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护理人员：一项试验，以增加照顾肝硬化患者的负担和困扰
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是注册肝硬化代偿性肝硬化的患者的看护人，以确定书面的情感披露或弹性训练干预措施是否减少了主要非正式护理人员之间的困扰和负担。
符合资格的看护人将通过电话亲自完成基线评估，并通过电话随机分配在本研究的三个臂中之一。每个学习臂特异性的材料将邮寄到看护人的家中，并指示。总体而言，这项研究将大约需要2个月，并且在基线后3-6个月左右也将完成定性访谈。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 照顾者 | 行为：书面情感披露行为：弹性培训其他：没有治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 护理人员：一项随机临床试验（RCT），以增加负责肝硬化患者的照顾负担和困扰 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：书面情感披露 | 行为：书面情感披露 参与者将撰写五个故事（第8、11、14、17和20天），介绍一个分配的主题，该主题与他们作为患有晚期肝病的人的照顾者的经历有关。练习规则将在指令页面中提供。此外，将完成基线和结果指标。 |
| 实验：弹性训练 | 行为：弹性训练 参与者将写三件事在一天结束时（入睡之前），以及他们带来的角色是什么。这些将每三天（第8、11、14、17和20天）在家里进行2周。练习规则将在指令页面中提供。此外，将完成基线和结果指标。 |
| 控制臂 | 其他：没有治疗 参与者将完成基线和结果评估，并且不会进行干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Zarit负担访谈（ZBI -12）[时间范围：基线，然后在4周和8周时测量的护理人员的负担变化]ZBI的简短形式是一份经过验证的简短的12项问卷，测量与护理给予相关的可感知负担。参与者将每个项目的评分范围从0（从不）到4（几乎总是），可能的分数范围为0（减少负担）至48（更多负担）。
次要结果度量 ：
- 视觉模拟评分（VAS）的变化[时间范围：基线，然后在4周和8周时]VA是对健康相关生活质量（HRQOL）的量度。它是从0到100的量表，其中0代表最糟糕的健康状态，而100代表最佳想象的健康状态。
- 变化遇险温度计（DT）[时间范围：在基线时，然后在4周和8周时]这是一个单项自我报告的困扰衡量标准。 DT以温度计格式表示为10分制，并要求将前一周的苦恼从0（不苦恼）到10（极度痛苦）。
- 改变护理人员囚禁指数（CCI）[时间范围：基线时，然后在4周零8周时]一个三个项目的自我报告量度衡量了照顾者的多少（一定程度上，一点，一点也不是一点），就像是俘虏，或者是不愿或不愿承担护理人员的角色。得分为4-12，得分较高
其他结果措施：
- 护理接收者的医疗保健利用率[时间范围：随机分配后6个月]住院数量，外门诊访问的数量，急诊室数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
针对具有临床诊断肝硬化的临床诊断患者的主要非正式护理人员，以下三个临床标准之一：
- Child-Turcotte Pugh（CTP）A类A/B/C肝硬化，在前30天内都会导致住院。
CTP B类或C cirhosis在入学之日前的前6个月内具有以下一个：
- 腹水（需要穿梭化或利尿剂）
- 明显的肝脑病（需要乳乳糖或利法西蛋白/鞭毛/新霉素）
- 自发细菌性腹膜炎（SBP）
- 肝水胸（需要利尿剂或胸腔化）
- 静脉曲张出血（有1个或以上的复发）
肝细胞癌（HCC）
- CTP B类或C的任何巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）阶段
- BCLC阶段C或D与CTP A类A
排除标准：
- 非英语
- 无法或不愿意提供口头同意
- 严重的认知障碍
- 看护人正在另一项介入研究
- 看护人在过去12个月内使用了个人日记
联系人和位置
联系人
| 联系人：Samantha Nikirk | 734-232-4182 | samjwalk@med.umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Samantha Nikirk 734-232-4182 samjwalk@med.umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | 艾略特·塔珀（Elliot Tapper），医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用Zarit负担访谈（ZBI -12）[时间范围：基线，然后在4周和8周时测量的护理人员的负担变化] ZBI的简短形式是一份经过验证的简短的12项问卷，测量与护理给予相关的可感知负担。参与者将每个项目的评分范围从0（从不）到4（几乎总是），可能的分数范围为0（减少负担）至48（更多负担）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 护理接收者的医疗保健利用率[时间范围：随机分配后6个月] 住院数量，外门诊访问的数量，急诊室数量 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 护理接收者的医疗保健利用[时间范围：随机分配后6个月] 住院，外门诊探访，急诊室访问 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 护理人员：一项试验，以增加照顾肝硬化患者的负担和困扰 | ||||
| 官方标题ICMJE | 护理人员：一项随机临床试验（RCT），以增加负责肝硬化患者的照顾负担和困扰 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是注册肝硬化代偿性肝硬化的患者的看护人，以确定书面的情感披露或弹性训练干预措施是否减少了主要非正式护理人员之间的困扰和负担。 符合资格的看护人将通过电话亲自完成基线评估，并通过电话随机分配在本研究的三个臂中之一。每个学习臂特异性的材料将邮寄到看护人的家中，并指示。总体而言，这项研究将大约需要2个月，并且在基线后3-6个月左右也将完成定性访谈。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 照顾者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205396 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00167479 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾略特·塔珀（Elliot B. Tapper），密歇根大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
