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带环与三尖端反流的环与环

研究描述
简要摘要:
三尖瓣反流在心脏瓣膜疾病的患者中很常见,柔性带和刚性环形成形术都可以纠正这种异常。但是,没有数据可以解决哪些人可以为这些心脏瓣膜组合疾病的患者带来更多好处。这项研究旨在前瞻性地比较柔性带与刚性环形成形术的疗效和长期结局,以校正三尖瓣反流。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三尖瓣反流程序:三尖瓣环形成形术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:柔性带对刚性环形成形术,用于校正三尖
估计研究开始日期 2021年1月
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:组环
组环的患者将经历三尖瓣刚性环形成形术
程序:三尖瓣环形成形术
患者将进行三尖瓣反流的修复

主动比较器:组带
组带中的患者将经历柔性带环形成形术
程序:三尖瓣环形成形术
患者将进行三尖瓣反流的修复

结果措施
主要结果指标
  1. 三尖瓣反流的严重程度提高[时间范围:3个月内]
    改善三尖瓣反流:是指轻度或没有三尖端反流的三尖瓣反流的分级为轻度,中度和严重


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:最多3个月的干预]
    死亡率:住院期间的死亡率或术后1个月。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.受试者在同意时必须是18年零80年,并且不能成为弱势人群的成员。
  • 2.主题或合法授权的代表(根据本地法规允许)必须在与审判相关的程序之前提供书面知情同意书。
  • 3.通过评估合格的经胸膜超声心动图(TTE)和/或经食管超声心动图(TEE)的评估,具有中等或更大的三尖瓣反流的受试者。
  • 4.如果通过超声心动图测量,则只有在中等三尖瓣反流伴有≥40mm的三尖瓣环形直径≥40mm时,患有中度三尖瓣反流的受试者才会包括在试验中。
  • 5.分离的功能性症状性三尖瓣反流的中度至重度或更大,环形扩张≥40mm;
  • 6.伴随左心瓣手术的要求;
  • 7.伴随冠状动脉手术的要求;
  • 8.对伴随房颤手术的要求;
  • 9.可用并能够返回研究地点进行后术后续检查;

排除标准:

  • 1.患者无法或不愿意提供知情同意;
  • 2.轻度三尖瓣反流的受试者;
  • 3.紧急手术;
  • 4.先前的三尖瓣瓣膜手术或任何当前植入的假体三尖瓣或任何先前的经导管三尖瓣程序;
  • 5.在入学前30天内接受经皮冠状动脉干预的受试者;
  • 6.具有任何已知生命的受试者(非心脏重大疾病或进行性疾病),非心脏疾病将限制受试者的预期寿命不到一年;
  • 7.具有永久性或临时起搏器植入的受试者;
  • 8.研究者的判断中患有严重,不可逆的肺动脉高压的受试者;
  • 9.在过去12个月内二尖瓣/三尖体性心内膜炎的病史;
  • 10.禁忌症或已知对设备成分的过敏的受试者,阿司匹林,抗凝疗法或无法充分预谋的对比培养基;
  • 11.患有出血或凝结疾病的受试者(例如,活跃的吸毒溃疡或活性胃肠道出血);
  • 12.女性患者怀孕(尿HCG测试结果阳性)或泌乳;
  • 13.受试者目前正在参加另一项尚未完成其主要终点的临床试验;
  • 14.左心室射血分数(LVEF)≤20%的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yong-Feng Shao,医学博士025-83714511 yongfengshao30@hotmail.com

