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出境医 / 临床实验 / 脑梗塞患者间充质干细胞(MSC)不同移植时间的影响

脑梗塞患者间充质干细胞(MSC)不同移植时间的影响

研究描述
简要摘要:

这是一项安慰剂对照,随机,双盲研究,包括第1阶段和第2阶段。第一阶段的研究是一项安全评估,第二阶段研究倾向于评估MSC的有效性。在入学之前,必须筛选和同意潜在的受试者。

这项研究的主要目的是确定不同时间点对同种异体脐带间充质干细胞(以下一节中使用的HUCMSC或MSCS)对急性缺血性中风患者的静脉内输注的影响。符合条件的患者将在12小时或中风后5-7天内获得一剂MSC或安慰剂。在输液后2年,患者的安全性和功效(神经系统症状和生活质量的变化)将被遵循。在移植期间,在输注干细胞后的3,7、14天和1,3、6、12、18和24个月时进行评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
梗塞,大脑中动脉梗塞,前脑动脉梗塞中风,缺血性急性中风生物学:人脐带间充质干细胞生物学:安慰剂其他:标准化治疗第1阶段2

详细说明:

在第1阶段的研究中,发作后5-7天有急性脑梗塞的符合条件的患者将被随机分为MSCS组或对照组,并分别接受静脉内MSC 2 x 10^6/kg或安慰剂,分别为单剂量。每组将招募10名患者,并将随访2年以观察不良事件并评估MSC对急性缺血性中风患者的安全性。

在输液后3个月遵循所有1阶段研究患者3个月后,将总结MSC在急性脑梗塞治疗中的安全性和初步效果,并将该报告提交给学术委员会和道德委员会,以在批准前进行评估。开始第二阶段研究。

在第二阶段研究中,发病后12小时内或发病后5-7天内将有100例急性梗死患者,并将其随机分为MSC组或对照组。患者将进行基线实验室检查和脑图像(MRI或CTP)。入学的患者将接受2*10^6/kg MSC或安慰剂的静脉输注或单剂量的安慰剂,并遵循24个月的时间,以评估不良事件,神经功能恢复和生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:安慰剂控制,随机,双盲
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:人脐带间充质干细胞(MSC)的不同移植时间对急性脑梗塞患者预后的影响
实际学习开始日期 2019年1月13日
估计的初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:MSC组
该组的人将接受静脉内MSC 2 x 10^6/kg作为单剂量和急性缺血性中风的标准化治疗。
生物学:人脐带间充质干细胞
将MSC静脉内移植给急性脑梗塞患者作为单剂量。

其他:标准化治疗
标准化治疗

安慰剂比较器:对照组
该组的人将接受安慰剂和标准化急性缺血性中风的治疗。
生物学:安慰剂
安慰剂

其他:标准化治疗
标准化治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:移植后24个月]
    包括肿瘤发生,死亡,肺栓塞,过敏,新脑血管事件以及其他不良事件,以评估MSC对急性缺血性中风患者的安全性


次要结果度量
  1. 美国国家卫生研究院中风量表(NIHSS)为3个月[时间范围:移植后3个月]
    NIHSS神经系统检查包括15个单独的元素,这些元素衡量运动和感官功能,语言和语音产生,视觉,意识水平,注意力水平以及忽视。每个元素的得分求和(范围从0到42),以评估神经系统缺陷的严重程度。得分越高,意味着越严重的神经功能障碍。

  2. Barthel指数(BI)为3个月[时间范围:移植后3个月]
    BI(从0到100)用于评估两组之间日常生活活动的差异。得分≤40表示严重的依赖性,得分41〜60表示中等依赖性,得分61〜99表示轻度依赖性,得分100表示​​独立性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风;
  2. 年龄18〜80y;
  3. 4≤NIHSS得分≤18((包括肢体得分≥2)和修改后的Rankin量表0-1之前,在此大脑缺血性中风之前;
  4. 患者及其家人在整个学习过程中理解并将合作,并获得知情同意;
  5. 以下任何项目:颈部内部动脉内部的脑梗塞在发作后脑部灌注<12小时或在发病后5至7天证实的颈内动脉灌注<12小时或②脑梗塞。

排除标准:

  1. 通过吐司分类的心源栓塞;
  2. 伴有血液学疾病,严重感染,肝功能障碍(Alt> 3*ULN),肾功能障碍(SCR> 2*ULN),心脏功能障碍(NYHA III或IV级);
  3. 意识,精神疾病,认知障碍和其他可能影响知情同意和研究评估的疾病的干扰。
  4. 恶性病史或发现这种中风后癌症
  5. 怀孕或哺乳的妇女或妇女在2年内有生育要求;
  6. 伴有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病;
  7. 预期寿命不到2年;
  8. 在6个月内参加了其他临床试验;
  9. 这次中风后,患者接受了中国传统药物;
  10. 过敏性倾向的患者;
  11. 精神植入或其他原因无法忍受磁共振成像;
  12. 不能定期跟进或不愿意签署知情同意;
  13. 其他情况不适合研究人员判断的入学;
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
帮派李
上海上海,中国,200123年
赞助商和合作者
上海东医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:帮派,医生上海东医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月16日
第一个发布日期icmje 2019年9月18日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月13日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
不良事件[时间范围:移植后24个月]
包括肿瘤发生,死亡,肺栓塞,过敏,新脑血管事件以及其他不良事件,以评估MSC对急性缺血性中风患者的安全性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • 美国国家卫生研究院中风量表(NIHSS)为3个月[时间范围:移植后3个月]
    NIHSS神经系统检查包括15个单独的元素,这些元素衡量运动和感官功能,语言和语音产生,视觉,意识水平,注意力水平以及忽视。每个元素的得分求和(范围从0到42),以评估神经系统缺陷的严重程度。得分越高,意味着越严重的神经功能障碍。
  • Barthel指数(BI)为3个月[时间范围:移植后3个月]
    BI(从0到100)用于评估两组之间日常生活活动的差异。得分≤40表示严重的依赖性,得分41〜60表示中等依赖性,得分61〜99表示轻度依赖性,得分100表示​​独立性。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • 国立卫生研究院中风量表为3个月[时间范围:移植后3个月]
    两组之间神经缺陷的差异
  • Barthel指数为3个月[时间范围:移植后3个月]
    两组之间日常生活活动的差异
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑梗塞患者间充质干细胞(MSC)不同移植时间的影响
官方标题ICMJE人脐带间充质干细胞(MSC)的不同移植时间对急性脑梗塞患者预后的影响
简要摘要

这是一项安慰剂对照,随机,双盲研究,包括第1阶段和第2阶段。第一阶段的研究是一项安全评估,第二阶段研究倾向于评估MSC的有效性。在入学之前,必须筛选和同意潜在的受试者。

这项研究的主要目的是确定不同时间点对同种异体脐带间充质干细胞(以下一节中使用的HUCMSC或MSCS)对急性缺血性中风患者的静脉内输注的影响。符合条件的患者将在12小时或中风后5-7天内获得一剂MSC或安慰剂。在输液后2年,患者的安全性和功效(神经系统症状和生活质量的变化)将被遵循。在移植期间,在输注干细胞后的3,7、14天和1,3、6、12、18和24个月时进行评估。

详细说明

在第1阶段的研究中,发作后5-7天有急性脑梗塞的符合条件的患者将被随机分为MSCS组或对照组,并分别接受静脉内MSC 2 x 10^6/kg或安慰剂,分别为单剂量。每组将招募10名患者,并将随访2年以观察不良事件并评估MSC对急性缺血性中风患者的安全性。

在输液后3个月遵循所有1阶段研究患者3个月后,将总结MSC在急性脑梗塞治疗中的安全性和初步效果,并将该报告提交给学术委员会和道德委员会,以在批准前进行评估。开始第二阶段研究。

在第二阶段研究中,发病后12小时内或发病后5-7天内将有100例急性梗死患者,并将其随机分为MSC组或对照组。患者将进行基线实验室检查和脑图像(MRI或CTP)。入学的患者将接受2*10^6/kg MSC或安慰剂的静脉输注或单剂量的安慰剂,并遵循24个月的时间,以评估不良事件,神经功能恢复和生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
安慰剂控制,随机,双盲
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 梗塞,中大脑动脉
  • 梗塞,前大脑动脉
  • 脑梗塞
  • 中风,缺血
  • 急性中风
干预ICMJE
  • 生物学:人脐带间充质干细胞
    将MSC静脉内移植给急性脑梗塞患者作为单剂量。
  • 生物学:安慰剂
    安慰剂
  • 其他:标准化治疗
    标准化治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:MSC组
    该组的人将接受静脉内MSC 2 x 10^6/kg作为单剂量和急性缺血性中风的标准化治疗。
    干预措施:
    • 生物学:人脐带间充质干细胞
    • 其他:标准化治疗
  • 安慰剂比较器:对照组
    该组的人将接受安慰剂和标准化急性缺血性中风的治疗。
    干预措施:
    • 生物学:安慰剂
    • 其他:标准化治疗
出版物 *
  • Cao W,Li P.缺血性中风后移植自体骨髓细胞的有效性和安全性:一项荟萃分析。 Med Sci Monit。 2015年7月28日; 21:2190-5。 doi:10.12659/msm.895081。
  • GBD 2013年死亡率和死亡合作者的原因。 1990 - 2013年,全球,区域和全国性的特定全原因和特定原因死亡的死亡率:2013年全球疾病负担研究的系统分析。2013年。柳叶刀。 2015年1月10日; 385(9963):117-71。 doi:10.1016/s0140-6736(14)61682-2。 Epub 2014年12月18日。
  • Zhao Y,Yao Z,D'Souza W,Zhu C,Chun H,Zhuoga C,Zhang Q,Hu X,Hu X,ZhouD。中风。 2010年12月; 41(12):2739-43。 doi:10.1161/strokeaha.110.586669。 Epub 2010年10月21日。
  • Donnan GA,Fisher M,Macleod M,Davis SM。中风。柳叶刀。 2008年5月10日; 371(9624):1612-23。 doi:10.1016/s0140-6736(08)60694-7。审查。
  • Jauch EC,Saver JL,Adams HP JR,Bruno A,Connors JJ,Demaerschalk BM,Khatri P,McMullan PW JR,Qureshi AI,Rosenfield K,Scott PA,Summers PA,Summers DR,Wang DZ,Wang DZ,Wintermark M,Yonas H;美国心脏协会中风委员会;心血管护理理事会;外周血管疾病委员会;临床心脏病学委员会。早期管理急性缺血性中风患者的指南:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员指南。中风。 2013年3月; 44(3):870-947。 doi:10.1161/str.0b013e318284056a。 Epub 2013年1月31日。
  • Campbell BC,Mitchell PJ,Kleinig TJ,Dewey HM,Churilov L,Yassi N,Yan B,Dowling RJ,Dowling RJ,Parsons MW,Oxley TJ,Wu TY,Brooks M,Simpson M,Simpson MA,Miteff F,Miteff F,Miteff F,Levi CR,Harrington M,Harrington M,Harrington TJ ,Faulder KC,Steinfort BS,Priglinger M,Ang T,Scroop R,Barber PA,McGuinness B,Wijeratne T,Phan TG,Chong W,Chong W,Chandra RV,Chandra RV,Bladin CF,Badve M,Badve M,Badve M,Rice H,De Villiers L,Ma H,Ma H,Ma H,Ma H,Ma H,,Ma H,,Ma H,,Ma H,,Ma H,, Desmond PM,Donnan GA,Davis SM;扩展-IA调查人员。缺血性中风的血管内治疗,并选择了灌注成像。 N Engl J Med。 2015年3月12日; 372(11):1009-18。 doi:10.1056/nejmoa1414792。 EPUB 2015 2月11日。
