病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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睡眠健康 | 饮食补充剂:休息 - zzz药物:主动比较剂 - 二苯胺胺HCl其他:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 27名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照的,交叉的,试点研究,以调查REST-zzz公式在健康参与者中的疗效,难以入睡或保持睡眠 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月23日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:随机消耗休息器,比较器,然后安慰剂 每种研究产品每天将以2个胶囊消耗7天。随机分配研究期1中的剩余饮食补充剂,研究期2中的比较器(二苯胺HCl),以及在研究期间的安慰剂3。 | 饮食补充:休息 含有褪黑激素,瓦莱里根,洋甘菊,普遍花,加巴,霍桑浆果和柠檬香脂的饮食补充剂 药物:主动比较剂 - 苯hydramine hcl DIN 02229960用于盲目目的 其他:安慰剂 没有活性成分 |
实验:随机消费比较器,安慰剂,然后是rest-zzz 每种研究产品每天将以2个胶囊消耗7天。随机分配研究周期1,安慰剂2和饮食补充剂,在研究期间的饮食补充剂中随机食用比较器(二苯胺HCl)。 | 饮食补充:休息 含有褪黑激素,瓦莱里根,洋甘菊,普遍花,加巴,霍桑浆果和柠檬香脂的饮食补充剂 药物:主动比较剂 - 苯hydramine hcl DIN 02229960用于盲目目的 其他:安慰剂 没有活性成分 |
实验:随机消耗安慰剂,静止zzz,然后是比较器 每种研究产品每天将以2个胶囊消耗7天。在研究期间,在研究期2中随机消耗安慰剂,饮食补充剂,REST-zzz和研究期间的比较剂(二苯胺HCL)。 | 饮食补充:休息 含有褪黑激素,瓦莱里根,洋甘菊,普遍花,加巴,霍桑浆果和柠檬香脂的饮食补充剂 药物:主动比较剂 - 苯hydramine hcl DIN 02229960用于盲目目的 其他:安慰剂 没有活性成分 |
有资格学习的年龄: | 25年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
女性参与者不具有儿童承载潜力,被定义为雌性的子宫切除术或双侧卵形切除术,双侧管结扎,总子宫内膜疗法总消融或绝经后(自从上次月经以来自然或外科手术)或外科手术> 1年)或
生育潜力的女性必须同意使用医学批准的节育方法,并具有负尿液妊娠试验结果。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括:
排除标准:
加拿大,安大略省 | |
KGK Science Inc. | |
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5R8 |
首席研究员: | 大卫·克劳利(David Crowley),医学博士 | KGK Science Inc. |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过睡眠质量(SQ)问卷调查的静止质量(SQ)调查表,比较器,比较器和安慰剂从补充预补料到补充7天后的安慰剂[时间范围:7天]之间的睡眠质量变化比较。 SQ问卷将为以下参数提供指数:睡眠效率,感知的睡眠债务和睡眠困难。在“睡眠难度”部分中,有7个问题要求参与者以1至5的范围评分(1 =完全不同意,2 =不同意,3 =无意见,4 =同意,5 =完全同意)。与睡眠相关的生活质量中有7个问题,要求参与者以1到5的范围评分(1 =完全不同意,2 =不同意,3 = no obsive,4 =同意,5 =完全同意)。在这两种情况下,更高的分数都对应于更大的睡眠困难和与睡眠有关的生活质量较差(与睡眠有关的生活质量部分中的一个问题具有反向评分)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 调查REST-ZZZ公式在难以入睡或入睡困难的健康参与者中的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照的,交叉的,试点研究,以调查REST-zzz公式在健康参与者中的疗效,难以入睡或保持睡眠 | ||||
简要摘要 | 一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界试验研究,以调查休息 - zzz对健康参与者的疗效,难以入睡或入睡。该研究将有3个研究期。在每个研究期间,符合条件的参与者将在每个研究期间(每个研究期1个产品)在每个研究期间使用REST-ZZZ,比较器产品或安慰剂,在每个期间之间进行1周的冲洗期。主要目的是使用睡眠质量问卷调查的睡眠质量比较,从预补料到休息,比较器和安慰剂之间的第7天。其他研究结果包括生活质量的变化,情绪状态(POM)的特征以及生命体征,临床化学和血液学标记等安全结果 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 27 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 25年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04093271 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 18rshl | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 终身季节公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 终身季节公司 | ||||
合作者ICMJE | KGK Science Inc. | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 终身季节公司 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |