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健康志愿者的加压素的安全性和药代动力学

研究描述
简要摘要:
在健康志愿者中,对Vasostrict®(加压素注射,USP)的开放标签I期药代动力学(PK)研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者安全研究药物:血管造成的注射产品阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 41名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,开放标签,两臂,平行组,药代动力学研究,研究血管固定在健康志愿者中的血浆清除率
实际学习开始日期 2019年10月10日
实际的初级完成日期 2021年4月8日
实际 学习完成日期 2021年4月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TT基因型药物:血管造成的注射产品
Vasostrict®(加压素注入,USP)

实验:AA/基因型药物:血管造成的注射产品
Vasostrict®(加压素注入,USP)

结果措施
主要结果指标
  1. 在基因型TT基因型与AA/AA/AA的参与者中,血管加压素的血浆清除率[时间范围:15天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 签署了由机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书(ICF)。
  2. 确定具有基因型TT,AA或AT。
  3. 重量至少50公斤,不超过100公斤。
  4. 如果雌性必须在筛查前至少进行手术无菌6个月,则使用足够的避孕措施,将至少1年,具有血管切除术或戒酒。
  5. 根据研究人员的身体检查,病史,12铅ECG,生命体征和临床实验室测试,参与者的身体健康状况良好。
  6. 参与者愿意并且能够遵守协议的各个方面,包括饮食和药物限制。

排除标准:

  1. 如果女性,母乳喂养或怀孕。
  2. 使用任何处方或非处方药。
  3. 由研究人员确定的实验室正常范围以外的临床实验室测试结果具有临床意义。
  4. 肌酐清除率<90 mL/min(由Cockcroft-Gault公式估算)。
  5. 脉搏率≤50或≥100bpm,收缩压≤90或≥140mmHg,舒张压≤60或≥90mmHg或高血压病史,复发性低血压事件或已知的正常抑制。
  6. ECG异常(PR> 200毫秒; QRS复合物> 120毫秒; QT间隔使用Fridericia的公式[QTCF]间隔校正心率> 450毫秒,如果女性或> 470毫秒(如果女性),或者> 470毫秒(例如临床意义的ECG史)心律不齐,家族性长QT综合征或以前的扭转尖点)。
  7. 糖尿病病史,不适当的抗利尿激素分泌的综合征或与液体或钠不平衡有关的任何其他疾病。
  8. 任何临床意义的手术或医学状况的病史或证据(例如心血管,胃肠道,内分泌,血液学,肝,免疫,免疫学,代谢,泌尿科,肺,肺,精神病学,精神病学,皮肤病学,肾脏,肾脏,或其他重大疾病或其他主要疾病或恶性肿瘤)在调查员的看来,将被预期妥协参与者的安全或PK评估。
  9. 对8-L-精氨酸加压素或氯丁醇的已知过敏或超敏反应。
  10. 研究人员判断,过敏状况的临床意义(包括药物过敏,哮喘,湿疹或过敏反应),但不包括未经处理的,无症状的季节性过敏)。
  11. 丙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒的病史或当前感染的病史。
  12. 在研究前6个月或在研究过程中使用含烟草或尼古丁的产品。吸烟状态将通过阴性尿可替氨酸测试来确认。
  13. 每周消费21个以上(男性)或14个以上的酒精(女性)(1单位= 10 g纯酒精或250毫升啤酒[5%],35毫升的烈酒[35%]或100 ML葡萄酒[12%])。从第-2天入院之前的72小时直到从临床单位出院时,禁止使用饮酒。
  14. 在过去的四年中,慢性药物或酗酒的历史。缺乏虐待的尿液筛查将通过酒精和滥用药物(苯丙胺,苯甲酸盐,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因代谢物,甲基甲基乙胺,甲基甲基甲基甲基甲基苯丙胺和鸦片[包括海洛因,可儿童和氧酮))确认。
  15. 参加-2天入院前30天内,参加了研究药物的临床试验。
  16. 大量失血或捐赠(在第2天入院前30天内≥500mL)。
  17. 是赞助商或临床单位员工的雇员或近亲。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
Endo临床试验网站#2
奥兰多,佛罗里达州,美国,32806
美国德克萨斯州
Endo临床试验网站#1
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744
赞助商和合作者
恩托药品
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:香农·道尔顿恩托药品
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月16日
第一个发布日期icmje 2019年9月17日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月10日
实际的初级完成日期2021年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月17日)
在基因型TT基因型与AA/AA/AA的参与者中,血管加压素的血浆清除率[时间范围:15天]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月16日)
在基因型中,TT基因型与AA/AA的参与者静脉输送后,血管加压素的血浆清除率[时间范围:8天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康志愿者的加压素的安全性和药代动力学
官方标题ICMJE第1阶段,开放标签,两臂,平行组,药代动力学研究,研究血管固定在健康志愿者中的血浆清除率
简要摘要在健康志愿者中,对Vasostrict®(加压素注射,USP)的开放标签I期药代动力学(PK)研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者安全研究
干预ICMJE药物:血管造成的注射产品
Vasostrict®(加压素注入,USP)
研究臂ICMJE
  • 实验:TT基因型
    干预:药物:血管造成的注射产品
  • 实验:AA/基因型
    干预:药物:血管造成的注射产品
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
41
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月16日)
48
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月11日
实际的初级完成日期2021年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署了由机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书(ICF)。
  2. 确定具有基因型TT,AA或AT。
  3. 重量至少50公斤,不超过100公斤。
  4. 如果雌性必须在筛查前至少进行手术无菌6个月,则使用足够的避孕措施,将至少1年,具有血管切除术或戒酒。
  5. 根据研究人员的身体检查,病史,12铅ECG,生命体征和临床实验室测试,参与者的身体健康状况良好。
  6. 参与者愿意并且能够遵守协议的各个方面,包括饮食和药物限制。

排除标准:

  1. 如果女性,母乳喂养或怀孕。
  2. 使用任何处方或非处方药。
  3. 由研究人员确定的实验室正常范围以外的临床实验室测试结果具有临床意义。
  4. 肌酐清除率<90 mL/min(由Cockcroft-Gault公式估算)。
  5. 脉搏率≤50或≥100bpm,收缩压≤90或≥140mmHg,舒张压≤60或≥90mmHg或高血压病史,复发性低血压事件或已知的正常抑制。
  6. ECG异常(PR> 200毫秒; QRS复合物> 120毫秒; QT间隔使用Fridericia的公式[QTCF]间隔校正心率> 450毫秒,如果女性或> 470毫秒(如果女性),或者> 470毫秒(例如临床意义的ECG史)心律不齐,家族性长QT综合征或以前的扭转尖点)。
  7. 糖尿病病史,不适当的抗利尿激素分泌的综合征或与液体或钠不平衡有关的任何其他疾病。
  8. 任何临床意义的手术或医学状况的病史或证据(例如心血管,胃肠道,内分泌,血液学,肝,免疫,免疫学,代谢,泌尿科,肺,肺,精神病学,精神病学,皮肤病学,肾脏,肾脏,或其他重大疾病或其他主要疾病或恶性肿瘤)在调查员的看来,将被预期妥协参与者的安全或PK评估。
  9. 对8-L-精氨酸加压素或氯丁醇的已知过敏或超敏反应。
  10. 研究人员判断,过敏状况的临床意义(包括药物过敏,哮喘,湿疹或过敏反应),但不包括未经处理的,无症状的季节性过敏)。
  11. 丙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒的病史或当前感染的病史。
  12. 在研究前6个月或在研究过程中使用含烟草或尼古丁的产品。吸烟状态将通过阴性尿可替氨酸测试来确认。
  13. 每周消费21个以上(男性)或14个以上的酒精(女性)(1单位= 10 g纯酒精或250毫升啤酒[5%],35毫升的烈酒[35%]或100 ML葡萄酒[12%])。从第-2天入院之前的72小时直到从临床单位出院时,禁止使用饮酒。
  14. 在过去的四年中,慢性药物或酗酒的历史。缺乏虐待的尿液筛查将通过酒精和滥用药物(苯丙胺,苯甲酸盐,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因代谢物,甲基甲基乙胺,甲基甲基甲基甲基甲基苯丙胺和鸦片[包括海洛因,可儿童和氧酮))确认。
  15. 参加-2天入院前30天内,参加了研究药物的临床试验。
  16. 大量失血或捐赠(在第2天入院前30天内≥500mL)。
  17. 是赞助商或临床单位员工的雇员或近亲。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04093050
其他研究ID编号ICMJE PS4229-101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
责任方恩托药品
研究赞助商ICMJE恩托药品
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:香农·道尔顿恩托药品
PRS帐户恩托药品
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素