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出境医 / 临床实验 / 局部晚期前列腺癌的根治性前列腺切除术与自由基放射疗法
局部晚期前列腺癌的根治性前列腺切除术与自由基放射疗法
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性开放的随机临床试验旨在调查与雄激素剥夺治疗的根治性前列腺切除术是否可以改善前列腺癌的特定生存率和生活质量，而与自由基放射治疗相比，诊断为局部晚期前列腺癌的雄激素剥夺治疗。中国大陆缺乏广泛的PSA筛查，许多新的前列腺癌病例是LAPCA。手术和/或辐射加上尝试的化疗是治疗固体恶性肿瘤的治疗方法，可控制和消除局部和微型转移。 LAPCA易于转移，复发且预后较差。对于LAPCA而言，单个RP方法通常不是首选选择，因为通常认为根本手术很难完全去除病变，并且长期预后并不理想。然而，雄激素剥夺疗法促进了用淋巴结或囊泡转移酶的LAPCA的预后，并提高了肿瘤的局部控制速率。此外，对于早期局部前列腺癌，RT具有与RP相似的功效，因为晚期肿瘤RT不仅可以缓解尿路阻塞和其他症状，而且还可以改善生物化学进展的无生存和局部肿瘤学控制。因此，有必要进行一项比较两种多模式治疗的随机临床试验，包括ADT方案（包括RP或RT）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺肿瘤 | 程序：根治性前列腺切除术：根治性放射治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 原发性前列腺切除术与原发性放射疗法，用于局部晚期前列腺癌：开放的随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：根治性前列腺切除术 患有局部晚期前列腺腺癌的患者接受或不进行淋巴结肿瘤的植物前列腺切除术 | 程序：根治性前列腺切除术 有或没有雄激素剥夺治疗的根治性前列腺切除术 |
| 主动比较器：自由基放射治疗 患有局部晚期前列腺腺癌的患者接受辅助雄激素剥夺治疗的自由基放射治疗 | 其他：根治性放射疗法 辅助雄激素剥夺疗法的根治放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 特定原因生存[时间范围：最多5年]
- 总体生存[时间范围：最多5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在随机分组时，18≤age≤75。
- 在入学前的六个月内通过直肠超声活检确认为非转移性前列腺腺癌，未经治疗。
- 肿瘤阶段（T，M，N）：根据2018年NCCN前列腺癌指南T3期明显的囊外肿瘤延伸M0（无远发生转移的迹象）NX（无法评估区域淋巴结）。对于T4患者，应将肿瘤局限于膀胱颈，并且不应入侵双侧输尿管。
- 谁得分为0-1，ECOG得分为0-2和ASA I-III级。
- 至少5年的预期寿命。
- 患者的一般状况和心理状况应允许根据研究方案进行观察。
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 与其他恶性肿瘤有关。
- 患有严重的全身性疾病（心脏脑血管疾病等）无法忍受手术或放疗。
- 临床明显的异常实验室值，可自行决定，例如严重的肾脏功能GFR <30 mL/mL或高于10 ULN的肝转氨酶升高。
- 同时参与其他临床试验。
- 研究人员认为，任何医疗状况都可能干扰研究目标的评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhihua Wang，医学博士。教授 | 8613607195518 | zhwang_hust@hotmail.com |
赞助商和合作者
汤吉医院
Changhai医院
智格大学
太阳YAT-SEN大学
中国医学科学院癌症研究所和医院
天津医科大学第二医院
调查人员
| 首席研究员： | 王王，医学博士。教授 | 汤吉医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期前列腺癌的根治性前列腺切除术与自由基放射疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 原发性前列腺切除术与原发性放射疗法，用于局部晚期前列腺癌：开放的随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性开放的随机临床试验旨在调查与雄激素剥夺治疗的根治性前列腺切除术是否可以改善前列腺癌的特定生存率和生活质量，而与自由基放射治疗相比，诊断为局部晚期前列腺癌的雄激素剥夺治疗。中国大陆缺乏广泛的PSA筛查，许多新的前列腺癌病例是LAPCA。手术和/或辐射加上尝试的化疗是治疗固体恶性肿瘤的治疗方法，可控制和消除局部和微型转移。 LAPCA易于转移，复发且预后较差。对于LAPCA而言，单个RP方法通常不是首选选择，因为通常认为根本手术很难完全去除病变，并且长期预后并不理想。然而，雄激素剥夺疗法促进了用淋巴结或囊泡转移酶的LAPCA的预后，并提高了肿瘤的局部控制速率。此外，对于早期局部前列腺癌，RT具有与RP相似的功效，因为晚期肿瘤RT不仅可以缓解尿路阻塞和其他症状，而且还可以改善生物化学进展的无生存和局部肿瘤学控制。因此，有必要进行一项比较两种多模式治疗的随机临床试验，包括ADT方案（包括RP或RT）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04093375 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019CR101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 汤吉医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
