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出境医 / 临床实验 / NSCLC患者的分子反应自适应免疫化学疗法的研究
NSCLC患者的分子反应自适应免疫化学疗法的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的第1阶段的目的是找出是否可以使用血液检查来查看癌症如何应对pembrolizumab的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：Pembrolizumab | 阶段2 |
详细说明：
对这种疾病的标准或常规治疗是每三周针头给出的pembrolizumab。这项研究将分为两个阶段。
该研究的第1阶段的目的是找出我们是否可以使用血液检查来了解癌症对pembrolizumab的治疗有何反应。研究的第二阶段将在第1阶段完成后进行。在第2阶段，将使用血液检查来帮助确定癌症在与pembrolizumab治疗时似乎没有更好的患者，在另一种治疗方面会更好。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 生物标志物定向的，开放式标签，多中心II期研究分子反应自适应免疫化学疗法的非小细胞肺癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pembrolizumab 200mg（或2mg/kg）IV每3周一次1-3，然后根据PD-L1+ EGFR/ALK-NSCLC患者的护理标准 | 药物：Pembrolizumab 200mg IV 2 mg/kg IV 400 mg IV 4 mg/kg IV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分子反应与放射性响应之间的一致率[时间范围：18个月]分子反应将通过测量血浆中的ctDNA水平的变化来评估
次要结果度量 ：
- 分子反应的时间[时间范围：18个月]
- 基于ctDNA水平的变化[时间范围：18个月]，将分子反应与恢复反应相关联
- 根据ctDNA水平的变化，将分子对无进展生存的反应相关[时间范围：18个月]
- 根据ctDNA水平的变化，将分子反应与整体生存相关[时间范围：18个月]
- 通过测量血浆中ctDNA水平的变化评估的临床结果探索ctDNA的减少程度[时间范围：18个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的IV期NSCLC（包括M1A，M1B和M1C阶段疾病，AJCC第8版）。同侧肺叶中有结节的T4NX疾病（IIIB期）患者，如果不是候选化疗和放疗的候选者，则有资格。大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的患者不合格。
- 确认的EGFR和ALK突变阴性疾病
- 患者必须由认证的实验室产生PD-L1测试，表明PD-L1表达肿瘤比例评分（TPS）≥1％。
- 没有用于晚期转移性NSCLC的全身化疗或免疫疗法。自从先前的疗法和入学术以来至少已经过去了6个月，允许对非转移性疾病的化学疗法（例如辅助治疗）或局部晚期III期疾病的免疫疗法。只要自完成以来，只要经过2周的时间，就可以允许局部治疗，例如姑息辐射。
- 患者必须从与先前的全身或放射治疗有关的所有可逆毒性中恢复到≤1级。
- 只要在患者入选前至少28天进行手术，并且已经发生了伤口愈合，就可以进行先前的大手术。
- 有资格接受pembrolizumab的治疗。 pembrolizumab的报销在所有地点可能并不均匀。如果现场/研究人员无法提供对药物的使用，则该患者将不符合此试验的资格。
- 必须年龄≥18岁。
- ECOG性能状态0或1。
- 在临床和/或放射学记录的疾病上，至少有一个可测量的病变，如recist 1.1所定义。
- 成像研究包括胸部CT，腹部和骨盆以及大脑的MRI（如果已知的脑转移）或其他扫描，以记录所有疾病部位的必要性，必须在入学前的28天内进行。
如下所定义的足够血液学和器官功能（必须在入学前14天内完成）。
- 白细胞≥2.0x 10^9/L（2000/μl）
- 绝对中性粒细胞≥1.5x 10^9/L（1500/μl）
- 血小板≥100x 10^9/l（100 x 10^3/μl）
- 胆红素≤1.5x ULN（正常的上限）*
- AST和/或Alt≤3x ULN，肝转移患者<5 x ULN
- 血清肌酐或肌酐清除率≤1.5x ULN或≥40mL/min
- 患者必须同意提供，并且研究人员必须确认并同意提交，即肿瘤组织的福尔马林固定石蜡块，以便在肿瘤组织可用时进行相关分析。
患者必须同意收集液体活检（血液）样品，以通过CLIA中央实验室进行CTDNA分析，并通过研究中央实验室进行相关分析。
- 必须根据适用的本地和法规要求适当获得患者同意。每个患者必须在入学率之前签署同意书，以记录他们参与的意愿。
- 患者必须可以接受治疗和随访。研究人员必须向自己保证，该试验的患者将可以完整地记录治疗，不良事件，收集血液样本，反应评估和随访。患者必须同意返回其初级保健设施进行响应评估，以及在试验过程中可能发生的任何不良事件。
- 根据CCTG政策，Pembrolizumab的协议治疗将在患者入学后的2个工作日内开始。
- 有生育潜力的女性/男性必须同意使用一种高效的避孕方法。有生育潜力的妇女将进行妊娠试验，以确定作为研究前评估的一部分的资格。
排除标准：
- 具有自然病史或治疗的先前恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或功效评估的患者。
- 如果对其进行治疗，并且随访脑成像，则脑转移或钩脑转移的患者符合条件，没有进展的证据，或者治疗医师确定不需要立即进行CNS特定治疗，并且在治疗的第一个周期中不可能。还必须不需要免疫抑制剂量的全身性皮质类固醇（> 10 mg/day泼尼松等效物）。
- 根据产品专着（加拿大）或药物标签（美国）所述的当前指导/适应症（包括但不限于有活性感染，自身免疫性疾病的患者），不适合用pembrolizumab治疗的候选者的患者（例如移植患者）和患有严重免疫介导的不良反应病史的患者，或已知对pembrolizumab或其成分的过敏性。患有现有疾病的患者，例如结肠炎，肝损伤，呼吸道或内分泌疾病（例如低甲状腺功能或甲状腺功能亢进症或糖尿病），可以考虑参加这项研究，但要谨慎监测pembrolizumab，并受到仔细监控。
- 重大神经或精神疾病的病史将损害获得同意或限制遵守研究要求的能力。
- 与其他抗癌治疗或其他研究抗癌药的同时治疗
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 与生育潜力和生育潜力的妇女进行性活跃的男性必须同意使用足够的避孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹姆斯·泰勒 | 613-533-6430 | jtaylor@ctg.queensu.ca |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：Valsamo Anagnostou 410-502-3696 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| BCCA-温哥华癌症中心 | 招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 4E6 | |
| 联系人：Cheryl HO 604 877-6000 Ext 2445 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 汉密尔顿健康科学的Juravinski癌症中心 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V 5C2 | |
| 联系人：彼得·埃利斯905 387-9495 | |
| 金斯敦健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省金斯敦，K7L 2v7 | |
| 联系人：Andrea Fung | |
| 渥太华医院研究所 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 联系人：Garth Nicholas 613 737-7700 Ext 70178 | |
| 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：Adrian Sacher 416 946-4501 EXT 3550 | |
赞助商和合作者
加拿大癌症试验组
纽约市癌症研究所
个人基因组诊断（PGDX）
马克癌症研究基金会
调查人员
| 学习主席： | Valsamo Anagnostou | 约翰·霍普金斯大学 | |
| 学习主席： | 谢丽尔·霍（Cheryl Ho） | BCCA-温哥华癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 分子反应与放射性响应之间的一致率[时间范围：18个月] 分子反应将通过测量血浆中的ctDNA水平的变化来评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | NSCLC患者的分子反应自适应免疫化学疗法的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 生物标志物定向的，开放式标签，多中心II期研究分子反应自适应免疫化学疗法的非小细胞肺癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的第1阶段的目的是找出是否可以使用血液检查来查看癌症如何应对pembrolizumab的治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 对这种疾病的标准或常规治疗是每三周针头给出的pembrolizumab。这项研究将分为两个阶段。 该研究的第1阶段的目的是找出我们是否可以使用血液检查来了解癌症对pembrolizumab的治疗有何反应。研究的第二阶段将在第1阶段完成后进行。在第2阶段，将使用血液检查来帮助确定癌症在与pembrolizumab治疗时似乎没有更好的患者，在另一种治疗方面会更好。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Pembrolizumab 200mg IV 2 mg/kg IV 400 mg IV 4 mg/kg IV | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pembrolizumab 200mg（或2mg/kg）IV每3周一次1-3，然后根据PD-L1+ EGFR/ALK-NSCLC患者的护理标准 干预：药物：彭布罗珠单抗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
患者必须同意收集液体活检（血液）样品，以通过CLIA中央实验室进行CTDNA分析，并通过研究中央实验室进行相关分析。
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04093167 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BR36 CRI-CCTG-002（其他标识符：CRI） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加拿大癌症试验组 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大癌症试验组 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加拿大癌症试验组 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