赞助商和合作者
南京医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月16日
第一个发布日期icmje 2019年9月18日
上次更新发布日期2020年11月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月22日)
三尖瓣反流的严重程度提高[时间范围:3个月内]
改善三尖瓣反流:是指轻度或没有三尖端反流的三尖瓣反流的分级为轻度,中度和严重
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月16日)
三尖瓣反流的严重程度提高[时间范围:3个月内]
改善三尖瓣反流:是指轻度或没有三尖瓣反流的三尖瓣反流的分级为轻度,中度和严重,基于反流喷气区I。 <5cm2 =温和II。 6-10cm2 =中度III。 > 10cm2 =严重
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
死亡率[时间范围:最多3个月的干预]
死亡率:住院期间的死亡率或术后1个月。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE带环与三尖端反流的环与环
官方标题ICMJE柔性带对刚性环形成形术,用于校正三尖
简要摘要三尖瓣反流在心脏瓣膜疾病的患者中很常见,柔性带和刚性环形成形术都可以纠正这种异常。但是,没有数据可以解决哪些人可以为这些心脏瓣膜组合疾病的患者带来更多好处。这项研究旨在前瞻性地比较柔性带与刚性环形成形术的疗效和长期结局,以校正三尖瓣反流。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE三尖瓣反流
干预ICMJE程序:三尖瓣环形成形术
患者将进行三尖瓣反流的修复
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:组环
    组环的患者将经历三尖瓣刚性环形成形术
    干预:步骤:三尖瓣环形成形术
  • 主动比较器:组带
    组带中的患者将经历柔性带环形成形术
    干预:步骤:三尖瓣环形成形术
出版物 * Veen KM,Etnel JRG,Quanjel TJM,Mokhles MM,Huygens SA,Rasheed M,Oei FBS,Ten Cate FJ,Bogers AJJC,Takkenberg JJM。功能性三尖端反流的手术后结果:系统的综述和荟萃分析。 EUR HEART J QUAL CARE CLIN结果。 2020年1月1日; 6(1):10-18。 doi:10.1093/ehjqcco/qcz032。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月16日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.受试者在同意时必须是18年零80年,并且不能成为弱势人群的成员。
  • 2.主题或合法授权的代表(根据本地法规允许)必须在与审判相关的程序之前提供书面知情同意书。
  • 3.通过评估合格的经胸膜超声心动图(TTE)和/或经食管超声心动图(TEE)的评估,具有中等或更大的三尖瓣反流的受试者。
  • 4.如果通过超声心动图测量,则只有在中等三尖瓣反流伴有≥40mm的三尖瓣环形直径≥40mm时,患有中度三尖瓣反流的受试者才会包括在试验中。
  • 5.分离的功能性症状性三尖瓣反流的中度至重度或更大,环形扩张≥40mm;
  • 6.伴随左心瓣手术的要求;
  • 7.伴随冠状动脉手术的要求;
  • 8.对伴随房颤手术的要求;
  • 9.可用并能够返回研究地点进行后术后续检查;

排除标准:

  • 1.患者无法或不愿意提供知情同意;
  • 2.轻度三尖瓣反流的受试者;
  • 3.紧急手术;
  • 4.先前的三尖瓣瓣膜手术或任何当前植入的假体三尖瓣或任何先前的经导管三尖瓣程序;
  • 5.在入学前30天内接受经皮冠状动脉干预的受试者;
  • 6.具有任何已知生命的受试者(非心脏重大疾病或进行性疾病),非心脏疾病将限制受试者的预期寿命不到一年;
  • 7.具有永久性或临时起搏器植入的受试者;
  • 8.研究者的判断中患有严重,不可逆的肺动脉高压的受试者;
  • 9.在过去12个月内二尖瓣/三尖体性心内膜炎的病史;
  • 10.禁忌症或已知对设备成分的过敏的受试者,阿司匹林,抗凝疗法或无法充分预谋的对比培养基;
  • 11.患有出血或凝结疾病的受试者(例如,活跃的吸毒溃疡或活性胃肠道出血);
  • 12.女性患者怀孕(尿HCG测试结果阳性)或泌乳;
  • 13.受试者目前正在参加另一项尚未完成其主要终点的临床试验;
  • 14.左心室射血分数(LVEF)≤20%的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yong-Feng Shao,医学博士025-83714511 yongfengshao30@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04093297
其他研究ID编号ICMJE JPH2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方刘刘,南京医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南京医科大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素