病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑瘫 | 程序:密集的神经生理康复系统程序:像往常一样的活动和护理 | 不适用 |
密集的神经生理康复系统(INRS)是一种密集的多模式康复系统,通过该系统,多功能和多方面的方法结合起来,以改善CP儿童的功能和生活质量。治疗组件正在解决国际功能分类的身体功能领域的不同功能目标(关节活动,肌肉音调,自愿运动,疼痛,智力功能)以及活动和参与域(精细的手用途,步行,走动,人际关系,人际关系和家庭关系。
密集的校正课程最多包括每天进行四个小时的培训。该治疗程序根据患者的病情分别量身定制,并根据个人适应症和禁忌症纳入以下一些成分:物理疗法,职业治疗,全部身体按摩,脊柱操纵治疗,关节动员技术,波纹蛋白和蜡质应用,反射疗法,反射疗法,反射疗法,反射疗法力量训练,计算机游戏疗法,西服疗法,振动疗法,跑步机培训,“节奏体操”小组会议。一种技术的影响补充并增强了其他康复组件。
该研究的目的是评估一项随机对照试验中强化神经生理康复系统对脑瘫儿童的影响。
将进行两组的单盲随机对照试验。实验组将根据INRS进行治疗课程,对照组将在待在候补名单上继续接受常规的家庭活动和护理。为了避免有关患者组分配的可能信息泄漏,应在两个独立的中心进行研究:评估中心和治疗中心。评估将进行三次:在基线,3周内和基线后7周内进行评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 强化神经生理康复系统对脑瘫儿童的影响:随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 根据INRS,正在接受治疗课程的实验组 | 程序:强化神经生理康复系统 密集的神经生理康复系统(INRS)是一种由不同的治疗方式组成的多组分方法。 |
控制组 等待名单延迟干预。对照组在等待名单中继续进行平常的活动和护理。 | 程序:像往常一样的活动和关心 对照组在等待名单中继续进行平常的活动和护理。 |
有资格学习的年龄: | 4年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Anna Kushnir | +380991713741 | anna@ic.reha.lviv.ua |
乌克兰 | |
国际康复诊所 | 招募 |
特鲁斯卡维茨,利维夫地区,乌克兰,82200 | |
联系人:Anna D Kushnir,医学博士+380635922667 anna@ic.heara.lviv.ua | |
首席研究员:Oleh O Kachmar,医学博士,博士 | |
子注视器:Anna D Kushnir,医学博士 | |
次级评估者:Bohdana Yu Fedchyshyn,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Oleh Kachmar,博士 | 乌克兰康复国际诊所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年9月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体运动功能度量评分的变化(GMFM-66)[时间范围:基线,3周和7周的随访] 总体运动功能度量(GMFM)评估脑瘫儿童的总运动功能。 GMFM-66版本包含66个项目,这些项目涵盖了范围内的活动,以撒谎,滚动到步行,跑步和跳跃技能。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 脑瘫的密集神经康复 | ||||
官方标题ICMJE | 强化神经生理康复系统对脑瘫儿童的影响:随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 在单盲随机对照试验中,评估强化神经生理康复系统对脑瘫儿童的影响。 | ||||
详细说明 | 密集的神经生理康复系统(INRS)是一种密集的多模式康复系统,通过该系统,多功能和多方面的方法结合起来,以改善CP儿童的功能和生活质量。治疗组件正在解决国际功能分类的身体功能领域的不同功能目标(关节活动,肌肉音调,自愿运动,疼痛,智力功能)以及活动和参与域(精细的手用途,步行,走动,人际关系,人际关系和家庭关系。 密集的校正课程最多包括每天进行四个小时的培训。该治疗程序根据患者的病情分别量身定制,并根据个人适应症和禁忌症纳入以下一些成分:物理疗法,职业治疗,全部身体按摩,脊柱操纵治疗,关节动员技术,波纹蛋白和蜡质应用,反射疗法,反射疗法,反射疗法,反射疗法力量训练,计算机游戏疗法,西服疗法,振动疗法,跑步机培训,“节奏体操”小组会议。一种技术的影响补充并增强了其他康复组件。 该研究的目的是评估一项随机对照试验中强化神经生理康复系统对脑瘫儿童的影响。 将进行两组的单盲随机对照试验。实验组将根据INRS进行治疗课程,对照组将在待在候补名单上继续接受常规的家庭活动和护理。为了避免有关患者组分配的可能信息泄漏,应在两个独立的中心进行研究:评估中心和治疗中心。评估将进行三次:在基线,3周内和基线后7周内进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 4年至12岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 乌克兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04093180 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-08-03 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Oleh Kachmar,乌克兰康复国际诊所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 乌克兰康复国际诊所 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 乌克兰康复国际诊所 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |