病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的志愿者安全研究 | 药物:血管造成的注射产品 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 41名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段,开放标签,两臂,平行组,药代动力学研究,研究血管固定在健康志愿者中的血浆清除率 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月8日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TT基因型 | 药物:血管造成的注射产品 Vasostrict®(加压素注入,USP) |
实验:AA/基因型 | 药物:血管造成的注射产品 Vasostrict®(加压素注入,USP) |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,佛罗里达州 | |
Endo临床试验网站#2 | |
奥兰多,佛罗里达州,美国,32806 | |
美国德克萨斯州 | |
Endo临床试验网站#1 | |
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744 |
研究主任: | 香农·道尔顿 | 恩托药品 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在基因型TT基因型与AA/AA/AA的参与者中,血管加压素的血浆清除率[时间范围:15天] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 在基因型中,TT基因型与AA/AA的参与者静脉输送后,血管加压素的血浆清除率[时间范围:8天] | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 健康志愿者的加压素的安全性和药代动力学 | ||||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,开放标签,两臂,平行组,药代动力学研究,研究血管固定在健康志愿者中的血浆清除率 | ||||||
简要摘要 | 在健康志愿者中,对Vasostrict®(加压素注射,USP)的开放标签I期药代动力学(PK)研究。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 健康的志愿者安全研究 | ||||||
干预ICMJE | 药物:血管造成的注射产品 Vasostrict®(加压素注入,USP) | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 41 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 48 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04093050 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | PS4229-101 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 恩托药品 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 恩托药品 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 恩托药品 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |