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CX1003（kanitinib）对晚期实体瘤患者的1期研究（kanitinib）
研究描述
简要摘要：
CX1003是一种新型的多靶酪氨酸激酶抑制剂，旨在主要抑制血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）和肝细胞生长因子受体（HGFR/MET）。这项研究旨在评估CX1003对难治性晚期或转移性实体瘤患者的安全性，药代动力学和抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：CX1003 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，多中心，开放标签，剂量升级/扩展研究，评估CX1003（kanitinib）对患有晚期或转移性实体瘤的患者的安全性，药代动力学和初步疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（CX1003） 治疗将包括2个时期：一个为期4天的单剂量期，然后在连续28天治疗周期（第一周期）或21天治疗周期（第二周期及以后）中进行每日剂量。 | 药物：CX1003 口服剂量为期4天的单剂量期，然后在连续28天治疗周期（第一周期）或21天治疗周期（第二周期及以上）剂量范围：25 mg，50mg，50mg ，75mg，100mg 其他名称：kanitinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- NCI CTCAE 5.0的剂量限制毒性（DLT）的发病率：剂量升级阶段[时间范围：初次服用CX1003后的前5周]
如果研究人员认为可能是，可能或绝对与CX1003的管理有关，则认为以下任何毒性的发生被认为是DLT：
- 任何3级或更高级的非血液学毒性（包括持续的恶心，呕吐，腹泻和电解质失衡，尽管有最佳的医疗管理）；
- 4级中性粒细胞减少症连续5天；
- 3级或更高的高温中性粒细胞减少症；
- 与感染相关的3级或更高的中性粒细胞减少症；
- 4年级血小板减少症；
- 3级或更高的血小板减少症具有临床意义的出血或需要血小板输血。
- 最大耐受剂量（MTD）：剂量升级阶段[时间范围：首次施用CX1003后5周]最大耐受剂量（MTD）定义为给定时间表的最高剂量，预计在不超过33％的患者中会导致DLT。
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）概况：CMAX [时间范围：初始给药后5周]参数：峰血浆浓度（CMAX）
- 药代动力学（PK）概况：TMAX [时间范围：初始给药后5周]参数：达到最大血浆浓度（TMAX）的时间
- 药代动力学（PK）概况：T1/2 [时间范围：初始给药后5周]参数：终端半衰期（T1/2）
- 药代动力学（PK）概况：AUC [时间范围：首次服用CX1003后5周]参数：血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
- 药代动力学（PK）概况：Cl/f [时间范围：初始给药后5周]参数：血浆（Cl/F）的明显身体清除
- 药代动力学（PK）概况：VZ/F [时间范围：初始给药后5周]参数：明显的分布量（VZ/F）
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月]总体响应率（ORR）被定义为每条恢复1.1的最佳总体完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达24个月]无进展生存期（PFS）定义为从研究药物开始日期到第一个recist 1.1的第一个放射学进行了进行性疾病（PD）或由于任何原因导致死亡的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：长达24个月]疾病控制率（DCR）定义为最佳总体完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多24个月]响应时间（DOR）的持续时间定义为从第一个记录的反应（部分反应（PR）或完全反应（CR））到首次记录的疾病进展日期（PD）或由于任何原因而导致的死亡，确认的PR或CR PER PER RECIST 1.1。
- 安全概况通过不良事件的发病率，持续时间和严重程度[时间范围：从CX1003的首次剂量到上次剂量后30天]根据NCI CTCAE 5.0，通过实验室评估和物理发现测量的AE的发病率，持续时间和严重程度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上证实的复发或转移性实体瘤；
- 至少一个可测量的病变（螺旋CT扫描长直径≥10mm或肿瘤淋巴结短直径≥15毫米，recist 1.1）；
- 记录了疾病的进展，或者对先前标准或已建立的治疗的耐受性或不耐受，已知为其病情提供临床益处；或在先前辅助/新辅助治疗后24周内证明疾病进展；
- ECOGPS≤1;
- 预期总生存率≥12周；
排除标准：
- 未经处理的脑转移或脑转移症状不能超过4周；
- 其他类型的恶性肿瘤[不包括IB期或较低级宫颈癌，无创基底细胞或鳞状细胞癌，完全缓解的乳腺癌（CR）> 10年> 10年，黑色素瘤，CR> 10年或其他恶性肿瘤，CR> 5年> 5年> 5年] ;
- 血液学，肾脏和肝功能异常如下所定义：
绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109 /L或血小板<100×109 /L或血红蛋白<9 g /dl;总胆红素> 1.5倍，正常范围（ULN）的上限，没有肝转移；总胆红素> 3×ULN，具有肝转移； AST，ALT，ALP> 1.5×ULN无肝转移； AST，Alt，Alp> 5×ULN，带有肝转移；原发性肝细胞癌；肝硬化与儿童b或c；血清肌酐> 1.5×ULN;先前肾病综合征的历史； INR或APPT> 1.5×ULN;出血（血栓形成）的存在，或目前接受华法林，阿司匹林，低分子量肝素（LMWH）或任何其他抗血域药物（允许预防剂的阿司匹林≤100mg/d）的治疗）； •以下任何一种胃肠道疾病：无法吞咽口服药物；需要静脉营养；胃切除的历史；活性消化性溃疡疾病的治疗史内6个月内；临床上显着的胃肠道出血在3个月内；尽管医疗管理最佳，但持续的2级或更高的慢性腹泻；
•以下任何一个心血管和脑血管疾病：心肌梗塞，严重的心律不齐，不稳定的绞痛，冠状动脉疾病，充血性心力衰竭，脑血管事故或TIA在12个月内；在6个月内深静脉血栓形成或肺栓塞； QTCF> 470毫秒;尽管医疗管理最佳，但不受控制的高血压；
- 以前的抗癌疗法存在未解决的毒性，其定义为未解决NCI CTCAE v5.0级或1级或1级或1级脱发。
- 入学后30天内参与其他临床试验；
- 在入学后30天内，主要的手术程序，开放活检或重大外伤损伤；
- 器官同种异体的历史；
- 需要糖皮质激素或其他免疫抑制剂来进行免疫抑制（不包括局部或吸入的糖皮质激素）；
- 不受控制的正在进行或主动感染；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史或需要抗病毒治疗治疗的当前慢性或活性乙型肝炎或C感染的史；
- 怀孕或哺乳的妇女或不服用避孕药的患者，包括男性；
- 患有心理和神经系统疾病；
- 任何其他代谢功能障碍，异常体格检查结果或临床实验室发现；
- 无法遵守协议所需的程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Junyu Wu，博士 | 0086-10-53056686 EXT 2063 | wujy@konruns.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 国家癌症中心/癌症医院，中国医学科学院和北京联合医学院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：Yuankai Shi，DR 008610-87788507 syuankai@cicams.ac.cn | |
赞助商和合作者
北京Konruns Pharmaceutical Co.，Ltd.
国家癌症中心/癌症医院，中国医学科学院和北京联合医学院
西中国医院
北京汤期医院
调查人员
| 首席研究员： | Yuankai Shi，医生 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CX1003（kanitinib）对晚期实体瘤患者的1期研究（kanitinib） | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，多中心，开放标签，剂量升级/扩展研究，评估CX1003（kanitinib）对患有晚期或转移性实体瘤的患者的安全性，药代动力学和初步疗效 | ||||
| 简要摘要 | CX1003是一种新型的多靶酪氨酸激酶抑制剂，旨在主要抑制血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）和肝细胞生长因子受体（HGFR/MET）。这项研究旨在评估CX1003对难治性晚期或转移性实体瘤患者的安全性，药代动力学和抗肿瘤活性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CX1003 口服剂量为期4天的单剂量期，然后在连续28天治疗周期（第一周期）或21天治疗周期（第二周期及以上）剂量范围：25 mg，50mg，50mg ，75mg，100mg 其他名称：kanitinib | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（CX1003） 治疗将包括2个时期：一个为期4天的单剂量期，然后在连续28天治疗周期（第一周期）或21天治疗周期（第二周期及以后）中进行每日剂量。 干预：药物：CX1003 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109 /L或血小板<100×109 /L或血红蛋白<9 g /dl;总胆红素> 1.5倍，正常范围（ULN）的上限，没有肝转移；总胆红素> 3×ULN，具有肝转移； AST，ALT，ALP> 1.5×ULN无肝转移； AST，Alt，Alp> 5×ULN，带有肝转移；原发性肝细胞癌；肝硬化与儿童b或c；血清肌酐> 1.5×ULN;先前肾病综合征的历史； INR或APPT> 1.5×ULN;出血（血栓形成）的存在，或目前接受华法林，阿司匹林，低分子量肝素（LMWH）或任何其他抗血域药物（允许预防剂的阿司匹林≤100mg/d）的治疗）； •以下任何一种胃肠道疾病：无法吞咽口服药物；需要静脉营养；胃切除的历史；活性消化性溃疡疾病的治疗史内6个月内；临床上显着的胃肠道出血在3个月内；尽管医疗管理最佳，但持续的2级或更高的慢性腹泻； •以下任何一个心血管和脑血管疾病：心肌梗塞，严重的心律不齐，不稳定的绞痛，冠状动脉疾病，充血性心力衰竭，脑血管事故或TIA在12个月内；在6个月内深静脉血栓形成或肺栓塞； QTCF> 470毫秒;尽管医疗管理最佳，但不受控制的高血压；
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04093466 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KNTN-I-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京Konruns Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Konruns Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Konruns Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
