这是一项安慰剂对照,随机,双盲研究,包括第1阶段和第2阶段。第一阶段的研究是一项安全评估,第二阶段研究倾向于评估MSC的有效性。在入学之前,必须筛选和同意潜在的受试者。
这项研究的主要目的是确定不同时间点对同种异体脐带间充质干细胞(以下一节中使用的HUCMSC或MSCS)对急性缺血性中风患者的静脉内输注的影响。符合条件的患者将在12小时或中风后5-7天内获得一剂MSC或安慰剂。在输液后2年,患者的安全性和功效(神经系统症状和生活质量的变化)将被遵循。在移植期间,在输注干细胞后的3,7、14天和1,3、6、12、18和24个月时进行评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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梗塞,大脑中动脉梗塞,前脑动脉梗塞中风,缺血性急性中风 | 生物学:人脐带间充质干细胞生物学:安慰剂其他:标准化治疗 | 第1阶段2 |
在第1阶段的研究中,发作后5-7天有急性脑梗塞的符合条件的患者将被随机分为MSCS组或对照组,并分别接受静脉内MSC 2 x 10^6/kg或安慰剂,分别为单剂量。每组将招募10名患者,并将随访2年以观察不良事件并评估MSC对急性缺血性中风患者的安全性。
在输液后3个月遵循所有1阶段研究患者3个月后,将总结MSC在急性脑梗塞治疗中的安全性和初步效果,并将该报告提交给学术委员会和道德委员会,以在批准前进行评估。开始第二阶段研究。
在第二阶段研究中,发病后12小时内或发病后5-7天内将有100例急性梗死患者,并将其随机分为MSC组或对照组。患者将进行基线实验室检查和脑图像(MRI或CTP)。入学的患者将接受2*10^6/kg MSC或安慰剂的静脉输注或单剂量的安慰剂,并遵循24个月的时间,以评估不良事件,神经功能恢复和生活质量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 安慰剂控制,随机,双盲 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 人脐带间充质干细胞(MSC)的不同移植时间对急性脑梗塞患者预后的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:MSC组 该组的人将接受静脉内MSC 2 x 10^6/kg作为单剂量和急性缺血性中风的标准化治疗。 | 生物学:人脐带间充质干细胞 将MSC静脉内移植给急性脑梗塞患者作为单剂量。 其他:标准化治疗 标准化治疗 |
安慰剂比较器:对照组 该组的人将接受安慰剂和标准化急性缺血性中风的治疗。 | 生物学:安慰剂 安慰剂 其他:标准化治疗 标准化治疗 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,上海 | |
帮派李 | |
上海上海,中国,200123年 |
首席研究员: | 帮派,医生 | 上海东医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月13日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:移植后24个月] 包括肿瘤发生,死亡,肺栓塞,过敏,新脑血管事件以及其他不良事件,以评估MSC对急性缺血性中风患者的安全性 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 脑梗塞患者间充质干细胞(MSC)不同移植时间的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 人脐带间充质干细胞(MSC)的不同移植时间对急性脑梗塞患者预后的影响 | ||||||
简要摘要 | 这是一项安慰剂对照,随机,双盲研究,包括第1阶段和第2阶段。第一阶段的研究是一项安全评估,第二阶段研究倾向于评估MSC的有效性。在入学之前,必须筛选和同意潜在的受试者。 这项研究的主要目的是确定不同时间点对同种异体脐带间充质干细胞(以下一节中使用的HUCMSC或MSCS)对急性缺血性中风患者的静脉内输注的影响。符合条件的患者将在12小时或中风后5-7天内获得一剂MSC或安慰剂。在输液后2年,患者的安全性和功效(神经系统症状和生活质量的变化)将被遵循。在移植期间,在输注干细胞后的3,7、14天和1,3、6、12、18和24个月时进行评估。 | ||||||
详细说明 | 在第1阶段的研究中,发作后5-7天有急性脑梗塞的符合条件的患者将被随机分为MSCS组或对照组,并分别接受静脉内MSC 2 x 10^6/kg或安慰剂,分别为单剂量。每组将招募10名患者,并将随访2年以观察不良事件并评估MSC对急性缺血性中风患者的安全性。 在输液后3个月遵循所有1阶段研究患者3个月后,将总结MSC在急性脑梗塞治疗中的安全性和初步效果,并将该报告提交给学术委员会和道德委员会,以在批准前进行评估。开始第二阶段研究。 在第二阶段研究中,发病后12小时内或发病后5-7天内将有100例急性梗死患者,并将其随机分为MSC组或对照组。患者将进行基线实验室检查和脑图像(MRI或CTP)。入学的患者将接受2*10^6/kg MSC或安慰剂的静脉输注或单剂量的安慰剂,并遵循24个月的时间,以评估不良事件,神经功能恢复和生活质量。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 安慰剂控制,随机,双盲 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04093336 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-DFSC-002 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海东医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 上海东医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海东医院 | ||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |