病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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三尖瓣反流 | 程序:三尖瓣环形成形术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 柔性带对刚性环形成形术,用于校正三尖 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:组环 组环的患者将经历三尖瓣刚性环形成形术 | 程序:三尖瓣环形成形术 患者将进行三尖瓣反流的修复 |
主动比较器:组带 组带中的患者将经历柔性带环形成形术 | 程序:三尖瓣环形成形术 患者将进行三尖瓣反流的修复 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yong-Feng Shao,医学博士 | 025-83714511 | yongfengshao30@hotmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 三尖瓣反流的严重程度提高[时间范围:3个月内] 改善三尖瓣反流:是指轻度或没有三尖端反流的三尖瓣反流的分级为轻度,中度和严重 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 三尖瓣反流的严重程度提高[时间范围:3个月内] 改善三尖瓣反流:是指轻度或没有三尖瓣反流的三尖瓣反流的分级为轻度,中度和严重,基于反流喷气区I。 <5cm2 =温和II。 6-10cm2 =中度III。 > 10cm2 =严重 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围:最多3个月的干预] 死亡率:住院期间的死亡率或术后1个月。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 带环与三尖端反流的环与环 | ||||
官方标题ICMJE | 柔性带对刚性环形成形术,用于校正三尖 | ||||
简要摘要 | 三尖瓣反流在心脏瓣膜疾病的患者中很常见,柔性带和刚性环形成形术都可以纠正这种异常。但是,没有数据可以解决哪些人可以为这些心脏瓣膜组合疾病的患者带来更多好处。这项研究旨在前瞻性地比较柔性带与刚性环形成形术的疗效和长期结局,以校正三尖瓣反流。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 三尖瓣反流 | ||||
干预ICMJE | 程序:三尖瓣环形成形术 患者将进行三尖瓣反流的修复 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Veen KM,Etnel JRG,Quanjel TJM,Mokhles MM,Huygens SA,Rasheed M,Oei FBS,Ten Cate FJ,Bogers AJJC,Takkenberg JJM。功能性三尖端反流的手术后结果:系统的综述和荟萃分析。 EUR HEART J QUAL CARE CLIN结果。 2020年1月1日; 6(1):10-18。 doi:10.1093/ehjqcco/qcz032。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04093297 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JPH2019 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 刘刘,南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南京医科大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南京医科大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |