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出境医 / 临床实验 / 血液学恶性肿瘤患者的嵌合抗原受体T细胞治疗后复发，难治或可检测的疾病的Nivolumab
血液学恶性肿瘤患者的嵌合抗原受体T细胞治疗后复发，难治或可检测的疾病的Nivolumab
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了Nivolumab的工作效果如何，以治疗已恢复（复发），不反应（难治性）或在CAR T细胞疗法后检测到的血液恶性肿瘤。单克隆抗体（例如nivolumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性慢性淋巴细胞性白血病复发性弥漫性大型B细胞淋巴瘤复发性卵泡淋巴瘤复发性复发1级卵泡淋巴瘤复发性2级卵泡淋巴瘤复发3级卵泡复发性lymphomal lymphomal lymphome lymphorntir lymphorntion lymphorntir lymphorment lympronty lym缩写lym虫较量lym缩写，lym虫较大症状lym缩写，lym虫较大症状，白血病难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤难治性卵泡淋巴瘤难治性边缘区域淋巴瘤难治性非霍奇金淋巴淋巴瘤难治性血浆性血浆骨髓瘤复发性髓鞘会复发性粘膜细胞淋巴瘤性细胞淋巴瘤性lympharmaphoma lympharmaphoma lympharmaphoma lympharcractory lympharcarmaphame lympharcarmaphoma lympharcractory lymparmaphame lymparmaphaly lympharmaphame lymparmaphaly lymparmaphaly lymparmaphame lympharmaphoma | 生物学：Nivolumab | 阶段2 |
详细说明：
大纲：
患者在第1天的30分钟内静脉注射（IV）接受Nivolumab。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次周期。
完成研究治疗后，随访患者30天，然后最多5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血液学恶性肿瘤患者的嵌合抗原受体T细胞治疗后复发或难治性疾病的Nivolumab |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Nivolumab） 患者在第1天的30分钟内接受Nivolumab IV，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下每28天重复一次循环。 | 生物学：Nivolumab 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 最佳总体响应率（ORR）[时间范围：最多5年]通过疾病特异性指南评估：多发性骨髓瘤 - 国际骨髓瘤工作组反应标准，非霍奇金淋巴瘤 - 反应评估将基于Lugano标准和慢性淋巴细胞性白血病 - 基于国际慢性淋巴细胞性白血病的国际研讨会的反应评估） 标准。将估算ORR，并将提供其相应的95％精确二项式置信区间（CI）。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：从第一个研究药物管理局到任何原因，最多5年]将采用Kaplan-Meier和Cox比例危害模型方法。
- 无进展生存期[时间范围：从第一研究药物管理到任何原因的疾病进展或死亡的首次出现，最多可评估5年]将采用Kaplan-Meier和Cox比例危害模型方法。
- 响应持续时间[时间范围：最多5年]将采用Kaplan-Meier和Cox比例危害模型方法。
- 不良事件的发病率[时间范围：最后剂量的研究药物最多30天]将由国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE）版本（v）5.0确定。安全数据将进行描述性汇总。不良事件将通过严重性，严重性和研究药物的关系来总结。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
诊断以下肿瘤类型
非霍奇金 - 淋巴瘤，包括：
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤：组织病理学确认
- 地幔细胞淋巴瘤：组织病理学确认
- 卵泡淋巴瘤，所有等级：组织病理学确认
- 边际淋巴瘤：组织病理学确认
- 慢性淋巴细胞性白血病：组织病理学或流式细胞术确认
- 多发性骨髓瘤：组织病理学或流动确认
用嵌合抗原受体T细胞治疗后复发，难治性或可检测的疾病
*多发性骨髓瘤：患者必须耗尽所有已知提供临床益处的治疗选择，并且至少对3种先前的治疗方法难治（包括免疫调节性Imide药物[IMID]，蛋白酶体抑制剂[PI]或抗CD38单克隆抗体）
有可测量的疾病，由组织学定义：
- 基于病变的存在> = 1.5 cm，可以通过计算机断层扫描（CT）（首选）或磁共振成像（MRI）准确地测量非霍奇金的淋巴瘤，并且在辐射治疗的任何先前领域都不包括
- 慢性淋巴细胞白血病：循环淋巴细胞> = 5,000 / mm^3
根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的标准，多发性骨髓瘤有一个或多个以下发现：
- 血清M蛋白> = 1.0 g/dl
- 尿液M蛋白> = 200 mg/24小时
- 涉及血清免费轻链水平> = = 10 mg/dl，异常kappa/lambda比
- 可测量的活检预处理浆细胞瘤（> = 1病变的直径> = 2 cm）
- 骨髓浆细胞> = 30％
- 有能力给予知情同意
- 预期生存> 3个月
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）> = 20 mL/min
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3 x正常的上限（ULN）
- 总胆红素= <2 x ULN
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,000/UL
- 血小板> = 50,000/ul
- 血红蛋白> = 8 g/dl
排除标准：
- 汽车T细胞输注后接受中间治疗
- 至少一年未缓解的另一个主要恶性肿瘤病史（除非非黑色素瘤皮肤癌，经过治疗的局部前列腺癌，经过经验治疗的浅表膀胱癌和宫颈癌在活检或鳞状上皮内病变中。在papanicolaou [pap]涂片上）
- 筛查时活跃的丙型肝炎，丙型肝炎
- 已知（人类免疫缺陷病毒[HIV]）血清阳性
- 感染不受控制的受试者
- 同时使用其他抗癌药或实验治疗
- 活跃的自身免疫性疾病需要免疫抑制治疗，除白癜风和自身免疫性脱发外
- 已知的活动中枢神经系统（CNS）参与
- 患有需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松同等）或其他免疫抑制药物的受试者，在研究药物给药。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量
- 任何活性感染性肺炎的已知史
- 接受先验抗PD-1或PD-L1治疗
- 除非限于皮肤受累并仅接受局部类固醇治疗，否
- 患有活性细胞因子释放综合征
- 怀孕或母乳喂养：生育潜力的女性（WOCBP）必须具有负血清或尿液妊娠试验（尿液妊娠试验：最低敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素的等效单位）研究药物。女人一定不能母乳喂养。绝经后大于1年或进行双侧管结扎或子宫切除术的女性是那些绝经后的女性。有生育潜力伴侣的生育潜力和男性的女性必须同意在研究期间使用2种有效的避孕方法，并在上一剂Nivolumab之后进行8个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：安德鲁·考恩（Andrew Cowan） | 206.606.7348 | ajcowan@seattlecca.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Andrew Cowan 206-606-7348 ajcowan@seattlecca.org | |
| 首席调查员：安德鲁·考恩（Andrew Cowan） | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家癌症研究所（NCI）
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 首席研究员： | 安德鲁·考恩（Andrew Cowan） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最佳总体响应率（ORR）[时间范围：最多5年] 通过疾病特异性指南评估：多发性骨髓瘤 - 国际骨髓瘤工作组反应标准，非霍奇金淋巴瘤 - 反应评估将基于Lugano标准和慢性淋巴细胞性白血病 - 基于国际慢性淋巴细胞性白血病的国际研讨会的反应评估） 标准。将估算ORR，并将提供其相应的95％精确二项式置信区间（CI）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血液学恶性肿瘤患者的嵌合抗原受体T细胞治疗后复发，难治或可检测的疾病的Nivolumab | ||||
| 官方标题ICMJE | 血液学恶性肿瘤患者的嵌合抗原受体T细胞治疗后复发或难治性疾病的Nivolumab | ||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了Nivolumab的工作效果如何，以治疗已恢复（复发），不反应（难治性）或在CAR T细胞疗法后检测到的血液恶性肿瘤。单克隆抗体（例如nivolumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 | ||||
| 详细说明 | 大纲： 患者在第1天的30分钟内静脉注射（IV）接受Nivolumab。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次周期。 完成研究治疗后，随访患者30天，然后最多5年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：Nivolumab 给定iv 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Nivolumab） 患者在第1天的30分钟内接受Nivolumab IV，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下每28天重复一次循环。 干预：生物学：Nivolumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205409 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1005491 NCI-2019-08192（注册表标识符：NCI / CTRP） P30CA015704（美国NIH赠款/合同） 10388（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
