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出境医 / 临床实验 / 大脑麻痹的密集神经康复(Intreh4CP)

大脑麻痹的密集神经康复(Intreh4CP)

研究描述
简要摘要:
在单盲随机对照试验中,评估强化神经生理康复系统对脑瘫儿童的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫程序:密集的神经生理康复系统程序:像往常一样的活动和护理不适用

详细说明:

密集的神经生理康复系统(INRS)是一种密集的多模式康复系统,通过该系统,多功能和多方面的方法结合起来,以改善CP儿童的功能和生活质量。治疗组件正在解决国际功能分类的身体功能领域的不同功能目标(关节活动,肌肉音调,自愿运动,疼痛,智力功能)以及活动和参与域(精细的手用途,步行,走动,人际关系,人际关系和家庭关系。

密集的校正课程最多包括每天进行四个小时的培训。该治疗程序根据患者的病情分别量身定制,并根据个人适应症和禁忌症纳入以下一些成分:物理疗法,职业治疗,全部身体按摩,脊柱操纵治疗,关节动员技术,波纹蛋白和蜡质应用,反射疗法,反射疗法,反射疗法,反射疗法力量训练,计算机游戏疗法,西服疗法,振动疗法,跑步机培训,“节奏体操”小组会议。一种技术的影响补充并增强了其他康复组件。

该研究的目的是评估一项随机对照试验中强化神经生理康复系统对脑瘫儿童的影响。

将进行两组的单盲随机对照试验。实验组将根据INRS进行治疗课程,对照组将在待在候补名单上继续接受常规的家庭活动和护理。为了避免有关患者组分配的可能信息泄漏,应在两个独立的中心进行研究:评估中心和治疗中心。评估将进行三次:在基线,3周内和基线后7周内进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:强化神经生理康复系统对脑瘫儿童的影响:随机对照试验
实际学习开始日期 2019年9月25日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
根据INRS,正在接受治疗课程的实验组
程序:强化神经生理康复系统
密集的神经生理康复系统(INRS)是一种由不同的治疗方式组成的多组分方法。

控制组
等待名单延迟干预。对照组在等待名单中继续进行平常的活动和护理。
程序:像往常一样的活动和关心
对照组在等待名单中继续进行平常的活动和护理。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体运动功能度量评分的变化(GMFM-66)[时间范围:基线,3周和7周的随访]
    总体运动功能度量(GMFM)评估脑瘫儿童的总运动功能。 GMFM-66版本包含66个项目,这些项目涵盖了范围内的活动,以撒谎,滚动到步行,跑步和跳跃技能。


次要结果度量
  1. 手动敏捷性更改[时间范围:基线,3周和7周的随访]
    使用框和块测试评估手动敏捷性。得分是一分钟内从一个到另一个隔间手动携带的块数。

  2. 每日功能的变化 - 自我保健[时间范围:基线,3周和7周的随访]
    使用残疾库存(PEDI)自我护理问卷评估,包括73个项目,计算量表得分。

  3. 每日功能性的变化 - 流动性[时间范围:基线,3周和7周的随访]
    通过对残疾库存(PEDI)移动性调查表评估包括59个项目,计算量表得分的儿科评估(PEDI)库存问卷,对转移,室内和室外移动能力进行评估。

  4. 更改Jebsen-Taylor手功能得分[时间范围:基线,3周和7周的随访]
    测试可以量化主题用一只手完成以下标准化功能任务所需的时间:翻转卡片,拿起小物品,模拟喂食,堆叠检查器,拿起轻罐和捡起重罐。

  5. Abilhand-Kids得分的变化[时间范围:基线,3周和7周的随访]
    该量表可以衡量一个人管理需要上肢使用的日常活动的能力。要求父母以3级规模(不可能,困难,容易)估算孩子的21种手动活动的表现来填写问卷。

  6. 被动背屈的被动范围[时间范围:基线,3周和7周的随访]
    通过手持性仪表测量运动范围。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 4年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 脑瘫双侧痉挛形式,
  • 年龄4-12岁,
  • 总运动功能分类系统 - I -IV级,
  • 手动能力分类系统 - I -IV级。

排除标准:

  • 不受控制的癫痫综合征,
  • 严重的智力残疾,
  • 不合作的行为,
  • 正在进行的一年中的手术。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anna Kushnir +380991713741 anna@ic.reha.lviv.ua

位置
布局表以获取位置信息
乌克兰
国际康复诊所招募
特鲁斯卡维茨,利维夫地区,乌克兰,82200
联系人:Anna D Kushnir,医学博士+380635922667 anna@ic.heara.lviv.ua
首席研究员:Oleh O Kachmar,医学博士,博士
子注视器:Anna D Kushnir,医学博士
次级评估者:Bohdana Yu Fedchyshyn,医学博士
赞助商和合作者
乌克兰康复国际诊所
i.horbachevsky ternopil国家医科大学
Elita康复中心
彩虹孩子EV
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Oleh Kachmar,博士乌克兰康复国际诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月16日
第一个发布日期icmje 2019年9月17日
上次更新发布日期2019年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月25日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
总体运动功能度量评分的变化(GMFM-66)[时间范围:基线,3周和7周的随访]
总体运动功能度量(GMFM)评估脑瘫儿童的总运动功能。 GMFM-66版本包含66个项目,这些项目涵盖了范围内的活动,以撒谎,滚动到步行,跑步和跳跃技能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
  • 手动敏捷性更改[时间范围:基线,3周和7周的随访]
    使用框和块测试评估手动敏捷性。得分是一分钟内从一个到另一个隔间手动携带的块数。
  • 每日功能的变化 - 自我保健[时间范围:基线,3周和7周的随访]
    使用残疾库存(PEDI)自我护理问卷评估,包括73个项目,计算量表得分。
  • 每日功能性的变化 - 流动性[时间范围:基线,3周和7周的随访]
    通过对残疾库存(PEDI)移动性调查表评估包括59个项目,计算量表得分的儿科评估(PEDI)库存问卷,对转移,室内和室外移动能力进行评估。
  • 更改Jebsen-Taylor手功能得分[时间范围:基线,3周和7周的随访]
    测试可以量化主题用一只手完成以下标准化功能任务所需的时间:翻转卡片,拿起小物品,模拟喂食,堆叠检查器,拿起轻罐和捡起重罐。
  • Abilhand-Kids得分的变化[时间范围:基线,3周和7周的随访]
    该量表可以衡量一个人管理需要上肢使用的日常活动的能力。要求父母以3级规模(不可能,困难,容易)估算孩子的21种手动活动的表现来填写问卷。
  • 被动背屈的被动范围[时间范围:基线,3周和7周的随访]
    通过手持性仪表测量运动范围。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑瘫的密集神经康复
官方标题ICMJE强化神经生理康复系统对脑瘫儿童的影响:随机对照试验
简要摘要在单盲随机对照试验中,评估强化神经生理康复系统对脑瘫儿童的影响。
详细说明

密集的神经生理康复系统(INRS)是一种密集的多模式康复系统,通过该系统,多功能和多方面的方法结合起来,以改善CP儿童的功能和生活质量。治疗组件正在解决国际功能分类的身体功能领域的不同功能目标(关节活动,肌肉音调,自愿运动,疼痛,智力功能)以及活动和参与域(精细的手用途,步行,走动,人际关系,人际关系和家庭关系。

密集的校正课程最多包括每天进行四个小时的培训。该治疗程序根据患者的病情分别量身定制,并根据个人适应症和禁忌症纳入以下一些成分:物理疗法,职业治疗,全部身体按摩,脊柱操纵治疗,关节动员技术,波纹蛋白和蜡质应用,反射疗法,反射疗法,反射疗法,反射疗法力量训练,计算机游戏疗法,西服疗法,振动疗法,跑步机培训,“节奏体操”小组会议。一种技术的影响补充并增强了其他康复组件。

该研究的目的是评估一项随机对照试验中强化神经生理康复系统对脑瘫儿童的影响。

将进行两组的单盲随机对照试验。实验组将根据INRS进行治疗课程,对照组将在待在候补名单上继续接受常规的家庭活动和护理。为了避免有关患者组分配的可能信息泄漏,应在两个独立的中心进行研究:评估中心和治疗中心。评估将进行三次:在基线,3周内和基线后7周内进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE
  • 程序:强化神经生理康复系统
    密集的神经生理康复系统(INRS)是一种由不同的治疗方式组成的多组分方法。
  • 程序:像往常一样的活动和关心
    对照组在等待名单中继续进行平常的活动和护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    根据INRS,正在接受治疗课程的实验组
    干预:程序:密集的神经生理康复系统
  • 控制组
    等待名单延迟干预。对照组在等待名单中继续进行平常的活动和护理。
    干预:程序:像往常一样的活动和关心
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月16日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 脑瘫双侧痉挛形式,
  • 年龄4-12岁,
  • 总运动功能分类系统 - I -IV级,
  • 手动能力分类系统 - I -IV级。

排除标准:

  • 不受控制的癫痫综合征,
  • 严重的智力残疾,
  • 不合作的行为,
  • 正在进行的一年中的手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 4年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Anna Kushnir +380991713741 anna@ic.reha.lviv.ua
列出的位置国家ICMJE乌克兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04093180
其他研究ID编号ICMJE 2019-08-03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Oleh Kachmar,乌克兰康复国际诊所
研究赞助商ICMJE乌克兰康复国际诊所
合作者ICMJE
  • i.horbachevsky ternopil国家医科大学
  • Elita康复中心
  • 彩虹孩子EV
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Oleh Kachmar,博士乌克兰康复国际诊所
PRS帐户乌克兰康复国际诊所
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素