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出境医 / 临床实验 / 调查REST-ZZZ公式在难以入睡或入睡困难的健康参与者中的功效

调查REST-ZZZ公式在难以入睡或入睡困难的健康参与者中的功效

研究描述
简要摘要:
一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界试验研究,以调查休息 - zzz对健康参与者的疗效,难以入睡或入睡。该研究将有3个研究期。在每个研究期间,符合条件的参与者将在每个研究期间(每个研究期1个产品)在每个研究期间使用REST-ZZZ,比较器产品或安慰剂,在每个期间之间进行1周的冲洗期。主要目的是使用睡眠质量问卷调查的睡眠质量比较,从预补料到休息,比较器和安慰剂之间的第7天。其他研究结果包括生活质量的变化,情绪状态(POM)的特征以及生命体征,临床化学和血液学标记等安全结果

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠健康饮食补充剂:休息 - zzz药物:主动比较剂 - 二苯胺胺HCl其他:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 27名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的,交叉的,试点研究,以调查REST-zzz公式在健康参与者中的疗效,难以入睡或保持睡眠
实际学习开始日期 2019年9月24日
实际的初级完成日期 2019年12月23日
实际 学习完成日期 2019年12月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:随机消耗休息器,比较器,然后安慰剂
每种研究产品每天将以2个胶囊消耗7天。随机分配研究期1中的剩余饮食补充剂,研究期2中的比较器(二苯胺HCl),以及在研究期间的安慰剂3。
饮食补充:休息
含有褪黑激素,瓦莱里根,洋甘菊,普遍花,加巴,霍桑浆果和柠檬香脂的饮食补充剂

药物:主动比较剂 - 苯hydramine hcl
DIN 02229960用于盲目目的

其他:安慰剂
没有活性成分

实验:随机消费比较器,安慰剂,然后是rest-zzz
每种研究产品每天将以2个胶囊消耗7天。随机分配研究周期1,安慰剂2和饮食补充剂,在研究期间的饮食补充剂中随机食用比较器(二苯胺HCl)。
饮食补充:休息
含有褪黑激素,瓦莱里根,洋甘菊,普遍花,加巴,霍桑浆果和柠檬香脂的饮食补充剂

药物:主动比较剂 - 苯hydramine hcl
DIN 02229960用于盲目目的

其他:安慰剂
没有活性成分

实验:随机消耗安慰剂,静止zzz,然后是比较器
每种研究产品每天将以2个胶囊消耗7天。在研究期间,在研究期2中随机消耗安慰剂,饮食补充剂,REST-zzz和研究期间的比较剂(二苯胺HCL)。
饮食补充:休息
含有褪黑激素,瓦莱里根,洋甘菊,普遍花,加巴,霍桑浆果和柠檬香脂的饮食补充剂

药物:主动比较剂 - 苯hydramine hcl
DIN 02229960用于盲目目的

其他:安慰剂
没有活性成分

结果措施
主要结果指标
  1. 通过睡眠质量(SQ)问卷调查的静止质量(SQ)调查表,比较器,比较器和安慰剂从补充预补料到补充7天后的安慰剂[时间范围:7天]之间的睡眠质量变化比较。
    SQ问卷将为以下参数提供指数:睡眠效率,感知的睡眠债务和睡眠困难。在“睡眠难度”部分中,有7个问题要求参与者以1至5的范围评分(1 =完全不同意,2 =不同意,3 =无意见,4 =同意,5 =完全同意)。与睡眠相关的生活质量中有7个问题,要求参与者以1到5的范围评分(1 =完全不同意,2 =不同意,3 = no obsive,4 =同意,5 =完全同意)。在这两种情况下,更高的分数都对应于更大的睡眠困难和与睡眠有关的生活质量较差(与睡眠有关的生活质量部分中的一个问题具有反向评分)。


次要结果度量
  1. 在补充7天后,通过生活质量调查表评估的生活质量调查表中的休息,比较器和安慰剂之间的比较[时间范围:7天]
    生活质量问卷将用于衡量不适和幸福感。该问卷有31个问题,评估了不同尺度的生活质量的不同领域。

  2. 在情绪状态(POMS)调查表的变化中,休息,比较器和安慰剂之间的比较,从预供应到补充7之后[时间范围:7天]
    POMS指数用于测量情绪状态,其有效性已很好地确定,因为它的方法已在包括其他相关研究在内的许多临床试验中使用。 POM是对情绪的自我报告评估,可适应捕捉短暂和波动的感觉,或者相对持久的影响状态,并通过提供潜在的情绪干扰的指示来促进全面评估。诊所协调员将指示参与者根据过去一周来回答问卷。


其他结果措施:
  1. 在整个研究过程中,在休息,比较器和安慰剂组中不良事件(AES)的发生率[时间范围:7天]
  2. 补充休息公式,比较器或安慰剂对收缩压的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  3. 补充休息公式,比较器或安慰剂对舒张压从补充前到补给第7天的舒张压的影响[时间范围:7天]
  4. 补充休息公式,比较器或安慰剂的补充对心率从补充前到支持后第7天的心率[时间范围:7天]
  5. 补充休息公式,比较器或安慰剂的补充对从补给到第7天的体重的影响[时间范围:7天]
  6. 补充休息公式,比较器或安慰剂对体重指数(BMI)的影响从支撑前到支持后第7天[时间范围:7天]
  7. 补充静息配方,比较剂或安慰剂补充对血液中丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的影响,从补充前到支持后第7天[时间范围:7天]
  8. 补充静息配方,比较器或安慰剂对天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平的补充作用,从补充前到第7天提高后第7天[时间范围:7天]
  9. 补充休息公式,比较器或安慰剂的补充对血液中胆红素总水平的影响,从补充前到支持后第7天[时间范围:7天]
  10. 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中肌酐水平的补充作用,从补充前到补充后第7天[时间范围:7天]
  11. 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中钠水平的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  12. 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中钾水平的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  13. 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中氯化物水平的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  14. 补充休息公式,比较剂或安慰剂对血红蛋白水平的补充作用,从补充前到支持后第7天[时间范围:7天]
  15. 补充休息式配方,比较器或安慰剂对血液中的血细胞比容水平的影响,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  16. 补充休息公式,比较器或安慰剂对血小板计数水平的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  17. 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中平均血小板体积(MPV)水平的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  18. 补充REST-zzz公式,比较器或安慰剂对红细胞(RBC)计数水平的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  19. 用REST-ZZZ配方,比较器或安慰剂补充对红细胞(RBC)指数的补充作用,从补充前到支持后第7天[时间范围:7天]
  20. 补充REST-zzz公式,比较器或安慰剂对红细胞分布宽度(RDW)的影响,从补充前到补给后第7天的血液[时间范围:7天]
  21. 补充静息配方,比较器或安慰剂对白细胞(WBC)的补充作用,从补充前到支持后第7天的血液计数[时间范围:7天]
  22. 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中嗜中性粒细胞的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  23. 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中单核细胞的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  24. 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中嗜酸性粒细胞的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  25. 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中嗜碱性粒细胞的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 已经自愿参加研究的自愿,书面知情同意
  2. 男性和女性25-65岁,包括
  3. BMI为18-32.5 kg/m2,包括
  4. 入睡的困难(需要超过30分钟的时间入睡)或入睡,在7天的时间内有2个或更多的醒来,至少2周
  5. 女性参与者不具有儿童承载潜力,被定义为雌性的子宫切除术或双侧卵形切除术,双侧管结扎,总子宫内膜疗法总消融或绝经后(自从上次月经以来自然或外科手术)或外科手术> 1年)或

    生育潜力的女性必须同意使用医学批准的节育方法,并具有负尿液妊娠试验结果。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括:

    • 激素避孕药包括口服避孕药,激素节育贴片(Ortho EVRA),阴道避孕环(NUVARING),可注射避孕药(Depo-Provera,Lunelle)或激素植入物(Norplant System)
    • 双屏障方法
    • 宫内设备
    • 如果计划更改为异性恋伙伴,则非异性生活方式或同意使用避孕
    • 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
  6. 由实验室结果和病史和QI评估确定的健康
  7. 愿意完成与研究相关的问卷,记录和日记并完成所有诊所访问的意愿
  8. 同意在整个研究过程中保持正常饮食和例行运动
  9. 同意在整个研究中保持当前的睡眠时间表
  10. 同意在研究期间留在当前时区
  11. 同意在睡前2小时内避免草药茶,除非目前的夜间例行活动超过30天
  12. 同意避免非处方(OTC)产品来帮助睡眠
  13. 在研究期间下午3:00后同意避免咖啡因的摄入量
  14. 同意遵守所有研究程序

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或计划在审判期间怀孕的妇女
  2. 对研究产品中的任何活性或非活性成分以及Asteraceae/Compositae家族中的其他花朵的预期问题或过敏
  3. 先前诊断为睡眠障碍或使用持续的正气压(C-PAP)
  4. 更年期的女人有潮热
  5. 在加拿大国家盲人研究所(CNIB)注册,并被视为法律盲人
  6. 目前经历了噩梦或梦游
  7. 患有不稳定的医疗状况,例如心力衰竭,肺炎,慢性阻塞性肺部疾病(COPD),反流/胃食管反流疾病(GERD),躁动不安的腿综合征,慢性疼痛或出于医疗原因而破坏性睡眠
  8. 慢性疾病,例如哮喘,胃灼热和偏头痛,它们始终干扰睡眠
  9. 受控和不受控制的低血压
  10. I型和II型糖尿病
  11. 当前需要轮班工作或在过去3周内进行轮班工作的工作
  12. 在过去的2周内跨1个或多个时间区域旅行和/或预计更多旅行
  13. 筛查时临床上显着的异常实验室结果
  14. 使用处方药或用于帮助睡眠的任何其他药物
  15. 使用类似于比较器或REST-ZZZ的OTC药物,补充剂,食物,饮料或产品来帮助睡眠。研究中可能包括洋甘菊花,帕西花,瓦莱里亚的根,柠檬香脂和霍桑浆果作为茶,每日常规的一部分。但是,将要求参与者保持其当前的消费量,直到完成研究为止。
  16. Qi评估的过去5年内的临床显着血液学,肾脏,内分泌,肝和神经系统疾病的证据或病史
  17. 自身免疫性疾病或免疫受损(即HIV阳性,抗排斥药物的使用,类风湿关节炎,乙型肝炎B/C阳性)
  18. 癌症,除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌,其随访的癌症除外。诊断后,诊断后的5年以上,可以接受癌症的志愿者。
  19. 诊断任何松果体异常或进行松果切除术
  20. 诊断较低的胃肠道疾病,例如肠易激综合征和炎症性肠病
  21. 当前或出血疾病的病史
  22. 可能会在过去3个月内影响研究结果的手术程序
  23. 烟草使用(香烟,电子烟,蒸发器等)在基线前90天内
  24. 在基线前30天内使用休闲大麻
  25. 高酒精摄入量(平均每天> 2个标准饮料或每周> 10个标准饮料)
  26. 过多的习惯性咖啡因消费(> 2杯咖啡或> 3杯咖啡因茶或> 2杯>每天> 2杯能量饮料)或咖啡因摄入3:00 pm之后
  27. Qi评估的过去6个月的非法药物使用
  28. 入学前30天内参加临床试验
  29. 捐赠将根据捐赠的频率以及血液学和临床化学参数评估血液捐赠
  30. 任何可能损害参与者提供书面知情同意能力的精神疾病的病史
  31. QI认为,任何其他条件都可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响,或者对参与者构成重大风险
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
KGK Science Inc.
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5R8
赞助商和合作者
终身季节公司
KGK Science Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·克劳利(David Crowley),医学博士KGK Science Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月16日
第一个发布日期icmje 2019年9月18日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月24日
实际的初级完成日期2019年12月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
通过睡眠质量(SQ)问卷调查的静止质量(SQ)调查表,比较器,比较器和安慰剂从补充预补料到补充7天后的安慰剂[时间范围:7天]之间的睡眠质量变化比较。
SQ问卷将为以下参数提供指数:睡眠效率,感知的睡眠债务和睡眠困难。在“睡眠难度”部分中,有7个问题要求参与者以1至5的范围评分(1 =完全不同意,2 =不同意,3 =无意见,4 =同意,5 =完全同意)。与睡眠相关的生活质量中有7个问题,要求参与者以1到5的范围评分(1 =完全不同意,2 =不同意,3 = no obsive,4 =同意,5 =完全同意)。在这两种情况下,更高的分数都对应于更大的睡眠困难和与睡眠有关的生活质量较差(与睡眠有关的生活质量部分中的一个问题具有反向评分)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
  • 在补充7天后,通过生活质量调查表评估的生活质量调查表中的休息,比较器和安慰剂之间的比较[时间范围:7天]
    生活质量问卷将用于衡量不适和幸福感。该问卷有31个问题,评估了不同尺度的生活质量的不同领域。
  • 在情绪状态(POMS)调查表的变化中,休息,比较器和安慰剂之间的比较,从预供应到补充7之后[时间范围:7天]
    POMS指数用于测量情绪状态,其有效性已很好地确定,因为它的方法已在包括其他相关研究在内的许多临床试验中使用。 POM是对情绪的自我报告评估,可适应捕捉短暂和波动的感觉,或者相对持久的影响状态,并通过提供潜在的情绪干扰的指示来促进全面评估。诊所协调员将指示参与者根据过去一周来回答问卷。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月16日)
  • 在整个研究过程中,在休息,比较器和安慰剂组中不良事件(AES)的发生率[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂对收缩压的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂对舒张压从补充前到补给第7天的舒张压的影响[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂的补充对心率从补充前到支持后第7天的心率[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂的补充对从补给到第7天的体重的影响[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂对体重指数(BMI)的影响从支撑前到支持后第7天[时间范围:7天]
  • 补充静息配方,比较剂或安慰剂补充对血液中丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的影响,从补充前到支持后第7天[时间范围:7天]
  • 补充静息配方,比较器或安慰剂对天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平的补充作用,从补充前到第7天提高后第7天[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂的补充对血液中胆红素总水平的影响,从补充前到支持后第7天[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中肌酐水平的补充作用,从补充前到补充后第7天[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中钠水平的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中钾水平的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中氯化物水平的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较剂或安慰剂对血红蛋白水平的补充作用,从补充前到支持后第7天[时间范围:7天]
  • 补充休息式配方,比较器或安慰剂对血液中的血细胞比容水平的影响,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂对血小板计数水平的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中平均血小板体积(MPV)水平的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  • 补充REST-zzz公式,比较器或安慰剂对红细胞(RBC)计数水平的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  • 用REST-ZZZ配方,比较器或安慰剂补充对红细胞(RBC)指数的补充作用,从补充前到支持后第7天[时间范围:7天]
  • 补充REST-zzz公式,比较器或安慰剂对红细胞分布宽度(RDW)的影响,从补充前到补给后第7天的血液[时间范围:7天]
  • 补充静息配方,比较器或安慰剂对白细胞(WBC)的补充作用,从补充前到支持后第7天的血液计数[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中嗜中性粒细胞的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中单核细胞的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中嗜酸性粒细胞的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
  • 补充休息公式,比较器或安慰剂对血液中嗜碱性粒细胞的补充作用,从补充前到补给后第7天[时间范围:7天]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE调查REST-ZZZ公式在难以入睡或入睡困难的健康参与者中的功效
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的,交叉的,试点研究,以调查REST-zzz公式在健康参与者中的疗效,难以入睡或保持睡眠
简要摘要一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界试验研究,以调查休息 - zzz对健康参与者的疗效,难以入睡或入睡。该研究将有3个研究期。在每个研究期间,符合条件的参与者将在每个研究期间(每个研究期1个产品)在每个研究期间使用REST-ZZZ,比较器产品或安慰剂,在每个期间之间进行1周的冲洗期。主要目的是使用睡眠质量问卷调查的睡眠质量比较,从预补料到休息,比较器和安慰剂之间的第7天。其他研究结果包括生活质量的变化,情绪状态(POM)的特征以及生命体征,临床化学和血液学标记等安全结果
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 睡觉
  • 健康
干预ICMJE
  • 饮食补充:休息
    含有褪黑激素,瓦莱里根,洋甘菊,普遍花,加巴,霍桑浆果和柠檬香脂的饮食补充剂
  • 药物:主动比较剂 - 苯hydramine hcl
    DIN 02229960用于盲目目的
  • 其他:安慰剂
    没有活性成分
研究臂ICMJE
  • 实验:随机消耗休息器,比较器,然后安慰剂
    每种研究产品每天将以2个胶囊消耗7天。随机分配研究期1中的剩余饮食补充剂,研究期2中的比较器(二苯胺HCl),以及在研究期间的安慰剂3。
    干预措施:
    • 饮食补充:休息
    • 药物:主动比较剂 - 苯hydramine hcl
    • 其他:安慰剂
  • 实验:随机消费比较器,安慰剂,然后是rest-zzz
    每种研究产品每天将以2个胶囊消耗7天。随机分配研究周期1,安慰剂2和饮食补充剂,在研究期间的饮食补充剂中随机食用比较器(二苯胺HCl)。
    干预措施:
    • 饮食补充:休息
    • 药物:主动比较剂 - 苯hydramine hcl
    • 其他:安慰剂
  • 实验:随机消耗安慰剂,静止zzz,然后是比较器
    每种研究产品每天将以2个胶囊消耗7天。在研究期间,在研究期2中随机消耗安慰剂,饮食补充剂,REST-zzz和研究期间的比较剂(二苯胺HCL)。
    干预措施:
    • 饮食补充:休息
    • 药物:主动比较剂 - 苯hydramine hcl
    • 其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月16日)
27
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月23日
实际的初级完成日期2019年12月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 已经自愿参加研究的自愿,书面知情同意
  2. 男性和女性25-65岁,包括
  3. BMI为18-32.5 kg/m2,包括
  4. 入睡的困难(需要超过30分钟的时间入睡)或入睡,在7天的时间内有2个或更多的醒来,至少2周
  5. 女性参与者不具有儿童承载潜力,被定义为雌性的子宫切除术或双侧卵形切除术,双侧管结扎,总子宫内膜疗法总消融或绝经后(自从上次月经以来自然或外科手术)或外科手术> 1年)或

    生育潜力的女性必须同意使用医学批准的节育方法,并具有负尿液妊娠试验结果。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括:

    • 激素避孕药包括口服避孕药,激素节育贴片(Ortho EVRA),阴道避孕环(NUVARING),可注射避孕药(Depo-Provera,Lunelle)或激素植入物(Norplant System)
    • 双屏障方法
    • 宫内设备
    • 如果计划更改为异性恋伙伴,则非异性生活方式或同意使用避孕
    • 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
  6. 由实验室结果和病史和QI评估确定的健康
  7. 愿意完成与研究相关的问卷,记录和日记并完成所有诊所访问的意愿
  8. 同意在整个研究过程中保持正常饮食和例行运动
  9. 同意在整个研究中保持当前的睡眠时间表
  10. 同意在研究期间留在当前时区
  11. 同意在睡前2小时内避免草药茶,除非目前的夜间例行活动超过30天
  12. 同意避免非处方(OTC)产品来帮助睡眠
  13. 在研究期间下午3:00后同意避免咖啡因的摄入量
  14. 同意遵守所有研究程序

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或计划在审判期间怀孕的妇女
  2. 对研究产品中的任何活性或非活性成分以及Asteraceae/Compositae家族中的其他花朵的预期问题或过敏
  3. 先前诊断为睡眠障碍或使用持续的正气压(C-PAP)
  4. 更年期的女人有潮热
  5. 在加拿大国家盲人研究所(CNIB)注册,并被视为法律盲人
  6. 目前经历了噩梦或梦游
  7. 患有不稳定的医疗状况,例如心力衰竭,肺炎,慢性阻塞性肺部疾病(COPD),反流/胃食管反流疾病(GERD),躁动不安的腿综合征,慢性疼痛或出于医疗原因而破坏性睡眠
  8. 慢性疾病,例如哮喘,胃灼热和偏头痛,它们始终干扰睡眠
  9. 受控和不受控制的低血压
  10. I型和II型糖尿病
  11. 当前需要轮班工作或在过去3周内进行轮班工作的工作
  12. 在过去的2周内跨1个或多个时间区域旅行和/或预计更多旅行
  13. 筛查时临床上显着的异常实验室结果
  14. 使用处方药或用于帮助睡眠的任何其他药物
  15. 使用类似于比较器或REST-ZZZ的OTC药物,补充剂,食物,饮料或产品来帮助睡眠。研究中可能包括洋甘菊花,帕西花,瓦莱里亚的根,柠檬香脂和霍桑浆果作为茶,每日常规的一部分。但是,将要求参与者保持其当前的消费量,直到完成研究为止。
  16. Qi评估的过去5年内的临床显着血液学,肾脏,内分泌,肝和神经系统疾病的证据或病史
  17. 自身免疫性疾病或免疫受损(即HIV阳性,抗排斥药物的使用,类风湿关节炎,乙型肝炎B/C阳性)
  18. 癌症,除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌,其随访的癌症除外。诊断后,诊断后的5年以上,可以接受癌症的志愿者。
  19. 诊断任何松果体异常或进行松果切除术
  20. 诊断较低的胃肠道疾病,例如肠易激综合征和炎症性肠病
  21. 当前或出血疾病的病史
  22. 可能会在过去3个月内影响研究结果的手术程序
  23. 烟草使用(香烟,电子烟,蒸发器等)在基线前90天内
  24. 在基线前30天内使用休闲大麻
  25. 高酒精摄入量(平均每天> 2个标准饮料或每周> 10个标准饮料)
  26. 过多的习惯性咖啡因消费(> 2杯咖啡或> 3杯咖啡因茶或> 2杯>每天> 2杯能量饮料)或咖啡因摄入3:00 pm之后
  27. Qi评估的过去6个月的非法药物使用
  28. 入学前30天内参加临床试验
  29. 捐赠将根据捐赠的频率以及血液学和临床化学参数评估血液捐赠
  30. 任何可能损害参与者提供书面知情同意能力的精神疾病的病史
  31. QI认为,任何其他条件都可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响,或者对参与者构成重大风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04093271
其他研究ID编号ICMJE 18rshl
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方终身季节公司
研究赞助商ICMJE终身季节公司
合作者ICMJE KGK Science Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·克劳利(David Crowley),医学博士KGK Science Inc.
PRS帐户终身季节公司
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素