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化学疗法随后是不可逆转的局部晚期胰腺癌患者（Chemofire-2）
研究描述
简要摘要：
这项研究是对不可逆电穿孔（IRE）的单臂临床试验，用于治疗不可切除的局部晚期胰腺癌（LAPC）。
该研究的目的是评估IRE在该患者组中的功效。将对患者生存进行统计分析，将研究参与者与胰腺癌患者数据库的历史数据进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无法切除的胰腺癌 | 程序：IRE | 不适用 |
详细说明：
该研究中可以包括不可切除的LAPC的患者。在纳入之前，对所有患者使用或不进行放射治疗（RT）进行化学疗法的初始治疗均与参考机构方案相符。一些患者将在纳入之前尝试切除。可以预期，大量患者是LAPC-03方案的参与者（FOLFIRINOX，然后在LAPC患者中进行局部治疗（切除，RT和/或IR））。
完成初始治疗后，潜在的研究参与者将使用PET-CT扫描和血清肿瘤标记重新恢复。发现重新延伸的患者没有转移性疾病，没有明显的原发性肿瘤进展，将是IRE治疗的候选者。 IRE治疗将在完成初始治疗后不早2周就进行。
IRE将在全身麻醉下作为住院程序进行。患者将参加pET-CT扫描3、6、9、9、12、18和24个月的特定研究。患者将在1、3、6、9、9、12、15、18、21和24个月之后参加门诊诊所。在此期间，我们将监控疼痛，生活质量，全球功能和营养状况。
在研究期间的任何时间被评估为切除候选者的患者中，根据局部偏好进行更详细的重新评估（例如EUS和/或LAP/LUS和/或CT和/或MR）进行可切除性的重新评估。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究中的患者将与临床注册中心的数据进行比较。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 化学疗法随后是不可逆转的局部晚期胰腺癌患者（Chemofire-2） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 | 程序：IRE 原位不可逆的电穿孔 其他名称：不可逆的电穿孔 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年生存比例为1）诊断和2）IRE [时间范围：最后一名患者被录取2年]
次要结果度量 ：
- 1）诊断和2）IRE [时间范围：最后一名患者被录取2年]的总体生存率中值
- IRE之后的无进展生存[时间范围：最后一名患者被招募后2年]
- IRE之后，局部进展的中位时间[时间范围：最后一名患者被招募2年]
- 愤怒之后传播的中位时间[时间范围：最后一名患者被招募2年]
- 90天的并发症率和严重程度（Clavien-dindo）[时间范围：最后一名患者入学后的90天]
- 切除率[时间范围：最后一名患者被录入2年]
- 生活质量（EORTC QLQ C-30）[时间范围：干预后2年每3个月一次]生活质量问卷 - 核心30用于评估所纳入患者的生活质量。原始分数将根据手册计算。项目将分组为：全球健康状况（范围0-100，高度为好），功能尺度（范围0-100，高为良好）和症状量表（范围0-100 low是好的）。在试验过程中，每个尺度的差异我们将被单独计算。
- 围手术期疼痛感知（VAS）[时间范围：干预后的每周1个月]围手术期疼痛将使用视觉模拟疼痛量表得分（范围0-10，低分是较小的疼痛）。
- 长期疼痛感知（M-BPI-SF）[时间范围：干预后2年每3个月一次]长期疼痛将使用简短疼痛清单的修改后版本 - 简短形式进行评估。评估的结果将是根据手册的疼痛严重程度项目和干扰项目的平均得分。尺度范围为0到10（较低的疼痛）。
- ECOG性能状态[时间范围：干预后2年每3个月一次]医师使用“东方合作肿瘤学组”的全球功能评估全球功能量表（范围0-5，低分更好）
- 营养状况评估（PG-SGA-SF）[时间范围：干预后2年每3个月]使用评分患者生成的主观全球评估（短形式）的营养状况评估。简短的形式仅包括患者报告的措施，并根据手册（范围0-37，低分更好）合并为单个分数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胰腺的组织学或细胞学上证明的腺癌/癌。
- 任何平面中最大的肿瘤直径≤4cm。
- > 18岁。
- 至少2个月的新辅助化疗治疗至少2个月
- 在新辅助治疗后，在国家胰腺多学科团队会议上，肿瘤必须被视为无法切除。
- 新辅助治疗后，根据实体瘤V1.1（Recist 1.1）的反应评估标准的非疾病。
- 患者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 肿瘤是由于静脉扩张等而无法访问的（术前超声评估）。
- ASA得分> 3
- ECOG性能状态> 2
- 怀孕。
- 心房颤动。
- 植入电子设备，例如心脏起搏器或其他静电刺激器。
