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出境医 / 临床实验 / 童年先天性心脏病手术的围手术期结局
童年先天性心脏病手术的围手术期结局
研究描述
简要摘要：
先天性心脏病是世界上最常见的先天性畸形，其发病率和死亡率很高。但是，没有数据可以评估中国跨区域人口中先天性心脏病手术的围手术期结果。这项研究旨在调查中国跨区域队列的童年先天性心脏病手术的围手术期结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先天性心脏病 | 程序：先天性心脏病手术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 6500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 童年先天性心脏病手术的围手术期结果：中国跨区域队列研究的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 系统性炎症反应综合征的速率[时间范围：术后第7天或出院出院，以先到者为准。这是给出的全身性炎症反应综合征主要确定（i）核心温度> 38.5°C或<36°C，通过直肠，口服或中央导管探针测量； （ii）在没有外部刺激，慢性药物或疼痛刺激的情况下，心动过速定义为年龄高于正常的平均心率> 2 SD；或其他无法解释的在0.5至4小时的时间内或<1岁的儿童：心动过缓的持续升高，定义为在没有外部迷走神经刺激的情况下，年龄的平均心率<10个百分位数；或其他无法解释的持续性抑郁症在0.5小时的时间内； （iii）年龄高于正常水平的平均呼吸率> 2 SD，延长的机械通气定义为通气持续时间> 48小时，或针对与潜在的神经肌肉疾病无关的急性过程或未计划的重新计算。 （iv）白细胞计数的年龄升高或抑郁症或> 10％的未成熟嗜中性粒细胞。
生物测量保留率：DNA样品
外周血
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2012年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 系统性炎症反应综合征的速率[时间范围：术后第7天或出院出院，以先到者为准。这是给出的 全身性炎症反应综合征主要确定（i）核心温度> 38.5°C或<36°C，通过直肠，口服或中央导管探针测量； （ii）在没有外部刺激，慢性药物或疼痛刺激的情况下，心动过速定义为年龄高于正常的平均心率> 2 SD；或其他无法解释的在0.5至4小时的时间内或<1岁的儿童：心动过缓的持续升高，定义为在没有外部迷走神经刺激的情况下，年龄的平均心率<10个百分位数；或其他无法解释的持续性抑郁症在0.5小时的时间内； （iii）年龄高于正常水平的平均呼吸率> 2 SD，延长的机械通气定义为通气持续时间> 48小时，或针对与潜在的神经肌肉疾病无关的急性过程或未计划的重新计算。 （iv）白细胞计数的年龄升高或抑郁症或> 10％的未成熟嗜中性粒细胞。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 全身性炎症反应综合征[时间范围：术后第7天或医院出院，以先到者为准。这是给出的 全身性炎症反应综合征主要确定（i）核心温度> 38.5°C或<36°C，通过直肠，口服或中央导管探针测量； （ii）在没有外部刺激，慢性药物或疼痛刺激的情况下，心动过速定义为年龄高于正常的平均心率> 2 SD；或其他无法解释的在0.5至4小时的时间内或<1岁的儿童：心动过缓的持续升高，定义为在没有外部迷走神经刺激的情况下，年龄的平均心率<10个百分位数；或其他无法解释的持续性抑郁症在0.5小时的时间内； （iii）年龄高于正常水平的平均呼吸率> 2 SD，延长的机械通气定义为通气持续时间> 48小时，或针对与潜在的神经肌肉疾病无关的急性过程或未计划的重新计算。 （iv）白细胞计数的年龄升高或抑郁症或> 10％的未成熟嗜中性粒细胞。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 童年先天性心脏病手术的围手术期结局 | ||||
| 官方头衔 | 童年先天性心脏病手术的围手术期结果：中国跨区域队列研究的结果 | ||||
| 简要摘要 | 先天性心脏病是世界上最常见的先天性畸形，其发病率和死亡率很高。但是，没有数据可以评估中国跨区域人口中先天性心脏病手术的围手术期结果。这项研究旨在调查中国跨区域队列的童年先天性心脏病手术的围手术期结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 外周血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 1周至18岁的患者接受了来自中国不同地区的先天性心脏病手术。 | ||||
| 健康）状况 | 先天性心脏病 | ||||
| 干涉 | 程序：先天性心脏病手术 先天性心脏病患者将接受先天性心脏病手术。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 6500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2019年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04093011 | ||||
| 其他研究ID编号 | Tedaich的计划 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hong Liu，北京联合医学院 | ||||
| 研究赞助商 | 南京医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 南京医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
