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智能手表IECG检测心律不齐
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Apple Watch/Apple iPhone提供的智能手表IECG的可行性和可靠性，以检测不同的心律失常。在这项研究中，由12铅ECG的结果将其视为心律不齐诊断的黄金标准，并将智能手表IECG（Apple Watch/Apple iPhone应用程序和心脏病专家的解释）作为索引测试。 IECG跟踪将同时录制，并使用ECG应用程序的Smart Watch（Apple Watch Series 4）的内置传感器（Apple Watch Series 4）的内置传感器同时开始和结束。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心律不齐，心脏心房颤动 | 设备：IECG记录 |
详细说明：
这项诊断准确性研究是一项研究人员发起的试验，旨在评估基于智能手表的IECG检测心律失常的价值。
IECG跟踪将同时录制，并使用标准的12-Lead ECG开始和结束，并使用ECG应用程序的市场版本（Apple Inc. ，加利福尼亚）。建议参与者躺在仰卧位置并自发呼吸。所有记录将由训练有素的学习人员完成。
所有IECG和12铅ECG录音将以PDF格式作为我们的参考文献呈现。保存的格式将转移到我们的远程监控中心进行进一步的分析和处理。
12铅ECG的结果将被视为测量心律和心律失常诊断的金标准。所有12个铅的心电图记录将由2位盲人心脏病专家分析，并将归类为“鼻窦节奏”，“高或低心率”，“心房颤动”或“不确定”。此外，心脏病学家还将报告ECG浪潮的特征以及任何其他可能的诊断，包括“上心心动过速”，“心室心动过速”，“心房颤音”和“其他类型：其他可能的心律不齐”。在不确定性的情况下，将咨询第三位心脏病专家，以识别初始诊断。
IECG录音（测试指数）将以两种不同的方式进行解释和报告：
- 通过使用HealthKit Framework（Apple Watch和Apple iPhone应用程序）：在与Apple Watch成功录制的IECG录制后，IECG将通过ECG应用程序将IECG传输到iPhone。 Health App（加利福尼亚州苹果公司）将在iPhone上接收，处理和存储IECG，并将自动在iPhone屏幕上呈现以下结果之一：“ Sinus Rhythm”，“高或低心率”，“心房”纤颤“或“不确定”。此外，将记录平均心率，这将由健康应用程序自动计算。
- 心脏病专家：所有IECG将由2位盲人心脏病专家分析。他们将按照以下分类报告：“鼻窦节奏”，“高或低心率”，“房颤”或“不确定”。此外，他们还将报告ECG波的特征以及任何其他可能的诊断，包括“上心心动过速”，“心室心动过速”，“心房颤音”和“其他类型：其他可能的心律失常”。在不确定性的情况下，将咨询第三位心脏病专家，以识别初始诊断。
ECG波的特性：以下变量将被测量为IECG和12铅ECG波的特性。将考虑三个随机选择的心跳来测量每个波浪或间隔，这3个测量值将用于统计分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 智能手表IECG检测心律不齐的可行性和可靠性（Leipzig Apple Heart Rhythm研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀疑心律不齐的患者 IECG + 12铅ECG记录在招募时怀疑具有任何类型心律失常的患者 | 设备：IECG记录 IECG跟踪将同时录制，并使用ECG应用程序的智能手表（Apple Watch Series 4）的内置传感器同时开始和结束。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏病专家对12铅ECG的解释与ECG应用程序解释结果之间的一致性[时间范围：基线]
- 心脏病专家对12铅ECG和IECG的解释之间的一致性水平[时间范围：基线]
- 心脏病专家对IECG的解释与ECG应用程序解释结果之间的一致性[时间范围：基线]
次要结果度量 ：
- 从IECG到执行的12个铅ECG的阳性诊断，保留心律不齐的参与者的比例[时间范围：基线]
- 可解释和非解剖IECG的比例[时间范围：基线]
- 心律失常识别的筛查测试的敏感性和特异性使用：心脏病学家对IECG（索引测试）和12铅ECG的解释（参考测试）[时间范围：基线]
- 心律失常识别筛查测试的敏感性和特异性，使用：ECG应用程序解释结果（索引测试）和12铅ECG（参考测试）[时间范围：基线]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有被授予电生理学系的人，莱比锡心脏中心
标准
纳入标准：
- 资格筛查时年龄≥22岁的患者将包括在内。
- 已知心律不齐的患者； IE AF在心脏versever之前和之后，在EP程序和植入物中，血液动力学稳定的心动过缓，SVT和VT也可以包括在内
排除标准：
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andreas Bollmann博士 | +49341865-0 | andreas.bollmann@helios-gesundheit.de | |
| 联系人：马里兰州Alireza Sepehri Shamloo | +49341865-0 | alireza.sepehri-shamloo@helios-gesundheit.de |
位置
| 德国 | |
| 安德烈亚斯·波尔曼 | 招募 |
| 德国莱比锡，04289 | |
| 联系人：Andreas Bollmann，医学博士，博士Andreas.bollmann@helios-gesundheit.de | |
| 联系人：Alireza Sepehri Shamloo，MD Alireza.sepehri-shamloo@helios-gesundheit.de | |
赞助商和合作者
莱比锡心脏研究所有限公司
心脏中心莱比锡 - 大学医院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Andreas Bollmann博士 | 德国莱比锡心脏研究所的莱比锡大学心脏中心莱比锡 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 智能手表IECG检测心律不齐 | ||||||||
| 官方头衔 | 智能手表IECG检测心律不齐的可行性和可靠性（Leipzig Apple Heart Rhythm研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Apple Watch/Apple iPhone提供的智能手表IECG的可行性和可靠性，以检测不同的心律失常。在这项研究中，由12铅ECG的结果将其视为心律不齐诊断的黄金标准，并将智能手表IECG（Apple Watch/Apple iPhone应用程序和心脏病专家的解释）作为索引测试。 IECG跟踪将同时录制，并使用ECG应用程序的Smart Watch（Apple Watch Series 4）的内置传感器（Apple Watch Series 4）的内置传感器同时开始和结束。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项诊断准确性研究是一项研究人员发起的试验，旨在评估基于智能手表的IECG检测心律失常的价值。 IECG跟踪将同时录制，并使用标准的12-Lead ECG开始和结束，并使用ECG应用程序的市场版本（Apple Inc. ，加利福尼亚）。建议参与者躺在仰卧位置并自发呼吸。所有记录将由训练有素的学习人员完成。 所有IECG和12铅ECG录音将以PDF格式作为我们的参考文献呈现。保存的格式将转移到我们的远程监控中心进行进一步的分析和处理。 12铅ECG的结果将被视为测量心律和心律失常诊断的金标准。所有12个铅的心电图记录将由2位盲人心脏病专家分析，并将归类为“鼻窦节奏”，“高或低心率”，“心房颤动”或“不确定”。此外，心脏病学家还将报告ECG浪潮的特征以及任何其他可能的诊断，包括“上心心动过速”，“心室心动过速”，“心房颤音”和“其他类型：其他可能的心律不齐”。在不确定性的情况下，将咨询第三位心脏病专家，以识别初始诊断。 IECG录音（测试指数）将以两种不同的方式进行解释和报告：
ECG波的特性：以下变量将被测量为IECG和12铅ECG波的特性。将考虑三个随机选择的心跳来测量每个波浪或间隔，这3个测量值将用于统计分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有被授予电生理学系的人，莱比锡心脏中心 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：IECG记录 IECG跟踪将同时录制，并使用ECG应用程序的智能手表（Apple Watch Series 4）的内置传感器同时开始和结束。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 怀疑心律不齐的患者 IECG + 12铅ECG记录在招募时怀疑具有任何类型心律失常的患者 干预：设备：IECG记录 | ||||||||
| 出版物 * | Behzadi A，Sepehri Shamloo A，Mouratis K，Hindricks G，Arya A，BollmannA。智能手表的可行性和可靠性以获取3铅心电图记录。传感器（巴塞尔）。 2020年9月7日； 20（18）。 PII：E5074。 doi：10.3390/s20185074。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 怀孕 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04092985 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-0157 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 莱比锡心脏研究所有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 莱比锡心脏研究所有限公司 | ||||||||
| 合作者 | 心脏中心莱比锡 - 大学医院 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 莱比锡心脏研究所有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
