4至27天的合并和维护治疗Glasdegib 100mg 其他名称：_G |
| 安慰剂比较器：GO1_P GO1：归纳疗法：第1天的gemtuzumab ozogamicin 3mg/m² _P：第4至27天的合并和维护治疗安慰剂100mg | 药物：gemtuzumab ozogamicin 1 诱导疗法：第1天的gemtuzumab ozogamicin 3mg/m² 其他名称：GO1 药物：安慰剂口服片剂 在第4至27天的合并和维护治疗100mg安慰剂安慰剂 其他名称：_P |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRD阴性[时间范围：在第一次归纳治疗周期后的第一次MRD分析中收集（4周后）]通过流式细胞仪测量的诱导疗法后，残余疾病负性最小（MRD阴性）。
次要结果度量 ：
- EFS [时间范围：2年后续时间后收集]无事件生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2016年WHO分类，有新诊断为急性粒细胞性白血病的患者
- 中央实验室之一的遗传和免疫表型评估
- 除羟基脲控制过度细胞增多（≤7天）外，没有先前的白血病化疗（≤7天）
- 年龄≥60岁，没有年龄上限
- ECOG性能状态（ECOG PS）≤2。请参阅附录18.1
怀孕和生育潜力：
- 在注册前的72小时内，在敏感性至少为25 miU/ml的敏感性中，非孕妇和非孕妇妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（“生育潜力的女性”定义为没有进行子宫切除术或连续24个月的任何时间进行过月经的性活跃成熟的女人。
- 生殖年龄的女性患者必须同意避免在治疗期间怀孕。
- WOCBP在研究/治疗结束后6个月后，WOCBP必须持续避免异性恋性交或开始一种可接受的节育方法（iud，输卵管结扎或伴侣的流动术）。荷尔蒙避孕是一种不足的节育方法。
- 男性在与生育潜力的妇女进行任何性接触期间必须使用乳胶避孕套，即使她们已经成功进行了血管切除术，并且必须同意在学习/治疗结束后6个月后避免父亲父亲
- 签署的书面知情同意书
- 患者了解临床试验的性格和后果的能力
排除标准
- 与PML-RARA或BCR-ABL1的AML
- 患有已知活性中枢神经系统白血病的患者（临床评估）。
- 用平滑抑制剂（SMOI）和/或AML的降压剂治疗。 （用HMA治疗前面的MDS（骨髓增生综合征）不是排除标准。）
- 肾功能不足：肌酐> 1.5 x上部正常血清水平；估计的肌酐清除率≤30ml/min（使用机构的标准方法计算）。
- 肝功能不足：ALT和AST≥2.5x ULN），总胆红素≥1.5x ULN；碱性磷酸酶≥2.5x ULN。已知的肝脏肝硬化或静脉闭塞疾病（VOD）或正弦障碍综合征史（SOS）的史
- 不受控制的高血压；严重的阻塞性或限制性通气障碍
- 以下任何一个正在进行的或过去6个月中的任何一个：心肌梗死，先天性长QT综合征，扭转尖点，心律不齐（包括持续的心室心律失常），右或左束分支块和双皮科块，bifascicular块，不稳定的肾小管，冠状/围栏，冠状/冠状动脉，冠状/旁路移植，有症状的充血性心力衰竭（CHF NYHA III/IV），脑血管事故，短暂性缺血性发作或有症状的肺栓塞；以及心动过缓定义为<50 bpms
- QTC间隔> 470毫秒，使用弗雷德里亚校正（QTCF）。
- 不受控制的感染
- 根据机构指南，已知对血小板或挤满红细胞输血的患者，或者已知拒绝或可能拒绝血液产品支持的患者。
- 除非黑色素瘤皮肤癌以外，患有“当前活跃”的第二次恶性肿瘤的患者。如果患者完成了一年以上的治疗，则不认为他们具有“当前活跃”的恶性肿瘤，并且被医生认为一年内复发的风险小于30％。
- 严重的神经系统或精神疾病干扰了提供知情同意的能力
- 已知或怀疑的活跃酒精或滥用药物
- 艾滋病毒，活性HBV，HCV或肝炎感染的已知阳性
- 严重的非白血病的证据或病史相关的出血透明或凝血病
- 没有同意生物群，以及个人疾病特征的注册，存储和处理以及有关研究参与的家庭医生的信息。
- 怀孕和哺乳
- 对研究性药物或任何具有相似化学结构的药物或对研究性药物的药物形式存在的任何赋形剂的过敏病史
- 参与研究入学前4周内涉及研究药物（S）（S）（第1-4阶段）的临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·施伦克（Richard F Schlenk），博士教授 | 0049 6221 56 EXT 6228 | Richard.schlenk@nct-Heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医院海德堡，内科v | 招募 |
| Heidelberg，Baden-Württemberg，德国，69120 | |
| 联系人：Richard F Schlenk，教授+49（0）6221 56 Ext 6228 Richard.schlenk@nct-heidelberg.de | |
| 联系人：Tim Sauer，Dr. +49（0）6221 56 Ext 8030 Tim.sauer@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席研究员：理查德·施伦克（Richard F Schlenk），博士 | |
赞助商和合作者
海德堡大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MRD阴性[时间范围：在第一次归纳治疗周期后的第一次MRD分析中收集（4周后）] 通过流式细胞仪测量的诱导疗法后，残余疾病负性最小（MRD阴性）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | EFS [时间范围：2年后续时间后收集] 无事件生存 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AML患者（急性骨髓性白血病）的诱导中的Gemtuzumab Ozogamicin和Glasdegib的诱导和Glasdegib | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机相-III研究比较了两种gemtuzumab ozogamicin作为强化诱导疗法的辅助性，并比较新诊断为AML的年长患者的强化后置放置治疗双盲盲盲。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机III期试验，其2x2阶乘设计分别具有可测量的残留疾病和无事件生存，分别是主要终点。患者进行两种感应时间表（gemtuzumab ozogamicin（GO）-147与GO-1；比率1：1：1）和Glasdegib或安慰剂或安慰剂（双盲，比率1：1）作为辅助治疗和单一药物的辅助功能的前期。 6个月维护疗法。诱导治疗的化学疗法主链是标准7+3，可连续第1天到第7天，daunorubicin 60mg/m²第1、2和3，巩固疗法中等剂量Cytarabine（1G/m² ，2,3）。该试验旨在获得新诊断的急性髓样白血病的老年患者的GO和Glasdegib抗白血病活性的证据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 这两个研究问题在2 x 2阶乘设计中解决。患者进行两种感应时间表（GO-147与GO-1，比率1：1）和Glasdegib或安慰剂或安慰剂（双盲，比率1：1）的前期随机分组，作为合并治疗的辅助手段，作为单个药物6个月维护治疗。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 252 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04093505 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCT-2017-0537 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 海德堡大学医院的理查德·F·施伦克（Richard F Schlenk）博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
