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IOP升高受试者的Bionode系统的临床研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估IOP升高的眼睛中Bionode IOP降低系统的安全性和有效性。所研究的隐形眼镜类似于佩戴的普通隐形眼镜以纠正近视。但是研究隐形眼镜的设计在镜头外部边缘周围具有薄的金线圈。这种设计有助于向眼睛传递低量的能量，这有望有助于降低眼睛内部的压力。研究隐形眼镜被您佩戴的一对玻璃杯（Bionode眼镜）激活，以将其应用于您的眼睛。仅当研究眼镜激活时才激活研究隐形眼镜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 治疗前后未经测验的IOP | 设备：Bionode IOP降低系统 | 不适用 |
详细说明：
受试者将以1：1的比率随机分为两组，指定为A组和B组。在研究期间，随机受试者将配备一对研究隐形眼镜，其中只有一个嵌入金线圈以接收电气在研究眼中，研究眼镜的刺激。受试者还将穿着光学眼镜（研究眼镜），以提供研究隐形眼镜。
A组将接收电刺激（测试组），并且B组将无法接收电刺激（对照组）。基线IOP将在2小时刺激之前记录，并将在刺激结束后以5分钟，30分钟60分钟和2小时的速度重复进行。每个受试者的总参与时间约为5周。临床试验的预期持续时间约为4个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 眼内压力升高（IOP）的受试者的Bionode系统的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试组 | 设备：Bionode IOP降低系统 佩戴Bionode眼镜和定制隐形眼镜的患者将在50 Hz，100 µs，最高150 µA的刺激持续2小时。 |
| 安慰剂比较器：对照组 | 设备：Bionode IOP降低系统 控制：没有刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼内压（MMHG）[时间框架：0分钟（基线），5分钟，30分钟，60分钟和120分钟治疗后的治疗]处理后的主要有效性结果是在处理后定义的未进行的IOP，在0分钟（基线），5分钟，30分钟，60分钟和120分钟。曲线下的区域将根据IOP测量在5个时间点计算。
- 与治疗相关的不良事件的患者人数[时间范围：治疗后1个月]不良事件的发生率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题能力和愿意阅读，理解和签署知情同意书。
- 愿意遵守学习指示，协议进行所有办公室任命，并完成整个研究过程。
- 临床诊断的原发性开角青光眼（POAG）或眼部高血压（OHT），IOP> 22 mmHg。
- 筛查检查时受试者> 22岁。
- 在研究眼中，中央角膜厚度> 450 µm，<650 µm
- 最校正的视力（BCVA）或针孔视力（Snellen）为20/100或更高的学习眼。
- 通过Shaffer分级系统具有2级或更高级角度的受试者
排除标准：
- 两只眼睛中的角度囊性青光眼，新生血管瘤，创伤性青光眼或虹膜内皮综合征
- 角膜内皮功能障碍或异常（例如，富奇（Fuchs）的角膜营养不良）
- 对研究程序所需的任何产品（例如，隐形眼镜）的已知敏感性
- 两只眼睛的垂直杯与圆盘率> 0.8或缺口视神经头缘
- 视觉缺陷在10度的固定度或平均偏差之内
- 鼻泪区并发症，创伤或疾病的病史。
- 研究眼中的结构盖异常（即，外胚层，entropion）
- 需要医疗治疗
- 两只眼睛
- 在过去六个月内，任何眼科手术手术（即，青光眼激光，微创的青光眼手术，折射等）在研究眼中进行研究，或者在完成研究之前需要眼科手术
- 学习眼中穿透性角膜造成术的历史
- 在研究期间的任何时候，任何一只眼睛都使用隐形眼镜
- 两只眼睛
- 任何可能对受试者的IOP产生影响或在研究期间需要使用的任何全身药物[即，β受体阻滞剂，碳酸酐酶抑制剂，皮质类固醇（包括皮质类固醇（包括皮）等） ，可以允许全身性β受体阻滞剂或β-肾上腺素受体拮抗剂，前提是受试者至少在过去三个月中一直保持稳定的剂量方案）
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 严重的干眼睛。
- Lasik手术。
- 本研究开始之前的最后30天内，当前参与或已在药物，设备或其他研究研究研究开始之前参加了主题
- 无法成功配合Bionode眼镜并在基线访问（第0天）佩戴隐形眼镜（如果适用）的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gabriel Albors，MS | 765-496-1827 | goa@bionode.net | |
| 联系人：Murray Firestone，博士 | 317-292-7686 | mif@bionode.net |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 棱镜眼机构 | 招募 |
| 加拿大安大略省奥克维尔，L6H 0J8 | |
| 联系人：Ayda Shahidi，博士学位416-899-1421 ayda.shahidi@prismeye.ca | |
赞助商和合作者
Bionode，LLC
调查人员
| 研究主任： | Ayda Shahidi博士 | 棱镜眼研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IOP升高受试者的Bionode系统的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 眼内压力升高（IOP）的受试者的Bionode系统的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估IOP升高的眼睛中Bionode IOP降低系统的安全性和有效性。所研究的隐形眼镜类似于佩戴的普通隐形眼镜以纠正近视。但是研究隐形眼镜的设计在镜头外部边缘周围具有薄的金线圈。这种设计有助于向眼睛传递低量的能量，这有望有助于降低眼睛内部的压力。研究隐形眼镜被您佩戴的一对玻璃杯（Bionode眼镜）激活，以将其应用于您的眼睛。仅当研究眼镜激活时才激活研究隐形眼镜。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者将以1：1的比率随机分为两组，指定为A组和B组。在研究期间，随机受试者将配备一对研究隐形眼镜，其中只有一个嵌入金线圈以接收电气在研究眼中，研究眼镜的刺激。受试者还将穿着光学眼镜（研究眼镜），以提供研究隐形眼镜。 A组将接收电刺激（测试组），并且B组将无法接收电刺激（对照组）。基线IOP将在2小时刺激之前记录，并将在刺激结束后以5分钟，30分钟60分钟和2小时的速度重复进行。每个受试者的总参与时间约为5周。临床试验的预期持续时间约为4个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 治疗前后未经测验的IOP | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04093089 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00029387 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bionode，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bionode，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bionode，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
