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动脉切除术对血管功能的安全性和有效性（救主）
研究描述
简要摘要：
介入策略旨在恢复组织灌注。但是，尽管简单地重新开放了狭窄的动脉，它们会影响内皮功能，使功能失调的血管稳态持续。 PTA和动脉切除术可能会改变内皮功能，但这些机制却不完全理解。动脉切除术的主要目标是血管制备和提高依从性，这可以有助于保留血管功能。这项研究的目的是确定动脉切除术和DCB后股骨动脉的安全性，功效，通畅和血管功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外周动脉疾病laud毛，间歇性 | 其他：动脉切除术其他：POBA和DCB | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 通过动脉切除术进行介入治疗的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动脉切除术 动脉切除术和涂有药物的气球（DCB） | 其他：动脉切除术 Straub Rotarex的动脉切除术和药物涂覆的气球DCB。用预定义的球（180秒，Passeo-18）偏爱病变。因此，不会进行直接DCB。所有DCB长度（40mm至200 mm）和直径（3mm至7mm）都有资格参加试验，只要在股股动脉（SFA）中使用。 |
| 主动比较器：标准护理 偏爱（POBA）和DCB的标准护理 | 其他：POBA和DCB 标准偏见（POBA）和DCB。用预定义的球（180秒，Passeo-18）偏爱病变。因此，不会进行直接DCB。所有DCB长度（40mm至200 mm）和直径（3mm至7mm）都有资格参加试验，只要在股股动脉（SFA）中使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗出现的不良事件[时间范围：6个月跟进]通过血管造影和不良事件评估评估的治疗出现的不良事件发生率
- 初级通畅[时间范围：6个月跟进]通过多普勒超声确定
次要结果度量 ：
- 救助支架率[时间范围：6个月跟进]SFA动脉切除术的成功，包括救助支架率
- FMD本地[时间范围：6个月跟进]股动脉FMD确定的局部内皮功能和血管症测试
- 血管刚度[时间范围：6个月跟进]通过脉搏波速度（PWV）确定的血管刚度
- 目标病变血运重建[时间范围：6个月跟进]脱离靶病变的自由血运重建（FTLR）被定义为需要经皮或介入血运重建
- ABI（踝臂指数）[时间范围：6个月跟进]多普勒评估的踝臂指数
- 系统性内皮功能[时间范围：6个月跟进]内皮功能的变化，通过在臂动脉反应性高度血症后血管舒张的变化评估（流介导的扩张= FMD）
- 变化斑块负担[时间范围：基线访问期间]通过使用血管内超声（IVUS）变化斑块负担的变化是通过斑块体积变化来衡量的
- 更改牙菌斑特征[时间范围：基线访问期间]使用血管内超声（IVU）使用虚拟组织来量化牙菌斑特征的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 周围动脉疾病，SFA和popliteal动脉的病变。
- 卢瑟福2、3或4定义的慢性，有症状的下肢缺血的临床诊断
- 计划的外围干预TASC AD
- 主题必须在18至85岁之间
- 生育潜力的女性必须在索引程序前10天内进行负妊娠测试，并利用可靠的节育措施，直到完成12个月的血管造影评估
- 血管直径≥3.0毫米，≤7.0毫米
- 愿意遵守指定的后续评估
- 在任何学习程序之前，书面知情同意书
排除标准：
- 索引程序前72小时内的溶栓
- 股动脉或pop动脉中的动脉瘤
- 肝功能不全，深静脉血栓，凝结障碍或接受免疫抑制剂治疗
- 入学时不稳定的心绞痛
- 索引程序前30天的最近心肌梗塞或中风<
- 预期寿命不到12个月
- 入学时败血症
- 索引程序时已知或怀疑的主动感染，不包括目标肢体下肢伤口的感染
- 已知或怀疑对阿司匹林，氯吡格雷或肝素存在的过敏或禁忌症在目标肢体中存在其他血液动力学的流出病变，需要在索引程序后30天内进行计划的手术干预或血管内手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christos Rammos | 020172384808 | Christos.rammos@uk-sesen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医院Essen | 招募 |
| Essen，NRW，德国，45122 | |
| 联系人：Fadi al-Rashid，Dr.Med。 00492017230 fadi.al-rashid@uk-essen.de | |
| 首席调查员：医学博士克里斯托斯·拉莫斯（Christos Rammos） | |
赞助商和合作者
埃森大学医院
Straub Medical AG
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托斯·拉莫斯（Christos Rammos） | 杜伊斯堡 - 埃森大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 动脉切除术对血管功能的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过动脉切除术进行介入治疗的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 介入策略旨在恢复组织灌注。但是，尽管简单地重新开放了狭窄的动脉，它们会影响内皮功能，使功能失调的血管稳态持续。 PTA和动脉切除术可能会改变内皮功能，但这些机制却不完全理解。动脉切除术的主要目标是血管制备和提高依从性，这可以有助于保留血管功能。这项研究的目的是确定动脉切除术和DCB后股骨动脉的安全性，功效，通畅和血管功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04092972 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | savior_cr | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃森大学医院Fadi al-Rashid | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃森大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Straub Medical AG | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃森大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
