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出境医 / 临床实验 / 子宫颈抹片涂片作为代理的自我收集：改善阿拉巴马州农村难治性低宫颈癌筛查率的新型方法（PAP）
子宫颈抹片涂片作为代理的自我收集：改善阿拉巴马州农村难治性低宫颈癌筛查率的新型方法（PAP）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是找出自我管理（由患者）Papanicolaou（PAP）涂片是否与医疗保健提供者管理的传统PAP涂片一样准确。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 诊断测试：自PAP诊断测试：传统的子宫颈抹片检查 | 不适用 |
详细说明：
Papanicolaou（PAP）涂片将由患者自我攻击，并由持牌医师，护士从业人员或医师助理获得。然后，护士或医疗助理将收集标本，他们将分别标记每个标本。标本将被蒙蔽，以便病理学家不知道哪个标本是自收集的，并且得到了哪个提供商的收集。然后，标本将发送给我们的临床实验室提供商（LabCorp）进行分析。一旦收到了子宫颈抹片检查的结果，将在我们的临床实践中以通常的方式通知参与者。最后，将进行分析以确定自我管理（由患者）的子宫颈抹片检查是否与医疗保健提供者管理的传统子宫颈抹片检查一样准确。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在需要Papanicolaou（PAP）涂片进行常规宫颈癌筛查的人中，将招募一个250例患者的队列，以在传统的PAP涂片之前进行自我管理的PAP涂片。然后将对这两种测试进行盲目评估。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 病理学家（结果评估者）将蒙蔽 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 子宫颈抹片涂片作为代理机构的自我收集：改善阿拉巴马州农村难治性低宫颈癌筛查率的新型方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自动驾驶 每个患者将在临床检查当天参与研究的两个臂。该手臂包括自我管理的Papanicolaou（PAP）涂片。它们将以一致性和准确性相互比较。 | 诊断测试：自行车 在需要Papanicolaou（PAP）涂片进行常规宫颈癌筛查的人中，将招募一个250例患者的队列，以在传统的PAP涂片之前进行自我管理的PAP涂片。然后将对这两种测试进行盲目评估。 |
| 实验：传统帕普 每个患者将在临床检查当天参与研究的两个臂。该手臂包括传统的医疗保健提供者获得的Papanicolaou（PAP）涂片标本。它们将以一致性和准确性相互比较。 | 诊断测试：传统的子宫颈抹片检查 在需要Papanicolaou（PAP）涂片进行常规宫颈癌筛查的人中，将招募一个250例患者的队列，以在传统的PAP涂片之前进行自我管理的PAP涂片。然后将对这两种测试进行盲目评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据传统的子宫颈抹片检查程序评估自动启动[时间范围：基线至14天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 每个国家指南中需要常规宫颈癌筛查的女性至少21岁，不超过65岁。
排除标准：
- 宫颈癌或阳性子宫颈抹片检查的先前史，具有子宫切除术（切除子宫和子宫颈），或者目前正在参加任何其他癌症预防研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：John B Waits，医学博士 | 2052772379 | john.waits@cahabamedicalcare.com | |
| 联系人：丹尼尔·赫斯特（Daniel Hurst），博士 | 2052934662 | daniel.hurst@cahabamedicalcare.com |
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
卡哈巴医疗基金会
美国实验室公司
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·B等医学博士 | pi |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据传统的子宫颈抹片检查程序评估自动启动[时间范围：基线至14天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫颈抹片涂片作为代理机构的自我收集：改善阿拉巴马州农村难治性低宫颈癌筛查率的新型方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 子宫颈抹片涂片作为代理机构的自我收集：改善阿拉巴马州农村难治性低宫颈癌筛查率的新型方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是找出自我管理（由患者）Papanicolaou（PAP）涂片是否与医疗保健提供者管理的传统PAP涂片一样准确。 | ||||||||
| 详细说明 | Papanicolaou（PAP）涂片将由患者自我攻击，并由持牌医师，护士从业人员或医师助理获得。然后，护士或医疗助理将收集标本，他们将分别标记每个标本。标本将被蒙蔽，以便病理学家不知道哪个标本是自收集的，并且得到了哪个提供商的收集。然后，标本将发送给我们的临床实验室提供商（LabCorp）进行分析。一旦收到了子宫颈抹片检查的结果，将在我们的临床实践中以通常的方式通知参与者。最后，将进行分析以确定自我管理（由患者）的子宫颈抹片检查是否与医疗保健提供者管理的传统子宫颈抹片检查一样准确。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在需要Papanicolaou（PAP）涂片进行常规宫颈癌筛查的人中，将招募一个250例患者的队列，以在传统的PAP涂片之前进行自我管理的PAP涂片。然后将对这两种测试进行盲目评估。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 病理学家（结果评估者）将蒙蔽 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04093388 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300002819 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·B·怀特（John B. Waits），医学博士，阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