  • Lee RH,Pulin AA,Seo MJ,Kota DJ,Ylostalo J,Larson BL,Semprun-Prieto L,Delafontaine P,Prockop DJ。静脉注射HMSC改善了小鼠的心肌梗塞,因为栓塞在肺中的细胞被激活以分泌抗炎蛋白TSG-6。细胞干细胞。 2009年7月2日; 5(1):54-63。 doi:10.1016/j.stem.2009.05.003。
  • Crigler L,Robey RC,Asawachaicharn A,Gaupp D,Phinney DG。人间充质干细胞亚群表达各种神经调节分子,并促进神经元细胞的存活和神经发生。 Exp Neurol。 2006年3月; 198(1):54-64。 Epub 2005年12月5日。
  • Ikeda N,Nonoguchi N,Zhao MZ,Watanabe T,Kajimoto Y,Furutama D,Kimura F,Dezawa M,Coffin RS,Otsuki Y,Otsuki Y,Kuroiiwa T,Miyatake S.骨髓细胞增强了纤维细胞的骨髓细胞,从而增强了纤维细胞生长因子2-促成纤维分泌因子2-单纯形病毒载体改善了大鼠短暂性局灶性脑缺血后的神经系统结果。中风。 2005年12月; 36(12):2725-30。 Epub 2005 11月10日。
  • Ren G,Chen X,Dong F,Li W,Ren X,Zhang Y,Shi Y.简洁评论:间充质干细胞和转化医学:新兴问题。干细胞转换药物。 2012年1月; 1(1):51-8。 doi:10.5966/sctm.2011-0019。 Epub 2011年12月7日。评论。
  • Vu Q,Xie K,Eckert M,Zhao W,Cramer SC。间充质基质细胞临床前研究的荟萃分析缺血性中风。神经病学。 2014年4月8日; 82(14):1277-86。 doi:10.1212/wnl.0000000000000278。 Epub 2014 3月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月17日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风;
  2. 年龄18〜80y;
  3. 4≤NIHSS得分≤18((包括肢体得分≥2)和修改后的Rankin量表0-1之前,在此大脑缺血性中风之前;
  4. 患者及其家人在整个学习过程中理解并将合作,并获得知情同意;
  5. 以下任何项目:颈部内部动脉内部的脑梗塞在发作后脑部灌注<12小时或在发病后5至7天证实的颈内动脉灌注<12小时或②脑梗塞。

排除标准:

  1. 通过吐司分类的心源栓塞;
  2. 伴有血液学疾病,严重感染,肝功能障碍(Alt> 3*ULN),肾功能障碍(SCR> 2*ULN),心脏功能障碍(NYHA III或IV级);
  3. 意识,精神疾病,认知障碍和其他可能影响知情同意和研究评估的疾病的干扰。
  4. 恶性病史或发现这种中风后癌症
  5. 怀孕或哺乳的妇女或妇女在2年内有生育要求;
  6. 伴有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病;
  7. 预期寿命不到2年;
  8. 在6个月内参加了其他临床试验;
  9. 这次中风后,患者接受了中国传统药物;
  10. 过敏性倾向的患者;
  11. 精神植入或其他原因无法忍受磁共振成像;
  12. 不能定期跟进或不愿意签署知情同意;
  13. 其他情况不适合研究人员判断的入学;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04093336
其他研究ID编号ICMJE 2018-DFSC-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海东医院
研究赞助商ICMJE上海东医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:帮派,医生上海东医院
PRS帐户上海东医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素