- 在消融区附近的金属支架或其他金属物体（除非支架可以在急切之前用塑料支架代替）。
- 治疗期间，骨髓，肾脏或肝脏的严重疾病的迹象。如果疾病状态可逆，可以推迟治疗。
- 对麻醉剂，麻痹剂或治疗过程中使用的任何设备的严重过敏。
- 病人从丹麦以外的医院转诊
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Rasmus Virenfeldt Flak | +4597661181 | rasmus.virenfeldt@rn.dk | |
| 联系人：Mogens Tornby Stender，顾问外科医生，博士 | +4597661761 | mogens.stender@rn.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡，9000 | |
| 联系人：Rasmus Virenfeldt Flak，MD +4597661181 rasmus.virenfeldt@rn.dk | |
| 联系人：Mogens Tornby Stender，顾问外科医生，博士+4597661761 Mogens.stender@rn.dk | |
赞助商和合作者
Ole Thorlacius-Ussing，医学博士，DMSC，外科教授
调查人员
| 首席研究员： | Ole Thorlacius-Ussing，教授，DMSC | 奥尔堡大学医院胃肠道手术系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年生存比例为1）诊断和2）IRE [时间范围：最后一名患者被录取2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法，然后在无法切除的局部晚期胰腺癌患者中进行不可逆的电穿孔 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 化学疗法随后是不可逆转的局部晚期胰腺癌患者（Chemofire-2） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是对不可逆电穿孔（IRE）的单臂临床试验，用于治疗不可切除的局部晚期胰腺癌（LAPC）。 该研究的目的是评估IRE在该患者组中的功效。将对患者生存进行统计分析，将研究参与者与胰腺癌患者数据库的历史数据进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究中可以包括不可切除的LAPC的患者。在纳入之前，对所有患者使用或不进行放射治疗（RT）进行化学疗法的初始治疗均与参考机构方案相符。一些患者将在纳入之前尝试切除。可以预期，大量患者是LAPC-03方案的参与者（FOLFIRINOX，然后在LAPC患者中进行局部治疗（切除，RT和/或IR））。 完成初始治疗后，潜在的研究参与者将使用PET-CT扫描和血清肿瘤标记重新恢复。发现重新延伸的患者没有转移性疾病，没有明显的原发性肿瘤进展，将是IRE治疗的候选者。 IRE治疗将在完成初始治疗后不早2周就进行。 IRE将在全身麻醉下作为住院程序进行。患者将参加pET-CT扫描3、6、9、9、12、18和24个月的特定研究。患者将在1、3、6、9、9、12、15、18、21和24个月之后参加门诊诊所。在此期间，我们将监控疼痛，生活质量，全球功能和营养状况。 在研究期间的任何时间被评估为切除候选者的患者中，根据局部偏好进行更详细的重新评估（例如EUS和/或LAP/LUS和/或CT和/或MR）进行可切除性的重新评估。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 研究中的患者将与临床注册中心的数据进行比较。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 无法切除的胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：IRE 原位不可逆的电穿孔 其他名称：不可逆的电穿孔 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 干预：程序：IRE | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04093141 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N-20190013 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥利·索拉西乌斯（Ole Thorlacius-Ussing），医学博士，DMSC，奥尔堡大学医院外科教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ole Thorlacius-Ussing，医学博士，DMSC，外科教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
