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出境医 / 临床实验 / 总体:正常怀孕期间主要循环组蛋白和胎盘介导的并发症(GROSS-HIST)的量化

总体:正常怀孕期间主要循环组蛋白和胎盘介导的并发症(GROSS-HIST)的量化

研究描述
简要摘要:

妊娠会增加血栓性风险,胎盘介导的疾病是心血管疾病的危险因素,特别是:前宾夕化(PE)(PE),宫内宫内生长迟钝(IUGR),腹腔后血肿(HRP),晚腹腔内胎儿死亡(LIFD)(LIFD)(LIFD)血管起源的胎盘起源和早产。他们负责大量的母亲发病率/死亡率。 HauteAutoritéDeSanté(HAS)于2007年发布的数据表明,在法国,高血压和先兆子痫的起源是围产期死亡的风险的3%至8%。

在怀孕期间,建立了胎儿起源过渡器官,胎盘,这对于妊娠的维持和和谐发展至关重要。绒毛膜绒毛与间隔室中的母血接触,是胎盘的结构和功能单位。在初始植入阶段之后,构成胎盘绒毛主要部分的滋养细胞细胞以两种方式有所不同:(a)进入“柑橘类细胞质细胞”中,其细胞将融合以产生多核外层,从而产生多核细胞,从胎盘的内分泌功能; (b)进入“侵入性的城市外部细胞质细胞”,对于胎盘在骨中的粘膜中的有效锚定和对末端子宫螺旋动脉的重塑,其对血液的耐药性必须塌陷以使Villi的有效氧合作用。城市外滋养细胞从上皮表型变为内皮表型。因此,它们可能会暴露于促栓性因素(例如内皮细胞)。螺旋子宫动脉缺乏滋养细胞的侵袭和不完整的重塑,导致胎盘性低 - 灌注不足,缺氧和胎盘介导的病理学的发生(eCLAMPSIA,前疗程前,疗程前,腹腔内生长肿瘤,肾上腺后血肿,胎儿疾病,胎儿丧失和fetal损失,UTERO中) 。最常见的胎盘介导的疾病是前宾夕法尼亚(占出生5%)。它对应于妊娠妊娠中期发生的并发症,其临床特征是高血压,水肿和蛋白尿。它负责过早交付,是宫内生长限制的主要原因。

迄今为止,尚无针对胎盘血管病理的特定和早期生物标志物。最近的事态发展提出了例如,子痫前期循环血管生成抑制因子(SFLT1,SENG)的问题。在治疗方面,早期妊娠16周之前先施用低剂量阿司匹林似乎会降低子痫前期的风险,因此具有很早的疾病标志物的重要性。因此,发现这种标记是加强妇女随访并避免随后的并发症的主要挑战之一。对于胎儿损失和术后血肿,低分子量肝素的给药已被证明是有效的。但是,这些治疗并非特定于胎盘血管病理。因此,要了解和探索血管 - 局部界面功能障碍的细胞和分子机制,对于能够靶向精确医学一般原理的患者的有针对性管理。

比较(i)循环组蛋白的浓度,参与炎症,增殖,迁移或细胞分化(H3-甲基氟化的组蛋白,乙酰化组蛋白(PAN-HISTONE),H1组蛋白)和(ii)三个患者组之间的游离HMGB1蛋白(” Grossn“,“ Grossc”,“ Vols”)。

组蛋白H3-硝化的乙酰化组蛋白(PAN-HISTONE),H1组蛋白以及游离HMGB1蛋白将被定量。此选择对应于涉及炎症,增殖,迁移或细胞分化的组蛋白,并且可以迄今量化。


病情或疾病 干预/治疗
怀孕怀孕并发症健康志愿者其他:生物分析

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 115名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:在正常怀孕期间和胎盘介导的并发症中量化主要循环组蛋白和怀孕
实际学习开始日期 2019年3月1日
实际的初级完成日期 2019年11月5日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
怀孕
怀孕正常的孕妇
其他:生物分析
组蛋白H3-硝化的乙酰化组蛋白(PAN-HISTONE),H1组蛋白以及游离HMGB1蛋白将被定量。此选择对应于涉及炎症,增殖,迁移或细胞分化的组蛋白,并且可以迄今量化。

怀孕有并发症
胎盘介导的妊娠型并发症并发症的孕妇
其他:生物分析
组蛋白H3-硝化的乙酰化组蛋白(PAN-HISTONE),H1组蛋白以及游离HMGB1蛋白将被定量。此选择对应于涉及炎症,增殖,迁移或细胞分化的组蛋白,并且可以迄今量化。

健康的志愿者
健康的,非怀孕的女性志愿者
其他:生物分析
组蛋白H3-硝化的乙酰化组蛋白(PAN-HISTONE),H1组蛋白以及游离HMGB1蛋白将被定量。此选择对应于涉及炎症,增殖,迁移或细胞分化的组蛋白,并且可以迄今量化。

结果措施
主要结果指标
  1. 循环水平:蛋白质HMGB1 ng/ml [时间范围:直到患者分娩,平均最多7个月]
    蛋白质HMGB1 ng/ml

  2. 循环水平:柑橘类组蛋白H3 U/ml [时间范围:直到患者分娩,平均最多7个月]
    柠檬酸的组蛋白H3 U/ml

  3. 循环水平:组蛋白H1 U/mL [时间范围:直到患者分娩,平均最长7个月]
    组蛋白H1 U/ml

  4. 循环水平:乙酰化组蛋白U/mL [时间范围:直到患者分娩,平均最多7个月]
    乙酰化组蛋白U/ml

  5. 循环水平:组蛋白H3 U/mL [时间范围:直到患者分娩,平均最多7个月]
    组蛋白H3 U/ml


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

患有胎盘血管病理类型并发症的孕妇患者(子痫前期,eClampsia,hellp综合征,腹腔后血肿,子宫内胎儿死亡)或静脉血栓栓塞性疾病(深静脉血栓形成,深静脉血栓形成,肺栓塞)。

孕妇,没有并发症(正常怀孕),缺乏慢性病理学,缺乏肿瘤病理病史,缺乏血栓栓塞病史,缺乏慢性感染性病理病史,缺乏急性病理学(良性感染类型) )在过去2周内发生汇。

- 女性,健康的志愿者,非妊娠,没有鉴定出慢性病理,没有肿瘤病理学史,没有血栓栓塞疾病的史,没有慢性传染病病史,没有急性(良性感染类型)的病史(良性感染类型)。 。

标准

纳入标准:

  • 一般纳入标准:
  • 患者必须免费给予她知情同意书并签署同意书
  • 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
  • 只包括女性
  • 病人至少18岁
  • 目标人群的纳入标准:
  • 患有胎盘血管病理类型并发症的孕妇患者(子痫前期,eClampsia,hellp综合征,腹腔后血肿,子宫内胎儿死亡)或静脉血栓栓塞性疾病(深静脉血栓形成,深静脉血栓形成,肺栓塞)。

或孕妇,没有并发症(正常怀孕),缺乏慢性病理,缺乏肿瘤病理病史,缺乏血栓栓塞病史,缺乏慢性感染病理病史,缺乏急性病理学(良性感染类型) )在过去2周内发生汇。

或者

- 女性,健康的志愿者,非妊娠,没有鉴定出慢性病理,没有肿瘤病理学史,没有血栓栓塞疾病的史,没有慢性传染病病史,没有急性(良性感染类型)的病史(良性感染类型)。 。

排除标准:

  • 一般的非包含标准:
  • 患者正在参加另一项研究
  • 患者在先前的研究中确定的排除期
  • 患者受监护或策展人的保护,受到司法的保护
  • 病人拒绝签署同意书
  • 不可能提供有关的知情信息
  • 病人不会流利地阅读法语

关于干扰疾病或相关疾病的不包含的标准:

  • 作为医学辅助繁殖的一部分,患者正在接受荷尔蒙卵巢刺激治疗
  • 患者怀孕或
  • 患者正在母乳喂养或
  • 该患者已经分娩了不到3个月。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
chunimes
尼姆,法国
赞助商和合作者
中心医院大学
追踪信息
首先提交日期2019年12月16日
第一个发布日期2019年12月19日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年11月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月19日)
  • 循环水平:蛋白质HMGB1 ng/ml [时间范围:直到患者分娩,平均最多7个月]
    蛋白质HMGB1 ng/ml
  • 循环水平:柑橘类组蛋白H3 U/ml [时间范围:直到患者分娩,平均最多7个月]
    柠檬酸的组蛋白H3 U/ml
  • 循环水平:组蛋白H1 U/mL [时间范围:直到患者分娩,平均最长7个月]
    组蛋白H1 U/ml
  • 循环水平:乙酰化组蛋白U/mL [时间范围:直到患者分娩,平均最多7个月]
    乙酰化组蛋白U/ml
  • 循环水平:组蛋白H3 U/mL [时间范围:直到患者分娩,平均最多7个月]
    组蛋白H3 U/ml
原始主要结果指标
(提交:2019年12月17日)
  • 循环水平:蛋白质HMGB1 ng/ml [时间范围:直到患者分娩,平均最多7个月]
    蛋白质HMGB1 ng/ml
  • 循环水平:柑橘类组蛋白H3 U/ml [时间范围:直到患者分娩,平均最多7个月]
    柠檬酸的组蛋白H3 U/ml
  • 循环水平:组蛋白H1 U/mL [时间范围:直到患者分娩,平均最长7个月]
    组蛋白H1 U/ml
  • 循环水平:乙酰化组蛋白U/mL [时间范围:直到患者分娩,平均最多7个月]
    乙酰化组蛋白U/ml
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题总体:在正常怀孕期间和胎盘介导的并发症期间主要循环组蛋白的量化
官方头衔在正常怀孕期间和胎盘介导的并发症中量化主要循环组蛋白和怀孕
简要摘要

妊娠会增加血栓性风险,胎盘介导的疾病是心血管疾病的危险因素,特别是:前宾夕化(PE)(PE),宫内宫内生长迟钝(IUGR),腹腔后血肿(HRP),晚腹腔内胎儿死亡(LIFD)(LIFD)(LIFD)血管起源的胎盘起源和早产。他们负责大量的母亲发病率/死亡率。 HauteAutoritéDeSanté(HAS)于2007年发布的数据表明,在法国,高血压和先兆子痫的起源是围产期死亡的风险的3%至8%。

在怀孕期间,建立了胎儿起源过渡器官,胎盘,这对于妊娠的维持和和谐发展至关重要。绒毛膜绒毛与间隔室中的母血接触,是胎盘的结构和功能单位。在初始植入阶段之后,构成胎盘绒毛主要部分的滋养细胞细胞以两种方式有所不同:(a)进入“柑橘类细胞质细胞”中,其细胞将融合以产生多核外层,从而产生多核细胞,从胎盘的内分泌功能; (b)进入“侵入性的城市外部细胞质细胞”,对于胎盘在骨中的粘膜中的有效锚定和对末端子宫螺旋动脉的重塑,其对血液的耐药性必须塌陷以使Villi的有效氧合作用。城市外滋养细胞从上皮表型变为内皮表型。因此,它们可能会暴露于促栓性因素(例如内皮细胞)。螺旋子宫动脉缺乏滋养细胞的侵袭和不完整的重塑,导致胎盘性低 - 灌注不足,缺氧和胎盘介导的病理学的发生(eCLAMPSIA,前疗程前,疗程前,腹腔内生长肿瘤,肾上腺后血肿,胎儿疾病,胎儿丧失和fetal损失,UTERO中) 。最常见的胎盘介导的疾病是前宾夕法尼亚(占出生5%)。它对应于妊娠妊娠中期发生的并发症,其临床特征是高血压,水肿和蛋白尿。它负责过早交付,是宫内生长限制的主要原因。

迄今为止,尚无针对胎盘血管病理的特定和早期生物标志物。最近的事态发展提出了例如,子痫前期循环血管生成抑制因子(SFLT1,SENG)的问题。在治疗方面,早期妊娠16周之前先施用低剂量阿司匹林似乎会降低子痫前期的风险,因此具有很早的疾病标志物的重要性。因此,发现这种标记是加强妇女随访并避免随后的并发症的主要挑战之一。对于胎儿损失和术后血肿,低分子量肝素的给药已被证明是有效的。但是,这些治疗并非特定于胎盘血管病理。因此,要了解和探索血管 - 局部界面功能障碍的细胞和分子机制,对于能够靶向精确医学一般原理的患者的有针对性管理。

比较(i)循环组蛋白的浓度,参与炎症,增殖,迁移或细胞分化(H3-甲基氟化的组蛋白,乙酰化组蛋白(PAN-HISTONE),H1组蛋白)和(ii)三个患者组之间的游离HMGB1蛋白(” Grossn“,“ Grossc”,“ Vols”)。

组蛋白H3-硝化的乙酰化组蛋白(PAN-HISTONE),H1组蛋白以及游离HMGB1蛋白将被定量。此选择对应于涉及炎症,增殖,迁移或细胞分化的组蛋白,并且可以迄今量化。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

患有胎盘血管病理类型并发症的孕妇患者(子痫前期,eClampsia,hellp综合征,腹腔后血肿,子宫内胎儿死亡)或静脉血栓栓塞性疾病(深静脉血栓形成,深静脉血栓形成,肺栓塞)。

孕妇,没有并发症(正常怀孕),缺乏慢性病理学,缺乏肿瘤病理病史,缺乏血栓栓塞病史,缺乏慢性感染性病理病史,缺乏急性病理学(良性感染类型) )在过去2周内发生汇。

- 女性,健康的志愿者,非妊娠,没有鉴定出慢性病理,没有肿瘤病理学史,没有血栓栓塞疾病的史,没有慢性传染病病史,没有急性(良性感染类型)的病史(良性感染类型)。 。

健康)状况
  • 怀孕
  • 怀孕并发症
  • 健康的志愿者
干涉其他:生物分析
组蛋白H3-硝化的乙酰化组蛋白(PAN-HISTONE),H1组蛋白以及游离HMGB1蛋白将被定量。此选择对应于涉及炎症,增殖,迁移或细胞分化的组蛋白,并且可以迄今量化。
研究组/队列
  • 怀孕
    怀孕正常的孕妇
    干预:其他:生物分析
  • 怀孕有并发症
    胎盘介导的妊娠型并发症并发症的孕妇
    干预:其他:生物分析
  • 健康的志愿者
    健康的,非怀孕的女性志愿者
    干预:其他:生物分析
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2019年12月17日)
115
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月30日
实际的初级完成日期2019年11月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 一般纳入标准:
  • 患者必须免费给予她知情同意书并签署同意书
  • 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
  • 只包括女性
  • 病人至少18岁
  • 目标人群的纳入标准:
  • 患有胎盘血管病理类型并发症的孕妇患者(子痫前期,eClampsia,hellp综合征,腹腔后血肿,子宫内胎儿死亡)或静脉血栓栓塞性疾病(深静脉血栓形成,深静脉血栓形成,肺栓塞)。

或孕妇,没有并发症(正常怀孕),缺乏慢性病理,缺乏肿瘤病理病史,缺乏血栓栓塞病史,缺乏慢性感染病理病史,缺乏急性病理学(良性感染类型) )在过去2周内发生汇。

或者

- 女性,健康的志愿者,非妊娠,没有鉴定出慢性病理,没有肿瘤病理学史,没有血栓栓塞疾病的史,没有慢性传染病病史,没有急性(良性感染类型)的病史(良性感染类型)。 。

排除标准:

  • 一般的非包含标准:
  • 患者正在参加另一项研究
  • 患者在先前的研究中确定的排除期
  • 患者受监护或策展人的保护,受到司法的保护
  • 病人拒绝签署同意书
  • 不可能提供有关的知情信息
  • 病人不会流利地阅读法语

关于干扰疾病或相关疾病的不包含的标准:

  • 作为医学辅助繁殖的一部分,患者正在接受荷尔蒙卵巢刺激治疗
  • 患者怀孕或
  • 患者正在母乳喂养或
  • 该患者已经分娩了不到3个月。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04205383
其他研究ID编号Nimao/2018-03/SB-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方中心医院大学
研究赞助商中心医院大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中心医院大学
验证日期2020年9月